- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04557722
PCNL에서 새로 보고된 (0-90°) 대 (0-30°) Biplanar Fluoroscopic Puncture 기술
경피 신절개술을 위한 새로 보고된 (0-90°) 대 (0-30°) 양면 형광 투시 천자 기술: 전향적 무작위 연구
연구 개요
상태
상세 설명
신장결석증은 가장 흔한 비뇨기과 질환 중 하나이며, 환자와 의료 시스템 모두에 광범위하고 어려운 문제입니다. 질병 발병률 증가와 함께 상당한 재정적, 심리적 부담을 초래합니다. EAU(유럽 비뇨기과 협회) 가이드라인은 신장 결석이 >2cm인 환자에게 경피적 신장절개술을 권장합니다.
절차의 가장 중요한 단계는 caliceal 시스템의 정확한 천공입니다. 이는 형광 투시, 초음파 또는 이 둘과 다른 새로운 이미징 양식 기술의 조합을 사용하여 달성할 수 있습니다. 그 중 Fluoroscopy는 다중 단일 평면 또는 이중 평면 형광 투시 기술을 사용하여 전 세계 비뇨기과 전문의가 경피 천자를 수행하는 가장 일반적인 방법입니다.
그러나 모든 형광 투시법은 2차원 X-선 정보를 기반으로 3차원 신장 해부도를 해석하기 어렵다는 동일한 한계에 직면해 있습니다. 또 다른 단점은 사용되는 형광 투시 방사선의 양입니다. 그러나 외과의사, 조수, 간호사 및 환자는 모두 다양한 수준의 방사선 피폭을 받아들여야 합니다. 방사선에 자주 노출되는 인체에는 여전히 해롭다는 것이 다수의 연구를 통해 밝혀졌으나 앞치마와 갑상선 보호막의 보호를 받고 있어 그 적용 정도는 다양하다.
Fluoroscopic bi-planar 기술은 mono-planar 방법보다 수집 시스템의 깊이와 방향에 대해 더 나은 정보를 제공합니다. 문헌에 기술된 가장 인기 있는 이중 평면 방법은 삼각측량(0-30º), "황소 눈" 기법 및 Paul Escovar 박사가 설명한 덜 알려진 이중 평면 기법(0-90º 기법)입니다. 정확한 꽃받침 깊이까지 바늘 경로를 계산하는 정확도를 높이고 방사선 노출을 줄이기 위해 Braulio O Manzo 등이 새로 발표한(0-90º) 기술입니다.
현재 연구에서 연구자는 두 가지 다른 신장 접근 기술을 비교하는 것을 목표로 했습니다. 성공률, 형광 투시 시간 및 수술 중 천자 합병증에 관한 형광 투시 0-30 및 수정된 0-90 기술.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shebin El-kom
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Menoufia, Shebin El-kom, 이집트, 32511
- MenoufiaU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 신장 결석 2cm 이상.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자.
- 신장의 선천성 기형: 편자 신장, 회전 이상 신장, 골반 이소성 신장.
- 명백한 척추 변형이 있는 환자.
- 응고병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1: 0-30° 기술.
절차: 경피적 신장절개술을 위한 0-30° 이중 평면 형광투시 천자 기술.
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요관 카테터를 통한 조영제 역행 주입 후; C-Arm의 0-30도 기술을 이용하여 원하는 꽃받침에 구멍을 뚫습니다.
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활성 비교기: 그룹 2: 새로운 0-90° 기술.
절차: 경피 신절개술을 위한 새로운 0-90° 형광 투시 천자 기술.
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요관 카테터를 통한 조영제 역행 주입 후; C-Arm의 0-90도 기술을 이용하여 원하는 꽃받침에 구멍을 뚫습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펑크 성공률 및 시도 횟수
기간: 수술 중
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신장 천자가 원하는 꽃받침을 달성한 환자의 비율(가이드와이어의 적절한 도입, 밝은 소변 배출 및 결석 접근성으로 평가됨).
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펑크 형광 투시 검사 시간
기간: 수술 중
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C-Arm의 모니터에서 평가합니다.
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수술 중
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수술 중 펑크 합병증
기간: 수술 중
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mohamed Elshazly, MD, Menoufia University
- 연구 책임자: Mohamed Kamal Omar, MD, Menoufia University
- 연구 책임자: Eid El Sherif, MD, Menoufia University
- 연구 책임자: Mohamed Aziz, MD, Menoufia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- New 0-90° Vs 0-30° in PCNL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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