- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04557722
Недавно опубликованная (0-90°) и (0-30°) двухплоскостная рентгеноскопическая пункция при ЧНЛТ
Недавно опубликованная (0-90°) и (0-30°) двухплоскостная рентгеноскопическая пункционная техника чрескожной нефролитотомии: проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Нефролитиаз является одним из наиболее распространенных урологических заболеваний, широко распространенной и сложной проблемой как для пациентов, так и для системы здравоохранения. Это несет ответственность за значительное финансовое и психологическое бремя, с увеличением заболеваемости. Рекомендации EAU (Европейской ассоциации урологов) рекомендуют чрескожную нефролитотомию у пациентов с камнями в почках >2 см.
Наиболее важным этапом процедуры является точная пункция чашечно-лоханочной системы. Это может быть достигнуто с помощью рентгеноскопии, ультразвука или их комбинации, а также новых методов визуализации. Среди них флюороскопия является наиболее распространенным методом проведения чрескожной пункции урологами во всем мире с использованием нескольких одноплоскостных или биплоскостных рентгеноскопических методов.
Однако все рентгеноскопические подходы сталкиваются с одним и тем же ограничением, которое заключается в сложности интерпретации трехмерной анатомии почки на основе двухмерной рентгеновской информации. Другим недостатком является количество используемого рентгеноскопического излучения. Однако хирурги, ассистенты, медсестры и пациенты должны мириться с различными уровнями радиационного облучения. Многочисленные исследования показали, что он по-прежнему вреден для человеческого организма, который часто подвергается воздействию радиации, хотя и под эгидой защитных фартуков и щитков щитовидной железы, поэтому на применение влияет в разной степени.
Рентгеноскопические двухплоскостные методы дают лучшую информацию о глубине и направлении собирательной системы, чем одноплоскостные методы. Наиболее популярными двухплоскостными методами, описанными в литературе, являются триангуляция (0-30º), метод «бычьего глаза» и менее известный двухплоскостной метод (метод 0-90º), описанный доктором Полом Эсковаром. Недавно опубликованный (0-90º) метод Braulio O Manzo et al для повышения точности расчета пути иглы до точной глубины чашечки и снижения ее радиационного воздействия.
В текущем исследовании исследователи стремились сравнить два различных метода доступа к почке; рентгеноскопический метод 0-30 и модифицированный метод 0-90 в отношении показателя успешности, времени рентгеноскопии и интраоперационных пункционных осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shebin El-kom
-
Menoufia, Shebin El-kom, Египет, 32511
- MenoufiaU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больной старше 18 лет.
- Почечный камень 2 см и более.
Критерий исключения:
- Пациент < 18 лет.
- Врожденные аномалии почек: подковообразная почка, мальротированная почка, тазовая эктопия почки.
- Пациент с явной деформацией позвоночника.
- Коагулопатии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа 1: техника 0-30°.
Процедура: Техника двухплоскостной рентгеноскопической пункции 0-30° для чрескожной нефролитотомии.
|
после ретроградной инстилляции контраста через мочеточниковый катетер; прокол желаемой чашечки с использованием техники C-дуги 0-30 градусов.
|
Активный компаратор: Группа 2: новая методика 0-90°.
Процедура: новая рентгеноскопическая пункционная техника 0-90° для чрескожной нефролитотомии.
|
после ретроградной инстилляции контраста через мочеточниковый катетер; прокол желаемой чашечки с использованием техники C-дуги 0-90 градусов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Успешность прокола и количество попыток
Временное ограничение: интраоперационный
|
процент пациентов, у которых пункцией почки достигнута желаемая чашечка (оценивается по адекватному введению проводника, светлому диурезу и доступности конкрементов).
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время скрининга пункционной рентгеноскопии
Временное ограничение: интраоперационный
|
оценивается на мониторе C-Arm.
|
интраоперационный
|
Интраоперационные пункционные осложнения
Временное ограничение: интраоперационный
|
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohamed Elshazly, MD, Menoufia University
- Директор по исследованиям: Mohamed Kamal Omar, MD, Menoufia University
- Директор по исследованиям: Eid El Sherif, MD, Menoufia University
- Директор по исследованиям: Mohamed Aziz, MD, Menoufia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- New 0-90° Vs 0-30° in PCNL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .