Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De nieuw gerapporteerde (0-90°) versus (0-30°) biplanaire fluorscopische punctietechniek in PCNL

1 juni 2022 bijgewerkt door: Ahmed Zakaria Ali Ibrahim Alshahawy, Menoufia University

De nieuw gerapporteerde (0-90°) versus (0-30°) biplanaire fluorscopische punctietechniek voor percutane nefrolithotomie: prospectieve gerandomiseerde studie

Analyseren en vergelijken van het succespercentage van de punctie, de fluoroscopietijd van de punctie en de intraoperatieve punctiecomplicaties van twee verschillende punctietechnieken; fluoroscopische bi-planaire (0-30º) versus nieuw gerapporteerde bi-planaire (0-90º) techniek in PCNL.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Nefrolithiasis is een van de meest voorkomende urologische ziekten, het is een wijdverbreid en uitdagend probleem voor zowel patiënten als gezondheidszorgsystemen. Het is verantwoordelijk voor een aanzienlijke financiële en psychologische last, met een verhoogde incidentie van ziekten. De richtlijnen van de EAU (European Association of Urology) bevelen percutane nefrolithotomie aan bij patiënten met nierstenen >2 cm.

De meest cruciale stap van de procedure is de precieze punctie van het caliceale systeem. Dit kan worden bereikt door het gebruik van fluoroscopie, echografie of de combinatie van beide en nieuwe andere beeldvormende technieken. Onder hen is fluoroscopie de meest gebruikelijke methode voor het uitvoeren van de percutane punctie door urologen over de hele wereld met behulp van meerdere monoplanaire of biplanaire fluoroscopische technieken.

Alle fluoroscopische benaderingen hebben echter dezelfde beperking, namelijk de moeilijke interpretatie van de driedimensionale nieranatomie op basis van de tweedimensionale röntgeninformatie. Een ander nadeel is de hoeveelheid gebruikte fluoroscopiestraling. Chirurgen, assistenten, verpleegkundigen en patiënten moeten echter allemaal verschillende niveaus van blootstelling aan straling accepteren. Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat het nog steeds schadelijk is voor het menselijk lichaam dat vaak wordt blootgesteld aan straling, hoewel onder auspiciën van beschermende schorten en schildklierschilden, de toepassing dus in verschillende mate wordt beïnvloed.

Fluoroscopische biplanaire technieken geven betere informatie over de diepte en richting van het verzamelsysteem dan monoplanaire methoden. De meest populaire bi-planaire methoden beschreven in de literatuur zijn de triangulatie (0-30º), de "bull´s eye" techniek en de minder bekende bi-planaire techniek (de 0-90º techniek) beschreven door Dr. Paul Escovar. Een nieuw gepubliceerde (0-90º) techniek door Braulio O Manzo et al om de nauwkeurigheid van het berekenen van het naaldpad naar de exacte kelkdiepte te vergroten en de blootstelling aan straling te verminderen.

In de huidige studie wilde de onderzoeker twee verschillende niertoegangstechnieken vergelijken; fluoroscopie 0-30 en gemodificeerde 0-90 techniek met betrekking tot slagingspercentage, fluoroscopietijd en intraoperatieve punctiecomplicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shebin El-kom
      • Menoufia, Shebin El-kom, Egypte, 32511
        • MenoufiaU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een patiënt ouder dan 18 jaar.
  • Niersteen 2 cm of groter.

Uitsluitingscriteria:

  • Een patiënt < 18 jaar oud.
  • Aangeboren afwijkingen van de nier: hoefijzernier, slecht gedraaide nier, bekken-ectopische nier.
  • Patiënt met duidelijke misvorming van de wervelkolom.
  • Coagulopathieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1: 0-30° techniek.
Procedure: 0-30° biplanaire fluoroscopische punctietechniek voor percutane nefrolithotomie.
na retrograde instillatie van contrast via de ureterkatheter; de punctie van de gewenste kelk met behulp van de 0-30 graden techniek van C-Arm.
Actieve vergelijker: Groep 2: nieuwe 0-90° techniek.
Procedure: nieuwe 0-90° fluoroscopische punctietechniek voor percutane nefrolithotomie.
na retrograde instillatie van contrast via de ureterkatheter; de punctie van de gewenste kelk door gebruik te maken van de 0-90 graden techniek van C-Arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het succespercentage van de lekke band en het aantal pogingen
Tijdsspanne: intraoperatief
percentage patiënten bij wie de nierpunctie de gewenste kelk heeft bereikt (beoordeeld door adequate introductie van de voerdraad, heldere urineproductie en toegankelijkheid van stenen).
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De screeningstijd van doorlichting door middel van punctie
Tijdsspanne: intraoperatief
beoordeeld op de monitor van C-Arm.
intraoperatief
Complicaties bij intraoperatieve punctie
Tijdsspanne: intraoperatief
  1. Kleurstof Extravasatie:

    • Milde extravasatie van contrast.
    • Aanzienlijke extravasatie die belangrijke anatomische details verdoezelt en nauwkeurige naaldomleiding onmogelijk maakt.
  2. Percentage mislukte punctie: wanneer de punctie mislukt bij het bereiken van de gewenste kelk, wordt er overgeschakeld naar een andere punctietechniek.
  3. bloeden:

    • Milde intraoperatieve bloeding.
    • Aanzienlijke bloeding.
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohamed Elshazly, MD, Menoufia University
  • Studie directeur: Mohamed Kamal Omar, MD, Menoufia University
  • Studie directeur: Eid El Sherif, MD, Menoufia University
  • Studie directeur: Mohamed Aziz, MD, Menoufia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren