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Holmium Vs Trilogy Calculs rénaux GUY'S 1-2 (TriHolmium)

18 septembre 2020 mis à jour par: Edgard Lozada, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Comparaison du taux de lithotripsie au laser Holmium 100 W par rapport à l'EMS LithoClast Trilogy dans la mini-néphrolithotomie percutanée pour les patients atteints de calculs rénaux GUY's 1 et 2 : essai clinique randomisé

Le désir de réduire les complications liées à l'accès percutané et la morbidité liée à la taille du tractus a conduit les chercheurs à évaluer la PCNL à l'aide d'instruments de plus petit calibre. Dans ce contexte, le mini-PCNL a vu le jour. Son efficacité et son innocuité ont été démontrées au prix d'un taux de sans calcul plus faible.

L'efficacité des lasers Ho:YAG existants est limitée par la nécessité de retirer manuellement les fragments de pierre et de les mobiliser en raison de l'absence d'un système d'aspiration simultanée. Par conséquent, cela a été associé à de longs temps chirurgicaux pour atteindre le statut sans pierre. Cela nécessite de multiples insertions et extractions du néphroscope pour faciliter la récupération de tous les fragments. Cette étape répétée peut entraîner le retrait intempestif des rails de sécurité ou le désinsertion des gaines. Parfois compromettant les résultats chirurgicaux.

Face à cette situation, la recherche de sources d'énergie meilleures et plus efficaces se poursuit. Avec cela, des lithotriteurs modernes sont apparus qui combinent des sources d'énergie et fonctionnent plus efficacement que n'importe lequel d'entre eux indépendamment et, par conséquent, améliorent l'élimination des calculs. Cyberwand ™ (Olympus, Tokyo, Japon), Swiss Lithoclast® Master / Select (EMS SA, Suisse / Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) et Shockpulse-SE ™ (Olympus, Tokyo, Japon) en sont quelques exemples ; bien qu'ils aient leurs propres avantages, aucun ne s'est avéré supérieur à un autre.

Comme discuté précédemment, la lithotripsie balistique-ultrasonique combine l'énergie ultrasonique et balistique avec un système d'aspiration avec des résultats encourageants en termes de temps de lithotripsie plus court et d'impact économique respectif de moins d'événements chirurgicaux et moins de temps opératoire requis pour l'élimination des calculs.

Par conséquent, il convient de faire une comparaison entre les résultats de la lithotripsie avec l'énergie laser Ho: YAG et la lithotripsie avec LithoClast Trilogy EMS ; et déterminer ainsi quelle est la méthode la plus efficace dans la résolution des calculs rénaux par voie percutanée miniaturisée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte Les outils utilisés pour la fragmentation et l'extraction des pierres se sont améliorés au fil du temps. Les sources d'alimentation de lithotripsie couramment disponibles sont classées comme ultrasoniques, cinétiques, électrohydrauliques ou combinées, cependant, le laser est le dispositif de lithotripsie le plus largement utilisé dans le mini-PCNL car il s'agit d'une source d'alimentation de petit diamètre.

Lithotritie laser Le laser holmium s'est montré très efficace dans la fragmentation des calculs de dureté variable et très sûr du fait de sa faible profondeur de pénétration (0,5 mm).

L'un des avantages du laser Ho:YAG est qu'il offre une lithotripsie relativement rapide tout en minimisant le traumatisme tissulaire. De plus, il est efficace contre toutes les compositions de calculs, y compris la cystine et l'oxalate de calcium monohydraté, où la lithotritie ultrasonique peut présenter des difficultés.

L'élimination de fragments plus petits est possible en utilisant un effet de vide où les fragments sont déplacés d'une zone à haute pression dans le système pyélocaliceal vers une zone à basse pression dans la gaine. S'il y a trop de fragments, cela nécessite de multiples insertions et extractions du néphroscope pour faciliter la récupération de tous. Cette étape répétée peut provoquer des mouvements intempestifs qui affectent les résultats.

Lithotripsie balistique-ultrasonique combinée LithoClast Trilogy EMS est le dernier modèle de technologie de lithotripsie percutanée qui fournit une énergie balistique électromagnétique et ultrasonique, ainsi qu'une capacité d'aspiration sous le contrôle du chirurgien via une seule pédale. Des études en laboratoire ont suggéré que la lithotripsie balistique-ultrasonique combinée offre une élimination plus rapide des calculs que les autres dispositifs combinés et ultrasonores. Dans une comparaison in vitro, LithoClast Trilogy EMS avait le temps de retrait moyen le plus rapide de 23,79 secondes. Cela a été suivi par ShockPulse (46,04 secondes), Select-US (54,86 secondes) et Select-USP (102,48 secondes).

Dans une étude multi-institutionnelle, LithoClast Trilogy EMS a été évalué, l'expérience des chirurgiens avec cet appareil a été perçue comme très satisfaisante, avec un excellent profil de sécurité et de durabilité. Le taux moyen d'élimination des calculs était de 68,9 mm2/minute. Une sécurité tissulaire élevée et une configuration d'aspiration optimisée ont été rapportées dans un essai clinique prospectif. Dans cette étude, les ratios moyens de clairance volumique des calculs étaient de 370,5 ± 171 mm3/min et de 590,7 ± 250 mm3/min pour les mini-PCNL et PCNL, respectivement.

LithoClast Trilogy EMS a une conception de sonde unique et se connecte à la pièce à main et oscille avec un générateur d'ultrasons piézoélectrique à une fréquence de 24 kHz. En même temps, un générateur électromagnétique produit un mouvement balistique de toute la sonde à une vitesse réglable jusqu'à 12 Hz. Comme avec d'autres appareils à ultrasons, l'aspiration est disponible via la sonde creuse, la pédale contrôlant l'aspiration et l'activation de la lithotripsie. La force de la vibration ultrasonique, l'aspiration et la fréquence de décharge d'énergie balistique sont réglables via un écran tactile sur le générateur. Différentes tailles de sonde sont disponibles (cathéter de 3,3 F, 4,5 F, 5,7 F, 10,2 F et 11,7 F).

JUSTIFICATION La volonté de réduire les complications liées à l'accès percutané et la morbidité liée à la taille du tractus a conduit les chercheurs à évaluer la NLPC à l'aide d'instruments de plus petit calibre. Dans ce contexte, le mini-PCNL a vu le jour. Son efficacité et son innocuité ont été démontrées au prix d'un taux de sans calcul plus faible.

L'efficacité des lasers Ho:YAG existants est limitée par la nécessité de retirer manuellement les fragments de pierre et de les mobiliser en raison de l'absence d'un système d'aspiration simultanée. Par conséquent, cela a été associé à de longs temps chirurgicaux pour atteindre le statut sans pierre. Cela nécessite de multiples insertions et extractions du néphroscope pour faciliter la récupération de tous les fragments. Cette étape répétée peut entraîner le retrait intempestif des rails de sécurité ou le désinsertion des gaines. Parfois compromettant les résultats chirurgicaux.

Face à cette situation, la recherche de sources d'énergie meilleures et plus efficaces se poursuit. Avec cela, des lithotriteurs modernes sont apparus qui combinent des sources d'énergie et fonctionnent plus efficacement que n'importe lequel d'entre eux indépendamment et, par conséquent, améliorent l'élimination des calculs. Cyberwand ™ (Olympus, Tokyo, Japon), Swiss Lithoclast® Master / Select (EMS SA, Suisse / Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) et Shockpulse-SE ™ (Olympus, Tokyo, Japon) en sont quelques exemples ; bien qu'ils aient leurs propres avantages, aucun ne s'est avéré supérieur à un autre.

Comme discuté précédemment, la lithotripsie balistique-ultrasonique combine l'énergie ultrasonique et balistique avec un système d'aspiration avec des résultats encourageants en termes de temps de lithotripsie plus court et d'impact économique respectif de moins d'événements chirurgicaux et moins de temps opératoire requis pour l'élimination des calculs.

Par conséquent, il convient de faire une comparaison entre les résultats de la lithotripsie avec l'énergie laser Ho: YAG et la lithotripsie avec LithoClast Trilogy EMS ; et déterminer ainsi quelle est la méthode la plus efficace dans la résolution des calculs rénaux par voie percutanée miniaturisée.

ÉNONCÉ DU PROBLÈME Quelle est la différence du taux de lithotripsie avec LithoClast Trilogy EMS par rapport au laser Holmium 100 W pour les patients souffrant de calculs rénaux GUY's 1 et 2 en mini néphrolithotomie percutanée ?

HYPOTHÈSE H0 : La lithotripsie réalisée avec LithoClast Trilogy EMS chez des patients avec calculs rénaux de GUY 1 et 2 subissant une mini néphrolithotomie percutanée a un taux de lithotripsie plus élevé que celle réalisée avec un laser Holmium 100W.

Salut: La lithotripsie réalisée avec LithoClast Trilogy EMS chez les patients atteints de calculs rénaux de GUY 1 et 2 subissant une mini néphrolithotomie percutanée a un taux de lithotripsie inférieur à celui effectué avec un laser Holmium 100W.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

116

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Edgard Efren Dr Lozada Hernandez, Master
  • Numéro de téléphone: 1700 +524772672000
  • E-mail: edgardlozada@hotmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Braulio Dr Manzo Perez, Dr
  • Numéro de téléphone: 1700 +524772672000
  • E-mail: braom85@yahoo.com.mx

Lieux d'étude

    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexique, 37660
        • Recrutement
        • Hospital Regional de Alta Especilidad del bajio
        • Contact:
        • Contact:
          • Braulio Dr manzo Perez, Dr
          • Numéro de téléphone: 1704 +52 4772672000
          • E-mail: braom85@yahoo.com.mx

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins de plus de 18 ans
  • Diagnostic des calculs rénaux 1 et 2 de GUY qui subira une mini néphrolithotomie percutanée
  • Hémoglobine sérique préopératoire > 10 g/dl
  • Créatinine sérique préopératoire <1,5 mg/dl.
  • Risque chirurgical I-III selon "American Society of Anesthesiologists".
  • Antécédent de culture d'urine négative.
  • Avec suivi postopératoire avec tomodensitométrie à trois mois.
  • Patients qui ne participent pas à un autre projet lié au traitement de la lithiase -Qui ont signé un consentement éclairé où ils acceptent de faire partie de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de coagulopathies.
  • Patients présentant des anomalies anatomiques des voies urinaires.
  • Patientes enceintes.
  • Patients avec calculs rénaux GUY´s 3 et 4.
  • Les patients qui ne souhaitent pas participer à l'essai clinique.
  • Patient qui, en raison de son état physique et/ou mental, n'est pas en mesure de signer le consentement éclairé.

Critères d'élimination. Les patients qui ont perdu le suivi dans les trois premiers mois après le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Laser holmium
Anesthésie générale, position de Valdivia-Galdakao, une cystoscopie sera réalisée, une pyélographie ascendante sera réalisée. Une néphroscopie systématique sera réalisée et une fois le calcul procédé à sa fragmentation avec un laser Holmium 100 W.
Une anesthésie générale, une position de Valdivia-Galdakao, une cystoscopie et une pyélographie ascendante seront réalisées. Une néphroscopie systématique sera effectuée et une fois le calcul procédera à sa fragmentation avec un laser Holmium 100 W ou LithoClast Trilogy EMS et une sonde 1,5 mm x 440 mm, selon la randomisation
Autres noms:
  • Trilogie Vs Laser Holmium
Expérimental: Trilogie
Anesthésie générale, position de Valdivia-Galdakao, une cystoscopie sera réalisée, une pyélographie ascendante sera réalisée. Une néphroscopie systématique sera réalisée et une fois le calcul procédera à sa fragmentation avec LithoClast Trilogy EMS et sonde 1,5 mm x 440 mm
Une anesthésie générale, une position de Valdivia-Galdakao, une cystoscopie et une pyélographie ascendante seront réalisées. Une néphroscopie systématique sera effectuée et une fois le calcul procédera à sa fragmentation avec un laser Holmium 100 W ou LithoClast Trilogy EMS et une sonde 1,5 mm x 440 mm, selon la randomisation
Autres noms:
  • Trilogie Vs Laser Holmium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de dégagement des pierres
Délai: 10 minutes
défini comme la surface de calculs rénaux en millimètres carrés mesurée par tomodensitométrie préopératoire divisée par le temps nécessaire pour retirer la charge de calculs ciblée en minutes
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications pendant la chirurgie
Délai: 3 mois
Toutes les complications mesurées par la classification Clavien des complications chirurgicales pendant la chirurgie.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Edgard Efren Dr Lozada Hernandez, Master, Hospital Regional de Alta Especialidad

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

2 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2020

Première publication (Réel)

22 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CI-HRAEB-056-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Par courrier électronique, tout chercheur peut demander la base de données.

Délai de partage IPD

Du début de l'étude à sa fin

Critères d'accès au partage IPD

Par courrier électronique, tout chercheur peut demander les documents.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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