Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aufwandsbasierte Entscheidungsfindung und CPAPadherence

18. September 2023 aktualisiert von: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Aufwandsbasierte Entscheidungsfindung als möglicher Prädiktor für eine schlechte Einhaltung der CPAP-Behandlung bei obstruktiver Schlafapnoe

Obstruktive Schlafapnoe ist die häufigste Schlafstörung in der Allgemeinbevölkerung und geht häufig mit kognitiven Defiziten, Stimmungsstörungen, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, übermäßiger Tagesschläfrigkeit, Nikturie und einem erhöhten kardiovaskulären und metabolischen Risiko einher. Der Goldstandard der Behandlung ist CPAP (Continuous Positive Airway Pressure), die Therapietreue ist jedoch oft schlecht. Ziel unserer Studie ist es, die aufwandsbasierte Entscheidungsfindung bei Patienten mit OSA vor und nach der CPAP-Behandlung als mögliche Ursache für schlechte Therapietreue zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe ist eine sehr häufige Erkrankung in der Allgemeinbevölkerung (24 % Männer; 9 % Frauen), die durch häufigen teilweisen oder vollständigen Kollaps der oberen Atemwege, intermittierende Hypoxie, Erwachen aus dem Schlaf, Blutdruckveränderungen, übermäßige Tagesschläfrigkeit, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen gekennzeichnet ist Stoffwechselerkrankungen, psychische und kognitive Folgen. Der Goldstandard der Behandlung ist CPAP (Continuous Positive Airway Pressure), die Therapietreue ist jedoch oft schlecht. Eine schlechte Therapietreue könnte teilweise durch Führungsdefizite erklärt werden, die die Fähigkeit zur Planung und Verfolgung weitsichtiger Verhaltensweisen beeinträchtigen, was unmittelbare Kosten/Aufwände nach sich zieht. Wir untersuchen die kognitive Funktion, insbesondere die aufwandsbasierte Entscheidungsfindung, und den Zusammenhang mit übermäßiger Schläfrigkeit am Tag und anderen kognitiven Funktionen in einer Gruppe von OSA-Patienten und in einer Kontrollgruppe. Wir beurteilen die kognitive Funktion von OSA-Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose und nach sechs Monaten CPAP-Anwendung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • ICS Maugeri Pavia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • AHI±15

Ausschlusskriterien:

  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • MMSE <24
  • Komplexe Schlafapnoe
  • Schlafstörung
  • Psychische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPAP-Behandlung
Patienten mit OSA werden vor Beginn der CPAP-Behandlung und nach sechs Monaten CPAP-Anwendung einer kognitiven Beurteilung unterzogen.
Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms mit CPAP
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Wir werden eine Kontrollgruppe von Probanden ohne Schlafstörungen aufnehmen, die hinsichtlich Alter und Schulbildung mit OSA-Patienten vergleichbar sind. Die Kontrollgruppe wird einer kognitiven Beurteilung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speicher
Zeitfenster: Die Veränderung wird vor Beginn der CPAP-Behandlung und nach sechs Monaten CPAP-Behandlung beurteilt
Das Kurz- und Langzeitgedächtnis wird mit dem Digit Span- und dem kalifornischen verbalen Lerntest bewertet
Die Veränderung wird vor Beginn der CPAP-Behandlung und nach sechs Monaten CPAP-Behandlung beurteilt
Exekutive Funktion
Zeitfenster: Die Veränderung wird vor Beginn der CPAPT und nach sechs Monaten CPAP-Behandlung beurteilt
Aufmerksamkeits- und Exekutivfunktionen werden mit dem Test of Attentional Performance (TAP) bewertet.
Die Veränderung wird vor Beginn der CPAPT und nach sechs Monaten CPAP-Behandlung beurteilt
Planung
Zeitfenster: Die Veränderung wird vor Beginn der CPAPT und nach sechs Monaten CPAP-Behandlung beurteilt
Die Planung wird mit dem Tower of London beurteilt
Die Veränderung wird vor Beginn der CPAPT und nach sechs Monaten CPAP-Behandlung beurteilt
Reaktionshemmung
Zeitfenster: Die Veränderung wird vor Beginn der CPAPT und nach sechs Monaten CPAP-Behandlung beurteilt
Wird mit Test Go-nogo bewertet
Die Veränderung wird vor Beginn der CPAPT und nach sechs Monaten CPAP-Behandlung beurteilt
Mühevolle Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Die Veränderung wird vor Beginn der CPAPT und nach sechs Monaten CPAP-Behandlung beurteilt
Wird mit Rapid Serial Visual Presentation (RSVP) bewertet
Die Veränderung wird vor Beginn der CPAPT und nach sechs Monaten CPAP-Behandlung beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der CPAP-Behandlung auf das Gedächtnis
Zeitfenster: Nach sechs Monaten CPAP-Anwendung
Verwaltung des Digit Span- und California-Verbal-Learning-Tests
Nach sechs Monaten CPAP-Anwendung
Wirkung der CPAP-Behandlung auf die exekutive Funktion
Zeitfenster: Nach sechs Monaten CPAP-Anwendung
Verwaltung der Testaufmerksamkeitsleistung
Nach sechs Monaten CPAP-Anwendung
Auswirkung von CPAP auf die Planung
Zeitfenster: Nach sechs Monaten CPAP-Anwendung
Verwaltung des Tower of London Tests
Nach sechs Monaten CPAP-Anwendung
Wirkung von CPAP auf die Reaktionshemmung
Zeitfenster: Nach sechs Monaten CPAP-Anwendung
Durchführung des Go-No-Go-Tests
Nach sechs Monaten CPAP-Anwendung
Auswirkung von CPAP auf die Entscheidungsfindung bei Anstrengungen
Zeitfenster: Nach sechs Monaten CPAP-Anwendung
Durchführung des RSVP-Tests (Rapid Serial Visual Presentation).
Nach sechs Monaten CPAP-Anwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicola Canessa, PhD, IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri - Scuola superiore IUSS Pavia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Kontinuierliche positive Atemwegsdruckbehandlung (CPAP).

3
Abonnieren