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Holmium Vs Trilogy Calcoli renali GUY's 1-2 (TriHolmium)

18 settembre 2020 aggiornato da: Edgard Lozada, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Confronto tra il tasso di litotripsia con laser ad olmio da 100 W rispetto a LithoClast Trilogy EMS nella mini-nefrolitotomia percutanea per pazienti con calcoli renali GUY's 1 e 2: studio clinico randomizzato

Il desiderio di ridurre le complicanze legate all'accesso percutaneo e la morbilità legata alle dimensioni del tratto ha portato i ricercatori a valutare il PCNL utilizzando strumenti di calibro più piccolo. In questo contesto è emerso il mini-PCNL. La sua efficacia e sicurezza sono state dimostrate al costo di un tasso inferiore di pietra libera.

L'efficacia dei laser Ho:YAG esistenti è limitata dalla necessità di rimuovere manualmente i frammenti di pietra e mobilizzarli a causa della mancanza di un sistema di aspirazione simultanea. Di conseguenza, questo è stato associato a lunghi tempi chirurgici per ottenere uno stato senza calcoli. Ciò richiede più inserimenti ed estrazioni del nefroscopio per facilitare il recupero di tutti i frammenti. Questo passaggio ripetuto può causare la rimozione involontaria delle guide di sicurezza o il disinserimento delle guaine. A volte risultati chirurgici compromettenti.

Di fronte a questa situazione, la ricerca di fonti energetiche migliori e più efficienti continua ancora. Con questo, sono emersi i moderni litotritori che combinano le fonti di energia e lavorano in modo più efficiente di qualsiasi altro in modo indipendente e, di conseguenza, migliorano la rimozione dei calcoli. Cyberwand™ (Olympus, Tokyo, Giappone), Swiss Lithoclast® Master/Select (EMS SA, Svizzera/Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) e Shockpulse-SE™ (Olympus, Tokyo, Giappone) sono alcuni esempi; sebbene abbiano i loro vantaggi, nessuno ha dimostrato di essere superiore a nessun altro.

Come discusso in precedenza, la litotripsia balistico-ultrasonica combina l'energia ultrasonica e balistica insieme a un sistema di aspirazione con risultati incoraggianti in termini di minor tempo di litotripsia e relativo impatto economico di minori interventi chirurgici e minor tempo operatorio necessario per la rimozione del calcolo.

Pertanto, è conveniente fare un confronto tra i risultati della litotripsia con energia laser Ho:YAG e litotripsia con LithoClast Trilogy EMS; e quindi determinare quale sia il metodo più efficace nella risoluzione dei calcoli renali attraverso un tratto percutaneo miniaturizzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto Gli strumenti utilizzati per la frammentazione e l'estrazione della pietra sono migliorati nel tempo. Le fonti di alimentazione per litotripsia comunemente disponibili sono classificate come ultrasoniche, cinetiche, elettroidrauliche o combinate, tuttavia, il laser è il dispositivo per litotripsia più utilizzato nel mini-PCNL in quanto è una fonte di alimentazione di piccolo diametro.

Litotrissia laser Il laser ad olmio si è rivelato molto efficace nella frammentazione di calcoli di durezza variabile e molto sicuro grazie alla sua bassa profondità di penetrazione (0,5 mm).

Uno dei vantaggi del laser Ho:YAG è che offre una litotripsia relativamente rapida riducendo al minimo il trauma tissutale. Inoltre, è efficace contro tutte le composizioni di calcoli, compresa la cistina e l'ossalato di calcio monoidrato, dove la litotripsia ultrasonica può avere difficoltà.

La rimozione di frammenti più piccoli è possibile utilizzando un effetto vuoto in cui i frammenti vengono spostati da una zona ad alta pressione nel sistema pielocaliceale a una zona a pressione inferiore nella guaina. Se ci sono troppi frammenti, ciò richiede più inserimenti ed estrazioni del nefroscopio per facilitare il recupero di tutti loro. Questo passaggio ripetuto può causare movimenti involontari che influiscono sui risultati.

Litotrissia balistico-ultrasonica combinata LithoClast Trilogy EMS è il modello più recente della tecnologia di litotripsia percutanea che fornisce energia balistica elettromagnetica e ultrasonica, nonché capacità di aspirazione sotto il controllo del chirurgo attraverso un unico pedale. Studi di laboratorio hanno suggerito che la litotripsia combinata balistico-ultrasonica offre una più rapida rimozione dei calcoli rispetto ad altri dispositivi combinati e ultrasonici. In un confronto in vitro, LithoClast Trilogy EMS ha ottenuto il tempo medio di rimozione più veloce di 23,79 secondi. Questo è stato seguito da ShockPulse (46,04 secondi), Select-US (54,86 secondi) e Select-USP (102,48 secondi).

In uno studio multi-istituzionale, LithoClast Trilogy EMS è stato valutato, l'esperienza dei chirurghi con questo dispositivo è stata percepita come altamente soddisfacente, con un eccellente profilo di sicurezza e durata. La velocità media di rimozione dei calcoli è stata di 68,9 mm2/minuto. In uno studio clinico prospettico sono stati segnalati un'elevata sicurezza dei tessuti e una configurazione di aspirazione ottimizzata. In questo studio, i rapporti medi di clearance del volume dei calcoli erano rispettivamente di 370,5 ± 171 mm3/min e 590,7 ± 250 mm3/min per mini-PCNL e PCNL.

LithoClast Trilogy EMS ha un design a sonda singola e si collega al manipolo e oscilla con un generatore di ultrasuoni piezoelettrico a una velocità di 24 kHz. Allo stesso tempo, un generatore elettromagnetico produce il movimento balistico dell'intera sonda a una velocità regolabile fino a 12 Hz. Come con altri dispositivi a ultrasuoni, l'aspirazione è disponibile attraverso la sonda cava, con il pedale che controlla l'aspirazione e l'attivazione della litotripsia. La forza della vibrazione ultrasonica, l'aspirazione e la frequenza di scarica dell'energia balistica sono regolabili tramite un touch screen sul generatore. Sono disponibili sonde di varie dimensioni (catetere da 3,3 F, 4,5 F, 5,7 F, 10,2 F e 11,7 F).

GIUSTIFICAZIONE Il desiderio di ridurre le complicanze legate all'accesso percutaneo e la morbilità legata alle dimensioni del tratto ha portato i ricercatori a valutare il PCNL utilizzando strumenti di calibro più piccolo. In questo contesto è emerso il mini-PCNL. La sua efficacia e sicurezza sono state dimostrate al costo di un tasso inferiore di pietra libera.

L'efficacia dei laser Ho:YAG esistenti è limitata dalla necessità di rimuovere manualmente i frammenti di pietra e mobilizzarli a causa della mancanza di un sistema di aspirazione simultanea. Di conseguenza, questo è stato associato a lunghi tempi chirurgici per ottenere uno stato senza calcoli. Ciò richiede più inserimenti ed estrazioni del nefroscopio per facilitare il recupero di tutti i frammenti. Questo passaggio ripetuto può causare la rimozione involontaria delle guide di sicurezza o il disinserimento delle guaine. A volte risultati chirurgici compromettenti.

Di fronte a questa situazione, la ricerca di fonti energetiche migliori e più efficienti continua ancora. Con questo, sono emersi i moderni litotritori che combinano le fonti di energia e lavorano in modo più efficiente di qualsiasi altro in modo indipendente e, di conseguenza, migliorano la rimozione dei calcoli. Cyberwand™ (Olympus, Tokyo, Giappone), Swiss Lithoclast® Master/Select (EMS SA, Svizzera/Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) e Shockpulse-SE™ (Olympus, Tokyo, Giappone) sono alcuni esempi; sebbene abbiano i loro vantaggi, nessuno ha dimostrato di essere superiore a nessun altro.

Come discusso in precedenza, la litotripsia balistico-ultrasonica combina l'energia ultrasonica e balistica insieme a un sistema di aspirazione con risultati incoraggianti in termini di minor tempo di litotripsia e relativo impatto economico di minori interventi chirurgici e minor tempo operatorio necessario per la rimozione del calcolo.

Pertanto, è conveniente fare un confronto tra i risultati della litotripsia con energia laser Ho:YAG e litotripsia con LithoClast Trilogy EMS; e quindi determinare quale sia il metodo più efficace nella risoluzione dei calcoli renali attraverso un tratto percutaneo miniaturizzato.

DICHIARAZIONE DEL PROBLEMA Qual è la differenza del tasso di litotripsia con LithoClast Trilogy EMS rispetto al laser all'olmio da 100 W per i pazienti con calcoli renali GUY's 1 e 2 nella mini nefrolitotomia percutanea?

IPOTESI H0: La litotripsia eseguita con LithoClast Trilogy EMS in pazienti con calcoli renali di GUY 1 e 2 sottoposti a mini nefrolitotomia percutanea ha un tasso di litotripsia più elevato rispetto a quello eseguito con un laser ad olmio da 100 W.

Salve: La litotripsia eseguita con LithoClast Trilogy EMS in pazienti con calcoli renali GUY 1 e 2 sottoposti a mininefrolitotomia percutanea ha un tasso di litotripsia inferiore rispetto a quello eseguito con un laser ad olmio da 100 W.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

116

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Braulio Dr Manzo Perez, Dr
  • Numero di telefono: 1700 +524772672000
  • Email: braom85@yahoo.com.mx

Luoghi di studio

    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico, 37660
        • Reclutamento
        • Hospital Regional de Alta Especilidad del bajio
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi dei calcoli renali di GUY 1 e 2 che subiranno una mini nefrolitotomia percutanea
  • Emoglobina sierica preoperatoria > 10 g/dl
  • Creatinina sierica preoperatoria <1,5 mg/dl.
  • Rischio chirurgico I-III secondo "American Society of Anesthesiologists".
  • Precedente urinocoltura negativa.
  • Con follow-up postoperatorio con tomografia computerizzata a tre mesi.
  • Pazienti che non partecipano a un altro progetto relativo al trattamento della litiasi - Che hanno firmato un consenso informato in cui accettano di far parte dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di coagulopatie.
  • Pazienti con anomalie anatomiche delle vie urinarie.
  • Pazienti in gravidanza.
  • Pazienti con calcoli renali GUY´s 3 e 4.
  • Pazienti che non desiderano partecipare alla sperimentazione clinica.
  • Paziente che per il proprio stato fisico e/o mentale non è in grado di firmare il consenso informato.

Criteri di eliminazione. Pazienti che hanno perso il follow-up nei primi tre mesi dopo il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laser ad olmio
Verrà eseguita anestesia generale, posizione di Valdivia-Galdakao, cistoscopia, pielografia ascendente. Verrà eseguita una nefroscopia sistematica e una volta effettuato il calcolo si procederà alla sua frammentazione con laser ad Olmio da 100 W.
Verranno eseguite anestesia generale, posizione di Valdivia-Galdakao, cistoscopia e pielografia ascendente. Verrà eseguita una nefroscopia sistematica e una volta che il calcolo procederà alla sua frammentazione con laser ad olmio da 100 W o LithoClast Trilogy EMS e sonda da 1,5 mm x 440 mm, secondo la randomizzazione
Altri nomi:
  • Trilogia Vs Laser Olmio
Sperimentale: Trilogia
Verrà eseguita anestesia generale, posizione di Valdivia-Galdakao, cistoscopia, pielografia ascendente. Verrà eseguita una nefroscopia sistematica e una volta effettuato il calcolo si procederà alla sua frammentazione con LithoClast Trilogy EMS e sonda 1,5 mm x 440 mm
Verranno eseguite anestesia generale, posizione di Valdivia-Galdakao, cistoscopia e pielografia ascendente. Verrà eseguita una nefroscopia sistematica e una volta che il calcolo procederà alla sua frammentazione con laser ad olmio da 100 W o LithoClast Trilogy EMS e sonda da 1,5 mm x 440 mm, secondo la randomizzazione
Altri nomi:
  • Trilogia Vs Laser Olmio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rimozione della pietra
Lasso di tempo: 10 minuti
definita come la superficie del calcolo renale in millimetri quadrati misurata mediante tomografia computerizzata preoperatoria divisa per il tempo necessario per rimuovere il carico di calcoli mirato in minuti
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi
Tutte le complicanze misurate dalla classificazione Clavien delle complicanze chirurgiche durante l'intervento chirurgico.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Edgard Efren Dr Lozada Hernandez, Master, Hospital Regional de Alta Especialidad

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

2 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CI-HRAEB-056-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Via e-mail, qualsiasi ricercatore può richiedere il database.

Periodo di condivisione IPD

Dall'inizio dello studio alla sua fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Via e-mail, qualsiasi ricercatore può richiedere i documenti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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