Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Holmium vs Trilogy Kidney Stones GUY's 1-2 (TriHolmium)

18. září 2020 aktualizováno: Edgard Lozada, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Porovnání rychlosti 100W laserové litotrypse Holmium versus trilogie LithoClast EMS při perkutánní mininefrolitotomii u pacientů s ledvinovými kameny GUY 1 a 2: Randomizovaná klinická studie

Touha snížit komplikace související s perkutánním přístupem a morbiditu související s velikostí traktu vedlo výzkumníky k vyhodnocení PCNL pomocí nástrojů menšího kalibru. V této souvislosti se objevil mini-PCNL. Jeho účinnost a bezpečnost byla prokázána za cenu nižšího výskytu kamenů.

Účinnost stávajících Ho:YAG laserů je omezena nutností ručního odstraňování úlomků kamenů a jejich mobilizace z důvodu chybějícího simultánního aspiračního systému. V důsledku toho to bylo spojeno s dlouhými chirurgickými časy k dosažení stavu bez kamenů. To vyžaduje vícenásobné inzerce a extrakce nefroskopu, aby se usnadnilo získání všech fragmentů. Tento opakovaný krok může způsobit nechtěné odstranění bezpečnostních zábradlí nebo vyřazení plášťů. Někdy kompromitující chirurgické výsledky.

Tváří v tvář této situaci stále pokračuje hledání lepších a účinnějších zdrojů energie. Díky tomu se objevily moderní litotriptory, které kombinují zdroje energie a pracují efektivněji než kterýkoli z nich nezávisle, a v důsledku toho zlepšují odstraňování kamenů. Cyberwand™ (Olympus, Tokio, Japonsko), Swiss Lithoclast® Master / Select (EMS SA, Švýcarsko / Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) a Shockpulse-SE™ (Olympus, Tokio, Japonsko) jsou některé příklady; ačkoli mají svůj vlastní soubor výhod, žádná se neprokázala jako lepší než jiná.

Jak již bylo zmíněno, balisticko-ultrazvuková litotrypse kombinuje ultrazvukovou a balistickou energii spolu se sacím systémem s povzbudivými výsledky ve smyslu kratší doby litotrypse a příslušného ekonomického dopadu menšího počtu chirurgických operací a kratšího operačního času potřebného k odstranění kamene.

Proto je vhodné provést srovnání mezi výsledky litotrypse s Ho: YAG laserová energie a litotrypse s LithoClast Trilogy EMS; a tím určit, která metoda je nejúčinnější při řešení ledvinových kamenů prostřednictvím miniaturizovaného perkutánního traktu.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí Nástroje používané pro fragmentaci a extrakci kamene se postupem času zdokonalovaly. Běžně dostupné litotryptické zdroje energie jsou klasifikovány jako ultrazvukové, kinetické, elektrohydraulické nebo kombinované, avšak laser je nejrozšířenějším litotrypsním zařízením v mini-PCNL, protože se jedná o zdroj energie s malým průměrem.

Laserová litotrypse Holmiový laser byl velmi účinný při fragmentaci kamenů různé tvrdosti a velmi bezpečný díky své nízké hloubce průniku (0,5 mm).

Jednou z výhod Ho:YAG laseru je, že nabízí relativně rychlou litotrypsii při minimalizaci traumatu tkáně. Kromě toho je účinný proti všem kompozicím kamenů, včetně cystinu a monohydrátu oxalátu vápenatého, kde může mít ultrazvuková litotrypse potíže.

Odstranění menších úlomků je možné pomocí vakuového efektu, kdy se úlomky přesouvají z vysokotlaké zóny v pyelocaliceálním systému do nízkotlaké zóny v pochvě. Pokud je fragmentů příliš mnoho, vyžaduje to vícenásobné zavádění a extrakce nefroskopu, aby se usnadnilo obnovení všech z nich. Tento opakovaný krok může způsobit neúmyslné pohyby, které ovlivňují výsledky.

Kombinovaná balisticko-ultrazvuková litotrypse LithoClast Trilogy EMS je nejnovější model technologie perkutánní litotrypse, která poskytuje elektromagnetickou a ultrazvukovou balistickou energii, stejně jako sací kapacitu pod kontrolou chirurga prostřednictvím jediného pedálu. Laboratorní studie naznačují, že kombinovaná balisticko-ultrazvuková litotrypse nabízí rychlejší odstranění kamenů než jiná kombinovaná a ultrazvuková zařízení. Ve srovnání in vitro měl LithoClast Trilogy EMS nejrychlejší průměrnou dobu odstranění 23,79 sekund. Následovaly ShockPulse (46,04 sekund), Select-US (54,86 sekund) a Select-USP (102,48 sekund).

V multiinstitucionální studii byl hodnocen LithoClast Trilogy EMS, zkušenosti chirurgů s tímto přístrojem byly vnímány jako vysoce uspokojivé, s vynikajícím profilem bezpečnosti a odolnosti. Průměrná rychlost odstraňování kamenů byla 68,9 mm2/min. V prospektivní klinické studii byla hlášena vysoká tkáňová bezpečnost a optimalizovaná konfigurace aspirace. V této studii byly průměrné poměry clearance objemu konkrementů 370,5 ± 171 mm3/min a 590,7 ± 250 mm3/min pro mini-PCNL a PCNL, v daném pořadí.

LithoClast Trilogy EMS má design s jednou sondou a připojuje se k násadci a osciluje s piezoelektrickým ultrazvukovým generátorem rychlostí 24 kHz. Elektromagnetický generátor zároveň vytváří balistický pohyb celé sondy s nastavitelnou rychlostí až 12 Hz. Stejně jako u jiných přístrojů na bázi ultrazvuku je odsávání dostupné přes dutou sondu, přičemž nožní pedál ovládá aspiraci a aktivaci litotrypsie. Síla ultrazvukových vibrací, aspirace a frekvence výboje balistické energie jsou nastavitelné pomocí dotykové obrazovky na generátoru. K dispozici jsou různé velikosti sond (katétr 3,3 F, 4,5 F, 5,7 F, 10,2 F a 11,7 F).

ODŮVODNĚNÍ Touha snížit komplikace související s perkutánním přístupem a morbiditu související s velikostí traktu vedlo výzkumníky k hodnocení PCNL pomocí nástrojů menšího kalibru. V této souvislosti se objevil mini-PCNL. Jeho účinnost a bezpečnost byla prokázána za cenu nižšího výskytu kamenů.

Účinnost stávajících Ho:YAG laserů je omezena nutností ručního odstraňování úlomků kamenů a jejich mobilizace z důvodu chybějícího simultánního aspiračního systému. V důsledku toho to bylo spojeno s dlouhými chirurgickými časy k dosažení stavu bez kamenů. To vyžaduje vícenásobné inzerce a extrakce nefroskopu, aby se usnadnilo získání všech fragmentů. Tento opakovaný krok může způsobit nechtěné odstranění bezpečnostních zábradlí nebo vyřazení plášťů. Někdy kompromitující chirurgické výsledky.

Tváří v tvář této situaci stále pokračuje hledání lepších a účinnějších zdrojů energie. Díky tomu se objevily moderní litotriptory, které kombinují zdroje energie a pracují efektivněji než kterýkoli z nich nezávisle, a v důsledku toho zlepšují odstraňování kamenů. Cyberwand™ (Olympus, Tokio, Japonsko), Swiss Lithoclast® Master / Select (EMS SA, Švýcarsko / Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) a Shockpulse-SE™ (Olympus, Tokio, Japonsko) jsou některé příklady; ačkoli mají svůj vlastní soubor výhod, žádná se neprokázala jako lepší než jiná.

Jak již bylo zmíněno, balisticko-ultrazvuková litotrypse kombinuje ultrazvukovou a balistickou energii spolu se sacím systémem s povzbudivými výsledky ve smyslu kratší doby litotrypse a příslušného ekonomického dopadu menšího počtu chirurgických operací a kratšího operačního času potřebného k odstranění kamene.

Proto je vhodné provést srovnání mezi výsledky litotrypse s Ho: YAG laserová energie a litotrypse s LithoClast Trilogy EMS; a tím určit, která metoda je nejúčinnější při řešení ledvinových kamenů prostřednictvím miniaturizovaného perkutánního traktu.

PROHLÁŠENÍ O PROBLÉMU Jaký je rozdíl v rychlosti litotrypse u LithoClast Trilogy EMS ve srovnání s 100W Holmium laserem u pacientů s ledvinovými kameny GUY's 1 a 2 při perkutánní mini nefrolitotomii?

HYPOTÉZA H0: Litotrypse provedená pomocí LithoClast Trilogy EMS u pacientů s ledvinovými kameny GUY 1 a 2 podstupujících perkutánní mini nefrolitotomii má vyšší míru litotrypse než ta, která byla provedena pomocí 100W Holmium laseru.

Ahoj: Litotrypse provedená pomocí LithoClast Trilogy EMS u pacientů s ledvinovými kameny GUY 1 a 2 podstupujících perkutánní mini nefrolitotomii má nižší míru litotrypse než ta, která byla provedena pomocí 100W Holmium laseru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

116

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37660
        • Nábor
        • Hospital Regional de Alta Especilidad del bajio
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži nebo ženy starší 18 let
  • Diagnostika GUYových ledvinových kamenů 1 a 2, kteří podstoupí perkutánní mini nefrolitotomii
  • Předoperační sérový hemoglobin > 10 g / dl
  • Předoperační sérový kreatinin <1,5 mg/dl.
  • Chirurgické riziko I-III podle „Americké společnosti anesteziologů“.
  • Předchozí negativní kultivace moči.
  • S pooperačním sledováním počítačovou tomografií za tři měsíce.
  • Pacienti, kteří se neúčastní jiného projektu souvisejícího s léčbou litiázy – kteří podepsali informovaný souhlas, kde souhlasí s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s koagulopatií v anamnéze.
  • Pacienti s anatomickými abnormalitami močových cest.
  • Těhotné pacientky.
  • Pacienti s ledvinovými kameny GUY 3 a 4.
  • Pacienti, kteří si nepřejí účastnit se klinického hodnocení.
  • Pacient, který vzhledem ke svému fyzickému a/nebo psychickému stavu není schopen podepsat informovaný souhlas.

Eliminační kritéria. Pacienti, kteří ztratili sledování v prvních třech měsících po léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Holmium laser
Bude provedena celková anestezie, poloha Valdivia-Galdakao, cystoskopie, bude provedena ascendentní pyelografie. Bude provedena systematická nefroskopie a po výpočtu přistoupíme k její fragmentaci 100W Holmium laserem.
Bude provedena celková anestezie, poloha Valdivia-Galdakao, cystoskopie a ascendentní pyelografie. Bude provedena systematická nefroskopie a po výpočtu přistoupíme k její fragmentaci 100W Holmium laserem nebo LithoClast Trilogy EMS a sondou 1,5 mm x 440 mm, podle randomizace
Ostatní jména:
  • Trilogie vs Laser Holmium
Experimentální: Trilogie
Bude provedena celková anestezie, poloha Valdivia-Galdakao, cystoskopie, bude provedena ascendentní pyelografie. Bude provedena systematická nefroskopie a jakmile výpočet přistoupí k její fragmentaci pomocí LithoClast Trilogy EMS a sondy 1,5 mm x 440 mm
Bude provedena celková anestezie, poloha Valdivia-Galdakao, cystoskopie a ascendentní pyelografie. Bude provedena systematická nefroskopie a po výpočtu přistoupíme k její fragmentaci 100W Holmium laserem nebo LithoClast Trilogy EMS a sondou 1,5 mm x 440 mm, podle randomizace
Ostatní jména:
  • Trilogie vs Laser Holmium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost čištění kamene
Časové okno: 10 minut
definována jako plocha povrchu ledvinových kamenů v milimetrech čtverečních měřená předoperačním skenováním počítačovou tomografií dělená dobou do odstranění cílené zátěže kameny v minutách
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace během operace
Časové okno: 3 měsíce
Všechny komplikace měřené Clavienovou klasifikací chirurgických komplikací během operace.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Edgard Efren Dr Lozada Hernandez, Master, Hospital Regional de Alta Especialidad

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

2. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CI-HRAEB-056-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Prostřednictvím e-mailu může každý výzkumník požádat o databázi.

Časový rámec sdílení IPD

Od začátku studia až do jeho konce

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Prostřednictvím e-mailu si může každý výzkumník vyžádat dokumenty.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit