钬与肾结石三部曲 GUY 的 1-2 (TriHolmium)
100 W 钬激光碎石率与 LithoClast Trilogy EMS 在肾结石患者 GUY 1 和 2 经皮微型肾镜取石术中的比较:随机临床试验
减少与经皮通路相关的并发症和与管道大小相关的发病率的愿望促使研究人员使用更小口径的仪器评估 PCNL。 在此背景下,mini-PCNL应运而生。 它的有效性和安全性已经以较低的无结石率为代价得到证明。
由于缺乏同时抽吸系统,现有 Ho: YAG 激光器的有效性受限于需要手动移除结石碎片并移动它们。 因此,这与实现无结石状态的手术时间长有关。 这需要多次插入和取出肾镜以促进所有碎片的回收。 这个重复的步骤可能会导致安全栏杆被无意中移除或护套被拔出。 有时会影响手术效果。
面对这种情况,寻找更好、更高效的能源的工作仍在继续。 有了这个,现代碎石机出现了,它结合了能源,比任何一种独立工作都更有效,从而提高了结石清除率。 Cyberwand™(奥林巴斯,日本东京)、Swiss Lithoclast® Master / Select(EMS SA,瑞士/波士顿科学公司,马尔堡,马萨诸塞州,美国)和 Shockpulse-SE™(奥林巴斯,东京,日本)是一些例子;尽管它们有自己的一套优势,但没有一个被证明比其他任何一个都优越。
如前所述,弹道超声碎石术将超声波和弹道能量与抽吸系统结合在一起,在更短的碎石术时间以及更少的手术事件和更少的移除结石所需的手术时间的相应经济影响方面取得了令人鼓舞的结果。
因此,便于比较Ho:YAG激光能量碎石与LithoClast Trilogy EMS碎石的结果;从而确定哪种方法是通过微型化经皮管道解决肾结石的最有效方法。
研究概览
详细说明
背景随着时间的推移,用于破碎和提取石头的工具一直在改进。 常用的碎石电源分为超声波、动力、电动液压或组合,但激光是 mini-PCNL 中使用最广泛的碎石设备,因为它是一种小直径电源。
激光碎石术 钬激光在破碎不同硬度的结石方面非常有效,并且由于其穿透深度低(0.5 毫米)而非常安全。
Ho: YAG 激光的优点之一是它提供相对快速的碎石术,同时最大限度地减少组织创伤。 此外,它对所有结石成分都有效,包括胱氨酸和草酸钙一水合物,超声碎石术可能有困难。
使用真空效应可以去除较小的碎片,其中碎片从肾盂系统中的高压区移动到鞘中的低压区。 如果碎片太多,则需要多次插入和取出肾镜,以方便全部回收。 这个重复的步骤可能会导致影响结果的无意移动。
联合弹道超声碎石术 LithoClast Trilogy EMS 是经皮碎石术技术的最新型号,可提供电磁和超声波弹道能量,以及外科医生通过单个踏板控制的吸力。 实验室研究表明,联合弹道超声碎石术比其他联合超声设备提供更快的结石清除。 在体外比较中,LithoClast Trilogy EMS 的平均去除时间最快,为 23.79 秒。 其次是 ShockPulse(46.04 秒)、Select-US(54.86 秒)和 Select-USP(102.48 秒)。
在一项多机构研究中,对 LithoClast Trilogy EMS 进行了评估,外科医生使用该设备的体验被认为非常令人满意,具有出色的安全性和耐用性。 平均结石去除率为 68.9 平方毫米/分钟。 一项前瞻性临床试验报告了高组织安全性和优化的抽吸配置。 在本研究中,mini-PCNL 和 PCNL 的平均结石体积清除率分别为 370.5 ± 171 mm3 / min 和 590.7 ± 250 mm3 / min。
LithoClast Trilogy EMS 采用单探头设计,连接到机头并与压电超声波发生器一起以 24 kHz 的频率振荡。 同时,电磁发生器以高达 12 Hz 的可调速度产生整个探头的弹道运动。 与其他基于超声的设备一样,可通过中空探头进行抽吸,脚踏板控制碎石术的抽吸和激活。 超声振动的强度、吸入和弹道能量释放频率可通过发生器上的触摸屏进行调节。 提供各种探头尺寸(3.3 F、4.5 F、5.7 F、10.2 F 和 11.7 F 导管)。
理由 减少与经皮通路相关的并发症和与管道大小相关的发病率的愿望促使研究人员使用更小口径的仪器评估 PCNL。 在此背景下,mini-PCNL应运而生。 它的有效性和安全性已经以较低的无结石率为代价得到证明。
由于缺乏同时抽吸系统,现有 Ho: YAG 激光器的有效性受限于需要手动移除结石碎片并移动它们。 因此,这与实现无结石状态的手术时间长有关。 这需要多次插入和取出肾镜以促进所有碎片的回收。 这个重复的步骤可能会导致安全栏杆被无意中移除或护套被拔出。 有时会影响手术效果。
面对这种情况,寻找更好、更高效的能源的工作仍在继续。 有了这个,现代碎石机出现了,它结合了能源,比任何一种独立工作都更有效,从而提高了结石清除率。 Cyberwand™(奥林巴斯,日本东京)、Swiss Lithoclast® Master / Select(EMS SA,瑞士/波士顿科学公司,马尔堡,马萨诸塞州,美国)和 Shockpulse-SE™(奥林巴斯,东京,日本)是一些例子;尽管它们有自己的一套优势,但没有一个被证明比其他任何一个都优越。
如前所述,弹道超声碎石术将超声波和弹道能量与抽吸系统结合在一起,在更短的碎石术时间以及更少的手术事件和更少的移除结石所需的手术时间的相应经济影响方面取得了令人鼓舞的结果。
因此,便于比较Ho:YAG激光能量碎石与LithoClast Trilogy EMS碎石的结果;从而确定哪种方法是通过微型化经皮管道解决肾结石的最有效方法。
问题陈述 对于肾结石 GUY's 1 和 2 患者,在经皮微型肾镜取石术中,使用 LithoClast Trilogy EMS 的碎石率与使用 100 W 钬激光的碎石率有何不同?
假设 H0:对于接受经皮微型肾镜取石术的 GUY 1 号和 2 号肾结石患者,使用 LithoClast Trilogy EMS 进行碎石术的碎石率高于使用 100W 钬激光进行的碎石术。
您好:在接受经皮微型肾镜取石术的 GUY 1 号和 2 号肾结石患者中,使用 LithoClast Trilogy EMS 进行的碎石术的碎石率低于使用 100W 钬激光进行的碎石术。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Edgard Efren Dr Lozada Hernandez, Master
- 电话号码:1700 +524772672000
- 邮箱:edgardlozada@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Braulio Dr Manzo Perez, Dr
- 电话号码:1700 +524772672000
- 邮箱:braom85@yahoo.com.mx
学习地点
-
-
Guanajuato
-
Leon、Guanajuato、墨西哥、37660
- 招聘中
- Hospital Regional de Alta Especilidad del bajio
-
接触:
- Edgard Dr Efren, Master
- 电话号码:1700 +52 4772672000
- 邮箱:edgardlozada@hotmail.com
-
接触:
- Braulio Dr manzo Perez, Dr
- 电话号码:1704 +52 4772672000
- 邮箱:braom85@yahoo.com.mx
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18 岁以上的男性或女性患者
- GUY 肾结石 1 和 2 的诊断,他们将接受经皮微型肾镜取石术
- 术前血清血红蛋白>10 g/dl
- 术前血清肌酐<1.5 mg/dl。
- 根据“美国麻醉师协会”,手术风险 I-III。
- 先前的尿培养阴性。
- 术后三个月进行计算机断层扫描随访。
- 未参加与结石病治疗相关的另一个项目的患者 - 已签署知情同意书并同意参与研究的患者。
排除标准:
- 有凝血病史的患者。
- 泌尿道解剖异常的患者。
- 怀孕患者。
- 肾结石 GUY's 3 和 4 患者。
- 不愿参加临床试验的患者。
- 由于身体和/或精神状态不能签署知情同意书的患者。
淘汰标准。 治疗后前三个月失访的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:钬激光
全身麻醉,Valdivia-Galdakao 体位,膀胱镜检查,升肾盂造影术。
将进行系统的肾镜检查,一旦计算将使用 100 W 钬激光进行碎裂。
|
将进行全身麻醉、Valdivia-Galdakao 体位、膀胱镜检查和上行肾盂造影术。
将进行系统的肾镜检查,一旦计算将根据随机化使用 100 W 钬激光或 LithoClast Trilogy EMS 和 1.5 mm x 440 mm 探头进行碎裂
其他名称:
|
实验性的:三部曲
全身麻醉,Valdivia-Galdakao 体位,膀胱镜检查,升肾盂造影术。
将进行系统的肾镜检查,一旦计算将使用 LithoClast Trilogy EMS 和 1.5 mm x 440 mm 探头进行碎裂
|
将进行全身麻醉、Valdivia-Galdakao 体位、膀胱镜检查和上行肾盂造影术。
将进行系统的肾镜检查,一旦计算将根据随机化使用 100 W 钬激光或 LithoClast Trilogy EMS 和 1.5 mm x 440 mm 探头进行碎裂
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结石清除率
大体时间:10分钟
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定义为通过术前计算机断层扫描测量的以平方毫米为单位的肾结石表面积除以去除目标结石负荷的时间(以分钟为单位)
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10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术期间的并发症
大体时间:3个月
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所有并发症均通过手术期间手术并发症的 Clavien 分类进行测量。
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Edgard Efren Dr Lozada Hernandez, Master、Hospital Regional de Alta Especialidad
出版物和有用的链接
一般刊物
- Scotland KB, Kroczak T, Pace KT, Chew BH. Stone technology: intracorporeal lithotripters. World J Urol. 2017 Sep;35(9):1347-1351. doi: 10.1007/s00345-017-2057-x. Epub 2017 Jun 12.
- Vassar GJ, Chan KF, Teichman JM, Glickman RD, Weintraub ST, Pfefer TJ, Welch AJ. Holmium: YAG lithotripsy: photothermal mechanism. J Endourol. 1999 Apr;13(3):181-90. doi: 10.1089/end.1999.13.181.
- Okhunov Z, del Junco M, Yoon R, Labadie K, Lusch A, Ordon M. In vitro evaluation of LithAssist: a novel combined holmium laser and suction device. J Endourol. 2014 Aug;28(8):980-4. doi: 10.1089/end.2014.0111. Epub 2014 May 8.
- Dauw CA, Borofsky MS, York N, Lingeman JE. A Usability Comparison of Laser Suction Handpieces for Percutaneous Nephrolithotomy. J Endourol. 2016 Nov;30(11):1165-1168. doi: 10.1089/end.2016.0203.
- Carlos EC, Wollin DA, Winship BB, Jiang R, Radvak D, Chew BH, Gustafson MR, Simmons WN, Zhong P, Preminger GM, Lipkin ME. In Vitro Comparison of a Novel Single Probe Dual-Energy Lithotripter to Current Devices. J Endourol. 2018 Jun;32(6):534-540. doi: 10.1089/end.2018.0143. Epub 2018 May 11.
- Nottingham CU, Large T, Cobb K, Sur RL, Canvasser NE, Stoughton CL, Krambeck AE. Initial Clinical Experience with Swiss LithoClast Trilogy During Percutaneous Nephrolithotomy. J Endourol. 2020 Feb;34(2):151-155. doi: 10.1089/end.2019.0561. Epub 2019 Nov 12.
- Sabnis RB, Balaji SS, Sonawane PL, Sharma R, Vijayakumar M, Singh AG, Ganpule AP, Desai MR. EMS Lithoclast Trilogy: an effective single-probe dual-energy lithotripter for mini and standard PCNL. World J Urol. 2020 Apr;38(4):1043-1050. doi: 10.1007/s00345-019-02843-2. Epub 2019 Jun 8.
- Wollin DA, Lipkin ME. Emerging Technologies in Ultrasonic and Pneumatic Lithotripsy. Urol Clin North Am. 2019 May;46(2):207-213. doi: 10.1016/j.ucl.2018.12.006.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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