Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La nouvelle technique de ponction fluoroscopique biplanaire (0-90°) versus (0-30°) dans le PCNL

1 juin 2022 mis à jour par: Ahmed Zakaria Ali Ibrahim Alshahawy, Menoufia University

La nouvelle technique de ponction fluoroscopique biplanaire (0-90°) versus (0-30°) pour la néphrolithotomie percutanée : étude prospective randomisée

Analyser et comparer le taux de succès de ponction, le temps de fluoroscopie de ponction et les complications de ponction peropératoire de deux techniques de ponction différentes ; technique biplanaire fluoroscopique (0-30º) par rapport à la technique biplanaire (0-90º) nouvellement signalée dans le PCNL.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La néphrolithiase est l'une des maladies urologiques les plus courantes, c'est un problème répandu et difficile pour les patients et les systèmes de santé. Elle est responsable d'un fardeau financier et psychologique important, avec une incidence accrue de maladies. Les directives de l'EAU (Association européenne d'urologie) recommandent la néphrolithotomie percutanée chez les patients présentant des calculs rénaux > 2 cm.

L'étape la plus cruciale de la procédure est la ponction précise du système caliceal. Cela peut être accompli par l'utilisation de la fluoroscopie, des ultrasons ou de la combinaison des deux et de nouvelles techniques d'imagerie. Parmi eux, la fluoroscopie est la méthode la plus courante pour effectuer la ponction percutanée par les urologues du monde entier en utilisant plusieurs techniques fluoroscopiques monoplanaires ou biplanaires.

Cependant, toutes les approches fluoroscopiques sont confrontées à la même limitation, à savoir l'interprétation difficile de l'anatomie rénale tridimensionnelle basée sur les informations radiographiques bidimensionnelles. Un autre inconvénient est la quantité de rayonnement fluoroscopique utilisée. Cependant, les chirurgiens, les assistants, les infirmières et les patients doivent tous accepter différents niveaux d'exposition aux rayonnements. De nombreuses recherches ont révélé qu'il est toujours nocif pour le corps humain qui est fréquemment exposé aux radiations, bien que sous l'égide de tabliers de protection et de boucliers thyroïdiens, l'application en est donc affectée à des degrés divers.

Les techniques biplanaires fluoroscopiques fournissent de meilleures informations sur la profondeur et la direction du système de collecte que les méthodes monoplanaires. Les méthodes biplanaires les plus populaires décrites dans la littérature sont la triangulation (0-30º), la technique "bull´s eye" et la technique biplanaire moins connue (la technique 0-90º) décrite par le Dr Paul Escovar. Une technique récemment publiée (0-90º) par Braulio O Manzo et al pour augmenter la précision du calcul du trajet de l'aiguille à la profondeur exacte du calice et diminue son exposition au rayonnement.

Dans la présente étude, l'investigateur visait à comparer deux techniques différentes d'accès rénal ; technique fluoroscopique 0-30 et 0-90 modifiée concernant le taux de réussite, le temps de fluoroscopie et les complications de ponction peropératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shebin El-kom
      • Menoufia, Shebin El-kom, Egypte, 32511
        • MenoufiaU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un patient de plus de 18 ans.
  • Calcul rénal de 2 cm ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Un patient < 18 ans.
  • Anomalies congénitales du rein : rein en fer à cheval, rein mal tourné, rein ectopique pelvien.
  • Patient présentant une déformation évidente de la colonne vertébrale.
  • Coagulopathies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 : technique 0-30°.
Procédure : Technique de ponction fluoroscopique biplanaire 0-30° pour néphrolithotomie percutanée.
après instillation rétrograde de produit de contraste à travers le cathéter urétéral ; la ponction du calice désiré en utilisant la technique 0-30 degrés du C-Arm.
Comparateur actif: Groupe 2 : nouvelle technique 0-90°.
Procédure : nouvelle technique de ponction fluoroscopique 0-90° pour la néphrolithotomie percutanée.
après instillation rétrograde de produit de contraste à travers le cathéter urétéral ; la ponction du calice désiré en utilisant la technique 0-90 degrés du C-Arm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réussite des crevaisons et le nombre de tentatives
Délai: peropératoire
pourcentage de patients chez qui la ponction rénale atteint le calice souhaité (évalué par l'introduction adéquate du guide, le débit urinaire clair et l'accessibilité aux calculs).
peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de dépistage de la fluoroscopie de ponction
Délai: peropératoire
évalué sur le moniteur de C-Arm.
peropératoire
Complications de ponction peropératoire
Délai: peropératoire
  1. Extravasation de colorant :

    • Légère extravasation de contraste.
    • Extravasation importante qui masque des détails anatomiques importants et rend impossible la redirection précise de l'aiguille.
  2. Taux d'échec de ponction : lorsque la ponction a échoué lors de l'obtention du calice souhaité, une conversion vers une autre technique de ponction sera effectuée.
  3. Saignement:

    • Léger saignement peropératoire.
    • Saignement important.
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mohamed Elshazly, MD, Menoufia University
  • Directeur d'études: Mohamed Kamal Omar, MD, Menoufia University
  • Directeur d'études: Eid El Sherif, MD, Menoufia University
  • Directeur d'études: Mohamed Aziz, MD, Menoufia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Première publication (Réel)

22 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner