- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04559321
Holmium vs Trilogy Kidney Stones GUY's 1-2 (TriHolmium)
100 W:n Holmium Laser Lithotripsy Rate Versus LithoClast Trilogy EMS vertailu munuaiskiviä sairastavien potilaiden perkutaanisessa mininefrolitotomiassa GUY:n 1 ja 2: satunnaistettu kliininen tutkimus
Halu vähentää komplikaatioita, jotka liittyvät perkutaaniseen pääsyyn ja kanavan kokoon liittyviin sairastuviin, on johtanut tutkijoiden arvioimiseen PCNL:n avulla pienemmän kaliiperin instrumenteilla. Tässä yhteydessä on syntynyt mini-PCNL. Sen teho ja turvallisuus on osoitettu alhaisemman kivittömän hinnan kustannuksella.
Nykyisten Ho: YAG-laserien tehokkuutta rajoittaa tarve poistaa kivenpalaset manuaalisesti ja mobilisoida niitä samanaikaisen aspiraatiojärjestelmän puuttumisen vuoksi. Näin ollen tämä on liitetty pitkiin leikkausaikoihin kivittömän tilan saavuttamiseksi. Tämä vaatii useita nefroskoopin lisäyksiä ja uuttoja kaikkien fragmenttien talteenoton helpottamiseksi. Tämä toistuva vaihe voi aiheuttaa turvakaiteiden vahingossa irrottamisen tai suojusten irrottamisen. Joskus leikkaustulokset vaarantuvat.
Tämän tilanteen edessä parempien ja tehokkaampien energialähteiden etsiminen jatkuu. Tämän myötä on syntynyt nykyaikaisia litotriptoreita, jotka yhdistävät energialähteitä ja toimivat tehokkaammin kuin mikään niistä itsenäisesti ja siten parantavat kivenpoistoa. Cyberwand™ (Olympus, Tokio, Japani), Swiss Lithoclast® Master / Select (EMS SA, Sveitsi / Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) ja Shockpulse-SE™ (Olympus, Tokio, Japani) ovat esimerkkejä; vaikka niillä on omat etunsa, mikään niistä ei ole osoittautunut muita paremmaksi.
Kuten aiemmin on todettu, ballistis-ultraäänilitotripsia yhdistää ultraääni- ja ballistisen energian yhdessä imujärjestelmän kanssa rohkaiseviin tuloksiin lyhyemmän litotripsia-ajan ja vastaavan taloudellisen vaikutuksen kannalta, kun leikkaustapahtumia vähennetään ja kiven poistoon vaadittava vähemmän toiminta-aikaa.
Siksi on kätevää vertailla Ho:lla suoritetun litotripsian tuloksia: YAG-laserenergia ja litotripsia LithoClast Trilogy EMS:llä; ja siten määrittää, mikä on tehokkain menetelmä munuaiskivien erottelussa miniatyyrisoidun perkutaanisen kanavan kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Sirpalointiin ja kiven louhintaan käytetyt työkalut ovat kehittyneet ajan myötä. Yleisesti saatavilla olevat litotripsiavirtalähteet luokitellaan ultraääni-, kineettisiin, sähköhydraulisiin tai yhdistelmäteholähteisiin, mutta laser on laajimmin käytetty litotripsialaite mini-PCNL:ssä, koska se on halkaisijaltaan pieni virtalähde.
Laserlitotripsia Holmiumlaser on ollut erittäin tehokas vaihtelevan kovuuden omaavien kivien sirpaloinnissa ja erittäin turvallinen alhaisen tunkeutumissyvyytensä (0,5 mm) ansiosta.
Yksi Ho: YAG-laserin eduista on, että se tarjoaa suhteellisen nopean litotripsian ja minimoi kudosvamman. Lisäksi se on tehokas kaikkia kivikoostumuksia vastaan, mukaan lukien kystiini ja kalsiumoksalaattimonohydraatti, joissa ultraäänilitotripsiassa voi olla vaikeuksia.
Pienempien fragmenttien poistaminen on mahdollista tyhjiövaikutuksen avulla, jossa fragmentit siirretään korkeapainevyöhykkeeltä pyelocaliceal-järjestelmässä vaipan alemman paineen vyöhykkeelle. Jos fragmentteja on liian monta, tämä vaatii useita nefroskoopin lisäyksiä ja irrotuksia, jotta ne kaikki saadaan talteen. Tämä toistuva vaihe voi aiheuttaa tahattomia liikkeitä, jotka vaikuttavat tuloksiin.
Yhdistetty ballistinen-ultraäänilitotripsia LithoClast Trilogy EMS on perkutaanisen litotripsiatekniikan uusin malli, joka tuottaa sähkömagneettista ja ultraääniballistista energiaa sekä imukapasiteetin kirurgin ohjauksessa yhdellä polkimella. Laboratoriotutkimukset ovat ehdottaneet, että yhdistetty ballistinen-ultraääninen litotripsia tarjoaa nopeamman kivenpoiston kuin muut yhdistelmä- ja ultraäänilaitteet. In vitro -vertailussa LithoClast Trilogy EMS:llä oli nopein keskimääräinen poistoaika, 23,79 sekuntia. Tätä seurasivat ShockPulse (46,04 sekuntia), Select-US (54,86 sekuntia) ja Select-USP (102,48 sekuntia).
LithoClast Trilogy EMS -tutkimuksessa arvioitiin, että kirurgien kokemus tästä laitteesta oli erittäin tyydyttävä, ja sen turvallisuus- ja kestävyysprofiili on erinomainen. Keskimääräinen kivenpoistonopeus oli 68,9 mm2/min. Prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa raportoitiin korkea kudosturvallisuus ja optimoitu aspiraatiokonfiguraatio. Tässä tutkimuksessa keskimääräiset kivitilavuuden puhdistumasuhteet olivat 370,5 ± 171 mm3 / min ja 590,7 ± 250 mm3 / min mini-PCNL:llä ja PCNL:llä.
LithoClast Trilogy EMS:ssä on yksi anturirakenne ja se liitetään käsikappaleeseen ja värähtelee pietsosähköisellä ultraäänigeneraattorilla 24 kHz:n taajuudella. Samanaikaisesti sähkömagneettinen generaattori tuottaa koko anturin ballistista liikettä säädettävällä nopeudella 12 Hz asti. Kuten muissakin ultraäänipohjaisissa laitteissa, imu on käytettävissä onton anturin kautta, ja jalkapoljin ohjaa aspiraatiota ja litotripsian aktivointia. Ultraäänivärähtelyn voimakkuus, aspiraatio ja ballistisen energian purkaustaajuus ovat säädettävissä generaattorin kosketusnäytön kautta. Saatavilla on useita erikokoisia anturikokoja (3,3 F, 4,5 F, 5,7 F, 10,2 F ja 11,7 F katetri).
PERUSTELUT Halu vähentää perkutaaniseen pääsyyn liittyviä komplikaatioita ja kanavan kokoon liittyvää sairastuvuutta on saanut tutkijat arvioimaan PCNL:n käyttämällä pienempikaliiperisia instrumentteja. Tässä yhteydessä on syntynyt mini-PCNL. Sen teho ja turvallisuus on osoitettu alhaisemman kivittömän hinnan kustannuksella.
Nykyisten Ho: YAG-laserien tehokkuutta rajoittaa tarve poistaa kivenpalaset manuaalisesti ja mobilisoida niitä samanaikaisen aspiraatiojärjestelmän puuttumisen vuoksi. Näin ollen tämä on liitetty pitkiin leikkausaikoihin kivittömän tilan saavuttamiseksi. Tämä vaatii useita nefroskoopin lisäyksiä ja uuttoja kaikkien fragmenttien talteenoton helpottamiseksi. Tämä toistuva vaihe voi aiheuttaa turvakaiteiden vahingossa irrottamisen tai suojusten irrottamisen. Joskus leikkaustulokset vaarantuvat.
Tämän tilanteen edessä parempien ja tehokkaampien energialähteiden etsiminen jatkuu. Tämän myötä on syntynyt nykyaikaisia litotriptoreita, jotka yhdistävät energialähteitä ja toimivat tehokkaammin kuin mikään niistä itsenäisesti ja siten parantavat kivenpoistoa. Cyberwand™ (Olympus, Tokio, Japani), Swiss Lithoclast® Master / Select (EMS SA, Sveitsi / Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) ja Shockpulse-SE™ (Olympus, Tokio, Japani) ovat esimerkkejä; vaikka niillä on omat etunsa, mikään niistä ei ole osoittautunut muita paremmaksi.
Kuten aiemmin on todettu, ballistis-ultraäänilitotripsia yhdistää ultraääni- ja ballistisen energian yhdessä imujärjestelmän kanssa rohkaiseviin tuloksiin lyhyemmän litotripsia-ajan ja vastaavan taloudellisen vaikutuksen kannalta, kun leikkaustapahtumia vähennetään ja kiven poistoon vaadittava vähemmän toiminta-aikaa.
Siksi on kätevää vertailla Ho:lla suoritetun litotripsian tuloksia: YAG-laserenergia ja litotripsia LithoClast Trilogy EMS:llä; ja siten määrittää, mikä on tehokkain menetelmä munuaiskivien erottelussa miniatyyrisoidun perkutaanisen kanavan kautta.
ONGELMAN SELOSTUS Mitä eroa on litotripsiatiheydellä LithoClast Trilogy EMS:llä verrattuna 100 W Holmium laseriin potilailla, joilla on munuaiskiviä GUY's 1 ja 2 perkutaanisessa mininefrolitotomiassa?
HYPOTEESI H0: LithoClast Trilogy EMS:llä tehdyssä litotripsiassa potilailla, joilla on GUY:n 1 ja 2 munuaiskiviä ja joille tehdään perkutaaninen mininefrolitotomia, litotripsia on korkeampi kuin 100 W Holmium-laserilla.
Hei: LithoClast Trilogy EMS:llä tehdyssä litotripsiassa potilailla, joilla on GUY:n 1 ja 2 munuaiskiviä ja joille tehdään perkutaaninen mininefrolitotomia, litotripsia on pienempi kuin 100 W Holmium-laserilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksiko, 37660
- Rekrytointi
- Hospital Regional de Alta Especilidad del bajio
-
Ottaa yhteyttä:
- Edgard Dr Efren, Master
- Puhelinnumero: 1700 +52 4772672000
- Sähköposti: edgardlozada@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Braulio Dr manzo Perez, Dr
- Puhelinnumero: 1704 +52 4772672000
- Sähköposti: braom85@yahoo.com.mx
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
- GUY:n munuaiskivien 1 ja 2 diagnoosi, jolle tehdään perkutaaninen mininefrolitotomia
- Seerumin hemoglobiini ennen leikkausta > 10 g/dl
- Preoperatiivinen seerumin kreatiniini <1,5 mg/dl.
- Kirurginen riski I-III "American Society of Anesthesiologists" mukaan.
- Aiempi negatiivinen virtsaviljely.
- Leikkauksen jälkeinen seuranta tietokonetomografialla kolmen kuukauden iässä.
- Potilaat, jotka eivät osallistu toiseen litiaasin hoitoon liittyvään hankkeeseen – jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, jossa he suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut koagulopatiaa.
- Potilaat, joilla on virtsateiden anatomisia poikkeavuuksia.
- Raskaana olevat potilaat.
- Potilaat, joilla on munuaiskiviä GUY´s 3 ja 4.
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua kliiniseen tutkimukseen.
- Potilas, joka ei fyysisen ja/tai henkisen tilansa vuoksi pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Eliminointikriteerit. Potilaat, jotka ovat menettäneet seurantaa kolmen ensimmäisen kuukauden aikana hoidon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Holmium laser
Yleisanestesia, Valdivia-Galdakao-asento, kystoskopia tehdään, nouseva pyelografia.
Suoritetaan systemaattinen nefroskopia ja laskennan jälkeen jatketaan sen fragmentointiin 100 W Holmium laserilla.
|
Suoritetaan yleisanestesia, Valdivia-Galdakao-asento, kystoskopia ja nouseva pyelografia.
Suoritetaan systemaattinen nefroskopia, ja laskennan jälkeen jatketaan sen fragmentointiin 100 W Holmium laserilla tai LithoClast Trilogy EMS:llä ja 1,5 mm x 440 mm koettimella satunnaistuksen mukaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Trilogia
Yleisanestesia, Valdivia-Galdakao-asento, kystoskopia tehdään, nouseva pyelografia.
Suoritetaan systemaattinen nefroskopia, ja laskennan jälkeen jatketaan sen fragmentointiin LithoClast Trilogy EMS:llä ja 1,5 mm x 440 mm anturilla
|
Suoritetaan yleisanestesia, Valdivia-Galdakao-asento, kystoskopia ja nouseva pyelografia.
Suoritetaan systemaattinen nefroskopia, ja laskennan jälkeen jatketaan sen fragmentointiin 100 W Holmium laserilla tai LithoClast Trilogy EMS:llä ja 1,5 mm x 440 mm koettimella satunnaistuksen mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivien puhdistumanopeus
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
määritellään munuaiskivien pinta-alana neliömillimetreinä mitattuna ennen leikkausta tietokonetomografialla jaettuna tavoitekiven poistamiseen kuluneella ajalla minuuteissa
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaikki komplikaatiot mitataan Clavienin kirurgisten komplikaatioiden luokituksen mukaan leikkauksen aikana.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Edgard Efren Dr Lozada Hernandez, Master, Hospital Regional de Alta Especialidad
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Scotland KB, Kroczak T, Pace KT, Chew BH. Stone technology: intracorporeal lithotripters. World J Urol. 2017 Sep;35(9):1347-1351. doi: 10.1007/s00345-017-2057-x. Epub 2017 Jun 12.
- Vassar GJ, Chan KF, Teichman JM, Glickman RD, Weintraub ST, Pfefer TJ, Welch AJ. Holmium: YAG lithotripsy: photothermal mechanism. J Endourol. 1999 Apr;13(3):181-90. doi: 10.1089/end.1999.13.181.
- Okhunov Z, del Junco M, Yoon R, Labadie K, Lusch A, Ordon M. In vitro evaluation of LithAssist: a novel combined holmium laser and suction device. J Endourol. 2014 Aug;28(8):980-4. doi: 10.1089/end.2014.0111. Epub 2014 May 8.
- Dauw CA, Borofsky MS, York N, Lingeman JE. A Usability Comparison of Laser Suction Handpieces for Percutaneous Nephrolithotomy. J Endourol. 2016 Nov;30(11):1165-1168. doi: 10.1089/end.2016.0203.
- Carlos EC, Wollin DA, Winship BB, Jiang R, Radvak D, Chew BH, Gustafson MR, Simmons WN, Zhong P, Preminger GM, Lipkin ME. In Vitro Comparison of a Novel Single Probe Dual-Energy Lithotripter to Current Devices. J Endourol. 2018 Jun;32(6):534-540. doi: 10.1089/end.2018.0143. Epub 2018 May 11.
- Nottingham CU, Large T, Cobb K, Sur RL, Canvasser NE, Stoughton CL, Krambeck AE. Initial Clinical Experience with Swiss LithoClast Trilogy During Percutaneous Nephrolithotomy. J Endourol. 2020 Feb;34(2):151-155. doi: 10.1089/end.2019.0561. Epub 2019 Nov 12.
- Sabnis RB, Balaji SS, Sonawane PL, Sharma R, Vijayakumar M, Singh AG, Ganpule AP, Desai MR. EMS Lithoclast Trilogy: an effective single-probe dual-energy lithotripter for mini and standard PCNL. World J Urol. 2020 Apr;38(4):1043-1050. doi: 10.1007/s00345-019-02843-2. Epub 2019 Jun 8.
- Wollin DA, Lipkin ME. Emerging Technologies in Ultrasonic and Pneumatic Lithotripsy. Urol Clin North Am. 2019 May;46(2):207-213. doi: 10.1016/j.ucl.2018.12.006.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CI-HRAEB-056-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaissairaudet
-
Zhen LiIlmoittautuminen kutsustaSamanaikainen haima-Kidney -siirtoKiina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaLiikalihavuus Tyypin 2 diabetes mellitus | Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäTaiwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiSytomegalovirus | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Elinsiirto | Maksansiirtokomplikaatiot | Samanaikainen maksa-Kidney -siirto; KomplikaatiotYhdysvallat
-
Nanjing Medical UniversityEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrytointiMetaboliset sairaudet | Krooninen munuaissairaus | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäKiina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanValmisTyypin 2 diabetes | Munuaissairaus | Liikalihavuus & Ylipaino | Sydän- ja verisuonitautien riskitekijä | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Tupakointi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Hyperlipidemia | Munuaissairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrytointiHypertensio | Diabetes | Kilpirauhasen sairaudet | Metabolinen oireyhtymä | Dyslipidemia | Luun aineenvaihduntahäiriö | Krooninen munuaissairaus (CKD) | Liikalihavuus ja ylipaino | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäKiina