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PCNL 中新报道的 (0-90°) 与 (0-30°) 双平面透视穿刺技术

2022年6月1日 更新者:Ahmed Zakaria Ali Ibrahim Alshahawy、Menoufia University

新报道的(0-90°)与(0-30°)双平面透视穿刺技术用于经皮肾镜取石术:前瞻性随机研究

分析比较两种不同穿刺技术的穿刺成功率、穿刺透视时间及术中穿刺并发症; PCNL 中的荧光透视双平面 (0-30º) 与新报告的双平面 (0-90º) 技术。

研究概览

详细说明

肾结石是最常见的泌尿系统疾病之一,对患者和医疗保健系统而言都是一个普遍且具有挑战性的问题。 它造成了巨大的经济和心理负担,并增加了疾病的发病率。 EAU(欧洲泌尿外科协会)指南建议对大于 2 cm 的肾结石患者进行经皮肾镜取石术。

该程序最关键的步骤是精确穿刺肾盏系统。 这可以通过使用荧光透视法、超声波或两者的结合以及其他新的成像模态技术来实现。 其中,透视法是全球泌尿科医师使用多种单平面或双平面透视技术进行经皮穿刺的最常用方法。

然而,所有透视方法都面临着相同的局限性,即难以根据二维 X 射线信息解释三维肾脏解剖结构。 另一个缺点是使用的荧光辐射量。 然而,外科医生、助手、护士和患者都必须接受不同程度的辐射暴露。 大量研究表明,尽管在防护围裙和甲状腺防护罩的保护下,它对经常暴露于辐射的人体仍然有害,因此其应用受到不同程度的影响。

与单平面方法相比,荧光双平面技术可提供有关收集系统深度和方向的更好信息。 文献中描述的最流行的双平面方法是三角测量 (0-30º)、“牛眼”技术和 Paul Escovar 博士描述的鲜为人知的双平面技术(0-90º 技术)。 Braulio O Manzo 等人新发布的 (0-90º) 技术可提高计算针路径到确切花萼深度的准确性,并减少其辐射暴露。

在当前的研究中,研究人员旨在比较两种不同的肾通路技术;透视 0-30 和改进的 0-90 技术在成功率、透视时间和术中穿刺并发症方面的差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shebin El-kom
      • Menoufia、Shebin El-kom、埃及、32511
        • MenoufiaU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的患者。
  • 肾结石 2 厘米或更大。

排除标准:

  • 患者 < 18 岁。
  • 肾脏先天性异常:马蹄肾、旋转不良肾、盆腔异位肾。
  • 患者有明显的脊柱畸形。
  • 凝血病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第 1 组:0-30° 技术。
程序:用于经皮肾镜取石术的 0-30° 双平面透视穿刺技术。
通过输尿管导管逆行滴注造影剂后;使用 C 型臂的 0-30 度技术穿刺所需的花萼。
有源比较器:第 2 组:新的 0-90° 技术。
程序:用于经皮肾镜取石术的新型 0-90° 透视穿刺技术。
通过输尿管导管逆行滴注造影剂后;使用 C 型臂的 0-90 度技术穿刺所需的花萼。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
穿刺成功率和尝试次数
大体时间:术中
肾穿刺达到所需肾盏的患者百分比(通过充分引入导丝、明亮的尿量和结石可及性进行评估)。
术中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
穿刺透视筛查时间
大体时间:术中
在 C 型臂的监视器上进行评估。
术中
术中穿刺并发症
大体时间:术中
  1. 染料外渗:

    • 造影剂轻度外渗。
    • 明显的外渗会掩盖重要的解剖细节,并使针头无法进行准确的重定向。
  2. 穿刺失败率:当穿刺未能达到所需的花萼时,将转换为另一种穿刺技术。
  3. 流血的:

    • 轻度术中出血。
    • 显着出血。
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Mohamed Elshazly, MD、Menoufia University
  • 研究主任:Mohamed Kamal Omar, MD、Menoufia University
  • 研究主任:Eid El Sherif, MD、Menoufia University
  • 研究主任:Mohamed Aziz, MD、Menoufia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月24日

初级完成 (实际的)

2022年4月17日

研究完成 (实际的)

2022年5月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月15日

首次发布 (实际的)

2020年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月1日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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