Účinnost a bezpečnost Sericinu a chitosanového krému pro prevenci a omezení progrese dekubitů
19. září 2020 aktualizováno: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Zhodnotit účinnost a bezpečnost sericinu a chitosanového krému pro prevenci a omezení progrese dekubitů u 20 pacientů
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10310
- Nábor
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
-
Kontakt:
- Pornanong Aramwit, Ph.D.
- Telefonní číslo: +6689-921-7255
- E-mail: aramwit@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pornanong Aramwit, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk více než 18 let
- 2-místná Stirlingova stupnice závažnosti tlakové bolesti menší nebo rovna 2,4
- Žádná alergie na chitosan, sericin a dimethikon
- Bez kožních onemocnění
- Bez autoimunitních onemocnění
- Ochota zúčastnit se
Kritéria vyloučení:
- Mít nekontrolované nemoci
- Mít komplikace nebo nepříznivé účinky v době účasti
- Nelze dodržovat protokol
- Těhotenství nebo kojení
- Zúčastněte se jiné studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sericinový a chitosanový krém
Aplikujte sericin a chitosan krém na dekubit 2x denně po dobu 21 dnů.
|
sericinový a chitosanový krém
|
|
Aktivní komparátor: Krém Cavilon
Nanášejte cavilon krém na dekubitu 2x denně po dobu 21 dnů.
|
sericinový a chitosanový krém
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice dekubitů pro hojení
Časové okno: 21 dní
|
Skóre 0 až 17, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index erytému
Časové okno: 21 dní
|
Erythema index bude měřen pomocí Cutometer (Mexameter).
Neexistuje žádná jednotka.
Vyšší hodnota znamená vyšší riziko pozánětlivé reakce.
|
21 dní
|
|
Melaninový index
Časové okno: 21 dní
|
Melaninový index bude měřen pomocí Cutometer (Mexameter).
Neexistuje žádná jednotka.
Vyšší hodnota znamená vyšší riziko pozánětlivé reakce.
|
21 dní
|
|
Transepidermální ztráta vody
Časové okno: 21 dní
|
Index transepidermální ztráty vody kůže bude měřen pomocí Cutometer (Tewameter).
Neexistuje žádná jednotka.
Vyšší hodnota znamená vyšší riziko nezdravé pokožky.
|
21 dní
|
|
Index vlhkosti
Časové okno: 21 dní
|
Index vlhkosti pokožky bude měřen pomocí Cutometer (Corneometer).
Neexistuje žádná jednotka.
Vyšší hodnota znamená nižší riziko nezdravé pokožky.
|
21 dní
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 21 dní
|
Nežádoucí jevy budou pozorovány.
Budou zaznamenány jako „přítomné“ nebo „nepřítomné“
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
16. května 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
16. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dh09066063
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .