Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Holmium Vs Trilogy Nyresten GUY's 1-2 (TriHolmium)

18. september 2020 opdateret af: Edgard Lozada, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Sammenligning af 100 W Holmium Laser Lithotripsy Rate Versus LithoClast Trilogy EMS i perkutan mini-nephrolitotomi for patienter med nyresten GUY's 1 og 2: Randomized Clinical Trial

Ønsket om at reducere komplikationer relateret til perkutan adgang og sygelighed relateret til kanalstørrelse har fået forskere til at evaluere PCNL ved hjælp af instrumenter af mindre kaliber. I denne sammenhæng er mini-PCNL opstået. Dets effektivitet og sikkerhed er blevet påvist på bekostning af en lavere stenfri rate.

Effektiviteten af ​​eksisterende Ho: YAG-lasere er begrænset af behovet for manuel fjernelse af stenfragmenter og mobilisering af dem på grund af manglen på et simultant aspirationssystem. Dette har derfor været forbundet med lange operationstider for at opnå stenfri status. Dette kræver flere indsættelser og ekstraktioner af nefroskopet for at lette gendannelsen af ​​alle fragmenter. Dette gentagne trin kan forårsage, at sikkerhedsskinnerne utilsigtet fjernes, eller at hylstrene desinficeres. Nogle gange kompromitterende kirurgiske resultater.

Stillet over for denne situation fortsætter jagten på bedre og mere effektive energikilder. Hermed er der opstået moderne lithotriptere, der kombinerer energikilder og arbejder mere effektivt end nogen af ​​dem uafhængigt og som følgelig forbedrer stenfjernelsen. Cyberwand™ (Olympus, Tokyo, Japan), Swiss Lithoclast® Master/Select (EMS SA, Schweiz / Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) og Shockpulse-SE™ (Olympus, Tokyo, Japan) er nogle eksempler; selvom de har deres eget sæt af fordele, har ingen vist sig at være nogen anden overlegen.

Som tidligere omtalt kombinerer ballistisk-ultralydslitotripsi ultralyds- og ballistisk energi sammen med et sugesystem med opmuntrende resultater i form af en kortere litotripsitid og den respektive økonomiske effekt af færre kirurgiske hændelser og mindre operationstid, der kræves til stenfjernelsen.

Derfor er det praktisk at foretage en sammenligning mellem resultaterne af litotripsi med Ho: YAG laserenergi og litotripsi med LithoClast Trilogy EMS; og derved bestemme, hvilken metode der er den mest effektive til opløsning af nyresten gennem en miniaturiseret perkutan kanal.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund De værktøjer, der bruges til fragmentering og stenudvinding, er blevet forbedret over tid. Almindeligt tilgængelige litotripsi-strømkilder er klassificeret som ultralyd, kinetisk, elektrohydraulisk eller kombination, men laser er den mest udbredte lithotripsi-enhed i mini-PCNL, da det er en strømkilde med lille diameter.

Laserlithotripsi Holmiumlaseren har været meget effektiv til fragmentering af sten med variabel hårdhed og meget sikker på grund af dens lave indtrængningsdybde (0,5 mm).

En af fordelene ved Ho: YAG-laseren er, at den giver relativt hurtig litotripsi, mens den minimerer vævstraumer. Desuden er det effektivt mod alle stensammensætninger, inklusive cystin og calciumoxalatmonohydrat, hvor ultralydslitotripsi kan have vanskeligheder.

Fjernelse af mindre fragmenter er mulig ved hjælp af en vakuumeffekt, hvor fragmenterne flyttes fra en højtrykszone i pyelocalicealsystemet til en lavere trykzone i hylsteret. Hvis der er for mange fragmenter, kræver dette flere indsættelser og ekstraktioner af nefroskopet for at lette gendannelsen af ​​dem alle. Dette gentagne trin kan forårsage utilsigtede bevægelser, der påvirker resultaterne.

Kombineret ballistisk-ultralydslitotripsi LithoClast Trilogy EMS er den nyeste model af perkutan litotripsiteknologi, der giver elektromagnetisk og ultralydsballistisk energi, samt sugekapacitet under kontrol af kirurgen gennem en enkelt pedal. Laboratorieundersøgelser har antydet, at kombineret ballistisk-ultralydslitotripsi giver hurtigere stenrydning end andre kombinerede og ultralydsapparater. I en in vitro-sammenligning havde LithoClast Trilogy EMS den hurtigste gennemsnitlige fjernelsestid på 23,79 sekunder. Dette blev efterfulgt af ShockPulse (46,04 sekunder), Select-US (54,86 sekunder) og Select-USP (102,48 sekunder).

I en multi-institutionel undersøgelse, LithoClast Trilogy EMS blev evalueret, blev kirurgers erfaring med denne enhed opfattet som yderst tilfredsstillende med en fremragende sikkerheds- og holdbarhedsprofil. Den gennemsnitlige stenfjernelseshastighed var 68,9 mm2/minut. Høj vævssikkerhed og en optimeret aspirationskonfiguration blev rapporteret i et prospektivt klinisk forsøg. I denne undersøgelse var de gennemsnitlige rydningsforhold for stenvolumen 370,5 ± 171 mm3/min og 590,7 ± 250 mm3/min for henholdsvis mini-PCNL og PCNL.

LithoClast Trilogy EMS har et enkelt probedesign og forbindes til håndstykket og oscillerer med en piezoelektrisk ultralydsgenerator med en hastighed på 24 kHz. Samtidig producerer en elektromagnetisk generator ballistisk bevægelse af hele sonden med en justerbar hastighed på op til 12 Hz. Som med andre ultralydsbaserede enheder er sugning tilgængelig gennem den hule sonde, hvor fodpedalen styrer aspirationen og aktiveringen af ​​litotripsi. Styrken af ​​ultralydsvibrationen, aspirationen og den ballistiske energiudladningsfrekvens kan justeres via en berøringsskærm på generatoren. Forskellige probestørrelser er tilgængelige (3,3 F, 4,5 F, 5,7 F, 10,2 F og 11,7 F kateter).

BEGRUNDELSE Ønsket om at reducere komplikationer relateret til perkutan adgang og sygelighed relateret til kanalstørrelse har fået forskere til at evaluere PCNL ved hjælp af instrumenter af mindre kaliber. I denne sammenhæng er mini-PCNL opstået. Dets effektivitet og sikkerhed er blevet påvist på bekostning af en lavere stenfri rate.

Effektiviteten af ​​eksisterende Ho: YAG-lasere er begrænset af behovet for manuel fjernelse af stenfragmenter og mobilisering af dem på grund af manglen på et simultant aspirationssystem. Dette har derfor været forbundet med lange operationstider for at opnå stenfri status. Dette kræver flere indsættelser og ekstraktioner af nefroskopet for at lette gendannelsen af ​​alle fragmenter. Dette gentagne trin kan forårsage, at sikkerhedsskinnerne utilsigtet fjernes, eller at hylstrene desinficeres. Nogle gange kompromitterende kirurgiske resultater.

Stillet over for denne situation fortsætter jagten på bedre og mere effektive energikilder. Hermed er der opstået moderne lithotriptere, der kombinerer energikilder og arbejder mere effektivt end nogen af ​​dem uafhængigt og som følgelig forbedrer stenfjernelsen. Cyberwand™ (Olympus, Tokyo, Japan), Swiss Lithoclast® Master/Select (EMS SA, Schweiz / Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) og Shockpulse-SE™ (Olympus, Tokyo, Japan) er nogle eksempler; selvom de har deres eget sæt af fordele, har ingen vist sig at være nogen anden overlegen.

Som tidligere omtalt kombinerer ballistisk-ultralydslitotripsi ultralyds- og ballistisk energi sammen med et sugesystem med opmuntrende resultater i form af en kortere litotripsitid og den respektive økonomiske effekt af færre kirurgiske hændelser og mindre operationstid, der kræves til stenfjernelsen.

Derfor er det praktisk at foretage en sammenligning mellem resultaterne af litotripsi med Ho: YAG laserenergi og litotripsi med LithoClast Trilogy EMS; og derved bestemme, hvilken metode der er den mest effektive til opløsning af nyresten gennem en miniaturiseret perkutan kanal.

PROBLEMSTILLING Hvad er forskellen på litotripsifrekvensen med LithoClast Trilogy EMS sammenlignet med 100 W Holmium laser for patienter med nyresten GUY's 1 og 2 ved perkutan mini nefrolitotomi?

HYPOTESE H0: Litotripsi udført med LithoClast Trilogy EMS hos patienter med GUY's 1 og 2 nyresten, der gennemgår perkutan mini nefrolitotomi, har en højere litotripsirate end den, der udføres med en 100W Holmium laser.

Hej: Lithotripsi udført med LithoClast Trilogy EMS hos patienter med GUY's 1 og 2 nyresten, der gennemgår perkutan mini nefrolitotomi, har en lavere lithotripsi rate end den, der udføres med en 100W Holmium laser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

116

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37660
        • Rekruttering
        • Hospital Regional de Alta Especilidad del bajio
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter over 18 år
  • Diagnose af GUY's nyresten 1 og 2, som skal gennemgå en perkutan mini nefrolitotomi
  • Præoperativ serumhæmoglobin> 10 g/dl
  • Præoperativ serumkreatinin <1,5 mg/dl.
  • Kirurgisk risiko I-III ifølge "American Society of Anesthesiologists".
  • Tidligere negativ urinkultur.
  • Med postoperativ opfølgning med computertomografi efter tre måneder.
  • Patienter, der ikke deltager i et andet projekt relateret til behandling af lithiasis -som har underskrevet et informeret samtykke, hvor de accepterer at være en del af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere koagulopatier.
  • Patienter med anatomiske abnormiteter i urinvejene.
  • Gravide patienter.
  • Patienter med nyresten GUY´s 3 og 4.
  • Patienter, der ikke ønsker at deltage i det kliniske forsøg.
  • Patient, der på grund af deres fysiske og/eller psykiske tilstand ikke er i stand til at underskrive det informerede samtykke.

Eliminationskriterier. Patienter, der har mistet opfølgningen i de første tre måneder efter behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Holmium laser
Generel anæstesi, Valdivia-Galdakao position, cystoskopi vil blive udført, stigende pyelografi vil blive udført. En systematisk nefroskopi vil blive udført, og når beregningen vil fortsætte til dens fragmentering med 100 W Holmium laser.
Generel anæstesi, Valdivia-Galdakao position, cystoskopi og ascenderende pyelografi vil blive udført. En systematisk nefroskopi vil blive udført, og når beregningen vil fortsætte til dens fragmentering med 100 W Holmium laser eller LithoClast Trilogy EMS og 1,5 mm x 440 mm sonde, ifølge randomisering
Andre navne:
  • Trilogi vs Laser Holmium
Eksperimentel: Trilogi
Generel anæstesi, Valdivia-Galdakao position, cystoskopi vil blive udført, stigende pyelografi vil blive udført. En systematisk nefroskopi vil blive udført, og når beregningen vil fortsætte til dens fragmentering med LithoClast Trilogy EMS og 1,5 mm x 440 mm sonde
Generel anæstesi, Valdivia-Galdakao position, cystoskopi og ascenderende pyelografi vil blive udført. En systematisk nefroskopi vil blive udført, og når beregningen vil fortsætte til dens fragmentering med 100 W Holmium laser eller LithoClast Trilogy EMS og 1,5 mm x 440 mm sonde, ifølge randomisering
Andre navne:
  • Trilogi vs Laser Holmium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af stenrydning
Tidsramme: 10 minutter
defineret som nyrestens overfladeareal i kvadratmillimeter målt ved præoperativ computertomografi scanning divideret med tiden for at fjerne den målrettede stenbyrde i minutter
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer under operationen
Tidsramme: 3 måneder
Alle komplikationer målt ved Clavien Classification of Surgical Complications under operation.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Edgard Efren Dr Lozada Hernandez, Master, Hospital Regional de Alta Especialidad

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2020

Først opslået (Faktiske)

22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CI-HRAEB-056-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Via e-mail kan enhver forsker anmode om databasen.

IPD-delingstidsramme

Fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til dens afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Via e-mail kan enhver forsker anmode om dokumenterne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdomme

Abonner