Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den nyligen rapporterade (0-90°) kontra (0-30°) biplanar fluoroskopiska punkteringstekniken i PCNL

1 juni 2022 uppdaterad av: Ahmed Zakaria Ali Ibrahim Alshahawy, Menoufia University

Den nyligen rapporterade (0-90°) kontra (0-30°) biplanära fluoroskopiska punkteringstekniken för perkutan nefrolitotomi: prospektiv randomiserad studie

Att analysera och jämföra punkteringsframgångsfrekvensen, punkteringsfluoroskopitiden och intraoperativa punkteringskomplikationer av två olika punkteringstekniker; fluoroscopic bi-planar (0-30º) kontra nyligen rapporterad bi-planar (0-90º) teknik i PCNL.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nefrolitiasis är en av de vanligaste urologiska sjukdomarna, det är en utbredd och utmanande fråga för både patienter och sjukvårdssystem. Den är ansvarig för en betydande ekonomisk och psykologisk börda, med en ökad förekomst av sjukdomar. EAU (European Association of Urology) riktlinjer rekommenderar perkutan nefrolitotomi hos patienter med njursten >2 cm.

Det mest avgörande steget i proceduren är den exakta punkteringen av calicealsystemet. Detta kan åstadkommas genom användning av fluoroskopi, ultraljud eller kombinationen av båda och nya andra avbildningstekniker. Bland dem är fluoroskopi den vanligaste metoden för att utföra den perkutana punkteringen av urologer över hela världen med hjälp av flera monoplanar eller bi-planar fluoroskopiska tekniker.

Alla fluoroskopiska metoder möter dock samma begränsning, vilket är den svåra tolkningen av den tredimensionella njuranatomin baserat på den tvådimensionella röntgeninformationen. En annan nackdel är mängden fluoroskopisk strålning som används. Kirurger, assistenter, sjuksköterskor och patienter måste dock alla acceptera olika nivåer av strålningsexponering. Flera undersökningar har visat att det fortfarande är skadligt för människokroppen som utsätts för strålning ofta, även om det är under skydd av skyddande förkläden och sköldkörtelsköldar, så påverkas applikationen i varierande grad.

Fluoroskopiska tvåplanstekniker ger bättre information om uppsamlingssystemets djup och riktning än monoplanära metoder. De mest populära biplanära metoderna som beskrivs i litteraturen är triangulering (0-30º), "bull´s eye"-tekniken och den mindre kända bi-planar-tekniken (0-90º-tekniken) som beskrivs av Dr. Paul Escovar. En nyligen publicerad (0-90º) teknik av Braulio O Manzo et al för att öka noggrannheten vid beräkning av nålbanan till det exakta djupet av blomkålen och minska dess strålningsexponering.

I den aktuella studien syftade utredaren till att jämföra två olika tekniker för njurtillgång; fluoroskopisk 0-30 och modifierad 0-90 teknik avseende framgångsfrekvens, fluoroskopitid och intraoperativa punkteringskomplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shebin El-kom
      • Menoufia, Shebin El-kom, Egypten, 32511
        • MenoufiaU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En patient över 18 år.
  • Njursten 2 cm eller mer.

Exklusions kriterier:

  • En patient < 18 år.
  • Medfödda anomalier i njuren: hästsko njure, malroterad njure, bäcken ektopisk njure.
  • Patient med tydlig ryggradsdeformitet.
  • Koagulopatier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1: 0-30° teknik.
Procedur: 0-30° Biplanar fluoroskopisk punkteringsteknik för perkutan nefrolitotomi.
efter retrograd instillation av kontrast genom ureterkatetern; punkteringen av den önskade blomkålen genom att använda 0-30 graders tekniken C-Arm.
Aktiv komparator: Grupp 2: ny 0-90° teknik.
Procedur: ny 0-90° fluoroskopisk punkteringsteknik för perkutan nefrolitotomi.
efter retrograd instillation av kontrast genom ureterkatetern; punkteringen av den önskade blomkålen genom att använda 0-90 graders tekniken C-Arm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Punkteringsframgångsfrekvensen och antalet försök
Tidsram: intraoperativt
procent av patienterna hos vilka njurpunktionen uppnår önskad blomkål (utvärderad genom adekvat införande av styrtråden, ljus urinproduktion och stentillgänglighet).
intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökningstiden för punktering genomlysning
Tidsram: intraoperativt
bedöms på monitorn av C-Arm.
intraoperativt
Intraoperativa punkteringskomplikationer
Tidsram: intraoperativt
  1. Färgextravasering:

    • Mild extravasering av kontrast.
    • Betydande extravasering som döljer viktiga anatomiska detaljer och omöjliggör exakt nålomdirigering.
  2. Frekvens för punkteringsfel: när punkteringen misslyckades för att uppnå önskad blomkål, kommer konvertering till en annan punkteringsteknik att göras.
  3. Blödning:

    • Mild intraoperativ blödning.
    • Betydande blödning.
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Mohamed Elshazly, MD, Menoufia University
  • Studierektor: Mohamed Kamal Omar, MD, Menoufia University
  • Studierektor: Eid El Sherif, MD, Menoufia University
  • Studierektor: Mohamed Aziz, MD, Menoufia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

17 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2020

Första postat (Faktisk)

22 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera