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La nuova tecnica di puntura fluoroscopica biplanare (0-90°) rispetto a (0-30°) nel PCNL

1 giugno 2022 aggiornato da: Ahmed Zakaria Ali Ibrahim Alshahawy, Menoufia University

La nuova tecnica di puntura fluoroscopica biplanare (0-90°) rispetto a (0-30°) per la nefrolitotomia percutanea: studio prospettico randomizzato

Analizzare e confrontare il tasso di successo della puntura, il tempo di fluoroscopia della puntura e le complicanze della puntura intraoperatoria di due diverse tecniche di puntura; biplanare fluoroscopico (0-30º) rispetto alla tecnica biplanare (0-90º) recentemente segnalata in PCNL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nefrolitiasi è una delle malattie urologiche più comuni, è un problema diffuso e stimolante sia per i pazienti che per i sistemi sanitari. È responsabile di un notevole onere finanziario e psicologico, con un'aumentata incidenza di malattie. Le linee guida EAU (European Association of Urology) raccomandano la nefrolitotomia percutanea nei pazienti con calcoli renali >2 cm.

La fase più cruciale della procedura è la puntura precisa del sistema caliceale. Ciò può essere ottenuto mediante l'uso di fluoroscopia, ultrasuoni o la combinazione di entrambi e di nuove altre tecniche di modalità di imaging. Tra questi, la fluoroscopia è il metodo più comune per condurre la puntura percutanea da parte degli urologi di tutto il mondo utilizzando più tecniche fluoroscopiche monoplanari o biplanari.

Tuttavia, tutti gli approcci fluoroscopici affrontano la stessa limitazione, ovvero la difficile interpretazione dell'anatomia renale tridimensionale basata sulle informazioni radiografiche bidimensionali. Un altro svantaggio è la quantità di radiazioni fluoroscopiche utilizzate. Chirurghi, assistenti, infermieri e pazienti, tuttavia, devono tutti accettare vari livelli di esposizione alle radiazioni. Numerose ricerche hanno rivelato che è ancora dannoso per il corpo umano che è esposto frequentemente alle radiazioni, sebbene sotto l'egida di grembiuli protettivi e scudi tiroidei, quindi l'applicazione ne risente in misura diversa.

Le tecniche biplanari fluoroscopiche forniscono informazioni migliori sulla profondità e sulla direzione del sistema di raccolta rispetto ai metodi monoplanari. I metodi biplanari più popolari descritti in letteratura sono la triangolazione (0-30º), la tecnica "occhio di bue" e la tecnica biplanare meno conosciuta (la tecnica 0-90º) descritta dal Dr. Paul Escovar. Una tecnica recentemente pubblicata (0-90º) da Braulio O Manzo et al per aumentare l'accuratezza del calcolo del percorso dell'ago fino all'esatta profondità del calice e diminuire la sua esposizione alle radiazioni.

Nel presente studio, il ricercatore mirava a confrontare due diverse tecniche di accesso renale; tecnica fluoroscopica 0-30 e 0-90 modificata per quanto riguarda il tasso di successo, il tempo di fluoroscopia e le complicanze della puntura intraoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Shebin El-kom
      • Menoufia, Shebin El-kom, Egitto, 32511
        • MenoufiaU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un paziente di età superiore ai 18 anni.
  • Calcoli renali di 2 cm o più.

Criteri di esclusione:

  • Un paziente < 18 anni.
  • Anomalie congenite del rene: rene a ferro di cavallo, rene malrotato, rene ectopico pelvico.
  • Paziente con evidente deformità spinale.
  • Coagulopatie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: tecnica 0-30°.
Procedura: tecnica di puntura fluoroscopica biplanare 0-30° per nefrolitotomia percutanea.
Procedura: Tecniche di puntura fluoroscopica biplanare 0-30° per nefrolitotomia percutanea
dopo instillazione retrograda del mezzo di contrasto attraverso il catetere ureterale; la puntura del calice desiderato utilizzando la tecnica 0-30 gradi di C-Arm.
Comparatore attivo: Gruppo 2: nuova tecnica 0-90°.
Procedura: nuova tecnica di puntura fluoroscopica 0-90° per nefrolitotomia percutanea.
Procedura: Nuove tecniche di puntura fluoroscopica 0-90° per la nefrolitotomia percutanea
dopo instillazione retrograda del mezzo di contrasto attraverso il catetere ureterale; la puntura del calice desiderato utilizzando la tecnica 0-90 gradi di C-Arm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di successo della puntura e il numero di tentativi
Lasso di tempo: intraoperatorio
percentuale di pazienti in cui la puntura renale ha raggiunto il calice desiderato (valutata mediante un'adeguata introduzione del filo guida, una produzione di urina luminosa e l'accessibilità del calcolo).
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo di screening della fluoroscopia della puntura
Lasso di tempo: intraoperatorio
valutato sul monitor di C-Arm.
intraoperatorio
Complicanze da puntura intraoperatoria
Lasso di tempo: intraoperatorio

  1. Stravaso di tintura:

    • Lieve stravaso di contrasto.
    • Stravaso significativo che oscura importanti dettagli anatomici e rende impossibile un accurato reindirizzamento dell'ago.
  2. Tasso di fallimento della puntura: quando la puntura fallisce nel raggiungere il calice desiderato, verrà effettuata la conversione in un'altra tecnica di puntura.

  3. Sanguinamento:

    • Lieve sanguinamento intraoperatorio.
    • Sanguinamento significativo.
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menoufia University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohamed Elshazly, MD, Menoufia University
  • Direttore dello studio: Mohamed Kamal Omar, MD, Menoufia University
  • Direttore dello studio: Eid El Sherif, MD, Menoufia University
  • Direttore dello studio: Mohamed Aziz, MD, Menoufia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • New 0-90° Vs 0-30° in PCNL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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