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Prise de décision basée sur l'effort et CPAPAdhérence

18 septembre 2023 mis à jour par: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

La prise de décision basée sur l'effort en tant que prédicteur possible d'une mauvaise observance du traitement CPAP dans l'apnée obstructive du sommeil

L'apnée obstructive du sommeil est le trouble du sommeil le plus courant dans la population générale et est souvent associée à un déficit cognitif, des troubles de l'humeur, une hypertension, un diabète sucré, une somnolence diurne excessive, une nicturie et un risque cardiovasculaire et métabolique accru. L'étalon-or du traitement est la pression positive continue (CPAP), mais l'observance est souvent médiocre. Le but de notre étude est d'étudier la prise de décision basée sur l'effort chez les patients atteints d'AOS, avant et après le traitement CPAP, comme cause possible d'une mauvaise observance.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'apnée obstructive du sommeil est une maladie très fréquente dans la population générale (24 % d'hommes ; 9 % de femmes), caractérisée par un collapsus partiel ou total fréquent des voies respiratoires supérieures, une hypoxie intermittente, un réveil du sommeil, une modification de la pression artérielle, une somnolence diurne excessive, des troubles cardiovasculaires et maladies métaboliques, conséquences psychologiques et cognitives. Le traitement de référence est la pression positive continue (CPAP), mais l'observance est souvent médiocre. Une mauvaise observance de la thérapie pourrait s'expliquer en partie par des déficits exécutifs, diminuant la capacité à planifier et à poursuivre des comportements à long terme entraînant des coûts/efforts immédiats. Nous étudions la fonction cognitive, en particulier la prise de décision basée sur l'effort et la relation avec la somnolence diurne excessive et d'autres fonctions cognitives dans un groupe de patients atteints d'AOS et dans un groupe témoin. Nous évaluons la fonction cognitive chez les patients atteints d'AOS au moment du diagnostic et après six mois d'utilisation de la CPAP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Pavia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • ICS Maugeri Pavia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18
  • IAH±15

Critère d'exclusion:

  • IMC ≥ 35 kg/m2
  • MMSE <24
  • Apnée du sommeil complexe
  • Troubles du sommeil
  • Trouble psychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement CPAP
Les patients atteints d'AOS subiront une évaluation cognitive avant de commencer le traitement CPAP et après six mois d'utilisation de CPAP.
Dispositif: Traitement par pression positive continue (PPC)
Traitement du syndrome d'apnée obstructive du sommeil avec CPAP
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Nous allons recruter un groupe témoin de sujets sans troubles du sommeil et comparables aux patients SAOS pour l'âge et la scolarité. Le groupe témoin fera l'objet d'une évaluation cognitive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mémoire
Délai: Le changement sera évalué avant de commencer CPAP et après six mois de traitement CPAP
La mémoire à court et à long terme sera évaluée avec l'étendue des chiffres et le test d'apprentissage verbal de Californie
Le changement sera évalué avant de commencer CPAP et après six mois de traitement CPAP
Fonction exécutive
Délai: Le changement sera évalué avant de commencer le CPAPT et après six mois de traitement CPAP
le fonctionnement attentionnel et exécutif sera évalué avec le test de performance attentionnelle (TAP)
Le changement sera évalué avant de commencer le CPAPT et après six mois de traitement CPAP
Planification
Délai: Le changement sera évalué avant de commencer le CPAPT et après six mois de traitement CPAP
La planification sera évaluée avec la Tour de Londres
Le changement sera évalué avant de commencer le CPAPT et après six mois de traitement CPAP
Inhibition de la réponse
Délai: Le changement sera évalué avant de commencer le CPAPT et après six mois de traitement CPAP
Sera évalué avec Test Go-nogo
Le changement sera évalué avant de commencer le CPAPT et après six mois de traitement CPAP
Effort de prise de décision
Délai: Le changement sera évalué avant de commencer le CPAPT et après six mois de traitement CPAP
Seront évalués avec Rapid Serial Visual Presentation (RSVP)
Le changement sera évalué avant de commencer le CPAPT et après six mois de traitement CPAP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du traitement CPAP sur la mémoire
Délai: Après six mois d'utilisation du CPAP
Administration de l'étendue des chiffres et du test d'apprentissage verbal de Californie
Après six mois d'utilisation du CPAP
Effet du traitement CPAP sur la fonction exécutive
Délai: Après six mois d'utilisation du CPAP
Administration du test de performance attentionnelle
Après six mois d'utilisation du CPAP
Effet du CPAP sur la planification
Délai: Après six mois d'utilisation du CPAP
Administration du test de la tour de Londres
Après six mois d'utilisation du CPAP
Effet de la CPAP sur l'inhibition de la réponse
Délai: Après six mois d'utilisation du CPAP
administration du test go no go
Après six mois d'utilisation du CPAP
Effet de la CPAP sur la prise de décision d'effort
Délai: Après six mois d'utilisation du CPAP
Administration du test Rapid Serial Visual Presentation (RSVP)
Après six mois d'utilisation du CPAP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Collaborateurs

Istituto Universitario di Studi Superiori Pavia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicola Canessa, PhD, IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri - Scuola superiore IUSS Pavia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Première publication (Réel)

21 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2425

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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