- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04559321
Holmium vs Trilogy Kidney Stones GUY's 1-2 (TriHolmium)
A 100 W-os Holmium lézeres litotripsziás arány összehasonlítása a LithoClast Trilogy EMS-sel a perkután mini-nefrolithotómiában vesekőves betegeknél GUY 1. és 2.: Randomizált klinikai vizsgálat
A perkután hozzáféréssel kapcsolatos szövődmények és a traktus méretével kapcsolatos morbiditás csökkentése arra késztette a kutatókat, hogy a PCNL-t kisebb kaliberű műszerekkel értékeljék. Ebben az összefüggésben megjelent a mini-PCNL. Hatékonyságát és biztonságosságát alacsonyabb kőmentes arány árán bizonyították.
A meglévő Ho: YAG lézerek hatékonyságát korlátozza a kődarabok kézi eltávolításának és mobilizálásának szükségessége az egyidejű aspirációs rendszer hiánya miatt. Következésképpen ez hosszú műtéti idővel járt a kőmentes állapot elérése érdekében. Ehhez a nefroszkóp többszöri beillesztése és extrahálása szükséges az összes fragmentum visszanyerésének megkönnyítése érdekében. Ez az ismételt lépés a biztonsági sínek véletlenszerű eltávolítását vagy a burkolatok szétszerelését okozhatja. Néha veszélyezteti a műtéti eredményeket.
Ezzel a helyzettel szemben továbbra is folytatódik a jobb és hatékonyabb energiaforrások keresése. Ezzel olyan modern litotripterek jelentek meg, amelyek egyesítik az energiaforrásokat, és egymástól függetlenül hatékonyabban működnek, mint bármelyik, és ennek következtében javítják a kőeltávolítást. Néhány példa a Cyberwand™ (Olympus, Tokió, Japán), a Swiss Lithoclast® Master / Select (EMS SA, Svájc / Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) és a Shockpulse-SE™ (Olympus, Tokió, Japán); bár megvannak a maguk előnyei, egyik sem bizonyult jobbnak a többinél.
Amint azt korábban tárgyaltuk, a ballisztikus-ultrahangos litotripszia az ultrahangos és a ballisztikus energiát szívórendszerrel kombinálja, és biztató eredményeket ad a rövidebb litotripsziás idő, valamint a kevesebb műtéti esemény és a kőeltávolításhoz szükséges rövidebb működési idő gazdasági hatásának tekintetében.
Ezért célszerű összehasonlítani a Ho-val végzett litotripszia eredményeit: YAG lézerenergia és a LithoClast Trilogy EMS-sel végzett litotripszia; és ezáltal meghatározza, melyik a leghatékonyabb módszer a vesekövek miniatürizált perkután traktuson keresztül történő feloldására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér A töredezéshez és a kőkitermeléshez használt eszközök az idők során fejlődtek. Az általánosan elérhető litotripsziás áramforrások ultrahangos, kinetikus, elektrohidraulikus vagy kombinált besorolásúak, azonban a lézer a legszélesebb körben használt litotripsziás eszköz a mini-PCNL-ben, mivel kis átmérőjű áramforrás.
Lézeres litotripszia A holmium lézer nagyon hatékony a változó keménységű kövek széttöredezésében, és alacsony behatolási mélysége (0,5 mm) miatt nagyon biztonságos.
A Ho: YAG lézer egyik előnye, hogy viszonylag gyors litotripsziát kínál, miközben minimálisra csökkenti a szöveti traumát. Továbbá minden kőkompozíció ellen hatásos, beleértve a cisztint és a kalcium-oxalát-monohidrátot is, ahol az ultrahangos litotripszia nehézségekbe ütközhet.
A kisebb töredékek eltávolítása vákuumhatás segítségével lehetséges, ahol a töredékek a pyelocalicealis rendszerben egy nagy nyomású zónából a hüvelyben lévő alacsonyabb nyomású zónába kerülnek. Ha túl sok a töredék, ez a nefroszkóp többszöri behelyezését és extrahálását teszi szükségessé, hogy megkönnyítse mindegyik visszanyerését. Ez az ismételt lépés véletlen mozgásokat okozhat, amelyek befolyásolják az eredményeket.
Kombinált ballisztikus-ultrahangos litotripszia A LithoClast Trilogy EMS a perkután litotripsziás technológia legújabb modellje, amely elektromágneses és ultrahangos ballisztikus energiát, valamint szívóképességet biztosít a sebész egyetlen pedálon keresztül történő irányítása alatt. A laboratóriumi vizsgálatok azt sugallták, hogy a kombinált ballisztikus-ultrahangos litotripszia gyorsabb kőtisztítást tesz lehetővé, mint más kombinált és ultrahangos eszközök. In vitro összehasonlításban a LithoClast Trilogy EMS volt a leggyorsabb átlagos eltávolítási idő, 23,79 másodperc. Ezt követte a ShockPulse (46,04 másodperc), a Select-US (54,86 másodperc) és a Select-USP (102,48 másodperc).
A LithoClast Trilogy EMS-t egy több intézményre kiterjedő tanulmányban értékelték, a sebészek tapasztalatát ezzel az eszközzel rendkívül kielégítőnek ítélték meg, kiváló biztonsági és tartóssági profillal. Az átlagos kőeltávolítási sebesség 68,9 mm2/perc volt. Egy prospektív klinikai vizsgálat során magas szövetbiztonságról és optimalizált aspirációs konfigurációról számoltak be. Ebben a vizsgálatban az átlagos kőtérfogat-tisztulási arány 370,5 ± 171 mm3/perc, illetve 590,7 ± 250 mm3/min volt a mini-PCNL és PCNL esetében.
A LithoClast Trilogy EMS egyetlen szondával rendelkezik, és a kézidarabhoz csatlakozik, és egy piezoelektromos ultrahang-generátorral oszcillál 24 kHz-es frekvenciával. Ugyanakkor egy elektromágneses generátor a teljes szonda ballisztikus mozgását állítja elő 12 Hz-ig állítható sebességgel. A többi ultrahang-alapú készülékhez hasonlóan a szívás az üreges szondán keresztül érhető el, a lábpedál pedig szabályozza a litotripszia leszívását és aktiválását. Az ultrahangos rezgés erőssége, az aspiráció és a ballisztikus energia kisülési frekvenciája a generátor érintőképernyőjén állítható be. Különféle szondaméretek állnak rendelkezésre (3,3 F, 4,5 F, 5,7 F, 10,2 F és 11,7 F katéter).
INDOKOLÁS A perkután hozzáféréssel kapcsolatos szövődmények és a traktus méretével kapcsolatos morbiditás csökkentésére irányuló törekvés arra késztette a kutatókat, hogy a PCNL-t kisebb kaliberű műszerekkel értékeljék. Ebben az összefüggésben megjelent a mini-PCNL. Hatékonyságát és biztonságosságát alacsonyabb kőmentes arány árán bizonyították.
A meglévő Ho: YAG lézerek hatékonyságát korlátozza a kődarabok kézi eltávolításának és mobilizálásának szükségessége az egyidejű aspirációs rendszer hiánya miatt. Következésképpen ez hosszú műtéti idővel járt a kőmentes állapot elérése érdekében. Ehhez a nefroszkóp többszöri beillesztése és extrahálása szükséges az összes fragmentum visszanyerésének megkönnyítése érdekében. Ez az ismételt lépés a biztonsági sínek véletlenszerű eltávolítását vagy a burkolatok szétszerelését okozhatja. Néha veszélyezteti a műtéti eredményeket.
Ezzel a helyzettel szemben továbbra is folytatódik a jobb és hatékonyabb energiaforrások keresése. Ezzel olyan modern litotripterek jelentek meg, amelyek egyesítik az energiaforrásokat, és egymástól függetlenül hatékonyabban működnek, mint bármelyik, és ennek következtében javítják a kőeltávolítást. Néhány példa a Cyberwand™ (Olympus, Tokió, Japán), a Swiss Lithoclast® Master / Select (EMS SA, Svájc / Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) és a Shockpulse-SE™ (Olympus, Tokió, Japán); bár megvannak a maguk előnyei, egyik sem bizonyult jobbnak a többinél.
Amint azt korábban tárgyaltuk, a ballisztikus-ultrahangos litotripszia az ultrahangos és a ballisztikus energiát szívórendszerrel kombinálja, és biztató eredményeket ad a rövidebb litotripsziás idő, valamint a kevesebb műtéti esemény és a kőeltávolításhoz szükséges rövidebb működési idő gazdasági hatásának tekintetében.
Ezért célszerű összehasonlítani a Ho-val végzett litotripszia eredményeit: YAG lézerenergia és a LithoClast Trilogy EMS-sel végzett litotripszia; és ezáltal meghatározza, melyik a leghatékonyabb módszer a vesekövek miniatürizált perkután traktuson keresztül történő feloldására.
PROBLÉMAMEGJEGYZÉS Mi a különbség a LithoClast Trilogy EMS és a 100 W-os Holmium lézer litotripsziás aránya között GUY 1. és 2. vesekő esetén perkután mini nephrolithotómiában?
H0 HIPOTÉZIS: A LithoClast Trilogy EMS-sel végzett litotripszia GUY 1-es és 2-es vesekőjében szenvedő, perkután mini nephrolithotómián átesett betegeknél magasabb litotripsziás arányt mutat, mint a 100 W-os Holmium lézerrel.
Szia: A LithoClast Trilogy EMS-sel végzett litotripszia GUY 1-es és 2-es vesekőjében szenvedő, perkután mini nephrolithotómián átesett betegeknél alacsonyabb litotripsziát mutat, mint a 100 W-os Holmium lézerrel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexikó, 37660
- Toborzás
- Hospital Regional de Alta Especilidad del bajio
-
Kapcsolatba lépni:
- Edgard Dr Efren, Master
- Telefonszám: 1700 +52 4772672000
- E-mail: edgardlozada@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Braulio Dr manzo Perez, Dr
- Telefonszám: 1704 +52 4772672000
- E-mail: braom85@yahoo.com.mx
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb férfi vagy női betegek
- GUY 1. és 2. vesekőjének diagnosztizálása, akiknél perkután mini nephrolithotómián esik át
- Preoperatív szérum hemoglobin > 10 g / dl
- Preoperatív szérum kreatinin <1,5 mg/dl.
- Sebészeti kockázat I-III az "Amerikai Aneszteziológusok Társasága" szerint.
- Korábbi negatív vizelettenyésztés.
- Három hónapos műtét utáni komputertomográfiás követéssel.
- Betegek, akik nem vesznek részt más, a lithiasis kezelésével kapcsolatos projektben – Akik aláírták a beleegyezésüket, amelyben beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében koagulopátiák szerepelnek.
- A húgyúti anatómiai rendellenességekben szenvedő betegek.
- Terhes betegek.
- Veseköves betegek, GUY´s 3 és 4.
- Azok a betegek, akik nem kívánnak részt venni a klinikai vizsgálatban.
- Az a beteg, aki testi és/vagy lelki állapota miatt nem tudja aláírni a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok. Azok a betegek, akiknél a kezelést követő első három hónapban megszakadt a követés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Holmium lézer
Általános érzéstelenítés, Valdivia-Galdakao pozíció, cisztoszkópia, felszálló pyelography lesz.
Szisztematikus nefroszkópiát hajtanak végre, és a számítás után folytatják a 100 W-os Holmium lézerrel történő feldarabolását.
|
Általános érzéstelenítés, Valdivia-Galdakao pozíció, cisztoszkópia és felszálló pyelography kerül sor.
Szisztematikus nefroszkópiát hajtanak végre, és a számítás után a 100 W-os Holmium lézerrel vagy LithoClast Trilogy EMS-sel és 1,5 mm x 440 mm-es szondával, a véletlenszerű besorolásnak megfelelően széttörik.
Más nevek:
|
Kísérleti: Trilógia
Általános érzéstelenítés, Valdivia-Galdakao pozíció, cisztoszkópia, felszálló pyelography lesz.
Szisztematikus nefroszkópiát hajtanak végre, és a számítás után a LithoClast Trilogy EMS és 1,5 mm x 440 mm-es szondával történő feldarabolása következik.
|
Általános érzéstelenítés, Valdivia-Galdakao pozíció, cisztoszkópia és felszálló pyelography kerül sor.
Szisztematikus nefroszkópiát hajtanak végre, és a számítás után a 100 W-os Holmium lézerrel vagy LithoClast Trilogy EMS-sel és 1,5 mm x 440 mm-es szondával, a véletlenszerű besorolásnak megfelelően széttörik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kőtisztítási arány
Időkeret: 10 perc
|
úgy definiálható, mint a műtét előtti komputertomográfiás vizsgálattal mért vesekő felület négyzetmilliméterben, osztva a megcélzott kőteher eltávolításához szükséges idővel percekben
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Komplikációk a műtét során
Időkeret: 3 hónap
|
Minden szövődmény a műtét során a Clavien Sebészeti Szövődmények Osztályozása szerint mérve.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Edgard Efren Dr Lozada Hernandez, Master, Hospital Regional de Alta Especialidad
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Scotland KB, Kroczak T, Pace KT, Chew BH. Stone technology: intracorporeal lithotripters. World J Urol. 2017 Sep;35(9):1347-1351. doi: 10.1007/s00345-017-2057-x. Epub 2017 Jun 12.
- Vassar GJ, Chan KF, Teichman JM, Glickman RD, Weintraub ST, Pfefer TJ, Welch AJ. Holmium: YAG lithotripsy: photothermal mechanism. J Endourol. 1999 Apr;13(3):181-90. doi: 10.1089/end.1999.13.181.
- Okhunov Z, del Junco M, Yoon R, Labadie K, Lusch A, Ordon M. In vitro evaluation of LithAssist: a novel combined holmium laser and suction device. J Endourol. 2014 Aug;28(8):980-4. doi: 10.1089/end.2014.0111. Epub 2014 May 8.
- Dauw CA, Borofsky MS, York N, Lingeman JE. A Usability Comparison of Laser Suction Handpieces for Percutaneous Nephrolithotomy. J Endourol. 2016 Nov;30(11):1165-1168. doi: 10.1089/end.2016.0203.
- Carlos EC, Wollin DA, Winship BB, Jiang R, Radvak D, Chew BH, Gustafson MR, Simmons WN, Zhong P, Preminger GM, Lipkin ME. In Vitro Comparison of a Novel Single Probe Dual-Energy Lithotripter to Current Devices. J Endourol. 2018 Jun;32(6):534-540. doi: 10.1089/end.2018.0143. Epub 2018 May 11.
- Nottingham CU, Large T, Cobb K, Sur RL, Canvasser NE, Stoughton CL, Krambeck AE. Initial Clinical Experience with Swiss LithoClast Trilogy During Percutaneous Nephrolithotomy. J Endourol. 2020 Feb;34(2):151-155. doi: 10.1089/end.2019.0561. Epub 2019 Nov 12.
- Sabnis RB, Balaji SS, Sonawane PL, Sharma R, Vijayakumar M, Singh AG, Ganpule AP, Desai MR. EMS Lithoclast Trilogy: an effective single-probe dual-energy lithotripter for mini and standard PCNL. World J Urol. 2020 Apr;38(4):1043-1050. doi: 10.1007/s00345-019-02843-2. Epub 2019 Jun 8.
- Wollin DA, Lipkin ME. Emerging Technologies in Ultrasonic and Pneumatic Lithotripsy. Urol Clin North Am. 2019 May;46(2):207-213. doi: 10.1016/j.ucl.2018.12.006.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CI-HRAEB-056-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .