Az újonnan jelentett (0-90°) versus (0-30°) biplanáris fluoroszkópos punkciós technika PCNL-ben
Az újonnan jelentett (0-90°) versus (0-30°) biplanáris fluoroszkópos punkciós technika perkután nephrolithotómiához: Prospektív randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nephrolithiasis az egyik leggyakoribb urológiai betegség, széles körben elterjedt és kihívást jelent mind a betegek, mind az egészségügyi rendszer számára. Jelentős anyagi és lelki teherért felelős, megnövekedett betegségek előfordulásával. Az EAU (European Association of Urology) irányelvei perkután nephrolithotómiát javasolnak 2 cm-nél nagyobb vesekő esetén.
Az eljárás legfontosabb lépése a kaliceális rendszer pontos szúrása. Ezt fluoroszkópiával, ultrahanggal vagy mindkettő és más új képalkotó módszerek kombinációjával lehet elérni. Közülük a fluoroszkópia a legelterjedtebb módszer az urológusok perkután punkcióinak elvégzésére világszerte, többféle mono- vagy biplanáris fluoroszkópos technikával.
Azonban minden fluoroszkópos megközelítés ugyanazzal a korláttal szembesül, ami a háromdimenziós vese anatómiájának nehéz értelmezése a kétdimenziós röntgen információk alapján. További hátránya az alkalmazott fluoroszkópos sugárzás mennyisége. Mindazonáltal a sebészek, asszisztensek, nővérek és betegek különböző szintű sugárterhelést kell elfogadniuk. Számos kutatás tárta fel, hogy a gyakran sugárzásnak kitett emberi szervezetre – bár védőkötények és pajzsmirigypajzsok mellett – továbbra is ártalmas, így az alkalmazást eltérő mértékben érinti.
A fluoroszkópos kétsíkú technikák jobb információt nyújtanak a gyűjtőrendszer mélységéről és irányáról, mint az egysíkú módszerek. A szakirodalomban leírt legnépszerűbb bi-planáris módszerek a háromszögelés (0-30º), a "bikaszem" technika és a kevésbé ismert bi-planar technika (The 0-90º technika), amelyet Dr. Paul Escovar ír le. Braulio O Manzo és munkatársai újonnan publikált (0-90º) technikája, amely növeli a tűút pontosságát a kehely mélységéig, és csökkenti a sugárterhelést.
A jelenlegi vizsgálatban a vizsgáló két különböző veseelérési technikát kívánt összehasonlítani; fluoroszkópos 0-30 és módosított 0-90 technika a sikerességi ráta, a fluoroszkópia idő és az intraoperatív punkciós szövődmények tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shebin El-kom
-
Menoufia, Shebin El-kom, Egyiptom, 32511
- MenoufiaU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti beteg.
- 2 cm-es vagy nagyobb vesekő.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb beteg.
- A vese veleszületett rendellenességei: patkóvese, rosszindulatú vese, kismedencei méhen kívüli vese.
- Nyilvánvaló gerincdeformitású beteg.
- Coagulopathiák.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport: 0-30°-os technika.
Eljárás: 0-30°-os biplanáris fluoroszkópos punkciós technika perkután nephrolithotómiához.
|
kontraszt retrográd instillációja után az ureter katéterén keresztül; a kívánt csésze szúrása a C-Arm 0-30 fokos technikájával.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport: új 0-90°-os technika.
Eljárás: új 0-90°-os fluoroszkópos punkciós technika perkután nefrolitotómiához.
|
kontraszt retrográd instillációja után az ureter katéterén keresztül; a kívánt csésze szúrása a C-Arm 0-90 fokos technikájával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szúrási siker aránya és a kísérletek száma
Időkeret: intraoperatív
|
azon betegek százalékos aránya, akiknél a vesepunkció elérte a kívánt csészét (a vezetődrót megfelelő bevezetésével, a fényes vizeletmennyiséggel és a kövek hozzáférhetőségével értékelve).
|
intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A punkciós fluoroszkópia szűrési ideje
Időkeret: intraoperatív
|
a C-Arm monitorán értékelték.
|
intraoperatív
|
|
Intraoperatív punkciós szövődmények
Időkeret: intraoperatív
|
|
intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mohamed Elshazly, MD, Menoufia University
- Tanulmányi igazgató: Mohamed Kamal Omar, MD, Menoufia University
- Tanulmányi igazgató: Eid El Sherif, MD, Menoufia University
- Tanulmányi igazgató: Mohamed Aziz, MD, Menoufia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- New 0-90° Vs 0-30° in PCNL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .