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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04557293
Aufwandsbasierte Entscheidungsfindung und CPAPadherence
18. September 2023 aktualisiert von: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Aufwandsbasierte Entscheidungsfindung als möglicher Prädiktor für eine schlechte Einhaltung der CPAP-Behandlung bei obstruktiver Schlafapnoe
Obstruktive Schlafapnoe ist die häufigste Schlafstörung in der Allgemeinbevölkerung und geht häufig mit kognitiven Defiziten, Stimmungsstörungen, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, übermäßiger Tagesschläfrigkeit, Nikturie und einem erhöhten kardiovaskulären und metabolischen Risiko einher.
Der Goldstandard der Behandlung ist CPAP (Continuous Positive Airway Pressure), die Therapietreue ist jedoch oft schlecht.
Ziel unserer Studie ist es, die aufwandsbasierte Entscheidungsfindung bei Patienten mit OSA vor und nach der CPAP-Behandlung als mögliche Ursache für schlechte Therapietreue zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obstruktive Schlafapnoe ist eine sehr häufige Erkrankung in der Allgemeinbevölkerung (24 % Männer; 9 % Frauen), die durch häufigen teilweisen oder vollständigen Kollaps der oberen Atemwege, intermittierende Hypoxie, Erwachen aus dem Schlaf, Blutdruckveränderungen, übermäßige Tagesschläfrigkeit, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen gekennzeichnet ist Stoffwechselerkrankungen, psychische und kognitive Folgen.
Der Goldstandard der Behandlung ist CPAP (Continuous Positive Airway Pressure), die Therapietreue ist jedoch oft schlecht.
Eine schlechte Therapietreue könnte teilweise durch Führungsdefizite erklärt werden, die die Fähigkeit zur Planung und Verfolgung weitsichtiger Verhaltensweisen beeinträchtigen, was unmittelbare Kosten/Aufwände nach sich zieht.
Wir untersuchen die kognitive Funktion, insbesondere die aufwandsbasierte Entscheidungsfindung, und den Zusammenhang mit übermäßiger Schläfrigkeit am Tag und anderen kognitiven Funktionen in einer Gruppe von OSA-Patienten und in einer Kontrollgruppe.
Wir beurteilen die kognitive Funktion von OSA-Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose und nach sechs Monaten CPAP-Anwendung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nicola Canessa, PhD
- Telefonnummer: +39 0382 375845
- E-Mail: nicola.canessa@icsmaugeri.it
Studienorte
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekrutierung
- ICS Maugeri Pavia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- AHI±15
Ausschlusskriterien:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- MMSE <24
- Komplexe Schlafapnoe
- Schlafstörung
- Psychische Störung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CPAP-Behandlung
Patienten mit OSA werden vor Beginn der CPAP-Behandlung und nach sechs Monaten CPAP-Anwendung einer kognitiven Beurteilung unterzogen.
|
Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms mit CPAP
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Wir werden eine Kontrollgruppe von Probanden ohne Schlafstörungen aufnehmen, die hinsichtlich Alter und Schulbildung mit OSA-Patienten vergleichbar sind.
Die Kontrollgruppe wird einer kognitiven Beurteilung unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Speicher
Zeitfenster: Die Veränderung wird vor Beginn der CPAP-Behandlung und nach sechs Monaten CPAP-Behandlung beurteilt
|
Das Kurz- und Langzeitgedächtnis wird mit dem Digit Span- und dem kalifornischen verbalen Lerntest bewertet
|
Die Veränderung wird vor Beginn der CPAP-Behandlung und nach sechs Monaten CPAP-Behandlung beurteilt
|
Exekutive Funktion
Zeitfenster: Die Veränderung wird vor Beginn der CPAPT und nach sechs Monaten CPAP-Behandlung beurteilt
|
Aufmerksamkeits- und Exekutivfunktionen werden mit dem Test of Attentional Performance (TAP) bewertet.
|
Die Veränderung wird vor Beginn der CPAPT und nach sechs Monaten CPAP-Behandlung beurteilt
|
Planung
Zeitfenster: Die Veränderung wird vor Beginn der CPAPT und nach sechs Monaten CPAP-Behandlung beurteilt
|
Die Planung wird mit dem Tower of London beurteilt
|
Die Veränderung wird vor Beginn der CPAPT und nach sechs Monaten CPAP-Behandlung beurteilt
|
Reaktionshemmung
Zeitfenster: Die Veränderung wird vor Beginn der CPAPT und nach sechs Monaten CPAP-Behandlung beurteilt
|
Wird mit Test Go-nogo bewertet
|
Die Veränderung wird vor Beginn der CPAPT und nach sechs Monaten CPAP-Behandlung beurteilt
|
Mühevolle Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Die Veränderung wird vor Beginn der CPAPT und nach sechs Monaten CPAP-Behandlung beurteilt
|
Wird mit Rapid Serial Visual Presentation (RSVP) bewertet
|
Die Veränderung wird vor Beginn der CPAPT und nach sechs Monaten CPAP-Behandlung beurteilt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirkung der CPAP-Behandlung auf das Gedächtnis
Zeitfenster: Nach sechs Monaten CPAP-Anwendung
|
Verwaltung des Digit Span- und California-Verbal-Learning-Tests
|
Nach sechs Monaten CPAP-Anwendung
|
Wirkung der CPAP-Behandlung auf die exekutive Funktion
Zeitfenster: Nach sechs Monaten CPAP-Anwendung
|
Verwaltung der Testaufmerksamkeitsleistung
|
Nach sechs Monaten CPAP-Anwendung
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Auswirkung von CPAP auf die Planung
Zeitfenster: Nach sechs Monaten CPAP-Anwendung
|
Verwaltung des Tower of London Tests
|
Nach sechs Monaten CPAP-Anwendung
|
Wirkung von CPAP auf die Reaktionshemmung
Zeitfenster: Nach sechs Monaten CPAP-Anwendung
|
Durchführung des Go-No-Go-Tests
|
Nach sechs Monaten CPAP-Anwendung
|
Auswirkung von CPAP auf die Entscheidungsfindung bei Anstrengungen
Zeitfenster: Nach sechs Monaten CPAP-Anwendung
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Durchführung des RSVP-Tests (Rapid Serial Visual Presentation).
|
Nach sechs Monaten CPAP-Anwendung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicola Canessa, PhD, IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri - Scuola superiore IUSS Pavia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Patil SP, Ayappa IA, Caples SM, Kimoff RJ, Patel SR, Harrod CG. Treatment of Adult Obstructive Sleep Apnea with Positive Airway Pressure: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline. J Clin Sleep Med. 2019 Feb 15;15(2):335-343. doi: 10.5664/jcsm.7640.
- Canessa N, Castronovo V, Cappa SF, Aloia MS, Marelli S, Falini A, Alemanno F, Ferini-Strambi L. Obstructive sleep apnea: brain structural changes and neurocognitive function before and after treatment. Am J Respir Crit Care Med. 2011 May 15;183(10):1419-26. doi: 10.1164/rccm.201005-0693OC. Epub 2010 Oct 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2425
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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