- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04557722
Den nylig rapporterte (0-90°) versus (0-30°) biplanar fluoroskopiske punkteringsteknikken i PCNL
Den nylig rapporterte (0-90°) versus (0-30°) biplanar fluoroskopisk punkteringsteknikk for perkutan nefrolitotomi: prospektiv randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nefrolitiasis er en av de vanligste urologiske sykdommene, det er et utbredt og utfordrende problem for både pasienter og helsevesen. Den er ansvarlig for en betydelig økonomisk og psykologisk belastning, med økt forekomst av sykdom. EAU (European Association of Urology) Guidelines anbefaler perkutan nefrolitotomi hos pasienter med nyrestein >2 cm.
Det mest avgjørende trinnet i prosedyren er den nøyaktige punkteringen av caliceal-systemet. Dette kan oppnås ved bruk av fluoroskopi, ultralyd, eller kombinasjonen av begge og nye andre bildemetoder. Blant dem er fluoroskopi den vanligste metoden for å utføre perkutan punktering av urologer over hele verden ved å bruke flere monoplanare eller biplanare fluoroskopiske teknikker.
Imidlertid står alle fluoroskopiske tilnærminger overfor den samme begrensningen, som er den vanskelige tolkningen av den tredimensjonale nyrenes anatomi basert på den todimensjonale røntgeninformasjonen. En annen ulempe er mengden fluoroskopisk stråling som brukes. Kirurger, assistenter, sykepleiere og pasienter må imidlertid alle akseptere ulike nivåer av strålingseksponering. Tallrike undersøkelser har avslørt at det fortsatt er skadelig for menneskekroppen som utsettes for stråling ofte, selv om det er under beskyttelse av beskyttende forklær og skjoldbruskkjertelskjold, og derfor påvirkes applikasjonen i varierende grad.
Fluoroskopiske bi-plane teknikker gir bedre informasjon om dybden og retningen til oppsamlingssystemet enn monoplane metoder. De mest populære bi-plane metodene beskrevet i litteraturen er triangulering (0-30º), "bull´s eye"-teknikken og den mindre kjente bi-planare teknikken (0-90º-teknikken) beskrevet av Dr. Paul Escovar. En nylig publisert (0-90º) teknikk av Braulio O Manzo et al. for å øke nøyaktigheten av å beregne nålebanen til den nøyaktige begerdybden og redusere dens strålingseksponering.
I den nåværende studien hadde etterforskeren som mål å sammenligne to forskjellige nyretilgangsteknikker; fluoroskopisk 0-30 og modifisert 0-90 teknikk angående suksessrate, fluoroskopitid og intraoperative punkteringskomplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shebin El-kom
-
Menoufia, Shebin El-kom, Egypt, 32511
- MenoufiaU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En pasient over 18 år.
- Nyrestein 2 cm eller mer.
Ekskluderingskriterier:
- En pasient < 18 år gammel.
- Medfødte anomalier i nyrene: hestesko nyre, malrotert nyre, bekken ektopisk nyre.
- Pasient med tydelig spinal deformitet.
- Koagulopatier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe 1: 0-30° teknikk.
Prosedyre: 0-30° biplanar fluoroskopisk punkteringsteknikk for perkutan nefrolitotomi.
|
etter retrograd instillasjon av kontrast gjennom ureterisk kateter; punktering av ønsket beger ved å bruke 0-30 graders teknikken til C-Arm.
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: ny 0-90° teknikk.
Prosedyre: ny 0-90° fluoroskopisk punkteringsteknikk for perkutan nefrolitotomi.
|
etter retrograd instillasjon av kontrast gjennom ureterisk kateter; punktering av ønsket beger ved å bruke 0-90 graders teknikken til C-Arm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suksessraten for punktering og antall forsøk
Tidsramme: intraoperativt
|
prosentandel av pasienter hvor nyrepunktur oppnår ønsket beger (evaluert ved adekvat innføring av ledetråden, lys urinutgang og steintilgjengelighet).
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Screeningtiden for punktering gjennomlysning
Tidsramme: intraoperativt
|
vurdert på monitoren til C-Arm.
|
intraoperativt
|
Intraoperative punkteringskomplikasjoner
Tidsramme: intraoperativt
|
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed Elshazly, MD, Menoufia University
- Studieleder: Mohamed Kamal Omar, MD, Menoufia University
- Studieleder: Eid El Sherif, MD, Menoufia University
- Studieleder: Mohamed Aziz, MD, Menoufia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- New 0-90° Vs 0-30° in PCNL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyrestein
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike