- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04559321
Holmium Vs Trilogy Calcoli renali GUY's 1-2 (TriHolmium)
Confronto tra il tasso di litotripsia con laser ad olmio da 100 W rispetto a LithoClast Trilogy EMS nella mini-nefrolitotomia percutanea per pazienti con calcoli renali GUY's 1 e 2: studio clinico randomizzato
Il desiderio di ridurre le complicanze legate all'accesso percutaneo e la morbilità legata alle dimensioni del tratto ha portato i ricercatori a valutare il PCNL utilizzando strumenti di calibro più piccolo. In questo contesto è emerso il mini-PCNL. La sua efficacia e sicurezza sono state dimostrate al costo di un tasso inferiore di pietra libera.
L'efficacia dei laser Ho:YAG esistenti è limitata dalla necessità di rimuovere manualmente i frammenti di pietra e mobilizzarli a causa della mancanza di un sistema di aspirazione simultanea. Di conseguenza, questo è stato associato a lunghi tempi chirurgici per ottenere uno stato senza calcoli. Ciò richiede più inserimenti ed estrazioni del nefroscopio per facilitare il recupero di tutti i frammenti. Questo passaggio ripetuto può causare la rimozione involontaria delle guide di sicurezza o il disinserimento delle guaine. A volte risultati chirurgici compromettenti.
Di fronte a questa situazione, la ricerca di fonti energetiche migliori e più efficienti continua ancora. Con questo, sono emersi i moderni litotritori che combinano le fonti di energia e lavorano in modo più efficiente di qualsiasi altro in modo indipendente e, di conseguenza, migliorano la rimozione dei calcoli. Cyberwand™ (Olympus, Tokyo, Giappone), Swiss Lithoclast® Master/Select (EMS SA, Svizzera/Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) e Shockpulse-SE™ (Olympus, Tokyo, Giappone) sono alcuni esempi; sebbene abbiano i loro vantaggi, nessuno ha dimostrato di essere superiore a nessun altro.
Come discusso in precedenza, la litotripsia balistico-ultrasonica combina l'energia ultrasonica e balistica insieme a un sistema di aspirazione con risultati incoraggianti in termini di minor tempo di litotripsia e relativo impatto economico di minori interventi chirurgici e minor tempo operatorio necessario per la rimozione del calcolo.
Pertanto, è conveniente fare un confronto tra i risultati della litotripsia con energia laser Ho:YAG e litotripsia con LithoClast Trilogy EMS; e quindi determinare quale sia il metodo più efficace nella risoluzione dei calcoli renali attraverso un tratto percutaneo miniaturizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto Gli strumenti utilizzati per la frammentazione e l'estrazione della pietra sono migliorati nel tempo. Le fonti di alimentazione per litotripsia comunemente disponibili sono classificate come ultrasoniche, cinetiche, elettroidrauliche o combinate, tuttavia, il laser è il dispositivo per litotripsia più utilizzato nel mini-PCNL in quanto è una fonte di alimentazione di piccolo diametro.
Litotrissia laser Il laser ad olmio si è rivelato molto efficace nella frammentazione di calcoli di durezza variabile e molto sicuro grazie alla sua bassa profondità di penetrazione (0,5 mm).
Uno dei vantaggi del laser Ho:YAG è che offre una litotripsia relativamente rapida riducendo al minimo il trauma tissutale. Inoltre, è efficace contro tutte le composizioni di calcoli, compresa la cistina e l'ossalato di calcio monoidrato, dove la litotripsia ultrasonica può avere difficoltà.
La rimozione di frammenti più piccoli è possibile utilizzando un effetto vuoto in cui i frammenti vengono spostati da una zona ad alta pressione nel sistema pielocaliceale a una zona a pressione inferiore nella guaina. Se ci sono troppi frammenti, ciò richiede più inserimenti ed estrazioni del nefroscopio per facilitare il recupero di tutti loro. Questo passaggio ripetuto può causare movimenti involontari che influiscono sui risultati.
Litotrissia balistico-ultrasonica combinata LithoClast Trilogy EMS è il modello più recente della tecnologia di litotripsia percutanea che fornisce energia balistica elettromagnetica e ultrasonica, nonché capacità di aspirazione sotto il controllo del chirurgo attraverso un unico pedale. Studi di laboratorio hanno suggerito che la litotripsia combinata balistico-ultrasonica offre una più rapida rimozione dei calcoli rispetto ad altri dispositivi combinati e ultrasonici. In un confronto in vitro, LithoClast Trilogy EMS ha ottenuto il tempo medio di rimozione più veloce di 23,79 secondi. Questo è stato seguito da ShockPulse (46,04 secondi), Select-US (54,86 secondi) e Select-USP (102,48 secondi).
In uno studio multi-istituzionale, LithoClast Trilogy EMS è stato valutato, l'esperienza dei chirurghi con questo dispositivo è stata percepita come altamente soddisfacente, con un eccellente profilo di sicurezza e durata. La velocità media di rimozione dei calcoli è stata di 68,9 mm2/minuto. In uno studio clinico prospettico sono stati segnalati un'elevata sicurezza dei tessuti e una configurazione di aspirazione ottimizzata. In questo studio, i rapporti medi di clearance del volume dei calcoli erano rispettivamente di 370,5 ± 171 mm3/min e 590,7 ± 250 mm3/min per mini-PCNL e PCNL.
LithoClast Trilogy EMS ha un design a sonda singola e si collega al manipolo e oscilla con un generatore di ultrasuoni piezoelettrico a una velocità di 24 kHz. Allo stesso tempo, un generatore elettromagnetico produce il movimento balistico dell'intera sonda a una velocità regolabile fino a 12 Hz. Come con altri dispositivi a ultrasuoni, l'aspirazione è disponibile attraverso la sonda cava, con il pedale che controlla l'aspirazione e l'attivazione della litotripsia. La forza della vibrazione ultrasonica, l'aspirazione e la frequenza di scarica dell'energia balistica sono regolabili tramite un touch screen sul generatore. Sono disponibili sonde di varie dimensioni (catetere da 3,3 F, 4,5 F, 5,7 F, 10,2 F e 11,7 F).
GIUSTIFICAZIONE Il desiderio di ridurre le complicanze legate all'accesso percutaneo e la morbilità legata alle dimensioni del tratto ha portato i ricercatori a valutare il PCNL utilizzando strumenti di calibro più piccolo. In questo contesto è emerso il mini-PCNL. La sua efficacia e sicurezza sono state dimostrate al costo di un tasso inferiore di pietra libera.
L'efficacia dei laser Ho:YAG esistenti è limitata dalla necessità di rimuovere manualmente i frammenti di pietra e mobilizzarli a causa della mancanza di un sistema di aspirazione simultanea. Di conseguenza, questo è stato associato a lunghi tempi chirurgici per ottenere uno stato senza calcoli. Ciò richiede più inserimenti ed estrazioni del nefroscopio per facilitare il recupero di tutti i frammenti. Questo passaggio ripetuto può causare la rimozione involontaria delle guide di sicurezza o il disinserimento delle guaine. A volte risultati chirurgici compromettenti.
Di fronte a questa situazione, la ricerca di fonti energetiche migliori e più efficienti continua ancora. Con questo, sono emersi i moderni litotritori che combinano le fonti di energia e lavorano in modo più efficiente di qualsiasi altro in modo indipendente e, di conseguenza, migliorano la rimozione dei calcoli. Cyberwand™ (Olympus, Tokyo, Giappone), Swiss Lithoclast® Master/Select (EMS SA, Svizzera/Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) e Shockpulse-SE™ (Olympus, Tokyo, Giappone) sono alcuni esempi; sebbene abbiano i loro vantaggi, nessuno ha dimostrato di essere superiore a nessun altro.
Come discusso in precedenza, la litotripsia balistico-ultrasonica combina l'energia ultrasonica e balistica insieme a un sistema di aspirazione con risultati incoraggianti in termini di minor tempo di litotripsia e relativo impatto economico di minori interventi chirurgici e minor tempo operatorio necessario per la rimozione del calcolo.
Pertanto, è conveniente fare un confronto tra i risultati della litotripsia con energia laser Ho:YAG e litotripsia con LithoClast Trilogy EMS; e quindi determinare quale sia il metodo più efficace nella risoluzione dei calcoli renali attraverso un tratto percutaneo miniaturizzato.
DICHIARAZIONE DEL PROBLEMA Qual è la differenza del tasso di litotripsia con LithoClast Trilogy EMS rispetto al laser all'olmio da 100 W per i pazienti con calcoli renali GUY's 1 e 2 nella mini nefrolitotomia percutanea?
IPOTESI H0: La litotripsia eseguita con LithoClast Trilogy EMS in pazienti con calcoli renali di GUY 1 e 2 sottoposti a mini nefrolitotomia percutanea ha un tasso di litotripsia più elevato rispetto a quello eseguito con un laser ad olmio da 100 W.
Salve: La litotripsia eseguita con LithoClast Trilogy EMS in pazienti con calcoli renali GUY 1 e 2 sottoposti a mininefrolitotomia percutanea ha un tasso di litotripsia inferiore rispetto a quello eseguito con un laser ad olmio da 100 W.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Edgard Efren Dr Lozada Hernandez, Master
- Numero di telefono: 1700 +524772672000
- Email: edgardlozada@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Braulio Dr Manzo Perez, Dr
- Numero di telefono: 1700 +524772672000
- Email: braom85@yahoo.com.mx
Luoghi di studio
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Messico, 37660
- Reclutamento
- Hospital Regional de Alta Especilidad del bajio
-
Contatto:
- Edgard Dr Efren, Master
- Numero di telefono: 1700 +52 4772672000
- Email: edgardlozada@hotmail.com
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Contatto:
- Braulio Dr manzo Perez, Dr
- Numero di telefono: 1704 +52 4772672000
- Email: braom85@yahoo.com.mx
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni
- Diagnosi dei calcoli renali di GUY 1 e 2 che subiranno una mini nefrolitotomia percutanea
- Emoglobina sierica preoperatoria > 10 g/dl
- Creatinina sierica preoperatoria <1,5 mg/dl.
- Rischio chirurgico I-III secondo "American Society of Anesthesiologists".
- Precedente urinocoltura negativa.
- Con follow-up postoperatorio con tomografia computerizzata a tre mesi.
- Pazienti che non partecipano a un altro progetto relativo al trattamento della litiasi - Che hanno firmato un consenso informato in cui accettano di far parte dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di coagulopatie.
- Pazienti con anomalie anatomiche delle vie urinarie.
- Pazienti in gravidanza.
- Pazienti con calcoli renali GUY´s 3 e 4.
- Pazienti che non desiderano partecipare alla sperimentazione clinica.
- Paziente che per il proprio stato fisico e/o mentale non è in grado di firmare il consenso informato.
Criteri di eliminazione. Pazienti che hanno perso il follow-up nei primi tre mesi dopo il trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Laser ad olmio
Verrà eseguita anestesia generale, posizione di Valdivia-Galdakao, cistoscopia, pielografia ascendente.
Verrà eseguita una nefroscopia sistematica e una volta effettuato il calcolo si procederà alla sua frammentazione con laser ad Olmio da 100 W.
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Verranno eseguite anestesia generale, posizione di Valdivia-Galdakao, cistoscopia e pielografia ascendente.
Verrà eseguita una nefroscopia sistematica e una volta che il calcolo procederà alla sua frammentazione con laser ad olmio da 100 W o LithoClast Trilogy EMS e sonda da 1,5 mm x 440 mm, secondo la randomizzazione
Altri nomi:
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Sperimentale: Trilogia
Verrà eseguita anestesia generale, posizione di Valdivia-Galdakao, cistoscopia, pielografia ascendente.
Verrà eseguita una nefroscopia sistematica e una volta effettuato il calcolo si procederà alla sua frammentazione con LithoClast Trilogy EMS e sonda 1,5 mm x 440 mm
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Verranno eseguite anestesia generale, posizione di Valdivia-Galdakao, cistoscopia e pielografia ascendente.
Verrà eseguita una nefroscopia sistematica e una volta che il calcolo procederà alla sua frammentazione con laser ad olmio da 100 W o LithoClast Trilogy EMS e sonda da 1,5 mm x 440 mm, secondo la randomizzazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di rimozione della pietra
Lasso di tempo: 10 minuti
|
definita come la superficie del calcolo renale in millimetri quadrati misurata mediante tomografia computerizzata preoperatoria divisa per il tempo necessario per rimuovere il carico di calcoli mirato in minuti
|
10 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Tutte le complicanze misurate dalla classificazione Clavien delle complicanze chirurgiche durante l'intervento chirurgico.
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3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Edgard Efren Dr Lozada Hernandez, Master, Hospital Regional de Alta Especialidad
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Scotland KB, Kroczak T, Pace KT, Chew BH. Stone technology: intracorporeal lithotripters. World J Urol. 2017 Sep;35(9):1347-1351. doi: 10.1007/s00345-017-2057-x. Epub 2017 Jun 12.
- Vassar GJ, Chan KF, Teichman JM, Glickman RD, Weintraub ST, Pfefer TJ, Welch AJ. Holmium: YAG lithotripsy: photothermal mechanism. J Endourol. 1999 Apr;13(3):181-90. doi: 10.1089/end.1999.13.181.
- Okhunov Z, del Junco M, Yoon R, Labadie K, Lusch A, Ordon M. In vitro evaluation of LithAssist: a novel combined holmium laser and suction device. J Endourol. 2014 Aug;28(8):980-4. doi: 10.1089/end.2014.0111. Epub 2014 May 8.
- Dauw CA, Borofsky MS, York N, Lingeman JE. A Usability Comparison of Laser Suction Handpieces for Percutaneous Nephrolithotomy. J Endourol. 2016 Nov;30(11):1165-1168. doi: 10.1089/end.2016.0203.
- Carlos EC, Wollin DA, Winship BB, Jiang R, Radvak D, Chew BH, Gustafson MR, Simmons WN, Zhong P, Preminger GM, Lipkin ME. In Vitro Comparison of a Novel Single Probe Dual-Energy Lithotripter to Current Devices. J Endourol. 2018 Jun;32(6):534-540. doi: 10.1089/end.2018.0143. Epub 2018 May 11.
- Nottingham CU, Large T, Cobb K, Sur RL, Canvasser NE, Stoughton CL, Krambeck AE. Initial Clinical Experience with Swiss LithoClast Trilogy During Percutaneous Nephrolithotomy. J Endourol. 2020 Feb;34(2):151-155. doi: 10.1089/end.2019.0561. Epub 2019 Nov 12.
- Sabnis RB, Balaji SS, Sonawane PL, Sharma R, Vijayakumar M, Singh AG, Ganpule AP, Desai MR. EMS Lithoclast Trilogy: an effective single-probe dual-energy lithotripter for mini and standard PCNL. World J Urol. 2020 Apr;38(4):1043-1050. doi: 10.1007/s00345-019-02843-2. Epub 2019 Jun 8.
- Wollin DA, Lipkin ME. Emerging Technologies in Ultrasonic and Pneumatic Lithotripsy. Urol Clin North Am. 2019 May;46(2):207-213. doi: 10.1016/j.ucl.2018.12.006.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- CI-HRAEB-056-2020
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