- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04559321
Holmium versus trilogie Nierstenen GUY's 1-2 (TriHolmium)
Vergelijking van de 100 W Holmium-laserlithotripsiesnelheid versus LithoClast-trilogie EMS bij percutane mini-nefrolithotomie voor patiënten met nierstenen GUY's 1 en 2: gerandomiseerde klinische studie
De wens om complicaties met betrekking tot percutane toegang en morbiditeit gerelateerd aan de grootte van het kanaal te verminderen, heeft onderzoekers ertoe gebracht PCNL te evalueren met behulp van instrumenten van kleiner kaliber. In dit kader is mini-PCNL ontstaan. De werkzaamheid en veiligheid ervan zijn aangetoond ten koste van een lager percentage steenvrij.
De effectiviteit van bestaande Ho:YAG-lasers wordt beperkt door de noodzaak om steenfragmenten handmatig te verwijderen en te mobiliseren vanwege het ontbreken van een gelijktijdig aspiratiesysteem. Bijgevolg is dit in verband gebracht met lange chirurgische tijden om een steenvrije status te bereiken. Dit vereist meerdere inserties en extracties van de nefroscoop om het herstel van alle fragmenten te vergemakkelijken. Deze herhaalde stap kan ertoe leiden dat de veiligheidsrails per ongeluk worden verwijderd of dat de omhulsels worden verwijderd. Soms compromitterende chirurgische resultaten.
Geconfronteerd met deze situatie gaat de zoektocht naar betere en efficiëntere energiebronnen nog steeds door. Hiermee zijn moderne lithotripters ontstaan die energiebronnen combineren en efficiënter werken dan elk van hen onafhankelijk en daardoor de steenverwijdering verbeteren. Cyberwand™ (Olympus, Tokio, Japan), Swiss Lithoclast® Master/Select (EMS SA, Zwitserland/Boston Scientific, Marlborough, MA, VS) en Shockpulse-SE™ (Olympus, Tokio, Japan) zijn enkele voorbeelden; hoewel ze hun eigen voordelen hebben, heeft geen enkele bewezen superieur te zijn aan een andere.
Zoals eerder besproken, combineert ballistisch-ultrasone lithotripsie ultrasone en ballistische energie samen met een afzuigsysteem met bemoedigende resultaten in termen van een kortere lithotripsietijd en de respectieve economische impact van minder chirurgische gebeurtenissen en minder operatietijd die nodig is voor het verwijderen van stenen.
Daarom is het handig om een vergelijking te maken tussen de resultaten van lithotripsie met Ho: YAG laserenergie en lithotripsie met LithoClast Trilogy EMS; en daarmee bepalen welke de meest effectieve methode is bij het oplossen van nierstenen via een geminiaturiseerd percutaan kanaal.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond De gereedschappen die worden gebruikt voor fragmentatie en steenwinning zijn in de loop van de tijd verbeterd. Algemeen verkrijgbare lithotripsie-stroombronnen worden geclassificeerd als ultrasoon, kinetisch, elektrohydraulisch of gecombineerd, maar laser is het meest gebruikte lithotripsie-apparaat in mini-PCNL, aangezien het een stroombron met een kleine diameter is.
Laserlithotripsie De holmiumlaser is zeer effectief geweest bij het fragmenteren van stenen van variabele hardheid en zeer veilig vanwege de geringe penetratiediepte (0,5 mm).
Een van de voordelen van de Ho:YAG-laser is dat deze relatief snelle lithotripsie biedt terwijl weefseltrauma wordt geminimaliseerd. Bovendien is het effectief tegen alle steensamenstellingen, inclusief cystine en calciumoxalaatmonohydraat, waar ultrasone lithotripsie moeilijkheden kan opleveren.
Het verwijderen van kleinere fragmenten is mogelijk met behulp van een vacuümeffect waarbij de fragmenten worden verplaatst van een hogedrukzone in het pyelocaliceale systeem naar een lageredrukzone in de sheath. Als er te veel fragmenten zijn, vereist dit meerdere inserties en extracties van de nefroscoop om het herstel van al deze fragmenten te vergemakkelijken. Deze herhaalde stap kan onbedoelde bewegingen veroorzaken die de resultaten beïnvloeden.
Gecombineerde ballistische-ultrasone lithotripsie LithoClast Trilogy EMS is het nieuwste model van percutane lithotripsietechnologie die elektromagnetische en ultrasone ballistische energie levert, evenals afzuigcapaciteit onder controle van de chirurg via een enkel pedaal. Laboratoriumstudies hebben gesuggereerd dat gecombineerde ballistisch-ultrasone lithotripsie een snellere steenverwijdering biedt dan andere gecombineerde en ultrasone apparaten. In een in vitro vergelijking had LithoClast Trilogy EMS de snelste gemiddelde verwijderingstijd van 23,79 seconden. Dit werd gevolgd door ShockPulse (46,04 seconden), Select-US (54,86 seconden) en Select-USP (102,48 seconden).
In een multi-institutioneel onderzoek werd LithoClast Trilogy EMS geëvalueerd, de ervaring van chirurgen met dit apparaat werd als zeer bevredigend ervaren, met een uitstekend veiligheids- en duurzaamheidsprofiel. De gemiddelde steenverwijderingssnelheid was 68,9 mm2/minuut. Hoge weefselveiligheid en een geoptimaliseerde aspiratieconfiguratie werden gerapporteerd in een prospectieve klinische studie. In deze studie waren de gemiddelde verwijderingsverhoudingen van het steenvolume respectievelijk 370,5 ± 171 mm3/min en 590,7 ± 250 mm3/min voor mini-PCNL en PCNL.
LithoClast Trilogy EMS heeft een ontwerp met een enkele sonde en wordt aangesloten op het handstuk en oscilleert met een piëzo-elektrische ultrasone generator met een snelheid van 24 kHz. Tegelijkertijd produceert een elektromagnetische generator een ballistische beweging van de gehele sonde met een instelbare snelheid tot 12 Hz. Net als bij andere op ultrageluid gebaseerde apparaten, is afzuiging beschikbaar via de holle sonde, waarbij het voetpedaal de afzuiging en activering van lithotripsie regelt. De sterkte van de ultrasone trilling, de aspiratie en de ontladingsfrequentie van de ballistische energie zijn instelbaar via een touchscreen op de generator. Er zijn verschillende sondematen beschikbaar (katheter van 3,3 F, 4,5 F, 5,7 F, 10,2 F en 11,7 F).
RECHTVAARDIGING De wens om complicaties in verband met percutane toegang en morbiditeit in verband met de grootte van het kanaal te verminderen, heeft onderzoekers ertoe gebracht PCNL te evalueren met instrumenten van kleiner kaliber. In dit kader is mini-PCNL ontstaan. De werkzaamheid en veiligheid ervan zijn aangetoond ten koste van een lager percentage steenvrij.
De effectiviteit van bestaande Ho:YAG-lasers wordt beperkt door de noodzaak om steenfragmenten handmatig te verwijderen en te mobiliseren vanwege het ontbreken van een gelijktijdig aspiratiesysteem. Bijgevolg is dit in verband gebracht met lange chirurgische tijden om een steenvrije status te bereiken. Dit vereist meerdere inserties en extracties van de nefroscoop om het herstel van alle fragmenten te vergemakkelijken. Deze herhaalde stap kan ertoe leiden dat de veiligheidsrails per ongeluk worden verwijderd of dat de omhulsels worden verwijderd. Soms compromitterende chirurgische resultaten.
Geconfronteerd met deze situatie gaat de zoektocht naar betere en efficiëntere energiebronnen nog steeds door. Hiermee zijn moderne lithotripters ontstaan die energiebronnen combineren en efficiënter werken dan elk van hen onafhankelijk en daardoor de steenverwijdering verbeteren. Cyberwand™ (Olympus, Tokio, Japan), Swiss Lithoclast® Master/Select (EMS SA, Zwitserland/Boston Scientific, Marlborough, MA, VS) en Shockpulse-SE™ (Olympus, Tokio, Japan) zijn enkele voorbeelden; hoewel ze hun eigen voordelen hebben, heeft geen enkele bewezen superieur te zijn aan een andere.
Zoals eerder besproken, combineert ballistisch-ultrasone lithotripsie ultrasone en ballistische energie samen met een afzuigsysteem met bemoedigende resultaten in termen van een kortere lithotripsietijd en de respectieve economische impact van minder chirurgische gebeurtenissen en minder operatietijd die nodig is voor het verwijderen van stenen.
Daarom is het handig om een vergelijking te maken tussen de resultaten van lithotripsie met Ho: YAG laserenergie en lithotripsie met LithoClast Trilogy EMS; en daarmee bepalen welke de meest effectieve methode is bij het oplossen van nierstenen via een geminiaturiseerd percutaan kanaal.
PROBLEEMSTELLING Wat is het verschil tussen het percentage lithotripsie met LithoClast Trilogy EMS in vergelijking met 100 W Holmium-laser voor patiënten met nierstenen GUY's 1 en 2 bij percutane mini-nefrolithotomie?
HYPOTHESE H0: Lithotripsie uitgevoerd met LithoClast Trilogy EMS bij patiënten met GUY's 1 en 2 nierstenen die percutane mini-nefrolithotomie ondergaan, heeft een hoger percentage lithotripsie dan uitgevoerd met een 100W Holmium-laser.
Hallo: Lithotripsie uitgevoerd met LithoClast Trilogy EMS bij patiënten met GUY's 1 en 2 nierstenen die een percutane mini-nefrolithotomie ondergaan, heeft een lagere lithotripsie dan die uitgevoerd met een 100W Holmium-laser.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexico, 37660
- Werving
- Hospital Regional de Alta Especilidad del bajio
-
Contact:
- Edgard Dr Efren, Master
- Telefoonnummer: 1700 +52 4772672000
- E-mail: edgardlozada@hotmail.com
-
Contact:
- Braulio Dr manzo Perez, Dr
- Telefoonnummer: 1704 +52 4772672000
- E-mail: braom85@yahoo.com.mx
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
- Diagnose van GUY's nierstenen 1 en 2 die een percutane mini-nefrolithotomie zullen ondergaan
- Preoperatief serumhemoglobine> 10 g / dl
- Preoperatief serumcreatinine <1,5 mg/dl.
- Chirurgisch risico I-III volgens "American Society of Anesthesiologists".
- Eerdere negatieve urinekweek.
- Met postoperatieve follow-up met computertomografie na drie maanden.
- Patiënten die niet deelnemen aan een ander project met betrekking tot de behandeling van lithiasis - Die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend waarin ze ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van coagulopathieën.
- Patiënten met anatomische afwijkingen van de urinewegen.
- Zwangere patiënten.
- Patiënten met nierstenen GUY's 3 en 4.
- Patiënten die niet wensen deel te nemen aan de klinische proef.
- Patiënt die vanwege zijn fysieke en/of mentale toestand niet in staat is om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Eliminatie criteria. Patiënten die de follow-up in de eerste drie maanden na de behandeling hebben verloren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Holmium-laser
Algemene anesthesie, Valdivia-Galdakao-positie, cystoscopie zal worden uitgevoerd, stijgende pyelografie zal worden uitgevoerd.
Een systematische nefroscopie zal worden uitgevoerd en zodra de berekening zal doorgaan met de fragmentatie ervan met 100 W Holmium-laser.
|
Algemene anesthesie, Valdivia-Galdakao-positie, cystoscopie en opgaande pyelografie zullen worden uitgevoerd.
Een systematische nefroscopie zal worden uitgevoerd en zodra de berekening zal doorgaan naar de fragmentatie met 100 W Holmium laser of LithoClast Trilogy EMS en 1,5 mm x 440 mm sonde, volgens randomisatie
Andere namen:
|
Experimenteel: Trilogie
Algemene anesthesie, Valdivia-Galdakao-positie, cystoscopie zal worden uitgevoerd, stijgende pyelografie zal worden uitgevoerd.
Een systematische nefroscopie zal worden uitgevoerd en zodra de berekening zal doorgaan naar de fragmentatie met LithoClast Trilogy EMS en 1,5 mm x 440 mm sonde
|
Algemene anesthesie, Valdivia-Galdakao-positie, cystoscopie en opgaande pyelografie zullen worden uitgevoerd.
Een systematische nefroscopie zal worden uitgevoerd en zodra de berekening zal doorgaan naar de fragmentatie met 100 W Holmium laser of LithoClast Trilogy EMS en 1,5 mm x 440 mm sonde, volgens randomisatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Snelheid van steenruiming
Tijdsspanne: 10 minuten
|
gedefinieerd als het oppervlak van de niersteen in vierkante millimeters gemeten door middel van preoperatieve computertomografiescan gedeeld door de tijd om de beoogde steenbelasting in minuten te verwijderen
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Complicaties tijdens de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Alle complicaties gemeten door de Clavien-classificatie van chirurgische complicaties tijdens chirurgie.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Edgard Efren Dr Lozada Hernandez, Master, Hospital Regional de Alta Especialidad
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Scotland KB, Kroczak T, Pace KT, Chew BH. Stone technology: intracorporeal lithotripters. World J Urol. 2017 Sep;35(9):1347-1351. doi: 10.1007/s00345-017-2057-x. Epub 2017 Jun 12.
- Vassar GJ, Chan KF, Teichman JM, Glickman RD, Weintraub ST, Pfefer TJ, Welch AJ. Holmium: YAG lithotripsy: photothermal mechanism. J Endourol. 1999 Apr;13(3):181-90. doi: 10.1089/end.1999.13.181.
- Okhunov Z, del Junco M, Yoon R, Labadie K, Lusch A, Ordon M. In vitro evaluation of LithAssist: a novel combined holmium laser and suction device. J Endourol. 2014 Aug;28(8):980-4. doi: 10.1089/end.2014.0111. Epub 2014 May 8.
- Dauw CA, Borofsky MS, York N, Lingeman JE. A Usability Comparison of Laser Suction Handpieces for Percutaneous Nephrolithotomy. J Endourol. 2016 Nov;30(11):1165-1168. doi: 10.1089/end.2016.0203.
- Carlos EC, Wollin DA, Winship BB, Jiang R, Radvak D, Chew BH, Gustafson MR, Simmons WN, Zhong P, Preminger GM, Lipkin ME. In Vitro Comparison of a Novel Single Probe Dual-Energy Lithotripter to Current Devices. J Endourol. 2018 Jun;32(6):534-540. doi: 10.1089/end.2018.0143. Epub 2018 May 11.
- Nottingham CU, Large T, Cobb K, Sur RL, Canvasser NE, Stoughton CL, Krambeck AE. Initial Clinical Experience with Swiss LithoClast Trilogy During Percutaneous Nephrolithotomy. J Endourol. 2020 Feb;34(2):151-155. doi: 10.1089/end.2019.0561. Epub 2019 Nov 12.
- Sabnis RB, Balaji SS, Sonawane PL, Sharma R, Vijayakumar M, Singh AG, Ganpule AP, Desai MR. EMS Lithoclast Trilogy: an effective single-probe dual-energy lithotripter for mini and standard PCNL. World J Urol. 2020 Apr;38(4):1043-1050. doi: 10.1007/s00345-019-02843-2. Epub 2019 Jun 8.
- Wollin DA, Lipkin ME. Emerging Technologies in Ultrasonic and Pneumatic Lithotripsy. Urol Clin North Am. 2019 May;46(2):207-213. doi: 10.1016/j.ucl.2018.12.006.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CI-HRAEB-056-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nier Ziekten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases