- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04559321
Holmium Vs Trilogy Nyresten GUY's 1-2 (TriHolmium)
Sammenligning af 100 W Holmium Laser Lithotripsy Rate Versus LithoClast Trilogy EMS i perkutan mini-nephrolitotomi for patienter med nyresten GUY's 1 og 2: Randomized Clinical Trial
Ønsket om at reducere komplikationer relateret til perkutan adgang og sygelighed relateret til kanalstørrelse har fået forskere til at evaluere PCNL ved hjælp af instrumenter af mindre kaliber. I denne sammenhæng er mini-PCNL opstået. Dets effektivitet og sikkerhed er blevet påvist på bekostning af en lavere stenfri rate.
Effektiviteten af eksisterende Ho: YAG-lasere er begrænset af behovet for manuel fjernelse af stenfragmenter og mobilisering af dem på grund af manglen på et simultant aspirationssystem. Dette har derfor været forbundet med lange operationstider for at opnå stenfri status. Dette kræver flere indsættelser og ekstraktioner af nefroskopet for at lette gendannelsen af alle fragmenter. Dette gentagne trin kan forårsage, at sikkerhedsskinnerne utilsigtet fjernes, eller at hylstrene desinficeres. Nogle gange kompromitterende kirurgiske resultater.
Stillet over for denne situation fortsætter jagten på bedre og mere effektive energikilder. Hermed er der opstået moderne lithotriptere, der kombinerer energikilder og arbejder mere effektivt end nogen af dem uafhængigt og som følgelig forbedrer stenfjernelsen. Cyberwand™ (Olympus, Tokyo, Japan), Swiss Lithoclast® Master/Select (EMS SA, Schweiz / Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) og Shockpulse-SE™ (Olympus, Tokyo, Japan) er nogle eksempler; selvom de har deres eget sæt af fordele, har ingen vist sig at være nogen anden overlegen.
Som tidligere omtalt kombinerer ballistisk-ultralydslitotripsi ultralyds- og ballistisk energi sammen med et sugesystem med opmuntrende resultater i form af en kortere litotripsitid og den respektive økonomiske effekt af færre kirurgiske hændelser og mindre operationstid, der kræves til stenfjernelsen.
Derfor er det praktisk at foretage en sammenligning mellem resultaterne af litotripsi med Ho: YAG laserenergi og litotripsi med LithoClast Trilogy EMS; og derved bestemme, hvilken metode der er den mest effektive til opløsning af nyresten gennem en miniaturiseret perkutan kanal.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund De værktøjer, der bruges til fragmentering og stenudvinding, er blevet forbedret over tid. Almindeligt tilgængelige litotripsi-strømkilder er klassificeret som ultralyd, kinetisk, elektrohydraulisk eller kombination, men laser er den mest udbredte lithotripsi-enhed i mini-PCNL, da det er en strømkilde med lille diameter.
Laserlithotripsi Holmiumlaseren har været meget effektiv til fragmentering af sten med variabel hårdhed og meget sikker på grund af dens lave indtrængningsdybde (0,5 mm).
En af fordelene ved Ho: YAG-laseren er, at den giver relativt hurtig litotripsi, mens den minimerer vævstraumer. Desuden er det effektivt mod alle stensammensætninger, inklusive cystin og calciumoxalatmonohydrat, hvor ultralydslitotripsi kan have vanskeligheder.
Fjernelse af mindre fragmenter er mulig ved hjælp af en vakuumeffekt, hvor fragmenterne flyttes fra en højtrykszone i pyelocalicealsystemet til en lavere trykzone i hylsteret. Hvis der er for mange fragmenter, kræver dette flere indsættelser og ekstraktioner af nefroskopet for at lette gendannelsen af dem alle. Dette gentagne trin kan forårsage utilsigtede bevægelser, der påvirker resultaterne.
Kombineret ballistisk-ultralydslitotripsi LithoClast Trilogy EMS er den nyeste model af perkutan litotripsiteknologi, der giver elektromagnetisk og ultralydsballistisk energi, samt sugekapacitet under kontrol af kirurgen gennem en enkelt pedal. Laboratorieundersøgelser har antydet, at kombineret ballistisk-ultralydslitotripsi giver hurtigere stenrydning end andre kombinerede og ultralydsapparater. I en in vitro-sammenligning havde LithoClast Trilogy EMS den hurtigste gennemsnitlige fjernelsestid på 23,79 sekunder. Dette blev efterfulgt af ShockPulse (46,04 sekunder), Select-US (54,86 sekunder) og Select-USP (102,48 sekunder).
I en multi-institutionel undersøgelse, LithoClast Trilogy EMS blev evalueret, blev kirurgers erfaring med denne enhed opfattet som yderst tilfredsstillende med en fremragende sikkerheds- og holdbarhedsprofil. Den gennemsnitlige stenfjernelseshastighed var 68,9 mm2/minut. Høj vævssikkerhed og en optimeret aspirationskonfiguration blev rapporteret i et prospektivt klinisk forsøg. I denne undersøgelse var de gennemsnitlige rydningsforhold for stenvolumen 370,5 ± 171 mm3/min og 590,7 ± 250 mm3/min for henholdsvis mini-PCNL og PCNL.
LithoClast Trilogy EMS har et enkelt probedesign og forbindes til håndstykket og oscillerer med en piezoelektrisk ultralydsgenerator med en hastighed på 24 kHz. Samtidig producerer en elektromagnetisk generator ballistisk bevægelse af hele sonden med en justerbar hastighed på op til 12 Hz. Som med andre ultralydsbaserede enheder er sugning tilgængelig gennem den hule sonde, hvor fodpedalen styrer aspirationen og aktiveringen af litotripsi. Styrken af ultralydsvibrationen, aspirationen og den ballistiske energiudladningsfrekvens kan justeres via en berøringsskærm på generatoren. Forskellige probestørrelser er tilgængelige (3,3 F, 4,5 F, 5,7 F, 10,2 F og 11,7 F kateter).
BEGRUNDELSE Ønsket om at reducere komplikationer relateret til perkutan adgang og sygelighed relateret til kanalstørrelse har fået forskere til at evaluere PCNL ved hjælp af instrumenter af mindre kaliber. I denne sammenhæng er mini-PCNL opstået. Dets effektivitet og sikkerhed er blevet påvist på bekostning af en lavere stenfri rate.
Effektiviteten af eksisterende Ho: YAG-lasere er begrænset af behovet for manuel fjernelse af stenfragmenter og mobilisering af dem på grund af manglen på et simultant aspirationssystem. Dette har derfor været forbundet med lange operationstider for at opnå stenfri status. Dette kræver flere indsættelser og ekstraktioner af nefroskopet for at lette gendannelsen af alle fragmenter. Dette gentagne trin kan forårsage, at sikkerhedsskinnerne utilsigtet fjernes, eller at hylstrene desinficeres. Nogle gange kompromitterende kirurgiske resultater.
Stillet over for denne situation fortsætter jagten på bedre og mere effektive energikilder. Hermed er der opstået moderne lithotriptere, der kombinerer energikilder og arbejder mere effektivt end nogen af dem uafhængigt og som følgelig forbedrer stenfjernelsen. Cyberwand™ (Olympus, Tokyo, Japan), Swiss Lithoclast® Master/Select (EMS SA, Schweiz / Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) og Shockpulse-SE™ (Olympus, Tokyo, Japan) er nogle eksempler; selvom de har deres eget sæt af fordele, har ingen vist sig at være nogen anden overlegen.
Som tidligere omtalt kombinerer ballistisk-ultralydslitotripsi ultralyds- og ballistisk energi sammen med et sugesystem med opmuntrende resultater i form af en kortere litotripsitid og den respektive økonomiske effekt af færre kirurgiske hændelser og mindre operationstid, der kræves til stenfjernelsen.
Derfor er det praktisk at foretage en sammenligning mellem resultaterne af litotripsi med Ho: YAG laserenergi og litotripsi med LithoClast Trilogy EMS; og derved bestemme, hvilken metode der er den mest effektive til opløsning af nyresten gennem en miniaturiseret perkutan kanal.
PROBLEMSTILLING Hvad er forskellen på litotripsifrekvensen med LithoClast Trilogy EMS sammenlignet med 100 W Holmium laser for patienter med nyresten GUY's 1 og 2 ved perkutan mini nefrolitotomi?
HYPOTESE H0: Litotripsi udført med LithoClast Trilogy EMS hos patienter med GUY's 1 og 2 nyresten, der gennemgår perkutan mini nefrolitotomi, har en højere litotripsirate end den, der udføres med en 100W Holmium laser.
Hej: Lithotripsi udført med LithoClast Trilogy EMS hos patienter med GUY's 1 og 2 nyresten, der gennemgår perkutan mini nefrolitotomi, har en lavere lithotripsi rate end den, der udføres med en 100W Holmium laser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexico, 37660
- Rekruttering
- Hospital Regional de Alta Especilidad del bajio
-
Kontakt:
- Edgard Dr Efren, Master
- Telefonnummer: 1700 +52 4772672000
- E-mail: edgardlozada@hotmail.com
-
Kontakt:
- Braulio Dr manzo Perez, Dr
- Telefonnummer: 1704 +52 4772672000
- E-mail: braom85@yahoo.com.mx
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter over 18 år
- Diagnose af GUY's nyresten 1 og 2, som skal gennemgå en perkutan mini nefrolitotomi
- Præoperativ serumhæmoglobin> 10 g/dl
- Præoperativ serumkreatinin <1,5 mg/dl.
- Kirurgisk risiko I-III ifølge "American Society of Anesthesiologists".
- Tidligere negativ urinkultur.
- Med postoperativ opfølgning med computertomografi efter tre måneder.
- Patienter, der ikke deltager i et andet projekt relateret til behandling af lithiasis -som har underskrevet et informeret samtykke, hvor de accepterer at være en del af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere koagulopatier.
- Patienter med anatomiske abnormiteter i urinvejene.
- Gravide patienter.
- Patienter med nyresten GUY´s 3 og 4.
- Patienter, der ikke ønsker at deltage i det kliniske forsøg.
- Patient, der på grund af deres fysiske og/eller psykiske tilstand ikke er i stand til at underskrive det informerede samtykke.
Eliminationskriterier. Patienter, der har mistet opfølgningen i de første tre måneder efter behandlingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Holmium laser
Generel anæstesi, Valdivia-Galdakao position, cystoskopi vil blive udført, stigende pyelografi vil blive udført.
En systematisk nefroskopi vil blive udført, og når beregningen vil fortsætte til dens fragmentering med 100 W Holmium laser.
|
Generel anæstesi, Valdivia-Galdakao position, cystoskopi og ascenderende pyelografi vil blive udført.
En systematisk nefroskopi vil blive udført, og når beregningen vil fortsætte til dens fragmentering med 100 W Holmium laser eller LithoClast Trilogy EMS og 1,5 mm x 440 mm sonde, ifølge randomisering
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Trilogi
Generel anæstesi, Valdivia-Galdakao position, cystoskopi vil blive udført, stigende pyelografi vil blive udført.
En systematisk nefroskopi vil blive udført, og når beregningen vil fortsætte til dens fragmentering med LithoClast Trilogy EMS og 1,5 mm x 440 mm sonde
|
Generel anæstesi, Valdivia-Galdakao position, cystoskopi og ascenderende pyelografi vil blive udført.
En systematisk nefroskopi vil blive udført, og når beregningen vil fortsætte til dens fragmentering med 100 W Holmium laser eller LithoClast Trilogy EMS og 1,5 mm x 440 mm sonde, ifølge randomisering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af stenrydning
Tidsramme: 10 minutter
|
defineret som nyrestens overfladeareal i kvadratmillimeter målt ved præoperativ computertomografi scanning divideret med tiden for at fjerne den målrettede stenbyrde i minutter
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer under operationen
Tidsramme: 3 måneder
|
Alle komplikationer målt ved Clavien Classification of Surgical Complications under operation.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Edgard Efren Dr Lozada Hernandez, Master, Hospital Regional de Alta Especialidad
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Scotland KB, Kroczak T, Pace KT, Chew BH. Stone technology: intracorporeal lithotripters. World J Urol. 2017 Sep;35(9):1347-1351. doi: 10.1007/s00345-017-2057-x. Epub 2017 Jun 12.
- Vassar GJ, Chan KF, Teichman JM, Glickman RD, Weintraub ST, Pfefer TJ, Welch AJ. Holmium: YAG lithotripsy: photothermal mechanism. J Endourol. 1999 Apr;13(3):181-90. doi: 10.1089/end.1999.13.181.
- Okhunov Z, del Junco M, Yoon R, Labadie K, Lusch A, Ordon M. In vitro evaluation of LithAssist: a novel combined holmium laser and suction device. J Endourol. 2014 Aug;28(8):980-4. doi: 10.1089/end.2014.0111. Epub 2014 May 8.
- Dauw CA, Borofsky MS, York N, Lingeman JE. A Usability Comparison of Laser Suction Handpieces for Percutaneous Nephrolithotomy. J Endourol. 2016 Nov;30(11):1165-1168. doi: 10.1089/end.2016.0203.
- Carlos EC, Wollin DA, Winship BB, Jiang R, Radvak D, Chew BH, Gustafson MR, Simmons WN, Zhong P, Preminger GM, Lipkin ME. In Vitro Comparison of a Novel Single Probe Dual-Energy Lithotripter to Current Devices. J Endourol. 2018 Jun;32(6):534-540. doi: 10.1089/end.2018.0143. Epub 2018 May 11.
- Nottingham CU, Large T, Cobb K, Sur RL, Canvasser NE, Stoughton CL, Krambeck AE. Initial Clinical Experience with Swiss LithoClast Trilogy During Percutaneous Nephrolithotomy. J Endourol. 2020 Feb;34(2):151-155. doi: 10.1089/end.2019.0561. Epub 2019 Nov 12.
- Sabnis RB, Balaji SS, Sonawane PL, Sharma R, Vijayakumar M, Singh AG, Ganpule AP, Desai MR. EMS Lithoclast Trilogy: an effective single-probe dual-energy lithotripter for mini and standard PCNL. World J Urol. 2020 Apr;38(4):1043-1050. doi: 10.1007/s00345-019-02843-2. Epub 2019 Jun 8.
- Wollin DA, Lipkin ME. Emerging Technologies in Ultrasonic and Pneumatic Lithotripsy. Urol Clin North Am. 2019 May;46(2):207-213. doi: 10.1016/j.ucl.2018.12.006.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CI-HRAEB-056-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresygdomme
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAfsluttetType 2 diabetes | Nyre sygdom | Fedme & Overvægt | Risikofaktor for hjertekarsygdomme | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Rygning | Forhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes | Hyperlipidæmi | Nyre sygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromForenede Stater