- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04557722
Die neu berichtete (0-90°) versus (0-30°) biplanare fluoroskopische Punktionstechnik bei PCNL
Die neu berichtete (0-90°) versus (0-30°) biplanare fluoroskopische Punktionstechnik für die perkutane Nephrolithotomie: Prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nephrolithiasis ist eine der häufigsten urologischen Erkrankungen, sie ist ein weit verbreitetes und herausforderndes Problem für Patienten und Gesundheitssysteme. Sie ist verantwortlich für eine erhebliche finanzielle und psychische Belastung, verbunden mit einer erhöhten Erkrankungshäufigkeit. Die Leitlinien der EAU (European Association of Urology) empfehlen eine perkutane Nephrolithotomie bei Patienten mit Nierensteinen >2 cm.
Der wichtigste Schritt des Verfahrens ist die präzise Punktion des Kelchsystems. Dies kann durch die Verwendung von Fluoroskopie, Ultraschall oder der Kombination von beidem und neuen anderen bildgebenden Verfahren erreicht werden. Darunter ist die Durchleuchtung die häufigste Methode zur Durchführung der perkutanen Punktion durch Urologen weltweit unter Verwendung mehrerer monoplanarer oder biplanarer Durchleuchtungstechniken.
Alle fluoroskopischen Ansätze sind jedoch mit der gleichen Einschränkung konfrontiert, nämlich der schwierigen Interpretation der dreidimensionalen Nierenanatomie basierend auf den zweidimensionalen Röntgeninformationen. Ein weiterer Nachteil ist die Menge an verwendeter fluoroskopischer Strahlung. Chirurgen, Assistenten, Pflegekräfte und Patienten müssen jedoch unterschiedliche Strahlenbelastungen hinnehmen. Zahlreiche Untersuchungen haben ergeben, dass es für den menschlichen Körper nach wie vor schädlich ist, wenn man häufig Strahlung ausgesetzt wird, allerdings unter der Ägide von Schutzschürzen und Schilddrüsenschilden, wodurch die Anwendung in unterschiedlichem Maße beeinträchtigt wird.
Fluoroskopische Bi-Planar-Techniken liefern bessere Informationen über die Tiefe und Richtung des Sammelsystems als Mono-Planar-Methoden. Die beliebtesten in der Literatur beschriebenen biplanaren Methoden sind die Triangulation (0-30º), die "Bull´s Eye"-Technik und die weniger bekannte biplanare Technik (die 0-90º-Technik), die von Dr. Paul Escovar beschrieben wurde. Eine neu veröffentlichte (0-90º) Technik von Braulio O Manzo et al, um die Genauigkeit der Berechnung des Nadelwegs bis zur exakten Kelchtiefe zu erhöhen und die Strahlenbelastung zu verringern.
In der aktuellen Studie zielte der Forscher darauf ab, zwei verschiedene Nierenzugangstechniken zu vergleichen; fluoroskopische 0-30 und modifizierte 0-90 Technik hinsichtlich Erfolgsrate, Durchleuchtungszeit und intraoperativen Punktionskomplikationen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shebin El-kom
-
Menoufia, Shebin El-kom, Ägypten, 32511
- MenoufiaU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Patient über 18 Jahre.
- Nierenstein 2 cm oder größer.
Ausschlusskriterien:
- Ein Patient < 18 Jahre alt.
- Angeborene Anomalien der Niere: Hufeisenniere, malrotierte Niere, ektopische Beckenniere.
- Patient mit offensichtlicher Deformität der Wirbelsäule.
- Koagulopathien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 1: 0-30°-Technik.
Verfahren: 0-30° biplanare fluoroskopische Punktionstechnik für die perkutane Nephrolithotomie.
|
nach retrograder Kontrastmittelinstillation durch den Ureterkatheter; die Punktion des gewünschten Kelchs mit der 0-30-Grad-Technik des C-Arms.
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2: neue 0-90°-Technik.
Verfahren: Neue 0-90° Fluoroskopische Punktionstechnik für die perkutane Nephrolithotomie.
|
nach retrograder Kontrastmittelinstillation durch den Ureterkatheter; die Punktion des gewünschten Kelchs mit der 0-90-Grad-Technik des C-Arms.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Punktionserfolgsrate und Anzahl der Versuche
Zeitfenster: intraoperativ
|
Prozentsatz der Patienten, bei denen die Nierenpunktion den gewünschten Kelch erreicht (bewertet durch adäquate Einführung des Führungsdrahts, helle Urinabgabe und Steinzugänglichkeit).
|
intraoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Screeningzeit für die Punktionsdurchleuchtung
Zeitfenster: intraoperativ
|
auf dem Monitor des C-Bogens beurteilt.
|
intraoperativ
|
|
Intraoperative Punktionskomplikationen
Zeitfenster: intraoperativ
|
|
intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohamed Elshazly, MD, Menoufia University
- Studienleiter: Mohamed Kamal Omar, MD, Menoufia University
- Studienleiter: Eid El Sherif, MD, Menoufia University
- Studienleiter: Mohamed Aziz, MD, Menoufia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- New 0-90° Vs 0-30° in PCNL
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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