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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04559321
Holmium Vs Trilogy Calculs rénaux GUY'S 1-2 (TriHolmium)
Comparaison du taux de lithotripsie au laser Holmium 100 W par rapport à l'EMS LithoClast Trilogy dans la mini-néphrolithotomie percutanée pour les patients atteints de calculs rénaux GUY's 1 et 2 : essai clinique randomisé
Le désir de réduire les complications liées à l'accès percutané et la morbidité liée à la taille du tractus a conduit les chercheurs à évaluer la PCNL à l'aide d'instruments de plus petit calibre. Dans ce contexte, le mini-PCNL a vu le jour. Son efficacité et son innocuité ont été démontrées au prix d'un taux de sans calcul plus faible.
L'efficacité des lasers Ho:YAG existants est limitée par la nécessité de retirer manuellement les fragments de pierre et de les mobiliser en raison de l'absence d'un système d'aspiration simultanée. Par conséquent, cela a été associé à de longs temps chirurgicaux pour atteindre le statut sans pierre. Cela nécessite de multiples insertions et extractions du néphroscope pour faciliter la récupération de tous les fragments. Cette étape répétée peut entraîner le retrait intempestif des rails de sécurité ou le désinsertion des gaines. Parfois compromettant les résultats chirurgicaux.
Face à cette situation, la recherche de sources d'énergie meilleures et plus efficaces se poursuit. Avec cela, des lithotriteurs modernes sont apparus qui combinent des sources d'énergie et fonctionnent plus efficacement que n'importe lequel d'entre eux indépendamment et, par conséquent, améliorent l'élimination des calculs. Cyberwand ™ (Olympus, Tokyo, Japon), Swiss Lithoclast® Master / Select (EMS SA, Suisse / Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) et Shockpulse-SE ™ (Olympus, Tokyo, Japon) en sont quelques exemples ; bien qu'ils aient leurs propres avantages, aucun ne s'est avéré supérieur à un autre.
Comme discuté précédemment, la lithotripsie balistique-ultrasonique combine l'énergie ultrasonique et balistique avec un système d'aspiration avec des résultats encourageants en termes de temps de lithotripsie plus court et d'impact économique respectif de moins d'événements chirurgicaux et moins de temps opératoire requis pour l'élimination des calculs.
Par conséquent, il convient de faire une comparaison entre les résultats de la lithotripsie avec l'énergie laser Ho: YAG et la lithotripsie avec LithoClast Trilogy EMS ; et déterminer ainsi quelle est la méthode la plus efficace dans la résolution des calculs rénaux par voie percutanée miniaturisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte Les outils utilisés pour la fragmentation et l'extraction des pierres se sont améliorés au fil du temps. Les sources d'alimentation de lithotripsie couramment disponibles sont classées comme ultrasoniques, cinétiques, électrohydrauliques ou combinées, cependant, le laser est le dispositif de lithotripsie le plus largement utilisé dans le mini-PCNL car il s'agit d'une source d'alimentation de petit diamètre.
Lithotritie laser Le laser holmium s'est montré très efficace dans la fragmentation des calculs de dureté variable et très sûr du fait de sa faible profondeur de pénétration (0,5 mm).
L'un des avantages du laser Ho:YAG est qu'il offre une lithotripsie relativement rapide tout en minimisant le traumatisme tissulaire. De plus, il est efficace contre toutes les compositions de calculs, y compris la cystine et l'oxalate de calcium monohydraté, où la lithotritie ultrasonique peut présenter des difficultés.
L'élimination de fragments plus petits est possible en utilisant un effet de vide où les fragments sont déplacés d'une zone à haute pression dans le système pyélocaliceal vers une zone à basse pression dans la gaine. S'il y a trop de fragments, cela nécessite de multiples insertions et extractions du néphroscope pour faciliter la récupération de tous. Cette étape répétée peut provoquer des mouvements intempestifs qui affectent les résultats.
Lithotripsie balistique-ultrasonique combinée LithoClast Trilogy EMS est le dernier modèle de technologie de lithotripsie percutanée qui fournit une énergie balistique électromagnétique et ultrasonique, ainsi qu'une capacité d'aspiration sous le contrôle du chirurgien via une seule pédale. Des études en laboratoire ont suggéré que la lithotripsie balistique-ultrasonique combinée offre une élimination plus rapide des calculs que les autres dispositifs combinés et ultrasonores. Dans une comparaison in vitro, LithoClast Trilogy EMS avait le temps de retrait moyen le plus rapide de 23,79 secondes. Cela a été suivi par ShockPulse (46,04 secondes), Select-US (54,86 secondes) et Select-USP (102,48 secondes).
Dans une étude multi-institutionnelle, LithoClast Trilogy EMS a été évalué, l'expérience des chirurgiens avec cet appareil a été perçue comme très satisfaisante, avec un excellent profil de sécurité et de durabilité. Le taux moyen d'élimination des calculs était de 68,9 mm2/minute. Une sécurité tissulaire élevée et une configuration d'aspiration optimisée ont été rapportées dans un essai clinique prospectif. Dans cette étude, les ratios moyens de clairance volumique des calculs étaient de 370,5 ± 171 mm3/min et de 590,7 ± 250 mm3/min pour les mini-PCNL et PCNL, respectivement.
LithoClast Trilogy EMS a une conception de sonde unique et se connecte à la pièce à main et oscille avec un générateur d'ultrasons piézoélectrique à une fréquence de 24 kHz. En même temps, un générateur électromagnétique produit un mouvement balistique de toute la sonde à une vitesse réglable jusqu'à 12 Hz. Comme avec d'autres appareils à ultrasons, l'aspiration est disponible via la sonde creuse, la pédale contrôlant l'aspiration et l'activation de la lithotripsie. La force de la vibration ultrasonique, l'aspiration et la fréquence de décharge d'énergie balistique sont réglables via un écran tactile sur le générateur. Différentes tailles de sonde sont disponibles (cathéter de 3,3 F, 4,5 F, 5,7 F, 10,2 F et 11,7 F).
JUSTIFICATION La volonté de réduire les complications liées à l'accès percutané et la morbidité liée à la taille du tractus a conduit les chercheurs à évaluer la NLPC à l'aide d'instruments de plus petit calibre. Dans ce contexte, le mini-PCNL a vu le jour. Son efficacité et son innocuité ont été démontrées au prix d'un taux de sans calcul plus faible.
L'efficacité des lasers Ho:YAG existants est limitée par la nécessité de retirer manuellement les fragments de pierre et de les mobiliser en raison de l'absence d'un système d'aspiration simultanée. Par conséquent, cela a été associé à de longs temps chirurgicaux pour atteindre le statut sans pierre. Cela nécessite de multiples insertions et extractions du néphroscope pour faciliter la récupération de tous les fragments. Cette étape répétée peut entraîner le retrait intempestif des rails de sécurité ou le désinsertion des gaines. Parfois compromettant les résultats chirurgicaux.
Face à cette situation, la recherche de sources d'énergie meilleures et plus efficaces se poursuit. Avec cela, des lithotriteurs modernes sont apparus qui combinent des sources d'énergie et fonctionnent plus efficacement que n'importe lequel d'entre eux indépendamment et, par conséquent, améliorent l'élimination des calculs. Cyberwand ™ (Olympus, Tokyo, Japon), Swiss Lithoclast® Master / Select (EMS SA, Suisse / Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) et Shockpulse-SE ™ (Olympus, Tokyo, Japon) en sont quelques exemples ; bien qu'ils aient leurs propres avantages, aucun ne s'est avéré supérieur à un autre.
Comme discuté précédemment, la lithotripsie balistique-ultrasonique combine l'énergie ultrasonique et balistique avec un système d'aspiration avec des résultats encourageants en termes de temps de lithotripsie plus court et d'impact économique respectif de moins d'événements chirurgicaux et moins de temps opératoire requis pour l'élimination des calculs.
Par conséquent, il convient de faire une comparaison entre les résultats de la lithotripsie avec l'énergie laser Ho: YAG et la lithotripsie avec LithoClast Trilogy EMS ; et déterminer ainsi quelle est la méthode la plus efficace dans la résolution des calculs rénaux par voie percutanée miniaturisée.
ÉNONCÉ DU PROBLÈME Quelle est la différence du taux de lithotripsie avec LithoClast Trilogy EMS par rapport au laser Holmium 100 W pour les patients souffrant de calculs rénaux GUY's 1 et 2 en mini néphrolithotomie percutanée ?
HYPOTHÈSE H0 : La lithotripsie réalisée avec LithoClast Trilogy EMS chez des patients avec calculs rénaux de GUY 1 et 2 subissant une mini néphrolithotomie percutanée a un taux de lithotripsie plus élevé que celle réalisée avec un laser Holmium 100W.
Salut: La lithotripsie réalisée avec LithoClast Trilogy EMS chez les patients atteints de calculs rénaux de GUY 1 et 2 subissant une mini néphrolithotomie percutanée a un taux de lithotripsie inférieur à celui effectué avec un laser Holmium 100W.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Edgard Efren Dr Lozada Hernandez, Master
- Numéro de téléphone: 1700 +524772672000
- E-mail: edgardlozada@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Braulio Dr Manzo Perez, Dr
- Numéro de téléphone: 1700 +524772672000
- E-mail: braom85@yahoo.com.mx
Lieux d'étude
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexique, 37660
- Recrutement
- Hospital Regional de Alta Especilidad del bajio
-
Contact:
- Edgard Dr Efren, Master
- Numéro de téléphone: 1700 +52 4772672000
- E-mail: edgardlozada@hotmail.com
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Contact:
- Braulio Dr manzo Perez, Dr
- Numéro de téléphone: 1704 +52 4772672000
- E-mail: braom85@yahoo.com.mx
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins de plus de 18 ans
- Diagnostic des calculs rénaux 1 et 2 de GUY qui subira une mini néphrolithotomie percutanée
- Hémoglobine sérique préopératoire > 10 g/dl
- Créatinine sérique préopératoire <1,5 mg/dl.
- Risque chirurgical I-III selon "American Society of Anesthesiologists".
- Antécédent de culture d'urine négative.
- Avec suivi postopératoire avec tomodensitométrie à trois mois.
- Patients qui ne participent pas à un autre projet lié au traitement de la lithiase -Qui ont signé un consentement éclairé où ils acceptent de faire partie de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de coagulopathies.
- Patients présentant des anomalies anatomiques des voies urinaires.
- Patientes enceintes.
- Patients avec calculs rénaux GUY´s 3 et 4.
- Les patients qui ne souhaitent pas participer à l'essai clinique.
- Patient qui, en raison de son état physique et/ou mental, n'est pas en mesure de signer le consentement éclairé.
Critères d'élimination. Les patients qui ont perdu le suivi dans les trois premiers mois après le traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Laser holmium
Anesthésie générale, position de Valdivia-Galdakao, une cystoscopie sera réalisée, une pyélographie ascendante sera réalisée.
Une néphroscopie systématique sera réalisée et une fois le calcul procédé à sa fragmentation avec un laser Holmium 100 W.
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Une anesthésie générale, une position de Valdivia-Galdakao, une cystoscopie et une pyélographie ascendante seront réalisées.
Une néphroscopie systématique sera effectuée et une fois le calcul procédera à sa fragmentation avec un laser Holmium 100 W ou LithoClast Trilogy EMS et une sonde 1,5 mm x 440 mm, selon la randomisation
Autres noms:
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Expérimental: Trilogie
Anesthésie générale, position de Valdivia-Galdakao, une cystoscopie sera réalisée, une pyélographie ascendante sera réalisée.
Une néphroscopie systématique sera réalisée et une fois le calcul procédera à sa fragmentation avec LithoClast Trilogy EMS et sonde 1,5 mm x 440 mm
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Une anesthésie générale, une position de Valdivia-Galdakao, une cystoscopie et une pyélographie ascendante seront réalisées.
Une néphroscopie systématique sera effectuée et une fois le calcul procédera à sa fragmentation avec un laser Holmium 100 W ou LithoClast Trilogy EMS et une sonde 1,5 mm x 440 mm, selon la randomisation
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de dégagement des pierres
Délai: 10 minutes
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défini comme la surface de calculs rénaux en millimètres carrés mesurée par tomodensitométrie préopératoire divisée par le temps nécessaire pour retirer la charge de calculs ciblée en minutes
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10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications pendant la chirurgie
Délai: 3 mois
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Toutes les complications mesurées par la classification Clavien des complications chirurgicales pendant la chirurgie.
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Edgard Efren Dr Lozada Hernandez, Master, Hospital Regional de Alta Especialidad
Publications et liens utiles
Publications générales
- Scotland KB, Kroczak T, Pace KT, Chew BH. Stone technology: intracorporeal lithotripters. World J Urol. 2017 Sep;35(9):1347-1351. doi: 10.1007/s00345-017-2057-x. Epub 2017 Jun 12.
- Vassar GJ, Chan KF, Teichman JM, Glickman RD, Weintraub ST, Pfefer TJ, Welch AJ. Holmium: YAG lithotripsy: photothermal mechanism. J Endourol. 1999 Apr;13(3):181-90. doi: 10.1089/end.1999.13.181.
- Okhunov Z, del Junco M, Yoon R, Labadie K, Lusch A, Ordon M. In vitro evaluation of LithAssist: a novel combined holmium laser and suction device. J Endourol. 2014 Aug;28(8):980-4. doi: 10.1089/end.2014.0111. Epub 2014 May 8.
- Dauw CA, Borofsky MS, York N, Lingeman JE. A Usability Comparison of Laser Suction Handpieces for Percutaneous Nephrolithotomy. J Endourol. 2016 Nov;30(11):1165-1168. doi: 10.1089/end.2016.0203.
- Carlos EC, Wollin DA, Winship BB, Jiang R, Radvak D, Chew BH, Gustafson MR, Simmons WN, Zhong P, Preminger GM, Lipkin ME. In Vitro Comparison of a Novel Single Probe Dual-Energy Lithotripter to Current Devices. J Endourol. 2018 Jun;32(6):534-540. doi: 10.1089/end.2018.0143. Epub 2018 May 11.
- Nottingham CU, Large T, Cobb K, Sur RL, Canvasser NE, Stoughton CL, Krambeck AE. Initial Clinical Experience with Swiss LithoClast Trilogy During Percutaneous Nephrolithotomy. J Endourol. 2020 Feb;34(2):151-155. doi: 10.1089/end.2019.0561. Epub 2019 Nov 12.
- Sabnis RB, Balaji SS, Sonawane PL, Sharma R, Vijayakumar M, Singh AG, Ganpule AP, Desai MR. EMS Lithoclast Trilogy: an effective single-probe dual-energy lithotripter for mini and standard PCNL. World J Urol. 2020 Apr;38(4):1043-1050. doi: 10.1007/s00345-019-02843-2. Epub 2019 Jun 8.
- Wollin DA, Lipkin ME. Emerging Technologies in Ultrasonic and Pneumatic Lithotripsy. Urol Clin North Am. 2019 May;46(2):207-213. doi: 10.1016/j.ucl.2018.12.006.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CI-HRAEB-056-2020
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