Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den nyligt rapporterede (0-90°) versus (0-30°) biplanar fluoroskopiske punkturteknik i PCNL

1. juni 2022 opdateret af: Ahmed Zakaria Ali Ibrahim Alshahawy, Menoufia University

Den nyligt rapporterede (0-90°) versus (0-30°) biplanar fluoroskopiske punkturteknik til perkutan nefrolitotomi: Prospektiv randomiseret undersøgelse

At analysere og sammenligne punkteringssuccesraten, punkteringsfluoroskopitid og intraoperative punkturkomplikationer af to forskellige punkteringsteknikker; fluoroskopisk bi-planar (0-30º) versus nyligt rapporteret bi-planar (0-90º) teknik i PCNL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nephrolithiasis er en af ​​de mest almindelige urologiske sygdomme, det er et udbredt og udfordrende problem for både patienter og sundhedssystemer. Det er ansvarligt for en betydelig økonomisk og psykologisk byrde, med en øget forekomst af sygdom. EAU (European Association of Urology) Guidelines anbefaler perkutan nefrolitotomi hos patienter med nyresten >2 cm.

Det mest afgørende trin i proceduren er den præcise punktering af calicealsystemet. Dette kan opnås ved brug af fluoroskopi, ultralyd eller kombinationen af ​​begge og nye andre billedbehandlingsteknikker. Blandt dem er fluoroskopi den mest almindelige metode til at udføre den perkutane punktering af urologer over hele verden ved hjælp af flere monoplanære eller bi-planare fluoroskopiske teknikker.

Men alle fluoroskopiske tilgange står over for den samme begrænsning, som er den vanskelige fortolkning af den tredimensionelle nyreanatomi baseret på den todimensionelle røntgeninformation. En anden ulempe er mængden af ​​anvendt fluoroskopisk stråling. Kirurger, assistenter, sygeplejersker og patienter skal dog alle acceptere forskellige niveauer af strålingseksponering. Adskillige undersøgelser har afsløret, at det stadig er skadeligt for den menneskelige krop, som ofte udsættes for stråling, selv om det er under beskyttelse af beskyttende forklæder og skjoldbruskkirtelskjolde, så applikationen påvirkes i varierende grad.

Fluoroskopiske bi-plane teknikker giver bedre information om dybden og retningen af ​​opsamlingssystemet end mono-plane metoder. De mest populære bi-plane metoder beskrevet i litteraturen er triangulering (0-30º), "bull's eye" teknikken og den mindre kendte bi-planare teknik (0-90º teknikken) beskrevet af Dr. Paul Escovar. En nyligt offentliggjort (0-90º) teknik af Braulio O Manzo et al. til at øge nøjagtigheden af ​​beregningen af ​​nålens vej til den nøjagtige bægerdybde og reducere dens strålingseksponering.

I den aktuelle undersøgelse havde efterforskeren til formål at sammenligne to forskellige nyreadgangsteknikker; fluoroskopisk 0-30 og modificeret 0-90 teknik vedrørende succesrate, fluoroskopi tid og intraoperative punkturkomplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Shebin El-kom
      • Menoufia, Shebin El-kom, Egypten, 32511
        • MenoufiaU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En patient over 18 år.
  • Nyresten 2 cm eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  • En patient < 18 år.
  • Medfødte anomalier i nyren: hestesko nyre, malroteret nyre, bækken ektopisk nyre.
  • Patient med tydelig spinal deformitet.
  • Koagulopatier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: 0-30° teknik.
Fremgangsmåde: 0-30° biplanar fluoroskopisk punkteringsteknik til perkutan nefrolitotomi.
Procedure: 0-30° biplanar fluoroskopiske punkturteknikker til perkutan nefrolitotomi
efter retrograd inddrypning af kontrast gennem det ureteriske kateter; punkteringen af ​​det ønskede bæger ved at bruge 0-30 graders teknikken i C-Arm.
Aktiv komparator: Gruppe 2: ny 0-90° teknik.
Fremgangsmåde: ny 0-90° fluoroskopisk punkteringsteknik til perkutan nefrolitotomi.
Procedure: Nye 0-90° fluoroskopiske punkturteknikker til perkutan nefrolitotomi
efter retrograd inddrypning af kontrast gennem det ureteriske kateter; punkteringen af ​​det ønskede bæger ved at bruge C-Arms 0-90 graders teknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesraten for punktering og antal forsøg
Tidsramme: intraoperativt
procentdel af patienter, hvor nyrepunkteringen opnår det ønskede bæger (vurderet ved passende indføring af guidewiren, lys urinproduktion og stentilgængelighed).
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Punktur-fluoroskopi-screeningstiden
Tidsramme: intraoperativt
vurderet på monitoren af ​​C-Arm.
intraoperativt
Intraoperative punkturkomplikationer
Tidsramme: intraoperativt

  1. Farve ekstravasation:

    • Mild ekstravasation af kontrast.
    • Betydelig ekstravasation, som skjuler vigtige anatomiske detaljer og gør nøjagtig nåleomdirigering umulig.
  2. Punkteringsfejlrate: når punktering mislykkedes ved opnåelse af det ønskede bæger, vil der blive foretaget konvertering til en anden punkteringsteknik.

  3. Blødende:

    • Mild intraoperativ blødning.
    • Betydelig blødning.
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menoufia University

Efterforskere

  • Studieleder: Mohamed Elshazly, MD, Menoufia University
  • Studieleder: Mohamed Kamal Omar, MD, Menoufia University
  • Studieleder: Eid El Sherif, MD, Menoufia University
  • Studieleder: Mohamed Aziz, MD, Menoufia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • New 0-90° Vs 0-30° in PCNL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresten

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner