- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04559321
Holmium Vs Trilogie Kidney Stones GUY's 1-2 (TriHolmium)
Vergleich der 100-W-Holmium-Laser-Lithotripsie-Rate mit LithoClast Trilogy EMS bei perkutaner Mini-Nephrolithotomie bei Patienten mit Nierensteinen GUY's 1 und 2: Randomisierte klinische Studie
Der Wunsch, Komplikationen im Zusammenhang mit perkutanem Zugang und Morbidität im Zusammenhang mit der Traktgröße zu reduzieren, hat Forscher dazu veranlasst, PCNL mit Instrumenten kleineren Kalibers zu evaluieren. In diesem Zusammenhang ist mini-PCNL entstanden. Seine Wirksamkeit und Sicherheit wurden auf Kosten einer niedrigeren steinfreien Rate nachgewiesen.
Die Wirksamkeit bestehender Ho:YAG-Laser ist durch die Notwendigkeit der manuellen Entfernung von Steinfragmenten und deren Mobilisierung aufgrund des Fehlens eines simultanen Absaugsystems begrenzt. Folglich war dies mit langen Operationszeiten verbunden, um einen steinfreien Status zu erreichen. Dies erfordert mehrere Einführungen und Extraktionen des Nephroskops, um die Bergung aller Fragmente zu erleichtern. Dieser wiederholte Schritt kann dazu führen, dass die Sicherheitsschienen versehentlich entfernt oder die Hüllen herausgezogen werden. Manchmal kompromittieren chirurgische Ergebnisse.
Angesichts dieser Situation geht die Suche nach besseren und effizienteren Energiequellen weiter. Damit sind moderne Lithotripter entstanden, die Energiequellen bündeln und effizienter arbeiten als alle anderen unabhängig voneinander und somit die Steinentfernung verbessern. Cyberwand™ (Olympus, Tokio, Japan), Swiss Lithoclast® Master/Select (EMS SA, Schweiz/Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) und Shockpulse-SE™ (Olympus, Tokio, Japan) sind einige Beispiele; Obwohl sie ihre eigenen Vorteile haben, hat sich keine als der anderen überlegen erwiesen.
Wie bereits erwähnt, kombiniert die ballistische Ultraschall-Lithotripsie Ultraschall- und ballistische Energie zusammen mit einem Absaugsystem mit ermutigenden Ergebnissen in Bezug auf eine kürzere Lithotripsiezeit und die entsprechenden wirtschaftlichen Auswirkungen von weniger chirurgischen Ereignissen und weniger Operationszeit, die für die Steinentfernung erforderlich sind.
Daher ist es zweckmäßig, die Ergebnisse der Lithotripsie mit Ho:YAG-Laserenergie und der Lithotripsie mit LithoClast Trilogy EMS zu vergleichen; und dadurch bestimmen, welches die effektivste Methode zur Auflösung von Nierensteinen durch einen miniaturisierten perkutanen Trakt ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Die für die Fragmentierung und Steinextraktion verwendeten Werkzeuge wurden im Laufe der Zeit verbessert. Üblicherweise verfügbare Lithotripsie-Stromquellen werden als Ultraschall-, kinetische, elektrohydraulische oder Kombinationsgeräte klassifiziert, jedoch ist der Laser das am weitesten verbreitete Lithotripsie-Gerät bei Mini-PCNL, da es sich um eine Stromquelle mit kleinem Durchmesser handelt.
Laserlithotripsie Der Holmiumlaser ist sehr effektiv bei der Fragmentierung von Steinen unterschiedlicher Härte und aufgrund seiner geringen Eindringtiefe (0,5 mm) sehr sicher.
Einer der Vorteile des Ho:YAG-Lasers besteht darin, dass er eine relativ schnelle Lithotripsie ermöglicht und gleichzeitig das Gewebetrauma minimiert. Darüber hinaus ist es gegen alle Steinzusammensetzungen wirksam, einschließlich Cystin und Calciumoxalat-Monohydrat, bei denen die Ultraschall-Lithotripsie Schwierigkeiten haben kann.
Die Entfernung kleinerer Fragmente ist unter Verwendung eines Vakuumeffekts möglich, bei dem die Fragmente von einer Hochdruckzone im pyelocalicealen System zu einer Niederdruckzone in der Hülle bewegt werden. Wenn zu viele Fragmente vorhanden sind, erfordert dies ein mehrfaches Einführen und Herausziehen des Nephroskops, um die Bergung aller zu erleichtern. Dieser wiederholte Schritt kann zu unbeabsichtigten Bewegungen führen, die die Ergebnisse beeinträchtigen.
Kombinierte Ballistik-Ultraschall-Lithotripsie LithoClast Trilogy EMS ist das neueste Modell der perkutanen Lithotripsie-Technologie, die elektromagnetische und ultraschallballistische Energie sowie Saugkapazität unter der Kontrolle des Chirurgen über ein einziges Pedal bereitstellt. Laborstudien haben gezeigt, dass die kombinierte ballistische Ultraschall-Lithotripsie eine schnellere Steinentfernung bietet als andere kombinierte und Ultraschallgeräte. In einem In-vitro-Vergleich hatte LithoClast Trilogy EMS die schnellste durchschnittliche Entfernungszeit von 23,79 Sekunden. Darauf folgten ShockPulse (46,04 Sekunden), Select-US (54,86 Sekunden) und Select-USP (102,48 Sekunden).
In einer multiinstitutionellen Studie wurde LithoClast Trilogy EMS evaluiert, die Erfahrung der Chirurgen mit diesem Gerät wurde als sehr zufriedenstellend bewertet, mit einem ausgezeichneten Sicherheits- und Haltbarkeitsprofil. Die durchschnittliche Steinentfernungsrate betrug 68,9 mm2 / Minute. In einer prospektiven klinischen Studie wurde über eine hohe Gewebesicherheit und eine optimierte Aspirationskonfiguration berichtet. In dieser Studie betrugen die mittleren Steinvolumen-Clearance-Verhältnisse 370,5 ± 171 mm3/min und 590,7 ± 250 mm3/min für Mini-PCNL bzw. PCNL.
LithoClast Trilogy EMS hat ein Einzelsondendesign und wird mit dem Handstück verbunden und schwingt mit einem piezoelektrischen Ultraschallgenerator mit einer Frequenz von 24 kHz. Gleichzeitig erzeugt ein elektromagnetischer Generator eine ballistische Bewegung der gesamten Sonde mit einer einstellbaren Geschwindigkeit von bis zu 12 Hz. Wie bei anderen ultraschallbasierten Geräten ist die Absaugung durch die Hohlsonde verfügbar, wobei das Fußpedal die Aspiration und Aktivierung der Lithotripsie steuert. Die Stärke der Ultraschallvibration, die Aspiration und die Abgabefrequenz der ballistischen Energie sind über einen Touchscreen am Generator einstellbar. Verschiedene Sondengrößen sind erhältlich (3,3 F, 4,5 F, 5,7 F, 10,2 F und 11,7 F Katheter).
BEGRÜNDUNG Der Wunsch, Komplikationen im Zusammenhang mit perkutanem Zugang und Morbidität im Zusammenhang mit der Traktgröße zu reduzieren, hat Forscher dazu veranlasst, PCNL mit Instrumenten kleineren Kalibers zu evaluieren. In diesem Zusammenhang ist mini-PCNL entstanden. Seine Wirksamkeit und Sicherheit wurden auf Kosten einer niedrigeren steinfreien Rate nachgewiesen.
Die Wirksamkeit bestehender Ho:YAG-Laser ist durch die Notwendigkeit der manuellen Entfernung von Steinfragmenten und deren Mobilisierung aufgrund des Fehlens eines simultanen Absaugsystems begrenzt. Folglich war dies mit langen Operationszeiten verbunden, um einen steinfreien Status zu erreichen. Dies erfordert mehrere Einführungen und Extraktionen des Nephroskops, um die Bergung aller Fragmente zu erleichtern. Dieser wiederholte Schritt kann dazu führen, dass die Sicherheitsschienen versehentlich entfernt oder die Hüllen herausgezogen werden. Manchmal kompromittieren chirurgische Ergebnisse.
Angesichts dieser Situation geht die Suche nach besseren und effizienteren Energiequellen weiter. Damit sind moderne Lithotripter entstanden, die Energiequellen bündeln und effizienter arbeiten als alle anderen unabhängig voneinander und somit die Steinentfernung verbessern. Cyberwand™ (Olympus, Tokio, Japan), Swiss Lithoclast® Master/Select (EMS SA, Schweiz/Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) und Shockpulse-SE™ (Olympus, Tokio, Japan) sind einige Beispiele; Obwohl sie ihre eigenen Vorteile haben, hat sich keine als der anderen überlegen erwiesen.
Wie bereits erwähnt, kombiniert die ballistische Ultraschall-Lithotripsie Ultraschall- und ballistische Energie zusammen mit einem Absaugsystem mit ermutigenden Ergebnissen in Bezug auf eine kürzere Lithotripsiezeit und die entsprechenden wirtschaftlichen Auswirkungen von weniger chirurgischen Ereignissen und weniger Operationszeit, die für die Steinentfernung erforderlich sind.
Daher ist es zweckmäßig, die Ergebnisse der Lithotripsie mit Ho:YAG-Laserenergie und der Lithotripsie mit LithoClast Trilogy EMS zu vergleichen; und dadurch bestimmen, welches die effektivste Methode zur Auflösung von Nierensteinen durch einen miniaturisierten perkutanen Trakt ist.
PROBLEMSTELLUNG Was ist der Unterschied der Lithotripsie-Rate mit LithoClast Trilogy EMS im Vergleich zu 100 W Holmium-Laser für Patienten mit Nierensteinen GUY 1 und 2 bei perkutaner Mini-Nephrolithotomie?
HYPOTHESE H0: Die mit LithoClast Trilogy EMS durchgeführte Lithotripsie bei Patienten mit GUY-1- und 2-Nierensteinen, die sich einer perkutanen Mini-Nephrolithotomie unterziehen, hat eine höhere Lithotripsierate als die mit einem 100-W-Holmium-Laser durchgeführte Lithotripsie.
Hallo: Die mit LithoClast Trilogy EMS durchgeführte Lithotripsie bei Patienten mit GUY-1- und 2-Nierensteinen, die sich einer perkutanen Mini-Nephrolithotomie unterziehen, hat eine niedrigere Lithotripsierate als die mit einem 100-W-Holmium-Laser durchgeführte Lithotripsie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexiko, 37660
- Rekrutierung
- Hospital Regional de Alta Especilidad del bajio
-
Kontakt:
- Edgard Dr Efren, Master
- Telefonnummer: 1700 +52 4772672000
- E-Mail: edgardlozada@hotmail.com
-
Kontakt:
- Braulio Dr manzo Perez, Dr
- Telefonnummer: 1704 +52 4772672000
- E-Mail: braom85@yahoo.com.mx
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten über 18 Jahre
- Diagnose von GUY-Nierensteinen 1 und 2, die einer perkutanen Mini-Nephrolithotomie unterzogen werden
- Präoperatives Serumhämoglobin > 10 g / dl
- Präoperatives Serumkreatinin <1,5 mg/dl.
- OP-Risiko I-III nach "American Society of Anesthesiologists".
- Frühere negative Urinkultur.
- Mit postoperativer Nachsorge mit Computertomographie nach drei Monaten.
- Patienten, die nicht an einem anderen Projekt im Zusammenhang mit der Behandlung von Lithiasis teilnehmen - die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, in der sie sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Koagulopathien.
- Patienten mit anatomischen Anomalien der Harnwege.
- Schwangere Patienten.
- Patienten mit Nierensteinen GUY´s 3 und 4.
- Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen möchten.
- Patienten, die aufgrund ihres körperlichen und/oder geistigen Zustands nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien. Patienten, die in den ersten drei Monaten nach der Behandlung die Nachsorge verloren haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Holmium-Laser
Vollnarkose, Valdivia-Galdakao-Position, Zystoskopie wird durchgeführt, aufsteigende Pyelographie wird durchgeführt.
Eine systematische Nephroskopie wird durchgeführt und nach der Berechnung wird mit der Fragmentierung mit einem 100-W-Holmium-Laser fortgefahren.
|
Vollnarkose, Valdivia-Galdakao-Position, Zystoskopie und aufsteigende Pyelographie werden durchgeführt.
Es wird eine systematische Nephroskopie durchgeführt und nach der Berechnung mit der Fragmentierung mit einem 100-W-Holmium-Laser oder LithoClast Trilogy EMS und einer 1,5 mm x 440 mm-Sonde gemäß Randomisierung fortgefahren
Andere Namen:
|
|
Experimental: Trilogie
Vollnarkose, Valdivia-Galdakao-Position, Zystoskopie wird durchgeführt, aufsteigende Pyelographie wird durchgeführt.
Eine systematische Nephroskopie wird durchgeführt und nach der Berechnung wird mit der Fragmentierung mit LithoClast Trilogy EMS und einer 1,5 mm x 440 mm Sonde fortgefahren
|
Vollnarkose, Valdivia-Galdakao-Position, Zystoskopie und aufsteigende Pyelographie werden durchgeführt.
Es wird eine systematische Nephroskopie durchgeführt und nach der Berechnung mit der Fragmentierung mit einem 100-W-Holmium-Laser oder LithoClast Trilogy EMS und einer 1,5 mm x 440 mm-Sonde gemäß Randomisierung fortgefahren
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der Steinräumung
Zeitfenster: 10 Minuten
|
definiert als die Nierensteinoberfläche in Quadratmillimetern, gemessen durch einen präoperativen Computertomographie-Scan, dividiert durch die Zeit, um die angestrebte Steinlast in Minuten zu entfernen
|
10 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationen während der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
|
Alle Komplikationen, gemessen an der Clavien-Klassifikation chirurgischer Komplikationen während der Operation.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Edgard Efren Dr Lozada Hernandez, Master, Hospital Regional de Alta Especialidad
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Scotland KB, Kroczak T, Pace KT, Chew BH. Stone technology: intracorporeal lithotripters. World J Urol. 2017 Sep;35(9):1347-1351. doi: 10.1007/s00345-017-2057-x. Epub 2017 Jun 12.
- Vassar GJ, Chan KF, Teichman JM, Glickman RD, Weintraub ST, Pfefer TJ, Welch AJ. Holmium: YAG lithotripsy: photothermal mechanism. J Endourol. 1999 Apr;13(3):181-90. doi: 10.1089/end.1999.13.181.
- Okhunov Z, del Junco M, Yoon R, Labadie K, Lusch A, Ordon M. In vitro evaluation of LithAssist: a novel combined holmium laser and suction device. J Endourol. 2014 Aug;28(8):980-4. doi: 10.1089/end.2014.0111. Epub 2014 May 8.
- Dauw CA, Borofsky MS, York N, Lingeman JE. A Usability Comparison of Laser Suction Handpieces for Percutaneous Nephrolithotomy. J Endourol. 2016 Nov;30(11):1165-1168. doi: 10.1089/end.2016.0203.
- Carlos EC, Wollin DA, Winship BB, Jiang R, Radvak D, Chew BH, Gustafson MR, Simmons WN, Zhong P, Preminger GM, Lipkin ME. In Vitro Comparison of a Novel Single Probe Dual-Energy Lithotripter to Current Devices. J Endourol. 2018 Jun;32(6):534-540. doi: 10.1089/end.2018.0143. Epub 2018 May 11.
- Nottingham CU, Large T, Cobb K, Sur RL, Canvasser NE, Stoughton CL, Krambeck AE. Initial Clinical Experience with Swiss LithoClast Trilogy During Percutaneous Nephrolithotomy. J Endourol. 2020 Feb;34(2):151-155. doi: 10.1089/end.2019.0561. Epub 2019 Nov 12.
- Sabnis RB, Balaji SS, Sonawane PL, Sharma R, Vijayakumar M, Singh AG, Ganpule AP, Desai MR. EMS Lithoclast Trilogy: an effective single-probe dual-energy lithotripter for mini and standard PCNL. World J Urol. 2020 Apr;38(4):1043-1050. doi: 10.1007/s00345-019-02843-2. Epub 2019 Jun 8.
- Wollin DA, Lipkin ME. Emerging Technologies in Ultrasonic and Pneumatic Lithotripsy. Urol Clin North Am. 2019 May;46(2):207-213. doi: 10.1016/j.ucl.2018.12.006.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CI-HRAEB-056-2020
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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