Werkzaamheid en veiligheid van sericine en chitosancrème voor het voorkomen en beperken van progressieve decubitus
19 september 2020 bijgewerkt door: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Om de werkzaamheid en veiligheid van sericine en chitosancrème te evalueren voor het voorkomen en beperken van progressieve doorligwonden bij 20 patiënten
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10310
- Werving
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
-
Contact:
- Pornanong Aramwit, Ph.D.
- Telefoonnummer: +6689-921-7255
- E-mail: aramwit@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Pornanong Aramwit, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- 2-cijferige Stirling Pressure Sore Severity Scale kleiner dan of gelijk aan 2,4
- Geen allergie voor chitosan, sericine en dimethicon
- Zonder huidziekten
- Zonder auto-immuunziekten
- Bereidheid om mee te doen
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde ziekten hebben
- Complicaties of bijwerkingen hebben tijdens de deelname
- Kan protocol niet volgen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Doe mee aan ander onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: sericine en chitosan crème
Breng gedurende 21 dagen 2 keer per dag sericine en chitosancrème aan op decubitus.
|
sericine en chitosan crème
|
|
Actieve vergelijker: Cavilon crème
Cavilon-crème aanbrengen op decubitus 2 keer per dag gedurende 21 dagen.
|
sericine en chitosan crème
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Decubitus schaal voor genezing
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Score 0 tot 17, hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Erytheem-index
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Erythema-index wordt gemeten met behulp van Cutometer (Mexameter).
Er is geen eenheid.
Een hogere waarde betekent een hoger risico op een post-inflammatoire reactie.
|
21 dagen
|
|
Melanine-index
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Melanine-index wordt gemeten met behulp van Cutometer (Mexameter).
Er is geen eenheid.
Een hogere waarde betekent een hoger risico op een post-inflammatoire reactie.
|
21 dagen
|
|
Transepidermaal waterverlies
Tijdsspanne: 21 dagen
|
De transepidermale waterverliesindex van de huid wordt gemeten met behulp van een Cutometer (Tewameter).
Er is geen eenheid.
Een hogere waarde betekent een hoger risico op een ongezonde huid.
|
21 dagen
|
|
Vocht index
Tijdsspanne: 21 dagen
|
De vochtindex van de huid wordt gemeten met behulp van een Cutometer (Corneometer).
Er is geen eenheid.
Een hogere waarde betekent een lager risico op een ongezonde huid.
|
21 dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Bijwerkingen zullen worden waargenomen.
Ze worden geregistreerd als "aanwezig" of "niet aanwezig"
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
16 mei 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
16 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dh09066063
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .