Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Holmium Vs Trilogy Kidney Stones GUY's 1-2 (TriHolmium)

18. september 2020 oppdatert av: Edgard Lozada, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Sammenligning av 100 W Holmium Laser Lithotripsy Rate versus LithoClast Trilogy EMS i perkutan mini-nefrolitotomi for pasienter med nyrestein GUY's 1 og 2: Randomized Clinical Trial

Ønsket om å redusere komplikasjoner knyttet til perkutan tilgang og sykelighet relatert til kanalstørrelse har fått forskere til å evaluere PCNL ved å bruke instrumenter av mindre kaliber. I denne sammenhengen har mini-PCNL dukket opp. Effektiviteten og sikkerheten har blitt demonstrert på bekostning av en lavere steinfri rate.

Effektiviteten til eksisterende Ho: YAG-lasere er begrenset av behovet for manuell fjerning av steinfragmenter og mobilisering av dem på grunn av mangelen på et simultant aspirasjonssystem. Følgelig har dette vært forbundet med lange operasjonstider for å oppnå steinfri status. Dette krever flere innsettinger og ekstraksjoner av nefroskopet for å lette gjenopprettingen av alle fragmenter. Dette gjentatte trinnet kan føre til at sikkerhetsskinnene utilsiktet fjernes eller at kappene blir desinertert. Noen ganger kompromitterende kirurgiske resultater.

Stilt overfor denne situasjonen fortsetter jakten på bedre og mer effektive energikilder. Med dette har det dukket opp moderne litotriptere som kombinerer energikilder og fungerer mer effektivt enn noen av dem uavhengig og som følgelig forbedrer steinfjerning. Cyberwand ™ (Olympus, Tokyo, Japan), Swiss Lithoclast® Master / Select (EMS SA, Sveits / Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) og Shockpulse-SE ™ (Olympus, Tokyo, Japan) er noen eksempler; selv om de har sine egne fordeler, har ingen vist seg å være overlegen noen andre.

Som tidligere diskutert, kombinerer ballistisk-ultralyd litotripsi ultralyd og ballistisk energi sammen med et sugesystem med oppmuntrende resultater i form av kortere litotripsi-tid og den respektive økonomiske effekten av færre kirurgiske hendelser og mindre operasjonstid som kreves for steinfjerning.

Derfor er det praktisk å foreta en sammenligning mellom resultatene av litotripsi med Ho: YAG laserenergi og litotripsi med LithoClast Trilogy EMS; og derved bestemme hvilken som er den mest effektive metoden for oppløsning av nyrestein gjennom en miniatyrisert perkutan kanal.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Verktøyene som brukes til fragmentering og steinutvinning har blitt bedre over tid. Vanlig tilgjengelige litotripsi-strømkilder er klassifisert som ultralyd, kinetisk, elektrohydraulisk eller kombinasjon, men laser er den mest brukte litotripsi-enheten i mini-PCNL ettersom den er en strømkilde med liten diameter.

Laserlitotripsi Holmiumlaseren har vært svært effektiv i fragmentering av steiner med variabel hardhet og svært sikker på grunn av dens lave penetrasjonsdybde (0,5 mm).

En av fordelene med Ho: YAG-laseren er at den gir relativt rask litotripsi samtidig som den minimerer vevstraumer. Videre er det effektivt mot alle steinsammensetninger, inkludert cystin og kalsiumoksalatmonohydrat, der ultralydlitotripsi kan ha vanskeligheter.

Fjerning av mindre fragmenter er mulig ved å bruke en vakuumeffekt der fragmentene flyttes fra en høytrykkssone i pyelocalicealsystemet til en lavere trykksone i kappen. Hvis det er for mange fragmenter, krever dette flere innsettinger og ekstraksjoner av nefroskopet for å lette gjenopprettingen av dem alle. Dette gjentatte trinnet kan forårsake utilsiktede bevegelser som påvirker resultatene.

Kombinert ballistisk-ultralyd litotripsi LithoClast Trilogy EMS er den nyeste modellen av perkutan litotripsi-teknologi som gir elektromagnetisk og ultralyd ballistisk energi, samt sugekapasitet under kontroll av kirurgen gjennom en enkelt pedal. Laboratoriestudier har antydet at kombinert ballistisk-ultralyd litotripsi gir raskere steinrydning enn andre kombinerte og ultralydapparater. I en in vitro-sammenligning hadde LithoClast Trilogy EMS den raskeste gjennomsnittlige fjerningstiden på 23,79 sekunder. Dette ble fulgt av ShockPulse (46,04 sekunder), Select-US (54,86 sekunder) og Select-USP (102,48 sekunder).

I en multi-institusjonell studie ble LithoClast Trilogy EMS evaluert, erfaringen til kirurger med denne enheten ble oppfattet som svært tilfredsstillende, med en utmerket sikkerhets- og holdbarhetsprofil. Gjennomsnittlig steinfjerningshastighet var 68,9 mm2 / minutt. Høy vevssikkerhet og en optimalisert aspirasjonskonfigurasjon ble rapportert i en prospektiv klinisk studie. I denne studien var gjennomsnittlig steinvolumklaringsforhold 370,5 ± 171 mm3 / min og 590,7 ± 250 mm3 / min for henholdsvis mini-PCNL og PCNL.

LithoClast Trilogy EMS har en enkelt probedesign og kobles til håndstykket og oscillerer med en piezoelektrisk ultralydgenerator med en hastighet på 24 kHz. Samtidig produserer en elektromagnetisk generator ballistisk bevegelse av hele sonden med en justerbar hastighet på opptil 12 Hz. Som med andre ultralydbaserte enheter, er sug tilgjengelig gjennom den hule sonden, med fotpedalen som kontrollerer aspirasjonen og aktiveringen av litotripsi. Styrken på ultralydvibrasjonen, aspirasjonen og den ballistiske energiutladningsfrekvensen kan justeres gjennom en berøringsskjerm på generatoren. Ulike probestørrelser er tilgjengelige (3,3 F, 4,5 F, 5,7 F, 10,2 F og 11,7 F kateter).

BEGRUNDELSE Ønsket om å redusere komplikasjoner knyttet til perkutan tilgang og sykelighet knyttet til kanalstørrelse har fått forskere til å evaluere PCNL ved å bruke instrumenter av mindre kaliber. I denne sammenhengen har mini-PCNL dukket opp. Effektiviteten og sikkerheten har blitt demonstrert på bekostning av en lavere steinfri rate.

Effektiviteten til eksisterende Ho: YAG-lasere er begrenset av behovet for manuell fjerning av steinfragmenter og mobilisering av dem på grunn av mangelen på et simultant aspirasjonssystem. Følgelig har dette vært forbundet med lange operasjonstider for å oppnå steinfri status. Dette krever flere innsettinger og ekstraksjoner av nefroskopet for å lette gjenopprettingen av alle fragmenter. Dette gjentatte trinnet kan føre til at sikkerhetsskinnene utilsiktet fjernes eller at kappene blir desinertert. Noen ganger kompromitterende kirurgiske resultater.

Stilt overfor denne situasjonen fortsetter jakten på bedre og mer effektive energikilder. Med dette har det dukket opp moderne litotriptere som kombinerer energikilder og fungerer mer effektivt enn noen av dem uavhengig og som følgelig forbedrer steinfjerning. Cyberwand ™ (Olympus, Tokyo, Japan), Swiss Lithoclast® Master / Select (EMS SA, Sveits / Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) og Shockpulse-SE ™ (Olympus, Tokyo, Japan) er noen eksempler; selv om de har sine egne fordeler, har ingen vist seg å være overlegen noen andre.

Som tidligere diskutert, kombinerer ballistisk-ultralyd litotripsi ultralyd og ballistisk energi sammen med et sugesystem med oppmuntrende resultater i form av kortere litotripsi-tid og den respektive økonomiske effekten av færre kirurgiske hendelser og mindre operasjonstid som kreves for steinfjerning.

Derfor er det praktisk å foreta en sammenligning mellom resultatene av litotripsi med Ho: YAG laserenergi og litotripsi med LithoClast Trilogy EMS; og derved bestemme hvilken som er den mest effektive metoden for oppløsning av nyrestein gjennom en miniatyrisert perkutan kanal.

PROBLEMSTILLING Hva er forskjellen på litotripsifrekvensen med LithoClast Trilogy EMS sammenlignet med 100 W Holmium-laser for pasienter med nyrestein GUY's 1 og 2 ved perkutan mininefrolitotomi?

HYPOTESE H0: Litotripsi utført med LithoClast Trilogy EMS hos pasienter med GUYs 1 og 2 nyrestein som gjennomgår perkutan mininefrolitotomi har en høyere litotripsirate enn den som utføres med en 100W Holmium laser.

Hei: Litotripsi utført med LithoClast Trilogy EMS hos pasienter med GUYs 1 og 2 nyrestein som gjennomgår perkutan mininefrolitotomi har en lavere litotripsifrekvens enn den som utføres med en 100W Holmium-laser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

116

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37660
        • Rekruttering
        • Hospital Regional de Alta Especilidad del bajio
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år
  • Diagnose av GUYs nyrestein 1 og 2 som skal gjennomgå en perkutan mini nefrolitotomi
  • Preoperativ serumhemoglobin> 10 g / dl
  • Preoperativ serumkreatinin <1,5 mg/dl.
  • Kirurgisk risiko I-III ifølge "American Society of Anesthesiologists".
  • Tidligere negativ urinkultur.
  • Med postoperativ oppfølging med datatomografi ved tre måneder.
  • Pasienter som ikke deltar i et annet prosjekt knyttet til behandling av lithiasis -Som har signert et informert samtykke der de samtykker i å være en del av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere koagulopatier.
  • Pasienter med anatomiske abnormiteter i urinveiene.
  • Gravide pasienter.
  • Pasienter med nyrestein GUY´s 3 og 4.
  • Pasienter som ikke ønsker å delta i den kliniske studien.
  • Pasient som på grunn av sin fysiske og/eller mentale tilstand ikke er i stand til å signere det informerte samtykket.

Eliminasjonskriterier. Pasienter som har mistet oppfølging de første tre månedene etter behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Holmium laser
Generell anestesi, Valdivia-Galdakao stilling, cystoskopi vil bli utført, ascenderende pyelografi vil bli utført. En systematisk nefroskopi vil bli utført og når beregningen vil fortsette til fragmenteringen med 100 W Holmium laser.
Generell anestesi, Valdivia-Galdakao-stilling, cystoskopi og ascenderende pyelografi vil bli utført. En systematisk nefroskopi vil bli utført, og når beregningen vil fortsette til fragmenteringen med 100 W Holmium laser eller LithoClast Trilogy EMS og 1,5 mm x 440 mm sonde, i henhold til randomisering
Andre navn:
  • Trilogy vs Laser Holmium
Eksperimentell: Trilogi
Generell anestesi, Valdivia-Galdakao stilling, cystoskopi vil bli utført, ascenderende pyelografi vil bli utført. En systematisk nefroskopi vil bli utført, og når beregningen går videre til fragmenteringen med LithoClast Trilogy EMS og 1,5 mm x 440 mm sonde
Generell anestesi, Valdivia-Galdakao-stilling, cystoskopi og ascenderende pyelografi vil bli utført. En systematisk nefroskopi vil bli utført, og når beregningen vil fortsette til fragmenteringen med 100 W Holmium laser eller LithoClast Trilogy EMS og 1,5 mm x 440 mm sonde, i henhold til randomisering
Andre navn:
  • Trilogy vs Laser Holmium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for steinrydning
Tidsramme: 10 minutter
definert som overflatearealet av nyrestein i kvadratmillimeter målt ved preoperativ computertomografi delt på tiden for å fjerne den målrettede steinbyrden i minutter
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner under operasjonen
Tidsramme: 3 måneder
Alle komplikasjoner målt ved Clavien Classification of Surgical Complications under kirurgi.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Edgard Efren Dr Lozada Hernandez, Master, Hospital Regional de Alta Especialidad

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

2. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CI-HRAEB-056-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Via e-post kan enhver forsker be om databasen.

IPD-delingstidsramme

Fra begynnelsen av studiet til slutten

Tilgangskriterier for IPD-deling

Via e-post kan enhver forsker be om dokumentene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresykdommer

Abonnere