Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Holmium vs Trilogy Kidney Stones GUY's 1-2 (TriHolmium)

perjantai 18. syyskuuta 2020 päivittänyt: Edgard Lozada, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

100 W:n Holmium Laser Lithotripsy Rate Versus LithoClast Trilogy EMS vertailu munuaiskiviä sairastavien potilaiden perkutaanisessa mininefrolitotomiassa GUY:n 1 ja 2: satunnaistettu kliininen tutkimus

Halu vähentää komplikaatioita, jotka liittyvät perkutaaniseen pääsyyn ja kanavan kokoon liittyviin sairastuviin, on johtanut tutkijoiden arvioimiseen PCNL:n avulla pienemmän kaliiperin instrumenteilla. Tässä yhteydessä on syntynyt mini-PCNL. Sen teho ja turvallisuus on osoitettu alhaisemman kivittömän hinnan kustannuksella.

Nykyisten Ho: YAG-laserien tehokkuutta rajoittaa tarve poistaa kivenpalaset manuaalisesti ja mobilisoida niitä samanaikaisen aspiraatiojärjestelmän puuttumisen vuoksi. Näin ollen tämä on liitetty pitkiin leikkausaikoihin kivittömän tilan saavuttamiseksi. Tämä vaatii useita nefroskoopin lisäyksiä ja uuttoja kaikkien fragmenttien talteenoton helpottamiseksi. Tämä toistuva vaihe voi aiheuttaa turvakaiteiden vahingossa irrottamisen tai suojusten irrottamisen. Joskus leikkaustulokset vaarantuvat.

Tämän tilanteen edessä parempien ja tehokkaampien energialähteiden etsiminen jatkuu. Tämän myötä on syntynyt nykyaikaisia ​​litotriptoreita, jotka yhdistävät energialähteitä ja toimivat tehokkaammin kuin mikään niistä itsenäisesti ja siten parantavat kivenpoistoa. Cyberwand™ (Olympus, Tokio, Japani), Swiss Lithoclast® Master / Select (EMS SA, Sveitsi / Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) ja Shockpulse-SE™ (Olympus, Tokio, Japani) ovat esimerkkejä; vaikka niillä on omat etunsa, mikään niistä ei ole osoittautunut muita paremmaksi.

Kuten aiemmin on todettu, ballistis-ultraäänilitotripsia yhdistää ultraääni- ja ballistisen energian yhdessä imujärjestelmän kanssa rohkaiseviin tuloksiin lyhyemmän litotripsia-ajan ja vastaavan taloudellisen vaikutuksen kannalta, kun leikkaustapahtumia vähennetään ja kiven poistoon vaadittava vähemmän toiminta-aikaa.

Siksi on kätevää vertailla Ho:lla suoritetun litotripsian tuloksia: YAG-laserenergia ja litotripsia LithoClast Trilogy EMS:llä; ja siten määrittää, mikä on tehokkain menetelmä munuaiskivien erottelussa miniatyyrisoidun perkutaanisen kanavan kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Sirpalointiin ja kiven louhintaan käytetyt työkalut ovat kehittyneet ajan myötä. Yleisesti saatavilla olevat litotripsiavirtalähteet luokitellaan ultraääni-, kineettisiin, sähköhydraulisiin tai yhdistelmäteholähteisiin, mutta laser on laajimmin käytetty litotripsialaite mini-PCNL:ssä, koska se on halkaisijaltaan pieni virtalähde.

Laserlitotripsia Holmiumlaser on ollut erittäin tehokas vaihtelevan kovuuden omaavien kivien sirpaloinnissa ja erittäin turvallinen alhaisen tunkeutumissyvyytensä (0,5 mm) ansiosta.

Yksi Ho: YAG-laserin eduista on, että se tarjoaa suhteellisen nopean litotripsian ja minimoi kudosvamman. Lisäksi se on tehokas kaikkia kivikoostumuksia vastaan, mukaan lukien kystiini ja kalsiumoksalaattimonohydraatti, joissa ultraäänilitotripsiassa voi olla vaikeuksia.

Pienempien fragmenttien poistaminen on mahdollista tyhjiövaikutuksen avulla, jossa fragmentit siirretään korkeapainevyöhykkeeltä pyelocaliceal-järjestelmässä vaipan alemman paineen vyöhykkeelle. Jos fragmentteja on liian monta, tämä vaatii useita nefroskoopin lisäyksiä ja irrotuksia, jotta ne kaikki saadaan talteen. Tämä toistuva vaihe voi aiheuttaa tahattomia liikkeitä, jotka vaikuttavat tuloksiin.

Yhdistetty ballistinen-ultraäänilitotripsia LithoClast Trilogy EMS on perkutaanisen litotripsiatekniikan uusin malli, joka tuottaa sähkömagneettista ja ultraääniballistista energiaa sekä imukapasiteetin kirurgin ohjauksessa yhdellä polkimella. Laboratoriotutkimukset ovat ehdottaneet, että yhdistetty ballistinen-ultraääninen litotripsia tarjoaa nopeamman kivenpoiston kuin muut yhdistelmä- ja ultraäänilaitteet. In vitro -vertailussa LithoClast Trilogy EMS:llä oli nopein keskimääräinen poistoaika, 23,79 sekuntia. Tätä seurasivat ShockPulse (46,04 sekuntia), Select-US (54,86 sekuntia) ja Select-USP (102,48 sekuntia).

LithoClast Trilogy EMS -tutkimuksessa arvioitiin, että kirurgien kokemus tästä laitteesta oli erittäin tyydyttävä, ja sen turvallisuus- ja kestävyysprofiili on erinomainen. Keskimääräinen kivenpoistonopeus oli 68,9 mm2/min. Prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa raportoitiin korkea kudosturvallisuus ja optimoitu aspiraatiokonfiguraatio. Tässä tutkimuksessa keskimääräiset kivitilavuuden puhdistumasuhteet olivat 370,5 ± 171 mm3 / min ja 590,7 ± 250 mm3 / min mini-PCNL:llä ja PCNL:llä.

LithoClast Trilogy EMS:ssä on yksi anturirakenne ja se liitetään käsikappaleeseen ja värähtelee pietsosähköisellä ultraäänigeneraattorilla 24 kHz:n taajuudella. Samanaikaisesti sähkömagneettinen generaattori tuottaa koko anturin ballistista liikettä säädettävällä nopeudella 12 Hz asti. Kuten muissakin ultraäänipohjaisissa laitteissa, imu on käytettävissä onton anturin kautta, ja jalkapoljin ohjaa aspiraatiota ja litotripsian aktivointia. Ultraäänivärähtelyn voimakkuus, aspiraatio ja ballistisen energian purkaustaajuus ovat säädettävissä generaattorin kosketusnäytön kautta. Saatavilla on useita erikokoisia anturikokoja (3,3 F, 4,5 F, 5,7 F, 10,2 F ja 11,7 F katetri).

PERUSTELUT Halu vähentää perkutaaniseen pääsyyn liittyviä komplikaatioita ja kanavan kokoon liittyvää sairastuvuutta on saanut tutkijat arvioimaan PCNL:n käyttämällä pienempikaliiperisia instrumentteja. Tässä yhteydessä on syntynyt mini-PCNL. Sen teho ja turvallisuus on osoitettu alhaisemman kivittömän hinnan kustannuksella.

Nykyisten Ho: YAG-laserien tehokkuutta rajoittaa tarve poistaa kivenpalaset manuaalisesti ja mobilisoida niitä samanaikaisen aspiraatiojärjestelmän puuttumisen vuoksi. Näin ollen tämä on liitetty pitkiin leikkausaikoihin kivittömän tilan saavuttamiseksi. Tämä vaatii useita nefroskoopin lisäyksiä ja uuttoja kaikkien fragmenttien talteenoton helpottamiseksi. Tämä toistuva vaihe voi aiheuttaa turvakaiteiden vahingossa irrottamisen tai suojusten irrottamisen. Joskus leikkaustulokset vaarantuvat.

Tämän tilanteen edessä parempien ja tehokkaampien energialähteiden etsiminen jatkuu. Tämän myötä on syntynyt nykyaikaisia ​​litotriptoreita, jotka yhdistävät energialähteitä ja toimivat tehokkaammin kuin mikään niistä itsenäisesti ja siten parantavat kivenpoistoa. Cyberwand™ (Olympus, Tokio, Japani), Swiss Lithoclast® Master / Select (EMS SA, Sveitsi / Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) ja Shockpulse-SE™ (Olympus, Tokio, Japani) ovat esimerkkejä; vaikka niillä on omat etunsa, mikään niistä ei ole osoittautunut muita paremmaksi.

Kuten aiemmin on todettu, ballistis-ultraäänilitotripsia yhdistää ultraääni- ja ballistisen energian yhdessä imujärjestelmän kanssa rohkaiseviin tuloksiin lyhyemmän litotripsia-ajan ja vastaavan taloudellisen vaikutuksen kannalta, kun leikkaustapahtumia vähennetään ja kiven poistoon vaadittava vähemmän toiminta-aikaa.

Siksi on kätevää vertailla Ho:lla suoritetun litotripsian tuloksia: YAG-laserenergia ja litotripsia LithoClast Trilogy EMS:llä; ja siten määrittää, mikä on tehokkain menetelmä munuaiskivien erottelussa miniatyyrisoidun perkutaanisen kanavan kautta.

ONGELMAN SELOSTUS Mitä eroa on litotripsiatiheydellä LithoClast Trilogy EMS:llä verrattuna 100 W Holmium laseriin potilailla, joilla on munuaiskiviä GUY's 1 ja 2 perkutaanisessa mininefrolitotomiassa?

HYPOTEESI H0: LithoClast Trilogy EMS:llä tehdyssä litotripsiassa potilailla, joilla on GUY:n 1 ja 2 munuaiskiviä ja joille tehdään perkutaaninen mininefrolitotomia, litotripsia on korkeampi kuin 100 W Holmium-laserilla.

Hei: LithoClast Trilogy EMS:llä tehdyssä litotripsiassa potilailla, joilla on GUY:n 1 ja 2 munuaiskiviä ja joille tehdään perkutaaninen mininefrolitotomia, litotripsia on pienempi kuin 100 W Holmium-laserilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

116

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksiko, 37660
        • Rekrytointi
        • Hospital Regional de Alta Especilidad del bajio
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  • GUY:n munuaiskivien 1 ja 2 diagnoosi, jolle tehdään perkutaaninen mininefrolitotomia
  • Seerumin hemoglobiini ennen leikkausta > 10 g/dl
  • Preoperatiivinen seerumin kreatiniini <1,5 mg/dl.
  • Kirurginen riski I-III "American Society of Anesthesiologists" mukaan.
  • Aiempi negatiivinen virtsaviljely.
  • Leikkauksen jälkeinen seuranta tietokonetomografialla kolmen kuukauden iässä.
  • Potilaat, jotka eivät osallistu toiseen litiaasin hoitoon liittyvään hankkeeseen – jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, jossa he suostuvat osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut koagulopatiaa.
  • Potilaat, joilla on virtsateiden anatomisia poikkeavuuksia.
  • Raskaana olevat potilaat.
  • Potilaat, joilla on munuaiskiviä GUY´s 3 ja 4.
  • Potilaat, jotka eivät halua osallistua kliiniseen tutkimukseen.
  • Potilas, joka ei fyysisen ja/tai henkisen tilansa vuoksi pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta.

Eliminointikriteerit. Potilaat, jotka ovat menettäneet seurantaa kolmen ensimmäisen kuukauden aikana hoidon jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Holmium laser
Yleisanestesia, Valdivia-Galdakao-asento, kystoskopia tehdään, nouseva pyelografia. Suoritetaan systemaattinen nefroskopia ja laskennan jälkeen jatketaan sen fragmentointiin 100 W Holmium laserilla.
Suoritetaan yleisanestesia, Valdivia-Galdakao-asento, kystoskopia ja nouseva pyelografia. Suoritetaan systemaattinen nefroskopia, ja laskennan jälkeen jatketaan sen fragmentointiin 100 W Holmium laserilla tai LithoClast Trilogy EMS:llä ja 1,5 mm x 440 mm koettimella satunnaistuksen mukaan
Muut nimet:
  • Trilogia vs Laser Holmium
Kokeellinen: Trilogia
Yleisanestesia, Valdivia-Galdakao-asento, kystoskopia tehdään, nouseva pyelografia. Suoritetaan systemaattinen nefroskopia, ja laskennan jälkeen jatketaan sen fragmentointiin LithoClast Trilogy EMS:llä ja 1,5 mm x 440 mm anturilla
Suoritetaan yleisanestesia, Valdivia-Galdakao-asento, kystoskopia ja nouseva pyelografia. Suoritetaan systemaattinen nefroskopia, ja laskennan jälkeen jatketaan sen fragmentointiin 100 W Holmium laserilla tai LithoClast Trilogy EMS:llä ja 1,5 mm x 440 mm koettimella satunnaistuksen mukaan
Muut nimet:
  • Trilogia vs Laser Holmium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivien puhdistumanopeus
Aikaikkuna: 10 minuuttia
määritellään munuaiskivien pinta-alana neliömillimetreinä mitattuna ennen leikkausta tietokonetomografialla jaettuna tavoitekiven poistamiseen kuluneella ajalla minuuteissa
10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kaikki komplikaatiot mitataan Clavienin kirurgisten komplikaatioiden luokituksen mukaan leikkauksen aikana.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Edgard Efren Dr Lozada Hernandez, Master, Hospital Regional de Alta Especialidad

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CI-HRAEB-056-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kuka tahansa tutkija voi pyytää tietokantaa sähköpostitse.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen alusta loppuun

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kuka tahansa tutkija voi pyytää asiakirjoja sähköpostitse.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissairaudet

Tilaa