- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04557722
De nieuw gerapporteerde (0-90°) versus (0-30°) biplanaire fluorscopische punctietechniek in PCNL
De nieuw gerapporteerde (0-90°) versus (0-30°) biplanaire fluorscopische punctietechniek voor percutane nefrolithotomie: prospectieve gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Nefrolithiasis is een van de meest voorkomende urologische ziekten, het is een wijdverbreid en uitdagend probleem voor zowel patiënten als gezondheidszorgsystemen. Het is verantwoordelijk voor een aanzienlijke financiële en psychologische last, met een verhoogde incidentie van ziekten. De richtlijnen van de EAU (European Association of Urology) bevelen percutane nefrolithotomie aan bij patiënten met nierstenen >2 cm.
De meest cruciale stap van de procedure is de precieze punctie van het caliceale systeem. Dit kan worden bereikt door het gebruik van fluoroscopie, echografie of de combinatie van beide en nieuwe andere beeldvormende technieken. Onder hen is fluoroscopie de meest gebruikelijke methode voor het uitvoeren van de percutane punctie door urologen over de hele wereld met behulp van meerdere monoplanaire of biplanaire fluoroscopische technieken.
Alle fluoroscopische benaderingen hebben echter dezelfde beperking, namelijk de moeilijke interpretatie van de driedimensionale nieranatomie op basis van de tweedimensionale röntgeninformatie. Een ander nadeel is de hoeveelheid gebruikte fluoroscopiestraling. Chirurgen, assistenten, verpleegkundigen en patiënten moeten echter allemaal verschillende niveaus van blootstelling aan straling accepteren. Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat het nog steeds schadelijk is voor het menselijk lichaam dat vaak wordt blootgesteld aan straling, hoewel onder auspiciën van beschermende schorten en schildklierschilden, de toepassing dus in verschillende mate wordt beïnvloed.
Fluoroscopische biplanaire technieken geven betere informatie over de diepte en richting van het verzamelsysteem dan monoplanaire methoden. De meest populaire bi-planaire methoden beschreven in de literatuur zijn de triangulatie (0-30º), de "bull´s eye" techniek en de minder bekende bi-planaire techniek (de 0-90º techniek) beschreven door Dr. Paul Escovar. Een nieuw gepubliceerde (0-90º) techniek door Braulio O Manzo et al om de nauwkeurigheid van het berekenen van het naaldpad naar de exacte kelkdiepte te vergroten en de blootstelling aan straling te verminderen.
In de huidige studie wilde de onderzoeker twee verschillende niertoegangstechnieken vergelijken; fluoroscopie 0-30 en gemodificeerde 0-90 techniek met betrekking tot slagingspercentage, fluoroscopietijd en intraoperatieve punctiecomplicaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shebin El-kom
-
Menoufia, Shebin El-kom, Egypte, 32511
- MenoufiaU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een patiënt ouder dan 18 jaar.
- Niersteen 2 cm of groter.
Uitsluitingscriteria:
- Een patiënt < 18 jaar oud.
- Aangeboren afwijkingen van de nier: hoefijzernier, slecht gedraaide nier, bekken-ectopische nier.
- Patiënt met duidelijke misvorming van de wervelkolom.
- Coagulopathieën.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1: 0-30° techniek.
Procedure: 0-30° biplanaire fluoroscopische punctietechniek voor percutane nefrolithotomie.
|
na retrograde instillatie van contrast via de ureterkatheter; de punctie van de gewenste kelk met behulp van de 0-30 graden techniek van C-Arm.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2: nieuwe 0-90° techniek.
Procedure: nieuwe 0-90° fluoroscopische punctietechniek voor percutane nefrolithotomie.
|
na retrograde instillatie van contrast via de ureterkatheter; de punctie van de gewenste kelk door gebruik te maken van de 0-90 graden techniek van C-Arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het succespercentage van de lekke band en het aantal pogingen
Tijdsspanne: intraoperatief
|
percentage patiënten bij wie de nierpunctie de gewenste kelk heeft bereikt (beoordeeld door adequate introductie van de voerdraad, heldere urineproductie en toegankelijkheid van stenen).
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De screeningstijd van doorlichting door middel van punctie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
beoordeeld op de monitor van C-Arm.
|
intraoperatief
|
|
Complicaties bij intraoperatieve punctie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohamed Elshazly, MD, Menoufia University
- Studie directeur: Mohamed Kamal Omar, MD, Menoufia University
- Studie directeur: Eid El Sherif, MD, Menoufia University
- Studie directeur: Mohamed Aziz, MD, Menoufia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- New 0-90° Vs 0-30° in PCNL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .