- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04559321
Holmium Vs Trilogy Камни в почках GUY's 1-2 (TriHolmium)
Сравнение частоты литотрипсии гольмиевым лазером мощностью 100 Вт по сравнению с EMS LithoClast Trilogy при чрескожной мини-нефролитотомии у пациентов с камнями в почках GUY's 1 и 2: рандомизированное клиническое исследование
Стремление уменьшить осложнения, связанные с чрескожным доступом, и заболеваемость, связанную с размером тракта, побудило исследователей оценивать ЧНЛ с использованием инструментов меньшего калибра. В связи с этим возникла мини-ПНЛ. Его эффективность и безопасность были продемонстрированы за счет более низкой частоты полного отсутствия камней.
Эффективность существующих Ho:YAG-лазеров ограничена необходимостью ручного удаления фрагментов камней и их мобилизации из-за отсутствия системы одновременной аспирации. Следовательно, это было связано с длительным хирургическим временем для достижения состояния отсутствия камней. Это требует многократного введения и извлечения нефроскопа, чтобы облегчить извлечение всех фрагментов. Этот повторяющийся шаг может привести к непреднамеренному удалению защитных ограждений или извлечению оболочек. Иногда компрометирующие хирургические результаты.
Столкнувшись с этой ситуацией, поиск лучших и более эффективных источников энергии все еще продолжается. При этом появились современные литотрипторы, сочетающие в себе источники энергии и работающие эффективнее любого из них по отдельности и, следовательно, улучшающие удаление камней. Cyberwand ™ (Olympus, Токио, Япония), Swiss Lithoclast® Master / Select (EMS SA, Швейцария / Boston Scientific, Мальборо, Массачусетс, США) и Shockpulse-SE ™ (Olympus, Токио, Япония) являются некоторыми примерами; хотя у них есть свой собственный набор преимуществ, ни один из них не оказался лучше другого.
Как обсуждалось ранее, баллистико-ультразвуковая литотрипсия сочетает в себе ультразвуковую и баллистическую энергию вместе с системой аспирации с обнадеживающими результатами с точки зрения более короткого времени литотрипсии и соответствующего экономического эффекта от меньшего количества хирургических операций и меньшего времени, необходимого для удаления камней.
Поэтому удобно провести сравнение результатов литотрипсии с использованием энергии Ho:YAG-лазера и литотрипсии с помощью LithoClast Trilogy EMS; и таким образом определить, какой метод удаления камней в почках с помощью миниатюрного чрескожного тракта является наиболее эффективным.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исходная информация Инструменты, используемые для дробления и извлечения камней, со временем совершенствовались. Обычно доступные источники питания для литотрипсии классифицируются как ультразвуковые, кинетические, электрогидравлические или комбинированные, однако лазер является наиболее широко используемым устройством для литотрипсии в мини-ЧНЛ, поскольку он представляет собой источник питания небольшого диаметра.
Лазерная литотрипсия Гольмиевый лазер очень эффективен при дроблении камней различной твердости и очень безопасен благодаря малой глубине проникновения (0,5 мм).
Одним из преимуществ Ho:YAG-лазера является то, что он обеспечивает относительно быструю литотрипсию при минимальной травме тканей. Кроме того, он эффективен против всех композиций камней, включая моногидрат цистина и оксалата кальция, когда ультразвуковая литотрипсия может вызвать затруднения.
Удаление более мелких фрагментов возможно с помощью вакуумного эффекта, при котором фрагменты перемещаются из зоны высокого давления в чашечно-лоханочной системе в зону более низкого давления во влагалище. Если фрагментов слишком много, это требует многократного введения и извлечения нефроскопа, чтобы облегчить извлечение всех из них. Этот повторяющийся шаг может привести к непреднамеренным движениям, которые повлияют на результаты.
Комбинированная баллистико-ультразвуковая литотрипсия LithoClast Trilogy EMS — новейшая модель технологии чрескожной литотрипсии, которая обеспечивает электромагнитную и ультразвуковую баллистическую энергию, а также всасывающую способность под контролем хирурга посредством одной педали. Лабораторные исследования показали, что комбинированная баллистико-ультразвуковая литотрипсия обеспечивает более быстрое удаление камней, чем другие комбинированные и ультразвуковые устройства. При сравнении in vitro LithoClast Trilogy EMS показал самое быстрое среднее время удаления – 23,79 секунды. За ним последовали ShockPulse (46,04 секунды), Select-US (54,86 секунды) и Select-USP (102,48 секунды).
В многоучрежденческом исследовании LithoClast Trilogy EMS была оценена, и опыт хирургов с этим устройством был воспринят как весьма удовлетворительный, с отличным профилем безопасности и долговечности. Средняя скорость удаления камней составила 68,9 мм2/мин. В проспективном клиническом исследовании сообщалось о высокой безопасности тканей и оптимизированной конфигурации аспирации. В этом исследовании средние коэффициенты объемного клиренса камней составили 370,5 ± 171 мм3/мин и 590,7 ± 250 мм3/мин для мини-ЧНЛ и ЧНЛ соответственно.
LithoClast Trilogy EMS имеет конструкцию с одним датчиком, подключается к наконечнику и генерирует колебания с помощью пьезоэлектрического ультразвукового генератора с частотой 24 кГц. При этом электромагнитный генератор производит баллистическое движение всего зонда с регулируемой скоростью до 12 Гц. Как и в случае с другими устройствами на основе ультразвука, аспирация осуществляется через полый зонд, при этом ножная педаль управляет аспирацией и активацией литотрипсии. Сила ультразвуковой вибрации, аспирация и частота разряда баллистической энергии регулируются с помощью сенсорного экрана на генераторе. Доступны датчики различных размеров (катетер 3,3 F, 4,5 F, 5,7 F, 10,2 F и 11,7 F).
ОБОСНОВАНИЕ Стремление уменьшить осложнения, связанные с чрескожным доступом, и заболеваемость, связанную с размером тракта, побудило исследователей оценивать ЧНЛ с использованием инструментов меньшего калибра. В связи с этим возникла мини-ПНЛ. Его эффективность и безопасность были продемонстрированы за счет более низкой частоты полного отсутствия камней.
Эффективность существующих Ho:YAG-лазеров ограничена необходимостью ручного удаления фрагментов камней и их мобилизации из-за отсутствия системы одновременной аспирации. Следовательно, это было связано с длительным хирургическим временем для достижения состояния отсутствия камней. Это требует многократного введения и извлечения нефроскопа, чтобы облегчить извлечение всех фрагментов. Этот повторяющийся шаг может привести к непреднамеренному удалению защитных ограждений или извлечению оболочек. Иногда компрометирующие хирургические результаты.
Столкнувшись с этой ситуацией, поиск лучших и более эффективных источников энергии все еще продолжается. При этом появились современные литотрипторы, сочетающие в себе источники энергии и работающие эффективнее любого из них по отдельности и, следовательно, улучшающие удаление камней. Cyberwand ™ (Olympus, Токио, Япония), Swiss Lithoclast® Master / Select (EMS SA, Швейцария / Boston Scientific, Мальборо, Массачусетс, США) и Shockpulse-SE ™ (Olympus, Токио, Япония) являются некоторыми примерами; хотя у них есть свой собственный набор преимуществ, ни один из них не оказался лучше другого.
Как обсуждалось ранее, баллистико-ультразвуковая литотрипсия сочетает в себе ультразвуковую и баллистическую энергию вместе с системой аспирации с обнадеживающими результатами с точки зрения более короткого времени литотрипсии и соответствующего экономического эффекта от меньшего количества хирургических операций и меньшего времени, необходимого для удаления камней.
Поэтому удобно провести сравнение результатов литотрипсии с использованием энергии Ho:YAG-лазера и литотрипсии с помощью LithoClast Trilogy EMS; и таким образом определить, какой метод удаления камней в почках с помощью миниатюрного чрескожного тракта является наиболее эффективным.
ПОСТАНОВКА ЗАДАЧИ В чем разница в частоте литотрипсии с помощью LithoClast Trilogy EMS по сравнению с гольмиевым лазером мощностью 100 Вт у пациентов с камнями в почках GUY's 1 и 2 при чрескожной мини-нефролитотомии?
ГИПОТЕЗА H0: Литотрипсия, выполненная с помощью LithoClast Trilogy EMS у пациентов с камнями GUY 1 и 2, подвергающихся чрескожной мини-нефролитотомии, имеет более высокую частоту литотрипсии, выполненную с помощью гольмиевого лазера мощностью 100 Вт.
Привет: Литотрипсия, выполненная с помощью LithoClast Trilogy EMS у пациентов с камнями в почках GUY 1 и 2, подвергающихся чрескожной мини-нефролитотомии, имеет более низкую частоту литотрипсии, чем при использовании гольмиевого лазера мощностью 100 Вт.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Мексика, 37660
- Рекрутинг
- Hospital Regional de Alta Especilidad del bajio
-
Контакт:
- Edgard Dr Efren, Master
- Номер телефона: 1700 +52 4772672000
- Электронная почта: edgardlozada@hotmail.com
-
Контакт:
- Braulio Dr manzo Perez, Dr
- Номер телефона: 1704 +52 4772672000
- Электронная почта: braom85@yahoo.com.mx
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола старше 18 лет
- Диагностика камней в почках 1 и 2 у GUY, которым предстоит чрескожная мини-нефролитотомия.
- Дооперационный гемоглобин сыворотки > 10 г/дл
- Предоперационный креатинин сыворотки <1,5 мг/дл.
- Хирургический риск I-III по данным «Американского общества анестезиологов».
- Предыдущий отрицательный посев мочи.
- Послеоперационный контроль с компьютерной томографией через три месяца.
- Пациенты, не участвующие в другом проекте, связанном с лечением литиаза. - Подписавшие информированное согласие, в котором они соглашаются участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с коагулопатиями в анамнезе.
- Пациенты с анатомическими аномалиями мочевыводящих путей.
- Беременные пациенты.
- Пациенты с камнями в почках GUY's 3 и 4.
- Пациенты, не желающие участвовать в клиническом исследовании.
- Пациент, который по своему физическому и/или психическому состоянию не может подписать информированное согласие.
Критерии исключения. Пациенты, потерявшие динамическое наблюдение в первые три месяца после лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гольмиевый лазер
Будет проведена общая анестезия, положение Вальдивия-Гальдакао, цистоскопия, восходящая пиелография.
Будет проведена систематическая нефроскопия и после подсчета начнется ее фрагментация гольмиевым лазером мощностью 100 Вт.
|
Будет проведена общая анестезия, положение Вальдивия-Гальдакао, цистоскопия и восходящая пиелография.
Будет проведена систематическая нефроскопия, и после расчета будет проведена ее фрагментация с помощью гольмиевого лазера мощностью 100 Вт или EMS LithoClast Trilogy и зонда 1,5 мм x 440 мм в соответствии с рандомизацией.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Трилогия
Будет проведена общая анестезия, положение Вальдивия-Гальдакао, цистоскопия, восходящая пиелография.
Будет проведена систематическая нефроскопия, и после подсчета начнется ее фрагментация с помощью LithoClast Trilogy EMS и зонда 1,5 мм x 440 мм.
|
Будет проведена общая анестезия, положение Вальдивия-Гальдакао, цистоскопия и восходящая пиелография.
Будет проведена систематическая нефроскопия, и после расчета будет проведена ее фрагментация с помощью гольмиевого лазера мощностью 100 Вт или EMS LithoClast Trilogy и зонда 1,5 мм x 440 мм в соответствии с рандомизацией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость очищения от камней
Временное ограничение: 10 минут
|
определяется как площадь поверхности камня в почках в квадратных миллиметрах, измеренная с помощью предоперационной компьютерной томографии, деленная на время удаления целевого камня в минутах
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения во время операции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Все осложнения оценивались по Классификации хирургических осложнений Clavien во время операции.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Edgard Efren Dr Lozada Hernandez, Master, Hospital Regional de Alta Especialidad
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Scotland KB, Kroczak T, Pace KT, Chew BH. Stone technology: intracorporeal lithotripters. World J Urol. 2017 Sep;35(9):1347-1351. doi: 10.1007/s00345-017-2057-x. Epub 2017 Jun 12.
- Vassar GJ, Chan KF, Teichman JM, Glickman RD, Weintraub ST, Pfefer TJ, Welch AJ. Holmium: YAG lithotripsy: photothermal mechanism. J Endourol. 1999 Apr;13(3):181-90. doi: 10.1089/end.1999.13.181.
- Okhunov Z, del Junco M, Yoon R, Labadie K, Lusch A, Ordon M. In vitro evaluation of LithAssist: a novel combined holmium laser and suction device. J Endourol. 2014 Aug;28(8):980-4. doi: 10.1089/end.2014.0111. Epub 2014 May 8.
- Dauw CA, Borofsky MS, York N, Lingeman JE. A Usability Comparison of Laser Suction Handpieces for Percutaneous Nephrolithotomy. J Endourol. 2016 Nov;30(11):1165-1168. doi: 10.1089/end.2016.0203.
- Carlos EC, Wollin DA, Winship BB, Jiang R, Radvak D, Chew BH, Gustafson MR, Simmons WN, Zhong P, Preminger GM, Lipkin ME. In Vitro Comparison of a Novel Single Probe Dual-Energy Lithotripter to Current Devices. J Endourol. 2018 Jun;32(6):534-540. doi: 10.1089/end.2018.0143. Epub 2018 May 11.
- Nottingham CU, Large T, Cobb K, Sur RL, Canvasser NE, Stoughton CL, Krambeck AE. Initial Clinical Experience with Swiss LithoClast Trilogy During Percutaneous Nephrolithotomy. J Endourol. 2020 Feb;34(2):151-155. doi: 10.1089/end.2019.0561. Epub 2019 Nov 12.
- Sabnis RB, Balaji SS, Sonawane PL, Sharma R, Vijayakumar M, Singh AG, Ganpule AP, Desai MR. EMS Lithoclast Trilogy: an effective single-probe dual-energy lithotripter for mini and standard PCNL. World J Urol. 2020 Apr;38(4):1043-1050. doi: 10.1007/s00345-019-02843-2. Epub 2019 Jun 8.
- Wollin DA, Lipkin ME. Emerging Technologies in Ultrasonic and Pneumatic Lithotripsy. Urol Clin North Am. 2019 May;46(2):207-213. doi: 10.1016/j.ucl.2018.12.006.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CI-HRAEB-056-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .