- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04559321
Holmium vs Trilogy Kidney Stones GUY's 1-2 (TriHolmium)
Porovnání rychlosti 100W laserové litotrypse Holmium versus trilogie LithoClast EMS při perkutánní mininefrolitotomii u pacientů s ledvinovými kameny GUY 1 a 2: Randomizovaná klinická studie
Touha snížit komplikace související s perkutánním přístupem a morbiditu související s velikostí traktu vedlo výzkumníky k vyhodnocení PCNL pomocí nástrojů menšího kalibru. V této souvislosti se objevil mini-PCNL. Jeho účinnost a bezpečnost byla prokázána za cenu nižšího výskytu kamenů.
Účinnost stávajících Ho:YAG laserů je omezena nutností ručního odstraňování úlomků kamenů a jejich mobilizace z důvodu chybějícího simultánního aspiračního systému. V důsledku toho to bylo spojeno s dlouhými chirurgickými časy k dosažení stavu bez kamenů. To vyžaduje vícenásobné inzerce a extrakce nefroskopu, aby se usnadnilo získání všech fragmentů. Tento opakovaný krok může způsobit nechtěné odstranění bezpečnostních zábradlí nebo vyřazení plášťů. Někdy kompromitující chirurgické výsledky.
Tváří v tvář této situaci stále pokračuje hledání lepších a účinnějších zdrojů energie. Díky tomu se objevily moderní litotriptory, které kombinují zdroje energie a pracují efektivněji než kterýkoli z nich nezávisle, a v důsledku toho zlepšují odstraňování kamenů. Cyberwand™ (Olympus, Tokio, Japonsko), Swiss Lithoclast® Master / Select (EMS SA, Švýcarsko / Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) a Shockpulse-SE™ (Olympus, Tokio, Japonsko) jsou některé příklady; ačkoli mají svůj vlastní soubor výhod, žádná se neprokázala jako lepší než jiná.
Jak již bylo zmíněno, balisticko-ultrazvuková litotrypse kombinuje ultrazvukovou a balistickou energii spolu se sacím systémem s povzbudivými výsledky ve smyslu kratší doby litotrypse a příslušného ekonomického dopadu menšího počtu chirurgických operací a kratšího operačního času potřebného k odstranění kamene.
Proto je vhodné provést srovnání mezi výsledky litotrypse s Ho: YAG laserová energie a litotrypse s LithoClast Trilogy EMS; a tím určit, která metoda je nejúčinnější při řešení ledvinových kamenů prostřednictvím miniaturizovaného perkutánního traktu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí Nástroje používané pro fragmentaci a extrakci kamene se postupem času zdokonalovaly. Běžně dostupné litotryptické zdroje energie jsou klasifikovány jako ultrazvukové, kinetické, elektrohydraulické nebo kombinované, avšak laser je nejrozšířenějším litotrypsním zařízením v mini-PCNL, protože se jedná o zdroj energie s malým průměrem.
Laserová litotrypse Holmiový laser byl velmi účinný při fragmentaci kamenů různé tvrdosti a velmi bezpečný díky své nízké hloubce průniku (0,5 mm).
Jednou z výhod Ho:YAG laseru je, že nabízí relativně rychlou litotrypsii při minimalizaci traumatu tkáně. Kromě toho je účinný proti všem kompozicím kamenů, včetně cystinu a monohydrátu oxalátu vápenatého, kde může mít ultrazvuková litotrypse potíže.
Odstranění menších úlomků je možné pomocí vakuového efektu, kdy se úlomky přesouvají z vysokotlaké zóny v pyelocaliceálním systému do nízkotlaké zóny v pochvě. Pokud je fragmentů příliš mnoho, vyžaduje to vícenásobné zavádění a extrakce nefroskopu, aby se usnadnilo obnovení všech z nich. Tento opakovaný krok může způsobit neúmyslné pohyby, které ovlivňují výsledky.
Kombinovaná balisticko-ultrazvuková litotrypse LithoClast Trilogy EMS je nejnovější model technologie perkutánní litotrypse, která poskytuje elektromagnetickou a ultrazvukovou balistickou energii, stejně jako sací kapacitu pod kontrolou chirurga prostřednictvím jediného pedálu. Laboratorní studie naznačují, že kombinovaná balisticko-ultrazvuková litotrypse nabízí rychlejší odstranění kamenů než jiná kombinovaná a ultrazvuková zařízení. Ve srovnání in vitro měl LithoClast Trilogy EMS nejrychlejší průměrnou dobu odstranění 23,79 sekund. Následovaly ShockPulse (46,04 sekund), Select-US (54,86 sekund) a Select-USP (102,48 sekund).
V multiinstitucionální studii byl hodnocen LithoClast Trilogy EMS, zkušenosti chirurgů s tímto přístrojem byly vnímány jako vysoce uspokojivé, s vynikajícím profilem bezpečnosti a odolnosti. Průměrná rychlost odstraňování kamenů byla 68,9 mm2/min. V prospektivní klinické studii byla hlášena vysoká tkáňová bezpečnost a optimalizovaná konfigurace aspirace. V této studii byly průměrné poměry clearance objemu konkrementů 370,5 ± 171 mm3/min a 590,7 ± 250 mm3/min pro mini-PCNL a PCNL, v daném pořadí.
LithoClast Trilogy EMS má design s jednou sondou a připojuje se k násadci a osciluje s piezoelektrickým ultrazvukovým generátorem rychlostí 24 kHz. Elektromagnetický generátor zároveň vytváří balistický pohyb celé sondy s nastavitelnou rychlostí až 12 Hz. Stejně jako u jiných přístrojů na bázi ultrazvuku je odsávání dostupné přes dutou sondu, přičemž nožní pedál ovládá aspiraci a aktivaci litotrypsie. Síla ultrazvukových vibrací, aspirace a frekvence výboje balistické energie jsou nastavitelné pomocí dotykové obrazovky na generátoru. K dispozici jsou různé velikosti sond (katétr 3,3 F, 4,5 F, 5,7 F, 10,2 F a 11,7 F).
ODŮVODNĚNÍ Touha snížit komplikace související s perkutánním přístupem a morbiditu související s velikostí traktu vedlo výzkumníky k hodnocení PCNL pomocí nástrojů menšího kalibru. V této souvislosti se objevil mini-PCNL. Jeho účinnost a bezpečnost byla prokázána za cenu nižšího výskytu kamenů.
Účinnost stávajících Ho:YAG laserů je omezena nutností ručního odstraňování úlomků kamenů a jejich mobilizace z důvodu chybějícího simultánního aspiračního systému. V důsledku toho to bylo spojeno s dlouhými chirurgickými časy k dosažení stavu bez kamenů. To vyžaduje vícenásobné inzerce a extrakce nefroskopu, aby se usnadnilo získání všech fragmentů. Tento opakovaný krok může způsobit nechtěné odstranění bezpečnostních zábradlí nebo vyřazení plášťů. Někdy kompromitující chirurgické výsledky.
Tváří v tvář této situaci stále pokračuje hledání lepších a účinnějších zdrojů energie. Díky tomu se objevily moderní litotriptory, které kombinují zdroje energie a pracují efektivněji než kterýkoli z nich nezávisle, a v důsledku toho zlepšují odstraňování kamenů. Cyberwand™ (Olympus, Tokio, Japonsko), Swiss Lithoclast® Master / Select (EMS SA, Švýcarsko / Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) a Shockpulse-SE™ (Olympus, Tokio, Japonsko) jsou některé příklady; ačkoli mají svůj vlastní soubor výhod, žádná se neprokázala jako lepší než jiná.
Jak již bylo zmíněno, balisticko-ultrazvuková litotrypse kombinuje ultrazvukovou a balistickou energii spolu se sacím systémem s povzbudivými výsledky ve smyslu kratší doby litotrypse a příslušného ekonomického dopadu menšího počtu chirurgických operací a kratšího operačního času potřebného k odstranění kamene.
Proto je vhodné provést srovnání mezi výsledky litotrypse s Ho: YAG laserová energie a litotrypse s LithoClast Trilogy EMS; a tím určit, která metoda je nejúčinnější při řešení ledvinových kamenů prostřednictvím miniaturizovaného perkutánního traktu.
PROHLÁŠENÍ O PROBLÉMU Jaký je rozdíl v rychlosti litotrypse u LithoClast Trilogy EMS ve srovnání s 100W Holmium laserem u pacientů s ledvinovými kameny GUY's 1 a 2 při perkutánní mini nefrolitotomii?
HYPOTÉZA H0: Litotrypse provedená pomocí LithoClast Trilogy EMS u pacientů s ledvinovými kameny GUY 1 a 2 podstupujících perkutánní mini nefrolitotomii má vyšší míru litotrypse než ta, která byla provedena pomocí 100W Holmium laseru.
Ahoj: Litotrypse provedená pomocí LithoClast Trilogy EMS u pacientů s ledvinovými kameny GUY 1 a 2 podstupujících perkutánní mini nefrolitotomii má nižší míru litotrypse než ta, která byla provedena pomocí 100W Holmium laseru.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexiko, 37660
- Nábor
- Hospital Regional de Alta Especilidad del bajio
-
Kontakt:
- Edgard Dr Efren, Master
- Telefonní číslo: 1700 +52 4772672000
- E-mail: edgardlozada@hotmail.com
-
Kontakt:
- Braulio Dr manzo Perez, Dr
- Telefonní číslo: 1704 +52 4772672000
- E-mail: braom85@yahoo.com.mx
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži nebo ženy starší 18 let
- Diagnostika GUYových ledvinových kamenů 1 a 2, kteří podstoupí perkutánní mini nefrolitotomii
- Předoperační sérový hemoglobin > 10 g / dl
- Předoperační sérový kreatinin <1,5 mg/dl.
- Chirurgické riziko I-III podle „Americké společnosti anesteziologů“.
- Předchozí negativní kultivace moči.
- S pooperačním sledováním počítačovou tomografií za tři měsíce.
- Pacienti, kteří se neúčastní jiného projektu souvisejícího s léčbou litiázy – kteří podepsali informovaný souhlas, kde souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s koagulopatií v anamnéze.
- Pacienti s anatomickými abnormalitami močových cest.
- Těhotné pacientky.
- Pacienti s ledvinovými kameny GUY 3 a 4.
- Pacienti, kteří si nepřejí účastnit se klinického hodnocení.
- Pacient, který vzhledem ke svému fyzickému a/nebo psychickému stavu není schopen podepsat informovaný souhlas.
Eliminační kritéria. Pacienti, kteří ztratili sledování v prvních třech měsících po léčbě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Holmium laser
Bude provedena celková anestezie, poloha Valdivia-Galdakao, cystoskopie, bude provedena ascendentní pyelografie.
Bude provedena systematická nefroskopie a po výpočtu přistoupíme k její fragmentaci 100W Holmium laserem.
|
Bude provedena celková anestezie, poloha Valdivia-Galdakao, cystoskopie a ascendentní pyelografie.
Bude provedena systematická nefroskopie a po výpočtu přistoupíme k její fragmentaci 100W Holmium laserem nebo LithoClast Trilogy EMS a sondou 1,5 mm x 440 mm, podle randomizace
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Trilogie
Bude provedena celková anestezie, poloha Valdivia-Galdakao, cystoskopie, bude provedena ascendentní pyelografie.
Bude provedena systematická nefroskopie a jakmile výpočet přistoupí k její fragmentaci pomocí LithoClast Trilogy EMS a sondy 1,5 mm x 440 mm
|
Bude provedena celková anestezie, poloha Valdivia-Galdakao, cystoskopie a ascendentní pyelografie.
Bude provedena systematická nefroskopie a po výpočtu přistoupíme k její fragmentaci 100W Holmium laserem nebo LithoClast Trilogy EMS a sondou 1,5 mm x 440 mm, podle randomizace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost čištění kamene
Časové okno: 10 minut
|
definována jako plocha povrchu ledvinových kamenů v milimetrech čtverečních měřená předoperačním skenováním počítačovou tomografií dělená dobou do odstranění cílené zátěže kameny v minutách
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace během operace
Časové okno: 3 měsíce
|
Všechny komplikace měřené Clavienovou klasifikací chirurgických komplikací během operace.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Edgard Efren Dr Lozada Hernandez, Master, Hospital Regional de Alta Especialidad
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Scotland KB, Kroczak T, Pace KT, Chew BH. Stone technology: intracorporeal lithotripters. World J Urol. 2017 Sep;35(9):1347-1351. doi: 10.1007/s00345-017-2057-x. Epub 2017 Jun 12.
- Vassar GJ, Chan KF, Teichman JM, Glickman RD, Weintraub ST, Pfefer TJ, Welch AJ. Holmium: YAG lithotripsy: photothermal mechanism. J Endourol. 1999 Apr;13(3):181-90. doi: 10.1089/end.1999.13.181.
- Okhunov Z, del Junco M, Yoon R, Labadie K, Lusch A, Ordon M. In vitro evaluation of LithAssist: a novel combined holmium laser and suction device. J Endourol. 2014 Aug;28(8):980-4. doi: 10.1089/end.2014.0111. Epub 2014 May 8.
- Dauw CA, Borofsky MS, York N, Lingeman JE. A Usability Comparison of Laser Suction Handpieces for Percutaneous Nephrolithotomy. J Endourol. 2016 Nov;30(11):1165-1168. doi: 10.1089/end.2016.0203.
- Carlos EC, Wollin DA, Winship BB, Jiang R, Radvak D, Chew BH, Gustafson MR, Simmons WN, Zhong P, Preminger GM, Lipkin ME. In Vitro Comparison of a Novel Single Probe Dual-Energy Lithotripter to Current Devices. J Endourol. 2018 Jun;32(6):534-540. doi: 10.1089/end.2018.0143. Epub 2018 May 11.
- Nottingham CU, Large T, Cobb K, Sur RL, Canvasser NE, Stoughton CL, Krambeck AE. Initial Clinical Experience with Swiss LithoClast Trilogy During Percutaneous Nephrolithotomy. J Endourol. 2020 Feb;34(2):151-155. doi: 10.1089/end.2019.0561. Epub 2019 Nov 12.
- Sabnis RB, Balaji SS, Sonawane PL, Sharma R, Vijayakumar M, Singh AG, Ganpule AP, Desai MR. EMS Lithoclast Trilogy: an effective single-probe dual-energy lithotripter for mini and standard PCNL. World J Urol. 2020 Apr;38(4):1043-1050. doi: 10.1007/s00345-019-02843-2. Epub 2019 Jun 8.
- Wollin DA, Lipkin ME. Emerging Technologies in Ultrasonic and Pneumatic Lithotripsy. Urol Clin North Am. 2019 May;46(2):207-213. doi: 10.1016/j.ucl.2018.12.006.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CI-HRAEB-056-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .