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Die neu berichtete (0-90°) versus (0-30°) biplanare fluoroskopische Punktionstechnik bei PCNL

1. Juni 2022 aktualisiert von: Ahmed Zakaria Ali Ibrahim Alshahawy, Menoufia University

Die neu berichtete (0-90°) versus (0-30°) biplanare fluoroskopische Punktionstechnik für die perkutane Nephrolithotomie: Prospektive randomisierte Studie

Analyse und Vergleich der Punktionserfolgsrate, der Punktionsdurchleuchtungszeit und der intraoperativen Punktionskomplikationen zweier verschiedener Punktionstechniken; fluoroskopische biplanare (0-30º) versus neu berichtete biplanare (0-90º) Technik bei PCNL.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nephrolithiasis ist eine der häufigsten urologischen Erkrankungen, sie ist ein weit verbreitetes und herausforderndes Problem für Patienten und Gesundheitssysteme. Sie ist verantwortlich für eine erhebliche finanzielle und psychische Belastung, verbunden mit einer erhöhten Erkrankungshäufigkeit. Die Leitlinien der EAU (European Association of Urology) empfehlen eine perkutane Nephrolithotomie bei Patienten mit Nierensteinen >2 cm.

Der wichtigste Schritt des Verfahrens ist die präzise Punktion des Kelchsystems. Dies kann durch die Verwendung von Fluoroskopie, Ultraschall oder der Kombination von beidem und neuen anderen bildgebenden Verfahren erreicht werden. Darunter ist die Durchleuchtung die häufigste Methode zur Durchführung der perkutanen Punktion durch Urologen weltweit unter Verwendung mehrerer monoplanarer oder biplanarer Durchleuchtungstechniken.

Alle fluoroskopischen Ansätze sind jedoch mit der gleichen Einschränkung konfrontiert, nämlich der schwierigen Interpretation der dreidimensionalen Nierenanatomie basierend auf den zweidimensionalen Röntgeninformationen. Ein weiterer Nachteil ist die Menge an verwendeter fluoroskopischer Strahlung. Chirurgen, Assistenten, Pflegekräfte und Patienten müssen jedoch unterschiedliche Strahlenbelastungen hinnehmen. Zahlreiche Untersuchungen haben ergeben, dass es für den menschlichen Körper nach wie vor schädlich ist, wenn man häufig Strahlung ausgesetzt wird, allerdings unter der Ägide von Schutzschürzen und Schilddrüsenschilden, wodurch die Anwendung in unterschiedlichem Maße beeinträchtigt wird.

Fluoroskopische Bi-Planar-Techniken liefern bessere Informationen über die Tiefe und Richtung des Sammelsystems als Mono-Planar-Methoden. Die beliebtesten in der Literatur beschriebenen biplanaren Methoden sind die Triangulation (0-30º), die "Bull´s Eye"-Technik und die weniger bekannte biplanare Technik (die 0-90º-Technik), die von Dr. Paul Escovar beschrieben wurde. Eine neu veröffentlichte (0-90º) Technik von Braulio O Manzo et al, um die Genauigkeit der Berechnung des Nadelwegs bis zur exakten Kelchtiefe zu erhöhen und die Strahlenbelastung zu verringern.

In der aktuellen Studie zielte der Forscher darauf ab, zwei verschiedene Nierenzugangstechniken zu vergleichen; fluoroskopische 0-30 und modifizierte 0-90 Technik hinsichtlich Erfolgsrate, Durchleuchtungszeit und intraoperativen Punktionskomplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shebin El-kom
      • Menoufia, Shebin El-kom, Ägypten, 32511
        • MenoufiaU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Patient über 18 Jahre.
  • Nierenstein 2 cm oder größer.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Patient < 18 Jahre alt.
  • Angeborene Anomalien der Niere: Hufeisenniere, malrotierte Niere, ektopische Beckenniere.
  • Patient mit offensichtlicher Deformität der Wirbelsäule.
  • Koagulopathien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: 0-30°-Technik.
Verfahren: 0-30° biplanare fluoroskopische Punktionstechnik für die perkutane Nephrolithotomie.
nach retrograder Kontrastmittelinstillation durch den Ureterkatheter; die Punktion des gewünschten Kelchs mit der 0-30-Grad-Technik des C-Arms.
Aktiver Komparator: Gruppe 2: neue 0-90°-Technik.
Verfahren: Neue 0-90° Fluoroskopische Punktionstechnik für die perkutane Nephrolithotomie.
nach retrograder Kontrastmittelinstillation durch den Ureterkatheter; die Punktion des gewünschten Kelchs mit der 0-90-Grad-Technik des C-Arms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Punktionserfolgsrate und Anzahl der Versuche
Zeitfenster: intraoperativ
Prozentsatz der Patienten, bei denen die Nierenpunktion den gewünschten Kelch erreicht (bewertet durch adäquate Einführung des Führungsdrahts, helle Urinabgabe und Steinzugänglichkeit).
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screeningzeit für die Punktionsdurchleuchtung
Zeitfenster: intraoperativ
auf dem Monitor des C-Bogens beurteilt.
intraoperativ
Intraoperative Punktionskomplikationen
Zeitfenster: intraoperativ
  1. Farbstoff-Extravasation:

    • Leichte Extravasation des Kontrastmittels.
    • Erhebliche Extravasation, die wichtige anatomische Details verdeckt und eine genaue Nadelausrichtung unmöglich macht.
  2. Punktionsversagensrate: Wenn die Punktion beim Erreichen des gewünschten Kelchs fehlgeschlagen ist, wird eine Umstellung auf eine andere Punktionstechnik vorgenommen.
  3. Blutung:

    • Leichte intraoperative Blutung.
    • Deutliche Blutung.
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed Elshazly, MD, Menoufia University
  • Studienleiter: Mohamed Kamal Omar, MD, Menoufia University
  • Studienleiter: Eid El Sherif, MD, Menoufia University
  • Studienleiter: Mohamed Aziz, MD, Menoufia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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