- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04559321
홀뮴 대 3부작 신장 결석 GUY's 1-2 (TriHolmium)
신장 결석 환자의 경피적 미니신쇄석술에서 100W 홀뮴 레이저 쇄석술 비율과 LithoClast Trilogy EMS의 비교 GUY's 1 및 2: 무작위 임상 시험
경피 접근과 관련된 합병증 및 관 크기와 관련된 이환율을 줄이려는 욕구로 인해 연구자들은 더 작은 구경의 기기를 사용하여 PCNL을 평가하게 되었습니다. 이러한 맥락에서 mini-PCNL이 등장했습니다. 그것의 효능과 안전성은 더 낮은 무결석 비율의 비용으로 입증되었습니다.
기존 Ho:YAG 레이저의 효율성은 동시 흡인 시스템이 없기 때문에 결석 조각을 수동으로 제거하고 동원해야 하는 필요성으로 인해 제한됩니다. 결과적으로 이것은 결석이 없는 상태를 달성하기 위한 긴 수술 시간과 관련이 있습니다. 이를 위해서는 모든 파편의 회수를 용이하게 하기 위해 신장경을 여러 번 삽입하고 추출해야 합니다. 이 반복된 단계로 인해 안전 레일이 실수로 제거되거나 보호관이 분리될 수 있습니다. 때때로 수술 결과를 손상시킵니다.
이러한 상황에 직면하여 보다 우수하고 효율적인 에너지원에 대한 탐색은 여전히 계속되고 있습니다. 이를 통해 에너지원을 결합하고 독립적으로 어떤 것보다 더 효율적으로 작동하여 결과적으로 결석 제거를 개선하는 현대식 쇄석기가 등장했습니다. Cyberwand™(Olympus, Tokyo, Japan), Swiss Lithoclast® Master/Select(EMS SA, Switzerland/Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) 및 Shockpulse-SE™(Olympus, Tokyo, Japan)가 몇 가지 예입니다. 그들만의 장점이 있지만, 어느 것도 다른 어떤 것보다 우월한 것으로 입증되지 않았습니다.
이전에 논의한 바와 같이 탄도-초음파 쇄석술은 초음파와 탄도 에너지를 석션 시스템과 결합하여 쇄석술 시간을 단축하고 결석 제거에 필요한 수술 횟수와 수술 시간을 줄임으로써 경제적인 영향을 준다는 점에서 고무적인 결과를 가져옵니다.
따라서 Ho:YAG 레이저 에너지를 이용한 쇄석술 결과와 LithoClast Trilogy EMS를 이용한 쇄석술 결과를 비교하는 것이 편리합니다. 따라서 소형 경피관을 통한 신장 결석의 해결에 가장 효과적인 방법이 무엇인지 결정합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
배경 조각화 및 석재 추출에 사용되는 도구는 시간이 지남에 따라 개선되었습니다. 일반적으로 사용 가능한 쇄석술 전원은 초음파, 키네틱, 전기 유압 또는 조합으로 분류되지만 레이저는 작은 직경의 전원이므로 mini-PCNL에서 가장 널리 사용되는 쇄석 장치입니다.
레이저 쇄석술 홀뮴 레이저는 다양한 경도의 결석 파쇄에 매우 효과적이며 침투 깊이(0.5mm)가 낮아 매우 안전합니다.
Ho:YAG 레이저의 장점 중 하나는 조직 외상을 최소화하면서 비교적 빠른 쇄석술을 제공한다는 것입니다. 또한 초음파 쇄석술이 어려울 수 있는 시스틴 및 칼슘 옥살레이트 일수화물을 포함한 모든 결석 조성물에 대해 효과적입니다.
더 작은 조각의 제거는 조각이 pyelocaliceal 시스템의 고압 영역에서 칼집의 낮은 압력 영역으로 이동하는 진공 효과를 사용하여 가능합니다. 조각이 너무 많으면 모든 조각을 쉽게 회수할 수 있도록 신장경을 여러 번 삽입하고 추출해야 합니다. 이 반복된 단계는 결과에 영향을 미치는 부주의한 움직임을 유발할 수 있습니다.
복합형 탄도-초음파 쇄석술 LithoClast Trilogy EMS는 단일 페달을 통해 의사의 제어 하에 전자기 및 초음파 탄도 에너지와 흡입 용량을 제공하는 경피적 쇄석술 기술의 최신 모델입니다. 실험실 연구에 따르면 결합된 탄도 초음파 쇄석술은 다른 결합 및 초음파 장치보다 더 빠른 결석 제거를 제공합니다. 체외 비교에서 LithoClast Trilogy EMS는 평균 제거 시간이 23.79초로 가장 빨랐습니다. 그 뒤를 ShockPulse(46.04초), Select-US(54.86초), Select-USP(102.48초) 순으로 따랐습니다.
다중 기관 연구에서 LithoClast Trilogy EMS를 평가한 결과, 이 장치를 사용하는 외과 의사의 경험은 뛰어난 안전성과 내구성 프로파일로 매우 만족스러운 것으로 인식되었습니다. 평균 석재 제거율은 68.9mm2/분이었다. 높은 조직 안전성과 최적화된 흡인 구성이 전향적 임상 시험에서 보고되었습니다. 본 연구에서 평균 석석 용적 간극비는 mini-PCNL과 PCNL에서 각각 370.5 ± 171 mm3/min과 590.7 ± 250 mm3/min이었다.
LithoClast Trilogy EMS는 단일 프로브 설계로 핸드피스에 연결되어 압전 초음파 발생기로 24kHz의 속도로 진동합니다. 동시에 전자기 발생기는 최대 12Hz의 조정 가능한 속도로 전체 프로브의 탄도 운동을 생성합니다. 다른 초음파 기반 장치와 마찬가지로 쇄석술의 흡입 및 활성화를 제어하는 풋 페달과 함께 속이 빈 탐침을 통해 흡입이 가능합니다. 초음파 진동의 강도, 포부 및 탄도 에너지 방출 주파수는 발전기의 터치 스크린을 통해 조정 가능합니다. 다양한 프로브 크기를 사용할 수 있습니다(3.3F, 4.5F, 5.7F, 10.2F 및 11.7F 카테터).
정당성 경피적 접근과 관 크기와 관련된 이환율과 관련된 합병증을 줄이려는 욕구로 인해 연구자들은 더 작은 구경의 기기를 사용하여 PCNL을 평가하게 되었습니다. 이러한 맥락에서 mini-PCNL이 등장했습니다. 그것의 효능과 안전성은 더 낮은 무결석 비율의 비용으로 입증되었습니다.
기존 Ho:YAG 레이저의 효율성은 동시 흡인 시스템이 없기 때문에 결석 조각을 수동으로 제거하고 동원해야 하는 필요성으로 인해 제한됩니다. 결과적으로 이것은 결석이 없는 상태를 달성하기 위한 긴 수술 시간과 관련이 있습니다. 이를 위해서는 모든 파편의 회수를 용이하게 하기 위해 신장경을 여러 번 삽입하고 추출해야 합니다. 이 반복된 단계로 인해 안전 레일이 실수로 제거되거나 보호관이 분리될 수 있습니다. 때때로 수술 결과를 손상시킵니다.
이러한 상황에 직면하여 보다 우수하고 효율적인 에너지원에 대한 탐색은 여전히 계속되고 있습니다. 이를 통해 에너지원을 결합하고 독립적으로 어떤 것보다 더 효율적으로 작동하여 결과적으로 결석 제거를 개선하는 현대식 쇄석기가 등장했습니다. Cyberwand™(Olympus, Tokyo, Japan), Swiss Lithoclast® Master/Select(EMS SA, Switzerland/Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) 및 Shockpulse-SE™(Olympus, Tokyo, Japan)가 몇 가지 예입니다. 그들만의 장점이 있지만, 어느 것도 다른 어떤 것보다 우월한 것으로 입증되지 않았습니다.
이전에 논의한 바와 같이 탄도-초음파 쇄석술은 초음파와 탄도 에너지를 석션 시스템과 결합하여 쇄석술 시간을 단축하고 결석 제거에 필요한 수술 횟수와 수술 시간을 줄임으로써 경제적인 영향을 준다는 점에서 고무적인 결과를 가져옵니다.
따라서 Ho:YAG 레이저 에너지를 이용한 쇄석술 결과와 LithoClast Trilogy EMS를 이용한 쇄석술 결과를 비교하는 것이 편리합니다. 따라서 소형 경피관을 통한 신장 결석의 해결에 가장 효과적인 방법이 무엇인지 결정합니다.
문제 진술 GUY's 1 및 2 경피적 미니 신장절개술에서 신장 결석이 있는 환자에 대한 100W 홀뮴 레이저와 비교하여 LithoClast Trilogy EMS를 사용한 쇄석술 비율의 차이는 무엇입니까?
가설 H0: GUY's 1, 2 신장결석 환자에서 경피적 미니신절개술을 시행한 환자에서 LithoClast Trilogy EMS로 시행한 쇄석술은 100W 홀뮴 레이저로 시행한 쇄석술 비율보다 높았다.
Hi: GUY's 1, 2 신장결석 환자에서 경피적 미니신절개술을 받은 환자에서 LithoClast Trilogy EMS로 시행한 쇄석술은 100W 홀뮴 레이저로 시행한 쇄석술 비율보다 낮습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, 멕시코, 37660
- 모병
- Hospital Regional de Alta Especilidad del bajio
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연락하다:
- Edgard Dr Efren, Master
- 전화번호: 1700 +52 4772672000
- 이메일: edgardlozada@hotmail.com
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연락하다:
- Braulio Dr manzo Perez, Dr
- 전화번호: 1704 +52 4772672000
- 이메일: braom85@yahoo.com.mx
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 경피적 미니신절개술을 받을 GUY의 신장결석 1, 2의 진단
- 수술 전 혈청 헤모글로빈 > 10g/dl
- 수술 전 혈청 크레아티닌 <1.5 mg/dl.
- "미국 마취학회"에 따른 수술 위험 I-III.
- 이전의 음성 소변 배양.
- 3개월 후 컴퓨터 단층 촬영으로 수술 후 추적 관찰.
- 결석증 치료와 관련된 다른 프로젝트에 참여하지 않는 환자 - 연구 참여에 동의하는 사전 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 응고 장애 병력이 있는 환자.
- 요로의 해부학적 이상이 있는 환자.
- 임신 환자.
- 신장 결석 환자 GUY's 3 및 4.
- 임상시험 참여를 원하지 않는 환자.
- 신체적 및/또는 정신적 상태로 인해 사전 동의서에 서명할 수 없는 환자.
제거 기준. 치료 후 처음 3개월 이내에 추적관찰이 소실된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 홀뮴 레이저
전신마취, Valdivia-Galdakao position, 방광경검사, 상행신우조영술을 시행하게 됩니다.
조직적인 신장경 검사가 수행되고 계산이 완료되면 100W 홀뮴 레이저로 조각화를 진행합니다.
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전신 마취, Valdivia-Galdakao 위치, 방광경 검사 및 상행 신우 조영술이 수행됩니다.
체계적인 신장경 검사가 수행되고 일단 계산이 무작위화에 따라 100W 홀뮴 레이저 또는 LithoClast Trilogy EMS 및 1.5mm x 440mm 프로브를 사용하여 조각화로 진행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 삼부작
전신마취, Valdivia-Galdakao position, 방광경검사, 상행신우조영술을 시행하게 됩니다.
체계적인 신장경 검사가 수행되고 계산이 완료되면 LithoClast Trilogy EMS 및 1.5mm x 440mm 프로브를 사용하여 조각화로 진행됩니다.
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전신 마취, Valdivia-Galdakao 위치, 방광경 검사 및 상행 신우 조영술이 수행됩니다.
체계적인 신장경 검사가 수행되고 일단 계산이 무작위화에 따라 100W 홀뮴 레이저 또는 LithoClast Trilogy EMS 및 1.5mm x 440mm 프로브를 사용하여 조각화로 진행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스톤 클리어런스 비율
기간: 10 분
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수술 전 컴퓨터 단층 촬영으로 측정한 신장 결석 표면적(밀리미터 단위)을 대상 결석 제거 시간(분)으로 나눈 값으로 정의됩니다.
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10 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 중 합병증
기간: 3 개월
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Clavien Classification of Surgical Complications 수술 중 모든 합병증 측정.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Edgard Efren Dr Lozada Hernandez, Master, Hospital Regional de Alta Especialidad
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Scotland KB, Kroczak T, Pace KT, Chew BH. Stone technology: intracorporeal lithotripters. World J Urol. 2017 Sep;35(9):1347-1351. doi: 10.1007/s00345-017-2057-x. Epub 2017 Jun 12.
- Vassar GJ, Chan KF, Teichman JM, Glickman RD, Weintraub ST, Pfefer TJ, Welch AJ. Holmium: YAG lithotripsy: photothermal mechanism. J Endourol. 1999 Apr;13(3):181-90. doi: 10.1089/end.1999.13.181.
- Okhunov Z, del Junco M, Yoon R, Labadie K, Lusch A, Ordon M. In vitro evaluation of LithAssist: a novel combined holmium laser and suction device. J Endourol. 2014 Aug;28(8):980-4. doi: 10.1089/end.2014.0111. Epub 2014 May 8.
- Dauw CA, Borofsky MS, York N, Lingeman JE. A Usability Comparison of Laser Suction Handpieces for Percutaneous Nephrolithotomy. J Endourol. 2016 Nov;30(11):1165-1168. doi: 10.1089/end.2016.0203.
- Carlos EC, Wollin DA, Winship BB, Jiang R, Radvak D, Chew BH, Gustafson MR, Simmons WN, Zhong P, Preminger GM, Lipkin ME. In Vitro Comparison of a Novel Single Probe Dual-Energy Lithotripter to Current Devices. J Endourol. 2018 Jun;32(6):534-540. doi: 10.1089/end.2018.0143. Epub 2018 May 11.
- Nottingham CU, Large T, Cobb K, Sur RL, Canvasser NE, Stoughton CL, Krambeck AE. Initial Clinical Experience with Swiss LithoClast Trilogy During Percutaneous Nephrolithotomy. J Endourol. 2020 Feb;34(2):151-155. doi: 10.1089/end.2019.0561. Epub 2019 Nov 12.
- Sabnis RB, Balaji SS, Sonawane PL, Sharma R, Vijayakumar M, Singh AG, Ganpule AP, Desai MR. EMS Lithoclast Trilogy: an effective single-probe dual-energy lithotripter for mini and standard PCNL. World J Urol. 2020 Apr;38(4):1043-1050. doi: 10.1007/s00345-019-02843-2. Epub 2019 Jun 8.
- Wollin DA, Lipkin ME. Emerging Technologies in Ultrasonic and Pneumatic Lithotripsy. Urol Clin North Am. 2019 May;46(2):207-213. doi: 10.1016/j.ucl.2018.12.006.
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- CI-HRAEB-056-2020
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- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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신장 질환에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국