Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den nylig rapporterte (0-90°) versus (0-30°) biplanar fluoroskopiske punkteringsteknikken i PCNL

1. juni 2022 oppdatert av: Ahmed Zakaria Ali Ibrahim Alshahawy, Menoufia University

Den nylig rapporterte (0-90°) versus (0-30°) biplanar fluoroskopisk punkteringsteknikk for perkutan nefrolitotomi: prospektiv randomisert studie

For å analysere og sammenligne punksjonssuksessraten, punkteringsfluoroskopitid og intraoperative punkteringskomplikasjoner ved to forskjellige punkteringsteknikker; fluoroskopisk bi-planar (0-30º) versus nylig rapportert bi-planar (0-90º) teknikk i PCNL.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nefrolitiasis er en av de vanligste urologiske sykdommene, det er et utbredt og utfordrende problem for både pasienter og helsevesen. Den er ansvarlig for en betydelig økonomisk og psykologisk belastning, med økt forekomst av sykdom. EAU (European Association of Urology) Guidelines anbefaler perkutan nefrolitotomi hos pasienter med nyrestein >2 cm.

Det mest avgjørende trinnet i prosedyren er den nøyaktige punkteringen av caliceal-systemet. Dette kan oppnås ved bruk av fluoroskopi, ultralyd, eller kombinasjonen av begge og nye andre bildemetoder. Blant dem er fluoroskopi den vanligste metoden for å utføre perkutan punktering av urologer over hele verden ved å bruke flere monoplanare eller biplanare fluoroskopiske teknikker.

Imidlertid står alle fluoroskopiske tilnærminger overfor den samme begrensningen, som er den vanskelige tolkningen av den tredimensjonale nyrenes anatomi basert på den todimensjonale røntgeninformasjonen. En annen ulempe er mengden fluoroskopisk stråling som brukes. Kirurger, assistenter, sykepleiere og pasienter må imidlertid alle akseptere ulike nivåer av strålingseksponering. Tallrike undersøkelser har avslørt at det fortsatt er skadelig for menneskekroppen som utsettes for stråling ofte, selv om det er under beskyttelse av beskyttende forklær og skjoldbruskkjertelskjold, og derfor påvirkes applikasjonen i varierende grad.

Fluoroskopiske bi-plane teknikker gir bedre informasjon om dybden og retningen til oppsamlingssystemet enn monoplane metoder. De mest populære bi-plane metodene beskrevet i litteraturen er triangulering (0-30º), "bull´s eye"-teknikken og den mindre kjente bi-planare teknikken (0-90º-teknikken) beskrevet av Dr. Paul Escovar. En nylig publisert (0-90º) teknikk av Braulio O Manzo et al. for å øke nøyaktigheten av å beregne nålebanen til den nøyaktige begerdybden og redusere dens strålingseksponering.

I den nåværende studien hadde etterforskeren som mål å sammenligne to forskjellige nyretilgangsteknikker; fluoroskopisk 0-30 og modifisert 0-90 teknikk angående suksessrate, fluoroskopitid og intraoperative punkteringskomplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shebin El-kom
      • Menoufia, Shebin El-kom, Egypt, 32511
        • MenoufiaU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En pasient over 18 år.
  • Nyrestein 2 cm eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  • En pasient < 18 år gammel.
  • Medfødte anomalier i nyrene: hestesko nyre, malrotert nyre, bekken ektopisk nyre.
  • Pasient med tydelig spinal deformitet.
  • Koagulopatier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: 0-30° teknikk.
Prosedyre: 0-30° biplanar fluoroskopisk punkteringsteknikk for perkutan nefrolitotomi.
etter retrograd instillasjon av kontrast gjennom ureterisk kateter; punktering av ønsket beger ved å bruke 0-30 graders teknikken til C-Arm.
Aktiv komparator: Gruppe 2: ny 0-90° teknikk.
Prosedyre: ny 0-90° fluoroskopisk punkteringsteknikk for perkutan nefrolitotomi.
etter retrograd instillasjon av kontrast gjennom ureterisk kateter; punktering av ønsket beger ved å bruke 0-90 graders teknikken til C-Arm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessraten for punktering og antall forsøk
Tidsramme: intraoperativt
prosentandel av pasienter hvor nyrepunktur oppnår ønsket beger (evaluert ved adekvat innføring av ledetråden, lys urinutgang og steintilgjengelighet).
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Screeningtiden for punktering gjennomlysning
Tidsramme: intraoperativt
vurdert på monitoren til C-Arm.
intraoperativt
Intraoperative punkteringskomplikasjoner
Tidsramme: intraoperativt
  1. Fargestoff ekstravasering:

    • Mild ekstravasering av kontrast.
    • Betydelig ekstravasering som skjuler viktige anatomiske detaljer og gjør nøyaktig nåleomdirigering umulig.
  2. Feilfrekvens for punktering: når punktering mislyktes ved å oppnå ønsket beger, vil konvertering til en annen punkteringsteknikk bli utført.
  3. Blør:

    • Mild intraoperativ blødning.
    • Betydelig blødning.
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mohamed Elshazly, MD, Menoufia University
  • Studieleder: Mohamed Kamal Omar, MD, Menoufia University
  • Studieleder: Eid El Sherif, MD, Menoufia University
  • Studieleder: Mohamed Aziz, MD, Menoufia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrestein

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike
3
Abonnere