- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04559321
Holmium Vs Trilogy Kidney Stones GUY's 1-2 (TriHolmium)
Sammenligning av 100 W Holmium Laser Lithotripsy Rate versus LithoClast Trilogy EMS i perkutan mini-nefrolitotomi for pasienter med nyrestein GUY's 1 og 2: Randomized Clinical Trial
Ønsket om å redusere komplikasjoner knyttet til perkutan tilgang og sykelighet relatert til kanalstørrelse har fått forskere til å evaluere PCNL ved å bruke instrumenter av mindre kaliber. I denne sammenhengen har mini-PCNL dukket opp. Effektiviteten og sikkerheten har blitt demonstrert på bekostning av en lavere steinfri rate.
Effektiviteten til eksisterende Ho: YAG-lasere er begrenset av behovet for manuell fjerning av steinfragmenter og mobilisering av dem på grunn av mangelen på et simultant aspirasjonssystem. Følgelig har dette vært forbundet med lange operasjonstider for å oppnå steinfri status. Dette krever flere innsettinger og ekstraksjoner av nefroskopet for å lette gjenopprettingen av alle fragmenter. Dette gjentatte trinnet kan føre til at sikkerhetsskinnene utilsiktet fjernes eller at kappene blir desinertert. Noen ganger kompromitterende kirurgiske resultater.
Stilt overfor denne situasjonen fortsetter jakten på bedre og mer effektive energikilder. Med dette har det dukket opp moderne litotriptere som kombinerer energikilder og fungerer mer effektivt enn noen av dem uavhengig og som følgelig forbedrer steinfjerning. Cyberwand ™ (Olympus, Tokyo, Japan), Swiss Lithoclast® Master / Select (EMS SA, Sveits / Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) og Shockpulse-SE ™ (Olympus, Tokyo, Japan) er noen eksempler; selv om de har sine egne fordeler, har ingen vist seg å være overlegen noen andre.
Som tidligere diskutert, kombinerer ballistisk-ultralyd litotripsi ultralyd og ballistisk energi sammen med et sugesystem med oppmuntrende resultater i form av kortere litotripsi-tid og den respektive økonomiske effekten av færre kirurgiske hendelser og mindre operasjonstid som kreves for steinfjerning.
Derfor er det praktisk å foreta en sammenligning mellom resultatene av litotripsi med Ho: YAG laserenergi og litotripsi med LithoClast Trilogy EMS; og derved bestemme hvilken som er den mest effektive metoden for oppløsning av nyrestein gjennom en miniatyrisert perkutan kanal.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Verktøyene som brukes til fragmentering og steinutvinning har blitt bedre over tid. Vanlig tilgjengelige litotripsi-strømkilder er klassifisert som ultralyd, kinetisk, elektrohydraulisk eller kombinasjon, men laser er den mest brukte litotripsi-enheten i mini-PCNL ettersom den er en strømkilde med liten diameter.
Laserlitotripsi Holmiumlaseren har vært svært effektiv i fragmentering av steiner med variabel hardhet og svært sikker på grunn av dens lave penetrasjonsdybde (0,5 mm).
En av fordelene med Ho: YAG-laseren er at den gir relativt rask litotripsi samtidig som den minimerer vevstraumer. Videre er det effektivt mot alle steinsammensetninger, inkludert cystin og kalsiumoksalatmonohydrat, der ultralydlitotripsi kan ha vanskeligheter.
Fjerning av mindre fragmenter er mulig ved å bruke en vakuumeffekt der fragmentene flyttes fra en høytrykkssone i pyelocalicealsystemet til en lavere trykksone i kappen. Hvis det er for mange fragmenter, krever dette flere innsettinger og ekstraksjoner av nefroskopet for å lette gjenopprettingen av dem alle. Dette gjentatte trinnet kan forårsake utilsiktede bevegelser som påvirker resultatene.
Kombinert ballistisk-ultralyd litotripsi LithoClast Trilogy EMS er den nyeste modellen av perkutan litotripsi-teknologi som gir elektromagnetisk og ultralyd ballistisk energi, samt sugekapasitet under kontroll av kirurgen gjennom en enkelt pedal. Laboratoriestudier har antydet at kombinert ballistisk-ultralyd litotripsi gir raskere steinrydning enn andre kombinerte og ultralydapparater. I en in vitro-sammenligning hadde LithoClast Trilogy EMS den raskeste gjennomsnittlige fjerningstiden på 23,79 sekunder. Dette ble fulgt av ShockPulse (46,04 sekunder), Select-US (54,86 sekunder) og Select-USP (102,48 sekunder).
I en multi-institusjonell studie ble LithoClast Trilogy EMS evaluert, erfaringen til kirurger med denne enheten ble oppfattet som svært tilfredsstillende, med en utmerket sikkerhets- og holdbarhetsprofil. Gjennomsnittlig steinfjerningshastighet var 68,9 mm2 / minutt. Høy vevssikkerhet og en optimalisert aspirasjonskonfigurasjon ble rapportert i en prospektiv klinisk studie. I denne studien var gjennomsnittlig steinvolumklaringsforhold 370,5 ± 171 mm3 / min og 590,7 ± 250 mm3 / min for henholdsvis mini-PCNL og PCNL.
LithoClast Trilogy EMS har en enkelt probedesign og kobles til håndstykket og oscillerer med en piezoelektrisk ultralydgenerator med en hastighet på 24 kHz. Samtidig produserer en elektromagnetisk generator ballistisk bevegelse av hele sonden med en justerbar hastighet på opptil 12 Hz. Som med andre ultralydbaserte enheter, er sug tilgjengelig gjennom den hule sonden, med fotpedalen som kontrollerer aspirasjonen og aktiveringen av litotripsi. Styrken på ultralydvibrasjonen, aspirasjonen og den ballistiske energiutladningsfrekvensen kan justeres gjennom en berøringsskjerm på generatoren. Ulike probestørrelser er tilgjengelige (3,3 F, 4,5 F, 5,7 F, 10,2 F og 11,7 F kateter).
BEGRUNDELSE Ønsket om å redusere komplikasjoner knyttet til perkutan tilgang og sykelighet knyttet til kanalstørrelse har fått forskere til å evaluere PCNL ved å bruke instrumenter av mindre kaliber. I denne sammenhengen har mini-PCNL dukket opp. Effektiviteten og sikkerheten har blitt demonstrert på bekostning av en lavere steinfri rate.
Effektiviteten til eksisterende Ho: YAG-lasere er begrenset av behovet for manuell fjerning av steinfragmenter og mobilisering av dem på grunn av mangelen på et simultant aspirasjonssystem. Følgelig har dette vært forbundet med lange operasjonstider for å oppnå steinfri status. Dette krever flere innsettinger og ekstraksjoner av nefroskopet for å lette gjenopprettingen av alle fragmenter. Dette gjentatte trinnet kan føre til at sikkerhetsskinnene utilsiktet fjernes eller at kappene blir desinertert. Noen ganger kompromitterende kirurgiske resultater.
Stilt overfor denne situasjonen fortsetter jakten på bedre og mer effektive energikilder. Med dette har det dukket opp moderne litotriptere som kombinerer energikilder og fungerer mer effektivt enn noen av dem uavhengig og som følgelig forbedrer steinfjerning. Cyberwand ™ (Olympus, Tokyo, Japan), Swiss Lithoclast® Master / Select (EMS SA, Sveits / Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) og Shockpulse-SE ™ (Olympus, Tokyo, Japan) er noen eksempler; selv om de har sine egne fordeler, har ingen vist seg å være overlegen noen andre.
Som tidligere diskutert, kombinerer ballistisk-ultralyd litotripsi ultralyd og ballistisk energi sammen med et sugesystem med oppmuntrende resultater i form av kortere litotripsi-tid og den respektive økonomiske effekten av færre kirurgiske hendelser og mindre operasjonstid som kreves for steinfjerning.
Derfor er det praktisk å foreta en sammenligning mellom resultatene av litotripsi med Ho: YAG laserenergi og litotripsi med LithoClast Trilogy EMS; og derved bestemme hvilken som er den mest effektive metoden for oppløsning av nyrestein gjennom en miniatyrisert perkutan kanal.
PROBLEMSTILLING Hva er forskjellen på litotripsifrekvensen med LithoClast Trilogy EMS sammenlignet med 100 W Holmium-laser for pasienter med nyrestein GUY's 1 og 2 ved perkutan mininefrolitotomi?
HYPOTESE H0: Litotripsi utført med LithoClast Trilogy EMS hos pasienter med GUYs 1 og 2 nyrestein som gjennomgår perkutan mininefrolitotomi har en høyere litotripsirate enn den som utføres med en 100W Holmium laser.
Hei: Litotripsi utført med LithoClast Trilogy EMS hos pasienter med GUYs 1 og 2 nyrestein som gjennomgår perkutan mininefrolitotomi har en lavere litotripsifrekvens enn den som utføres med en 100W Holmium-laser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexico, 37660
- Rekruttering
- Hospital Regional de Alta Especilidad del bajio
-
Ta kontakt med:
- Edgard Dr Efren, Master
- Telefonnummer: 1700 +52 4772672000
- E-post: edgardlozada@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Braulio Dr manzo Perez, Dr
- Telefonnummer: 1704 +52 4772672000
- E-post: braom85@yahoo.com.mx
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år
- Diagnose av GUYs nyrestein 1 og 2 som skal gjennomgå en perkutan mini nefrolitotomi
- Preoperativ serumhemoglobin> 10 g / dl
- Preoperativ serumkreatinin <1,5 mg/dl.
- Kirurgisk risiko I-III ifølge "American Society of Anesthesiologists".
- Tidligere negativ urinkultur.
- Med postoperativ oppfølging med datatomografi ved tre måneder.
- Pasienter som ikke deltar i et annet prosjekt knyttet til behandling av lithiasis -Som har signert et informert samtykke der de samtykker i å være en del av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere koagulopatier.
- Pasienter med anatomiske abnormiteter i urinveiene.
- Gravide pasienter.
- Pasienter med nyrestein GUY´s 3 og 4.
- Pasienter som ikke ønsker å delta i den kliniske studien.
- Pasient som på grunn av sin fysiske og/eller mentale tilstand ikke er i stand til å signere det informerte samtykket.
Eliminasjonskriterier. Pasienter som har mistet oppfølging de første tre månedene etter behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Holmium laser
Generell anestesi, Valdivia-Galdakao stilling, cystoskopi vil bli utført, ascenderende pyelografi vil bli utført.
En systematisk nefroskopi vil bli utført og når beregningen vil fortsette til fragmenteringen med 100 W Holmium laser.
|
Generell anestesi, Valdivia-Galdakao-stilling, cystoskopi og ascenderende pyelografi vil bli utført.
En systematisk nefroskopi vil bli utført, og når beregningen vil fortsette til fragmenteringen med 100 W Holmium laser eller LithoClast Trilogy EMS og 1,5 mm x 440 mm sonde, i henhold til randomisering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Trilogi
Generell anestesi, Valdivia-Galdakao stilling, cystoskopi vil bli utført, ascenderende pyelografi vil bli utført.
En systematisk nefroskopi vil bli utført, og når beregningen går videre til fragmenteringen med LithoClast Trilogy EMS og 1,5 mm x 440 mm sonde
|
Generell anestesi, Valdivia-Galdakao-stilling, cystoskopi og ascenderende pyelografi vil bli utført.
En systematisk nefroskopi vil bli utført, og når beregningen vil fortsette til fragmenteringen med 100 W Holmium laser eller LithoClast Trilogy EMS og 1,5 mm x 440 mm sonde, i henhold til randomisering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for steinrydning
Tidsramme: 10 minutter
|
definert som overflatearealet av nyrestein i kvadratmillimeter målt ved preoperativ computertomografi delt på tiden for å fjerne den målrettede steinbyrden i minutter
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner under operasjonen
Tidsramme: 3 måneder
|
Alle komplikasjoner målt ved Clavien Classification of Surgical Complications under kirurgi.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Edgard Efren Dr Lozada Hernandez, Master, Hospital Regional de Alta Especialidad
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Scotland KB, Kroczak T, Pace KT, Chew BH. Stone technology: intracorporeal lithotripters. World J Urol. 2017 Sep;35(9):1347-1351. doi: 10.1007/s00345-017-2057-x. Epub 2017 Jun 12.
- Vassar GJ, Chan KF, Teichman JM, Glickman RD, Weintraub ST, Pfefer TJ, Welch AJ. Holmium: YAG lithotripsy: photothermal mechanism. J Endourol. 1999 Apr;13(3):181-90. doi: 10.1089/end.1999.13.181.
- Okhunov Z, del Junco M, Yoon R, Labadie K, Lusch A, Ordon M. In vitro evaluation of LithAssist: a novel combined holmium laser and suction device. J Endourol. 2014 Aug;28(8):980-4. doi: 10.1089/end.2014.0111. Epub 2014 May 8.
- Dauw CA, Borofsky MS, York N, Lingeman JE. A Usability Comparison of Laser Suction Handpieces for Percutaneous Nephrolithotomy. J Endourol. 2016 Nov;30(11):1165-1168. doi: 10.1089/end.2016.0203.
- Carlos EC, Wollin DA, Winship BB, Jiang R, Radvak D, Chew BH, Gustafson MR, Simmons WN, Zhong P, Preminger GM, Lipkin ME. In Vitro Comparison of a Novel Single Probe Dual-Energy Lithotripter to Current Devices. J Endourol. 2018 Jun;32(6):534-540. doi: 10.1089/end.2018.0143. Epub 2018 May 11.
- Nottingham CU, Large T, Cobb K, Sur RL, Canvasser NE, Stoughton CL, Krambeck AE. Initial Clinical Experience with Swiss LithoClast Trilogy During Percutaneous Nephrolithotomy. J Endourol. 2020 Feb;34(2):151-155. doi: 10.1089/end.2019.0561. Epub 2019 Nov 12.
- Sabnis RB, Balaji SS, Sonawane PL, Sharma R, Vijayakumar M, Singh AG, Ganpule AP, Desai MR. EMS Lithoclast Trilogy: an effective single-probe dual-energy lithotripter for mini and standard PCNL. World J Urol. 2020 Apr;38(4):1043-1050. doi: 10.1007/s00345-019-02843-2. Epub 2019 Jun 8.
- Wollin DA, Lipkin ME. Emerging Technologies in Ultrasonic and Pneumatic Lithotripsy. Urol Clin North Am. 2019 May;46(2):207-213. doi: 10.1016/j.ucl.2018.12.006.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CI-HRAEB-056-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresykdommer
-
Zhen LiPåmelding etter invitasjonSamtidig pancreas-Kidney-transplantasjonKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanHar ikke rekruttert ennåFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolsk dysfunksjon-assosiert Steatotisk leversykdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsHar ikke rekruttert ennåFluidrespons i tidlig transplantasjonsperiode etter KidneyFrankrike
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-lever-metabolsk (CKLM) syndromSveits
-
Children's Oncology GroupRekrutteringFase I Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase II Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase III Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase IV Mixed Cell Type Kidney Wilms TumorForente stater, Canada, Australia
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Organtransplantasjon | Levertransplantasjonskomplikasjoner | Samtidig lever-Kidney-transplantasjon; KomplikasjonerForente stater
-
Nanjing Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetabolske sykdommer | Kronisk nyre sykdom | Kardiovaskulære sykdommer (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanFullførtType 2 diabetes | Nyresykdom | Fedme og overvekt | Risikofaktor for hjerte- og karsykdommer | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyRekrutteringOsteoporose | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyre tannplante | HemodyalyseRomania