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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04557722
La nouvelle technique de ponction fluoroscopique biplanaire (0-90°) versus (0-30°) dans le PCNL
La nouvelle technique de ponction fluoroscopique biplanaire (0-90°) versus (0-30°) pour la néphrolithotomie percutanée : étude prospective randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La néphrolithiase est l'une des maladies urologiques les plus courantes, c'est un problème répandu et difficile pour les patients et les systèmes de santé. Elle est responsable d'un fardeau financier et psychologique important, avec une incidence accrue de maladies. Les directives de l'EAU (Association européenne d'urologie) recommandent la néphrolithotomie percutanée chez les patients présentant des calculs rénaux > 2 cm.
L'étape la plus cruciale de la procédure est la ponction précise du système caliceal. Cela peut être accompli par l'utilisation de la fluoroscopie, des ultrasons ou de la combinaison des deux et de nouvelles techniques d'imagerie. Parmi eux, la fluoroscopie est la méthode la plus courante pour effectuer la ponction percutanée par les urologues du monde entier en utilisant plusieurs techniques fluoroscopiques monoplanaires ou biplanaires.
Cependant, toutes les approches fluoroscopiques sont confrontées à la même limitation, à savoir l'interprétation difficile de l'anatomie rénale tridimensionnelle basée sur les informations radiographiques bidimensionnelles. Un autre inconvénient est la quantité de rayonnement fluoroscopique utilisée. Cependant, les chirurgiens, les assistants, les infirmières et les patients doivent tous accepter différents niveaux d'exposition aux rayonnements. De nombreuses recherches ont révélé qu'il est toujours nocif pour le corps humain qui est fréquemment exposé aux radiations, bien que sous l'égide de tabliers de protection et de boucliers thyroïdiens, l'application en est donc affectée à des degrés divers.
Les techniques biplanaires fluoroscopiques fournissent de meilleures informations sur la profondeur et la direction du système de collecte que les méthodes monoplanaires. Les méthodes biplanaires les plus populaires décrites dans la littérature sont la triangulation (0-30º), la technique "bull´s eye" et la technique biplanaire moins connue (la technique 0-90º) décrite par le Dr Paul Escovar. Une technique récemment publiée (0-90º) par Braulio O Manzo et al pour augmenter la précision du calcul du trajet de l'aiguille à la profondeur exacte du calice et diminue son exposition au rayonnement.
Dans la présente étude, l'investigateur visait à comparer deux techniques différentes d'accès rénal ; technique fluoroscopique 0-30 et 0-90 modifiée concernant le taux de réussite, le temps de fluoroscopie et les complications de ponction peropératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shebin El-kom
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Menoufia, Shebin El-kom, Egypte, 32511
- MenoufiaU
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un patient de plus de 18 ans.
- Calcul rénal de 2 cm ou plus.
Critère d'exclusion:
- Un patient < 18 ans.
- Anomalies congénitales du rein : rein en fer à cheval, rein mal tourné, rein ectopique pelvien.
- Patient présentant une déformation évidente de la colonne vertébrale.
- Coagulopathies.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe 1 : technique 0-30°.
Procédure : Technique de ponction fluoroscopique biplanaire 0-30° pour néphrolithotomie percutanée.
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après instillation rétrograde de produit de contraste à travers le cathéter urétéral ; la ponction du calice désiré en utilisant la technique 0-30 degrés du C-Arm.
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Comparateur actif: Groupe 2 : nouvelle technique 0-90°.
Procédure : nouvelle technique de ponction fluoroscopique 0-90° pour la néphrolithotomie percutanée.
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Procédure: Nouvelles techniques de ponction fluoroscopique 0-90° pour la néphrolithotomie percutanée
après instillation rétrograde de produit de contraste à travers le cathéter urétéral ; la ponction du calice désiré en utilisant la technique 0-90 degrés du C-Arm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de réussite des crevaisons et le nombre de tentatives
Délai: peropératoire
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pourcentage de patients chez qui la ponction rénale atteint le calice souhaité (évalué par l'introduction adéquate du guide, le débit urinaire clair et l'accessibilité aux calculs).
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peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le temps de dépistage de la fluoroscopie de ponction
Délai: peropératoire
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évalué sur le moniteur de C-Arm.
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peropératoire
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Complications de ponction peropératoire
Délai: peropératoire
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peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohamed Elshazly, MD, Menoufia University
- Directeur d'études: Mohamed Kamal Omar, MD, Menoufia University
- Directeur d'études: Eid El Sherif, MD, Menoufia University
- Directeur d'études: Mohamed Aziz, MD, Menoufia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- New 0-90° Vs 0-30° in PCNL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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