Nowo opisana (0-90°) kontra (0-30°) dwupłaszczyznowa technika nakłucia fluoroskopowego w PCNL
Nowo opisana (0-90°) kontra (0-30°) dwupłaszczyznowa technika nakłucia fluoroskopowego w przezskórnej nefrolitotomii: prospektywne badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kamica nerkowa jest jedną z najczęstszych chorób urologicznych, jest powszechnym i trudnym problemem zarówno dla pacjentów, jak i systemów opieki zdrowotnej. Odpowiada za znaczne obciążenie finansowe i psychiczne, przy zwiększonej zachorowalności. Wytyczne EAU (European Association of Urology) zalecają przezskórną nefrolitotomię u pacjentów z kamicą nerkową >2 cm.
Najważniejszym etapem zabiegu jest precyzyjne nakłucie układu kielichowego. Można to osiągnąć za pomocą fluoroskopii, ultradźwięków lub połączenia obu i nowych innych technik obrazowania. Wśród nich fluoroskopia jest najpowszechniejszą metodą przeprowadzania nakłuć przezskórnych przez urologów na całym świecie przy użyciu wielu jednopłaszczyznowych lub dwupłaszczyznowych technik fluoroskopowych.
Jednak wszystkie podejścia fluoroskopowe napotykają na to samo ograniczenie, którym jest trudna interpretacja trójwymiarowej anatomii nerek na podstawie dwuwymiarowych informacji rentgenowskich. Inną wadą jest ilość stosowanego promieniowania fluoroskopowego. Jednak chirurdzy, asystenci, pielęgniarki i pacjenci muszą akceptować różne poziomy narażenia na promieniowanie. Liczne badania wykazały, że nadal jest szkodliwa dla organizmu człowieka, który jest często narażony na promieniowanie, chociaż pod osłoną fartuchów ochronnych i tarcz tarczycowych, stąd w różnym stopniu wpływa na aplikację.
Fluoroskopowe techniki dwupłaszczyznowe dostarczają lepszych informacji o głębokości i kierunku systemu zbierającego niż metody jednopłaszczyznowe. Najbardziej popularne metody dwupłaszczyznowe opisane w literaturze to triangulacja (0-30º), technika „byczego oka” oraz mniej znana technika dwupłaszczyznowa (technika 0-90º) opisana przez dr Paula Escovara. Nowo opublikowana technika (0-90º) autorstwa Braulio O. Manzo i wsp., mająca na celu zwiększenie dokładności obliczania ścieżki igły do dokładnej głębokości kielicha i zmniejszenie ekspozycji na promieniowanie.
W obecnym badaniu badacz miał na celu porównanie dwóch różnych technik dostępu nerkowego; fluoroskopii 0-30 i zmodyfikowanej techniki 0-90 w odniesieniu do wskaźnika powodzenia, czasu fluoroskopii i powikłań śródoperacyjnego nakłucia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shebin El-kom
-
Menoufia, Shebin El-kom, Egipt, 32511
- MenoufiaU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia.
- Kamień nerkowy 2 cm lub większy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent < 18 lat.
- Wady wrodzone nerek: nerka podkowiasta, nerka malrotowana, nerka ektopowa miednicy.
- Pacjent z wyraźną deformacją kręgosłupa.
- koagulopatie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1: technika 0-30°.
Procedura: Dwupłaszczyznowa technika nakłucia fluoroskopowego 0-30° do przezskórnej nefrolitotomii.
|
Procedura: Techniki dwupłaszczyznowego nakłucia fluoroskopowego 0-30° do przezskórnej nefrolitotomii
po wstecznym wkropleniu kontrastu przez cewnik moczowodowy; nakłucie pożądanego kielicha techniką 0-30 stopni ramienia C.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: nowa technika 0-90°.
Procedura: nowa technika nakłucia fluoroskopowego 0-90° do przezskórnej nefrolitotomii.
|
po wstecznym wkropleniu kontrastu przez cewnik moczowodowy; nakłucie pożądanego kielicha techniką 0-90 stopni ramienia C.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność przebicia i liczba prób
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
odsetek pacjentów, u których nakłucie nerki osiągnęło pożądany kielich (oceniany na podstawie odpowiedniego wprowadzenia prowadnika, wydalania jasnego moczu i dostępności kamienia).
|
śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas badania przesiewowego fluoroskopii Puncture
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
oceniane na monitorze ramienia C.
|
śródoperacyjny
|
|
Powikłania punkcji śródoperacyjnej
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohamed Elshazly, MD, Menoufia University
- Dyrektor Studium: Mohamed Kamal Omar, MD, Menoufia University
- Dyrektor Studium: Eid El Sherif, MD, Menoufia University
- Dyrektor Studium: Mohamed Aziz, MD, Menoufia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- New 0-90° Vs 0-30° in PCNL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .