Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Holmium vs Trilogy Kidney Stones GUY's 1-2 (TriHolmium)

2020. szeptember 18. frissítette: Edgard Lozada, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

A 100 W-os Holmium lézeres litotripsziás arány összehasonlítása a LithoClast Trilogy EMS-sel a perkután mini-nefrolithotómiában vesekőves betegeknél GUY 1. és 2.: Randomizált klinikai vizsgálat

A perkután hozzáféréssel kapcsolatos szövődmények és a traktus méretével kapcsolatos morbiditás csökkentése arra késztette a kutatókat, hogy a PCNL-t kisebb kaliberű műszerekkel értékeljék. Ebben az összefüggésben megjelent a mini-PCNL. Hatékonyságát és biztonságosságát alacsonyabb kőmentes arány árán bizonyították.

A meglévő Ho: YAG lézerek hatékonyságát korlátozza a kődarabok kézi eltávolításának és mobilizálásának szükségessége az egyidejű aspirációs rendszer hiánya miatt. Következésképpen ez hosszú műtéti idővel járt a kőmentes állapot elérése érdekében. Ehhez a nefroszkóp többszöri beillesztése és extrahálása szükséges az összes fragmentum visszanyerésének megkönnyítése érdekében. Ez az ismételt lépés a biztonsági sínek véletlenszerű eltávolítását vagy a burkolatok szétszerelését okozhatja. Néha veszélyezteti a műtéti eredményeket.

Ezzel a helyzettel szemben továbbra is folytatódik a jobb és hatékonyabb energiaforrások keresése. Ezzel olyan modern litotripterek jelentek meg, amelyek egyesítik az energiaforrásokat, és egymástól függetlenül hatékonyabban működnek, mint bármelyik, és ennek következtében javítják a kőeltávolítást. Néhány példa a Cyberwand™ (Olympus, Tokió, Japán), a Swiss Lithoclast® Master / Select (EMS SA, Svájc / Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) és a Shockpulse-SE™ (Olympus, Tokió, Japán); bár megvannak a maguk előnyei, egyik sem bizonyult jobbnak a többinél.

Amint azt korábban tárgyaltuk, a ballisztikus-ultrahangos litotripszia az ultrahangos és a ballisztikus energiát szívórendszerrel kombinálja, és biztató eredményeket ad a rövidebb litotripsziás idő, valamint a kevesebb műtéti esemény és a kőeltávolításhoz szükséges rövidebb működési idő gazdasági hatásának tekintetében.

Ezért célszerű összehasonlítani a Ho-val végzett litotripszia eredményeit: YAG lézerenergia és a LithoClast Trilogy EMS-sel végzett litotripszia; és ezáltal meghatározza, melyik a leghatékonyabb módszer a vesekövek miniatürizált perkután traktuson keresztül történő feloldására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér A töredezéshez és a kőkitermeléshez használt eszközök az idők során fejlődtek. Az általánosan elérhető litotripsziás áramforrások ultrahangos, kinetikus, elektrohidraulikus vagy kombinált besorolásúak, azonban a lézer a legszélesebb körben használt litotripsziás eszköz a mini-PCNL-ben, mivel kis átmérőjű áramforrás.

Lézeres litotripszia A holmium lézer nagyon hatékony a változó keménységű kövek széttöredezésében, és alacsony behatolási mélysége (0,5 mm) miatt nagyon biztonságos.

A Ho: YAG lézer egyik előnye, hogy viszonylag gyors litotripsziát kínál, miközben minimálisra csökkenti a szöveti traumát. Továbbá minden kőkompozíció ellen hatásos, beleértve a cisztint és a kalcium-oxalát-monohidrátot is, ahol az ultrahangos litotripszia nehézségekbe ütközhet.

A kisebb töredékek eltávolítása vákuumhatás segítségével lehetséges, ahol a töredékek a pyelocalicealis rendszerben egy nagy nyomású zónából a hüvelyben lévő alacsonyabb nyomású zónába kerülnek. Ha túl sok a töredék, ez a nefroszkóp többszöri behelyezését és extrahálását teszi szükségessé, hogy megkönnyítse mindegyik visszanyerését. Ez az ismételt lépés véletlen mozgásokat okozhat, amelyek befolyásolják az eredményeket.

Kombinált ballisztikus-ultrahangos litotripszia A LithoClast Trilogy EMS a perkután litotripsziás technológia legújabb modellje, amely elektromágneses és ultrahangos ballisztikus energiát, valamint szívóképességet biztosít a sebész egyetlen pedálon keresztül történő irányítása alatt. A laboratóriumi vizsgálatok azt sugallták, hogy a kombinált ballisztikus-ultrahangos litotripszia gyorsabb kőtisztítást tesz lehetővé, mint más kombinált és ultrahangos eszközök. In vitro összehasonlításban a LithoClast Trilogy EMS volt a leggyorsabb átlagos eltávolítási idő, 23,79 másodperc. Ezt követte a ShockPulse (46,04 másodperc), a Select-US (54,86 másodperc) és a Select-USP (102,48 másodperc).

A LithoClast Trilogy EMS-t egy több intézményre kiterjedő tanulmányban értékelték, a sebészek tapasztalatát ezzel az eszközzel rendkívül kielégítőnek ítélték meg, kiváló biztonsági és tartóssági profillal. Az átlagos kőeltávolítási sebesség 68,9 mm2/perc volt. Egy prospektív klinikai vizsgálat során magas szövetbiztonságról és optimalizált aspirációs konfigurációról számoltak be. Ebben a vizsgálatban az átlagos kőtérfogat-tisztulási arány 370,5 ± 171 mm3/perc, illetve 590,7 ± 250 mm3/min volt a mini-PCNL és PCNL esetében.

A LithoClast Trilogy EMS egyetlen szondával rendelkezik, és a kézidarabhoz csatlakozik, és egy piezoelektromos ultrahang-generátorral oszcillál 24 kHz-es frekvenciával. Ugyanakkor egy elektromágneses generátor a teljes szonda ballisztikus mozgását állítja elő 12 Hz-ig állítható sebességgel. A többi ultrahang-alapú készülékhez hasonlóan a szívás az üreges szondán keresztül érhető el, a lábpedál pedig szabályozza a litotripszia leszívását és aktiválását. Az ultrahangos rezgés erőssége, az aspiráció és a ballisztikus energia kisülési frekvenciája a generátor érintőképernyőjén állítható be. Különféle szondaméretek állnak rendelkezésre (3,3 F, 4,5 F, 5,7 F, 10,2 F és 11,7 F katéter).

INDOKOLÁS A perkután hozzáféréssel kapcsolatos szövődmények és a traktus méretével kapcsolatos morbiditás csökkentésére irányuló törekvés arra késztette a kutatókat, hogy a PCNL-t kisebb kaliberű műszerekkel értékeljék. Ebben az összefüggésben megjelent a mini-PCNL. Hatékonyságát és biztonságosságát alacsonyabb kőmentes arány árán bizonyították.

A meglévő Ho: YAG lézerek hatékonyságát korlátozza a kődarabok kézi eltávolításának és mobilizálásának szükségessége az egyidejű aspirációs rendszer hiánya miatt. Következésképpen ez hosszú műtéti idővel járt a kőmentes állapot elérése érdekében. Ehhez a nefroszkóp többszöri beillesztése és extrahálása szükséges az összes fragmentum visszanyerésének megkönnyítése érdekében. Ez az ismételt lépés a biztonsági sínek véletlenszerű eltávolítását vagy a burkolatok szétszerelését okozhatja. Néha veszélyezteti a műtéti eredményeket.

Ezzel a helyzettel szemben továbbra is folytatódik a jobb és hatékonyabb energiaforrások keresése. Ezzel olyan modern litotripterek jelentek meg, amelyek egyesítik az energiaforrásokat, és egymástól függetlenül hatékonyabban működnek, mint bármelyik, és ennek következtében javítják a kőeltávolítást. Néhány példa a Cyberwand™ (Olympus, Tokió, Japán), a Swiss Lithoclast® Master / Select (EMS SA, Svájc / Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) és a Shockpulse-SE™ (Olympus, Tokió, Japán); bár megvannak a maguk előnyei, egyik sem bizonyult jobbnak a többinél.

Amint azt korábban tárgyaltuk, a ballisztikus-ultrahangos litotripszia az ultrahangos és a ballisztikus energiát szívórendszerrel kombinálja, és biztató eredményeket ad a rövidebb litotripsziás idő, valamint a kevesebb műtéti esemény és a kőeltávolításhoz szükséges rövidebb működési idő gazdasági hatásának tekintetében.

Ezért célszerű összehasonlítani a Ho-val végzett litotripszia eredményeit: YAG lézerenergia és a LithoClast Trilogy EMS-sel végzett litotripszia; és ezáltal meghatározza, melyik a leghatékonyabb módszer a vesekövek miniatürizált perkután traktuson keresztül történő feloldására.

PROBLÉMAMEGJEGYZÉS Mi a különbség a LithoClast Trilogy EMS és a 100 W-os Holmium lézer litotripsziás aránya között GUY 1. és 2. vesekő esetén perkután mini nephrolithotómiában?

H0 HIPOTÉZIS: A LithoClast Trilogy EMS-sel végzett litotripszia GUY 1-es és 2-es vesekőjében szenvedő, perkután mini nephrolithotómián átesett betegeknél magasabb litotripsziás arányt mutat, mint a 100 W-os Holmium lézerrel.

Szia: A LithoClast Trilogy EMS-sel végzett litotripszia GUY 1-es és 2-es vesekőjében szenvedő, perkután mini nephrolithotómián átesett betegeknél alacsonyabb litotripsziát mutat, mint a 100 W-os Holmium lézerrel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

116

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexikó, 37660
        • Toborzás
        • Hospital Regional de Alta Especilidad del bajio
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb férfi vagy női betegek
  • GUY 1. és 2. vesekőjének diagnosztizálása, akiknél perkután mini nephrolithotómián esik át
  • Preoperatív szérum hemoglobin > 10 g / dl
  • Preoperatív szérum kreatinin <1,5 mg/dl.
  • Sebészeti kockázat I-III az "Amerikai Aneszteziológusok Társasága" szerint.
  • Korábbi negatív vizelettenyésztés.
  • Három hónapos műtét utáni komputertomográfiás követéssel.
  • Betegek, akik nem vesznek részt más, a lithiasis kezelésével kapcsolatos projektben – Akik aláírták a beleegyezésüket, amelyben beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében koagulopátiák szerepelnek.
  • A húgyúti anatómiai rendellenességekben szenvedő betegek.
  • Terhes betegek.
  • Veseköves betegek, GUY´s 3 és 4.
  • Azok a betegek, akik nem kívánnak részt venni a klinikai vizsgálatban.
  • Az a beteg, aki testi és/vagy lelki állapota miatt nem tudja aláírni a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok. Azok a betegek, akiknél a kezelést követő első három hónapban megszakadt a követés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Holmium lézer
Általános érzéstelenítés, Valdivia-Galdakao pozíció, cisztoszkópia, felszálló pyelography lesz. Szisztematikus nefroszkópiát hajtanak végre, és a számítás után folytatják a 100 W-os Holmium lézerrel történő feldarabolását.
Általános érzéstelenítés, Valdivia-Galdakao pozíció, cisztoszkópia és felszálló pyelography kerül sor. Szisztematikus nefroszkópiát hajtanak végre, és a számítás után a 100 W-os Holmium lézerrel vagy LithoClast Trilogy EMS-sel és 1,5 mm x 440 mm-es szondával, a véletlenszerű besorolásnak megfelelően széttörik.
Más nevek:
  • Trilógia vs Laser Holmium
Kísérleti: Trilógia
Általános érzéstelenítés, Valdivia-Galdakao pozíció, cisztoszkópia, felszálló pyelography lesz. Szisztematikus nefroszkópiát hajtanak végre, és a számítás után a LithoClast Trilogy EMS és 1,5 mm x 440 mm-es szondával történő feldarabolása következik.
Általános érzéstelenítés, Valdivia-Galdakao pozíció, cisztoszkópia és felszálló pyelography kerül sor. Szisztematikus nefroszkópiát hajtanak végre, és a számítás után a 100 W-os Holmium lézerrel vagy LithoClast Trilogy EMS-sel és 1,5 mm x 440 mm-es szondával, a véletlenszerű besorolásnak megfelelően széttörik.
Más nevek:
  • Trilógia vs Laser Holmium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kőtisztítási arány
Időkeret: 10 perc
úgy definiálható, mint a műtét előtti komputertomográfiás vizsgálattal mért vesekő felület négyzetmilliméterben, osztva a megcélzott kőteher eltávolításához szükséges idővel percekben
10 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk a műtét során
Időkeret: 3 hónap
Minden szövődmény a műtét során a Clavien Sebészeti Szövődmények Osztályozása szerint mérve.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Edgard Efren Dr Lozada Hernandez, Master, Hospital Regional de Alta Especialidad

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 2.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CI-HRAEB-056-2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

E-mailben bármely kutató kérheti az adatbázist.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány elejétől a végéig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

E-mailben bármely kutató kérheti a dokumentumokat.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel