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A Técnica de Punção Fluoroscópica Biplanar Recentemente Relatada (0-90°) Versus (0-30°) em PCNL

1 de junho de 2022 atualizado por: Ahmed Zakaria Ali Ibrahim Alshahawy, Menoufia University

A recém-relatada (0-90°) versus (0-30°) técnica de punção fluoroscópica biplanar para nefrolitotomia percutânea: estudo prospectivo randomizado

Analisar e comparar a taxa de sucesso da punção, o tempo de fluoroscopia da punção e as complicações intraoperatórias da punção de duas diferentes técnicas de punção; técnica fluoroscópica biplanar (0-30º) versus biplanar (0-90º) relatada recentemente em PCNL.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A nefrolitíase é uma das doenças urológicas mais comuns, é um problema generalizado e desafiador para pacientes e sistemas de saúde. É responsável por um fardo financeiro e psicológico significativo, com aumento da incidência de doenças. As Diretrizes da EAU (European Association of Urology) recomendam a nefrolitotomia percutânea em pacientes com cálculos renais >2 cm.

A etapa mais crucial do procedimento é a punção precisa do sistema calicial. Isso pode ser feito pelo uso de fluoroscopia, ultrassom ou a combinação de ambos e novas técnicas de outras modalidades de imagem. Entre eles, a Fluoroscopia é o método mais comum para a realização da punção percutânea por urologistas em todo o mundo, utilizando múltiplas técnicas de fluoroscopia monoplanar ou biplanar.

No entanto, todas as abordagens fluoroscópicas enfrentam a mesma limitação, que é a difícil interpretação da anatomia renal tridimensional com base nas informações bidimensionais do raio-X. Outra desvantagem é a quantidade de radiação fluoroscópica utilizada. Cirurgiões, auxiliares, enfermeiras e pacientes, no entanto, todos têm que aceitar vários níveis de exposição à radiação. Numerosas pesquisas revelaram que ainda é prejudicial ao corpo humano que é exposto à radiação com frequência, embora sob a égide de aventais de proteção e escudos de tireóide, portanto, a aplicação é afetada em graus variados.

As técnicas fluoroscópicas biplanares fornecem melhores informações sobre a profundidade e a direção do sistema coletor do que os métodos monoplanares. Os métodos biplanares mais populares descritos na literatura são a triangulação (0-30º), a técnica "bull´s eye" e a menos conhecida técnica biplanar (A técnica 0-90º) descrita pelo Dr. Paul Escovar. Uma técnica recém-publicada (0-90º) por Braulio O Manzo et al para aumentar a precisão do cálculo do trajeto da agulha até a profundidade exata do cálice e diminuir sua exposição à radiação.

No presente estudo, o investigador teve como objetivo comparar duas diferentes técnicas de acesso renal; técnica fluoroscópica 0-30 e 0-90 modificada em relação à taxa de sucesso, tempo de fluoroscopia e complicações intraoperatórias da punção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Shebin El-kom
      • Menoufia, Shebin El-kom, Egito, 32511
        • MenoufiaU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos.
  • Pedra renal de 2 cm ou mais.

Critério de exclusão:

  • Um paciente < 18 anos de idade.
  • Anomalias congênitas do rim: rim em ferradura, rim com má rotação, rim ectópico pélvico.
  • Paciente com deformidade espinhal óbvia.
  • Coagulopatias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1: técnica 0-30°.
Procedimento: Técnica de Punção Fluoroscópica Biplanar 0-30° para Nefrolitotomia Percutânea.
após instilação retrógrada de contraste pelo cateter ureteral; a punção do cálice desejado usando a técnica de 0-30 graus do C-Arm.
Comparador Ativo: Grupo 2: nova técnica de 0-90°.
Procedimento: nova Técnica de Punção Fluoroscópica 0-90° para Nefrolitotomia Percutânea.
após instilação retrógrada de contraste pelo cateter ureteral; a punção do cálice desejado usando a técnica de 0-90 graus do C-Arm.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de sucesso da punção e o número de tentativas
Prazo: intraoperatório
porcentagem de pacientes nos quais a punção renal atingiu o cálice desejado (avaliado pela introdução adequada do fio-guia, débito urinário brilhante e acessibilidade ao cálculo).
intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo de triagem de fluoroscopia de punção
Prazo: intraoperatório
avaliados no monitor do C-Arm.
intraoperatório
Complicações da punção intraoperatória
Prazo: intraoperatório
  1. Extravasamento de corante:

    • Leve extravasamento de contraste.
    • Extravasamento significativo que obscurece detalhes anatômicos importantes e impossibilita o redirecionamento preciso da agulha.
  2. Taxa de falha de punção: quando a punção falha ao atingir o cálice desejado, será feita a conversão para outra técnica de punção.
  3. Sangramento:

    • Sangramento intraoperatório leve.
    • Sangramento significativo.
intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Mohamed Elshazly, MD, Menoufia University
  • Diretor de estudo: Mohamed Kamal Omar, MD, Menoufia University
  • Diretor de estudo: Eid El Sherif, MD, Menoufia University
  • Diretor de estudo: Mohamed Aziz, MD, Menoufia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

17 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com [email protected]. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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