Nově hlášená (0-90°) versus (0-30°) biplanární technika fluoroskopické punkce v PCNL
Nově hlášená (0-90°) versus (0-30°) biplanární technika fluoroskopické punkce pro perkutánní nefrolitotomii: prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nefrolitiáza je jedním z nejčastějších urologických onemocnění, je to rozšířený a náročný problém jak pro pacienty, tak pro zdravotnické systémy. Je odpovědná za značnou finanční a psychickou zátěž, se zvýšeným výskytem onemocnění. Směrnice EAU (European Association of Urology) doporučují perkutánní nefrolitotomii u pacientů s ledvinovými kameny > 2 cm.
Nejdůležitějším krokem postupu je přesná punkce kalicha. Toho lze dosáhnout použitím skiaskopie, ultrazvuku nebo kombinace obou a nových dalších technik zobrazování. Mezi nimi je fluoroskopie nejběžnější metodou pro provádění perkutánní punkce urology po celém světě za použití několika monoplanárních nebo biplanárních skiaskopických technik.
Všechny skiaskopické přístupy však čelí stejnému omezení, kterým je obtížná interpretace trojrozměrné anatomie ledvin na základě dvourozměrné rentgenové informace. Další nevýhodou je množství použitého fluoroskopického záření. Chirurgové, asistenti, sestry i pacienti však musí akceptovat různé úrovně radiační zátěže. Četné výzkumy odhalily, že je stále škodlivý pro lidské tělo, které je často vystaveno záření, i když pod záštitou ochranných zástěr a štítů štítné žlázy je aplikace v různé míře ovlivněna.
Fluoroskopické biplanární techniky poskytují lepší informace o hloubce a směru sběrného systému než monoplanární metody. Nejpopulárnější biplanární metody popsané v literatuře jsou triangulace (0-30º), technika "bull's eye" a méně známá biplanární technika (technika 0-90º) popsaná Dr. Paulem Escovarem. Nově publikovaná (0-90º) technika od Braulio O Manzo et al pro zvýšení přesnosti výpočtu dráhy jehly do přesné hloubky kalichu a snížení jeho radiační expozice.
V této studii se výzkumník zaměřil na srovnání dvou různých technik renálního přístupu; skiaskopická 0-30 a modifikovaná technika 0-90 s ohledem na míru úspěšnosti, čas skiaskopie a komplikace při intraoperační punkci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shebin El-kom
-
Menoufia, Shebin El-kom, Egypt, 32511
- MenoufiaU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let.
- Ledvinový kámen 2 cm nebo větší.
Kritéria vyloučení:
- Pacient < 18 let.
- Vrozené anomálie ledvin: podkovovitá ledvina, malrotovaná ledvina, pánevní ektopická ledvina.
- Pacient se zjevnou deformací páteře.
- Koagulopatie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1: technika 0-30°.
Postup: 0-30° biplanární fluoroskopická punkční technika pro perkutánní nefrolitotomii.
|
po retrográdní instilaci kontrastní látky přes ureterický katétr; propíchnutí požadovaného kalichu pomocí 0-30 stupňové techniky C-Arm.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: nová technika 0-90°.
Postup: nová technika 0-90° fluoroskopické punkce pro perkutánní nefrolitotomii.
|
po retrográdní instilaci kontrastní látky přes ureterický katétr; propíchnutí požadovaného kalichu pomocí techniky 0-90 stupňů C-ramene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost punkce a počet pokusů
Časové okno: intraoperační
|
procento pacientů, u kterých renální punkce dosáhla požadovaného kalichu (hodnoceno adekvátním zavedením vodícího drátu, jasným výdejem moči a dostupností kamenů).
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas screeningu punkční fluoroskopie
Časové okno: intraoperační
|
hodnoceno na monitoru C-Arm.
|
intraoperační
|
|
Intraoperační punkční komplikace
Časové okno: intraoperační
|
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed Elshazly, MD, Menoufia University
- Ředitel studie: Mohamed Kamal Omar, MD, Menoufia University
- Ředitel studie: Eid El Sherif, MD, Menoufia University
- Ředitel studie: Mohamed Aziz, MD, Menoufia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- New 0-90° Vs 0-30° in PCNL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .