- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04559321
Holmium Vs Trilogy Cálculos renales GUY's 1-2 (TriHolmium)
Comparación de la tasa de litotricia con láser Holmium de 100 W versus LithoClast Trilogy EMS en mininefrolitotomía percutánea para pacientes con cálculos renales GUY's 1 y 2: ensayo clínico aleatorizado
El deseo de reducir las complicaciones relacionadas con el acceso percutáneo y la morbilidad relacionada con el tamaño del tracto ha llevado a los investigadores a evaluar la NLPC utilizando instrumentos de menor calibre. En este contexto ha surgido la mini-NLPC. Su eficacia y seguridad se han demostrado a costa de una menor tasa libre de cálculos.
La efectividad de los láseres Ho:YAG existentes está limitada por la necesidad de extracción manual de los fragmentos de cálculo y movilización de los mismos debido a la falta de un sistema de aspiración simultánea. En consecuencia, esto se ha asociado con largos tiempos quirúrgicos para lograr un estado libre de cálculos. Esto requiere múltiples inserciones y extracciones del nefroscopio para facilitar la recuperación de todos los fragmentos. Este paso repetido puede causar que los raíles de seguridad se retiren inadvertidamente o que las fundas se desinserten. A veces comprometer los resultados quirúrgicos.
Ante esta situación, aún continúa la búsqueda de mejores y más eficientes fuentes de energía. Con esto, han surgido modernos litotriptores que combinan fuentes de energía y funcionan de forma más eficiente que cualquiera de ellos de forma independiente y, en consecuencia, mejoran la eliminación de cálculos. Cyberwand™ (Olympus, Tokio, Japón), Swiss Lithoclast® Master/Select (EMS SA, Suiza/Boston Scientific, Marlborough, MA, EE. UU.) y Shockpulse-SE™ (Olympus, Tokio, Japón) son algunos ejemplos; aunque tienen su propio conjunto de ventajas, ninguno ha demostrado ser superior a otro.
Como se discutió anteriormente, la litotricia balístico-ultrasónica combina energía ultrasónica y balística junto con un sistema de succión con resultados alentadores en términos de un tiempo de litotricia más corto y el impacto económico respectivo de menos eventos quirúrgicos y menos tiempo quirúrgico requerido para la extracción del cálculo.
Por tanto, es conveniente realizar una comparación entre los resultados de la litotricia con energía láser Ho:YAG y la litotricia con LithoClast Trilogy EMS; y con ello determinar cuál es el método más efectivo en la resolución de cálculos renales a través de un tracto percutáneo miniaturizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes Las herramientas utilizadas para la fragmentación y extracción de cálculos han ido mejorando con el tiempo. Las fuentes de energía de litotricia comúnmente disponibles se clasifican como ultrasónicas, cinéticas, electrohidráulicas o combinadas; sin embargo, el láser es el dispositivo de litotricia más utilizado en mini-PCNL, ya que es una fuente de energía de pequeño diámetro.
Litotricia láser El láser de holmio ha resultado muy efectivo en la fragmentación de cálculos de dureza variable y muy seguro por su poca profundidad de penetración (0,5 mm).
Una de las ventajas del láser Ho: YAG es que ofrece una litotricia relativamente rápida y minimiza el trauma tisular. Además, es eficaz contra todas las composiciones de cálculos, incluida la cistina y el monohidrato de oxalato de calcio, en los que la litotricia ultrasónica puede presentar dificultades.
La eliminación de fragmentos más pequeños es posible mediante un efecto de vacío en el que los fragmentos se mueven desde una zona de alta presión en el sistema pielocalicial a una zona de menor presión en la vaina. Si hay demasiados fragmentos, esto requiere múltiples inserciones y extracciones del nefroscopio para facilitar la recuperación de todos ellos. Este paso repetido puede causar movimientos involuntarios que afectan los resultados.
Litotricia balístico-ultrasónica combinada LithoClast Trilogy EMS es el modelo más nuevo de tecnología de litotricia percutánea que proporciona energía balística electromagnética y ultrasónica, así como capacidad de succión bajo el control del cirujano a través de un solo pedal. Los estudios de laboratorio han sugerido que la litotricia balístico-ultrasónica combinada ofrece una eliminación de cálculos más rápida que otros dispositivos combinados y ultrasónicos. En una comparación in vitro, LithoClast Trilogy EMS tuvo el tiempo promedio de eliminación más rápido de 23,79 segundos. Le siguieron ShockPulse (46,04 segundos), Select-US (54,86 segundos) y Select-USP (102,48 segundos).
En un estudio multiinstitucional se evaluó LithoClast Trilogy EMS, la experiencia de los cirujanos con este dispositivo fue percibida como altamente satisfactoria, con un excelente perfil de seguridad y durabilidad. La velocidad media de eliminación de cálculos fue de 68,9 mm2/minuto. En un ensayo clínico prospectivo se informó una alta seguridad del tejido y una configuración de aspiración optimizada. En este estudio, las proporciones medias de eliminación del volumen de cálculos fueron 370,5 ± 171 mm3/min y 590,7 ± 250 mm3/min para mini-NLPC y NLPC, respectivamente.
LithoClast Trilogy EMS tiene un diseño de sonda única y se conecta a la pieza de mano y oscila con un generador ultrasónico piezoeléctrico a una velocidad de 24 kHz. Al mismo tiempo, un generador electromagnético produce un movimiento balístico de toda la sonda a una velocidad ajustable de hasta 12 Hz. Al igual que con otros dispositivos basados en ultrasonido, la succión está disponible a través de la sonda hueca, con el pedal controlando la aspiración y la activación de la litotricia. La fuerza de la vibración ultrasónica, la aspiración y la frecuencia de descarga de energía balística son ajustables a través de una pantalla táctil en el generador. Hay varios tamaños de sonda disponibles (catéter de 3,3 F, 4,5 F, 5,7 F, 10,2 F y 11,7 F).
JUSTIFICACIÓN El deseo de reducir las complicaciones relacionadas con el acceso percutáneo y la morbilidad relacionada con el tamaño del tracto ha llevado a los investigadores a evaluar la NLPC utilizando instrumentos de menor calibre. En este contexto ha surgido la mini-NLPC. Su eficacia y seguridad se han demostrado a costa de una menor tasa libre de cálculos.
La efectividad de los láseres Ho:YAG existentes está limitada por la necesidad de extracción manual de los fragmentos de cálculo y movilización de los mismos debido a la falta de un sistema de aspiración simultánea. En consecuencia, esto se ha asociado con largos tiempos quirúrgicos para lograr un estado libre de cálculos. Esto requiere múltiples inserciones y extracciones del nefroscopio para facilitar la recuperación de todos los fragmentos. Este paso repetido puede causar que los raíles de seguridad se retiren inadvertidamente o que las fundas se desinserten. A veces comprometer los resultados quirúrgicos.
Ante esta situación, aún continúa la búsqueda de mejores y más eficientes fuentes de energía. Con esto, han surgido modernos litotriptores que combinan fuentes de energía y funcionan de forma más eficiente que cualquiera de ellos de forma independiente y, en consecuencia, mejoran la eliminación de cálculos. Cyberwand™ (Olympus, Tokio, Japón), Swiss Lithoclast® Master/Select (EMS SA, Suiza/Boston Scientific, Marlborough, MA, EE. UU.) y Shockpulse-SE™ (Olympus, Tokio, Japón) son algunos ejemplos; aunque tienen su propio conjunto de ventajas, ninguno ha demostrado ser superior a otro.
Como se discutió anteriormente, la litotricia balístico-ultrasónica combina energía ultrasónica y balística junto con un sistema de succión con resultados alentadores en términos de un tiempo de litotricia más corto y el impacto económico respectivo de menos eventos quirúrgicos y menos tiempo quirúrgico requerido para la extracción del cálculo.
Por tanto, es conveniente realizar una comparación entre los resultados de la litotricia con energía láser Ho:YAG y la litotricia con LithoClast Trilogy EMS; y con ello determinar cuál es el método más efectivo en la resolución de cálculos renales a través de un tracto percutáneo miniaturizado.
DECLARACIÓN DEL PROBLEMA ¿Cuál es la diferencia de la tasa de litotricia con LithoClast Trilogy EMS en comparación con el láser Holmium de 100 W para pacientes con cálculos renales GUY's 1 y 2 en mini nefrolitotomía percutánea?
HIPÓTESIS H0: La litotricia realizada con LithoClast Trilogy EMS en pacientes con cálculos renales de GUY 1 y 2 sometidos a mini nefrolitotomía percutánea tiene una tasa de litotricia mayor que la realizada con un láser Holmium de 100W.
Hola: La litotricia realizada con LithoClast Trilogy EMS en pacientes con cálculos renales de GUY 1 y 2 que se someten a una mininefrolitotomía percutánea tiene una tasa de litotricia más baja que la realizada con un láser Holmium de 100 W.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, México, 37660
- Reclutamiento
- Hospital Regional de Alta Especilidad del bajio
-
Contacto:
- Edgard Dr Efren, Master
- Número de teléfono: 1700 +52 4772672000
- Correo electrónico: edgardlozada@hotmail.com
-
Contacto:
- Braulio Dr manzo Perez, Dr
- Número de teléfono: 1704 +52 4772672000
- Correo electrónico: braom85@yahoo.com.mx
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
- Diagnóstico de cálculos renales de GUY 1 y 2 que serán sometidos a una mini nefrolitotomía percutánea
- Hemoglobina sérica preoperatoria > 10 g/dl
- Creatinina sérica preoperatoria < 1,5 mg/dl.
- Riesgo quirúrgico I-III según "American Society of Anesthesiologists".
- Urocultivo negativo previo.
- Con seguimiento postoperatorio con tomografía computarizada a los tres meses.
- Pacientes que no estén participando en otro proyecto relacionado con el tratamiento de la litiasis -Que hayan firmado un consentimiento informado donde aceptan formar parte del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de coagulopatías.
- Pacientes con anomalías anatómicas del tracto urinario.
- Pacientes embarazadas.
- Pacientes con cálculos renales GUY´s 3 y 4.
- Pacientes que no deseen participar en el ensayo clínico.
- Paciente que por su estado físico y/o mental no esté en condiciones de firmar el consentimiento informado.
Criterios de eliminación. Pacientes que hayan perdido el seguimiento en los tres primeros meses tras el tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Láser de holmio
Se realizará anestesia general, posición de Valdivia-Galdakao, cistoscopia, pielografía ascendente.
Se realizará una nefroscopia sistemática y una vez realizado el cálculo se procederá a su fragmentación con láser Holmium de 100 W.
|
Se realizará anestesia general, posición de Valdivia-Galdakao, cistoscopia y pielografía ascendente.
Se realizará una nefroscopia sistemática y una vez realizado el cálculo se procederá a su fragmentación con láser Holmium de 100 W o LithoClast Trilogy EMS y sonda de 1,5 mm x 440 mm, según aleatorización
Otros nombres:
|
|
Experimental: Trilogía
Se realizará anestesia general, posición de Valdivia-Galdakao, cistoscopia, pielografía ascendente.
Se realizará una nefroscopia sistemática y una vez realizado el cálculo se procederá a su fragmentación con LithoClast Trilogy EMS y sonda de 1,5 mm x 440 mm
|
Se realizará anestesia general, posición de Valdivia-Galdakao, cistoscopia y pielografía ascendente.
Se realizará una nefroscopia sistemática y una vez realizado el cálculo se procederá a su fragmentación con láser Holmium de 100 W o LithoClast Trilogy EMS y sonda de 1,5 mm x 440 mm, según aleatorización
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de eliminación de piedras
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
definido como el área de la superficie de los cálculos renales en milímetros cuadrados medida mediante una tomografía computarizada preoperatoria dividida por el tiempo para eliminar la carga de cálculos objetivo en minutos
|
10 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones durante la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Todas las complicaciones medidas por la Clasificación de Clavien de Complicaciones Quirúrgicas durante la cirugía.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Edgard Efren Dr Lozada Hernandez, Master, Hospital Regional de Alta Especialidad
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Scotland KB, Kroczak T, Pace KT, Chew BH. Stone technology: intracorporeal lithotripters. World J Urol. 2017 Sep;35(9):1347-1351. doi: 10.1007/s00345-017-2057-x. Epub 2017 Jun 12.
- Vassar GJ, Chan KF, Teichman JM, Glickman RD, Weintraub ST, Pfefer TJ, Welch AJ. Holmium: YAG lithotripsy: photothermal mechanism. J Endourol. 1999 Apr;13(3):181-90. doi: 10.1089/end.1999.13.181.
- Okhunov Z, del Junco M, Yoon R, Labadie K, Lusch A, Ordon M. In vitro evaluation of LithAssist: a novel combined holmium laser and suction device. J Endourol. 2014 Aug;28(8):980-4. doi: 10.1089/end.2014.0111. Epub 2014 May 8.
- Dauw CA, Borofsky MS, York N, Lingeman JE. A Usability Comparison of Laser Suction Handpieces for Percutaneous Nephrolithotomy. J Endourol. 2016 Nov;30(11):1165-1168. doi: 10.1089/end.2016.0203.
- Carlos EC, Wollin DA, Winship BB, Jiang R, Radvak D, Chew BH, Gustafson MR, Simmons WN, Zhong P, Preminger GM, Lipkin ME. In Vitro Comparison of a Novel Single Probe Dual-Energy Lithotripter to Current Devices. J Endourol. 2018 Jun;32(6):534-540. doi: 10.1089/end.2018.0143. Epub 2018 May 11.
- Nottingham CU, Large T, Cobb K, Sur RL, Canvasser NE, Stoughton CL, Krambeck AE. Initial Clinical Experience with Swiss LithoClast Trilogy During Percutaneous Nephrolithotomy. J Endourol. 2020 Feb;34(2):151-155. doi: 10.1089/end.2019.0561. Epub 2019 Nov 12.
- Sabnis RB, Balaji SS, Sonawane PL, Sharma R, Vijayakumar M, Singh AG, Ganpule AP, Desai MR. EMS Lithoclast Trilogy: an effective single-probe dual-energy lithotripter for mini and standard PCNL. World J Urol. 2020 Apr;38(4):1043-1050. doi: 10.1007/s00345-019-02843-2. Epub 2019 Jun 8.
- Wollin DA, Lipkin ME. Emerging Technologies in Ultrasonic and Pneumatic Lithotripsy. Urol Clin North Am. 2019 May;46(2):207-213. doi: 10.1016/j.ucl.2018.12.006.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CI-HRAEB-056-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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