- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04557722
Den nyligen rapporterade (0-90°) kontra (0-30°) biplanar fluoroskopiska punkteringstekniken i PCNL
Den nyligen rapporterade (0-90°) kontra (0-30°) biplanära fluoroskopiska punkteringstekniken för perkutan nefrolitotomi: prospektiv randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Nefrolitiasis är en av de vanligaste urologiska sjukdomarna, det är en utbredd och utmanande fråga för både patienter och sjukvårdssystem. Den är ansvarig för en betydande ekonomisk och psykologisk börda, med en ökad förekomst av sjukdomar. EAU (European Association of Urology) riktlinjer rekommenderar perkutan nefrolitotomi hos patienter med njursten >2 cm.
Det mest avgörande steget i proceduren är den exakta punkteringen av calicealsystemet. Detta kan åstadkommas genom användning av fluoroskopi, ultraljud eller kombinationen av båda och nya andra avbildningstekniker. Bland dem är fluoroskopi den vanligaste metoden för att utföra den perkutana punkteringen av urologer över hela världen med hjälp av flera monoplanar eller bi-planar fluoroskopiska tekniker.
Alla fluoroskopiska metoder möter dock samma begränsning, vilket är den svåra tolkningen av den tredimensionella njuranatomin baserat på den tvådimensionella röntgeninformationen. En annan nackdel är mängden fluoroskopisk strålning som används. Kirurger, assistenter, sjuksköterskor och patienter måste dock alla acceptera olika nivåer av strålningsexponering. Flera undersökningar har visat att det fortfarande är skadligt för människokroppen som utsätts för strålning ofta, även om det är under skydd av skyddande förkläden och sköldkörtelsköldar, så påverkas applikationen i varierande grad.
Fluoroskopiska tvåplanstekniker ger bättre information om uppsamlingssystemets djup och riktning än monoplanära metoder. De mest populära biplanära metoderna som beskrivs i litteraturen är triangulering (0-30º), "bull´s eye"-tekniken och den mindre kända bi-planar-tekniken (0-90º-tekniken) som beskrivs av Dr. Paul Escovar. En nyligen publicerad (0-90º) teknik av Braulio O Manzo et al för att öka noggrannheten vid beräkning av nålbanan till det exakta djupet av blomkålen och minska dess strålningsexponering.
I den aktuella studien syftade utredaren till att jämföra två olika tekniker för njurtillgång; fluoroskopisk 0-30 och modifierad 0-90 teknik avseende framgångsfrekvens, fluoroskopitid och intraoperativa punkteringskomplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shebin El-kom
-
Menoufia, Shebin El-kom, Egypten, 32511
- MenoufiaU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En patient över 18 år.
- Njursten 2 cm eller mer.
Exklusions kriterier:
- En patient < 18 år.
- Medfödda anomalier i njuren: hästsko njure, malroterad njure, bäcken ektopisk njure.
- Patient med tydlig ryggradsdeformitet.
- Koagulopatier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1: 0-30° teknik.
Procedur: 0-30° Biplanar fluoroskopisk punkteringsteknik för perkutan nefrolitotomi.
|
efter retrograd instillation av kontrast genom ureterkatetern; punkteringen av den önskade blomkålen genom att använda 0-30 graders tekniken C-Arm.
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2: ny 0-90° teknik.
Procedur: ny 0-90° fluoroskopisk punkteringsteknik för perkutan nefrolitotomi.
|
efter retrograd instillation av kontrast genom ureterkatetern; punkteringen av den önskade blomkålen genom att använda 0-90 graders tekniken C-Arm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Punkteringsframgångsfrekvensen och antalet försök
Tidsram: intraoperativt
|
procent av patienterna hos vilka njurpunktionen uppnår önskad blomkål (utvärderad genom adekvat införande av styrtråden, ljus urinproduktion och stentillgänglighet).
|
intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökningstiden för punktering genomlysning
Tidsram: intraoperativt
|
bedöms på monitorn av C-Arm.
|
intraoperativt
|
|
Intraoperativa punkteringskomplikationer
Tidsram: intraoperativt
|
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mohamed Elshazly, MD, Menoufia University
- Studierektor: Mohamed Kamal Omar, MD, Menoufia University
- Studierektor: Eid El Sherif, MD, Menoufia University
- Studierektor: Mohamed Aziz, MD, Menoufia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- New 0-90° Vs 0-30° in PCNL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .