Efficacia e sicurezza della crema di sericina e chitosano per prevenire e limitare la progressione delle piaghe da decubito
19 settembre 2020 aggiornato da: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Valutare l'efficacia e la sicurezza della crema di sericina e chitosano per prevenire e limitare la progressione delle piaghe da decubito in 20 pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10310
- Reclutamento
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
-
Contatto:
- Pornanong Aramwit, Ph.D.
- Numero di telefono: +6689-921-7255
- Email: aramwit@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Pornanong Aramwit, Ph.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Scala di gravità della lesione da pressione Stirling a 2 cifre inferiore o uguale a 2,4
- Nessuna allergia a chitosano, sericina e dimeticone
- Senza malattie della pelle
- Senza malattie autoimmuni
- Disponibilità a partecipare
Criteri di esclusione:
- Avere malattie incontrollate
- Avere complicanze o effetti avversi durante il periodo di partecipazione
- Impossibile seguire il protocollo
- Gravidanza o allattamento
- Partecipa ad altri studi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: crema di sericina e chitosano
Applicare crema di sericina e chitosano sull'ulcera da pressione 2 volte/die per 21 giorni.
|
crema di sericina e chitosano
|
|
Comparatore attivo: Crema di Cavilon
Applicare la crema al cavilon sull'ulcera da pressione 2 volte al giorno per 21 giorni.
|
crema di sericina e chitosano
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala dell'ulcera da pressione per la guarigione
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Punteggio da 0 a 17, punteggi più alti significano un risultato peggiore
|
21 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di eritema
Lasso di tempo: 21 giorni
|
L'indice di eritema sarà misurato utilizzando Cutometer (Mexameter).
Non c'è unità.
Un valore più alto significa un rischio più elevato di reazione post infiammatoria.
|
21 giorni
|
|
Indice di melanina
Lasso di tempo: 21 giorni
|
L'indice di melanina sarà misurato utilizzando Cutometer (Mexameter).
Non c'è unità.
Un valore più alto significa un rischio più elevato di reazione post infiammatoria.
|
21 giorni
|
|
Perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: 21 giorni
|
L'indice di perdita di acqua transepidermica della pelle sarà misurato utilizzando Cutometer (Tewameter).
Non c'è unità.
Un valore più alto significa un rischio maggiore di pelle malsana.
|
21 giorni
|
|
Indice di umidità
Lasso di tempo: 21 giorni
|
L'indice di umidità della pelle sarà misurato utilizzando Cutometer (Corneometer).
Non c'è unità.
Un valore più alto significa un minor rischio di pelle malsana.
|
21 giorni
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Saranno osservati eventi avversi.
Verranno registrati come "presenti" o "non presenti"
|
21 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
16 maggio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
16 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dh09066063
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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