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Holmium Vs Trilogy Pedras nos Rins GUY's 1-2 (TriHolmium)

18 de setembro de 2020 atualizado por: Edgard Lozada, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Comparação da taxa de litotripsia com laser de hólmio de 100 W versus trilogia de litoclastos EMS em mininefrolitotomia percutânea para pacientes com cálculos renais GUY's 1 e 2: ensaio clínico randomizado

O desejo de reduzir as complicações relacionadas ao acesso percutâneo e a morbidade relacionada ao tamanho do trato levou os pesquisadores a avaliar a NLPC com instrumentos de menor calibre. Nesse contexto, surgiu o mini-PCNL. Sua eficácia e segurança foram demonstradas ao custo de uma taxa menor de eliminação de cálculos.

A eficácia dos lasers Ho:YAG existentes é limitada pela necessidade de remoção manual de fragmentos de cálculos e mobilização deles devido à falta de um sistema de aspiração simultâneo. Consequentemente, isso tem sido associado a longos tempos cirúrgicos para alcançar o estado livre de cálculos. Isso requer múltiplas inserções e extrações do nefroscópio para facilitar a recuperação de todos os fragmentos. Esta etapa repetida pode causar a remoção inadvertida das grades de segurança ou a desinserção das bainhas. Às vezes comprometendo os resultados cirúrgicos.

Diante dessa situação, a busca por fontes de energia melhores e mais eficientes ainda continua. Com isso, surgiram os litotritores modernos que combinam fontes de energia e trabalham de forma mais eficiente do que qualquer uma delas de forma independente e, consequentemente, melhoram a remoção do cálculo. Cyberwand™ (Olympus, Tóquio, Japão), Swiss Lithoclast® Master/Select (EMS SA, Suíça/Boston Scientific, Marlborough, MA, EUA) e Shockpulse-SE™ (Olympus, Tóquio, Japão) são alguns exemplos; embora tenham seu próprio conjunto de vantagens, nenhum provou ser superior a qualquer outro.

Como discutido anteriormente, a litotripsia balístico-ultrassônica combina energia ultrassônica e balística juntamente com um sistema de sucção com resultados encorajadores em termos de menor tempo de litotripsia e o respectivo impacto econômico de menos eventos cirúrgicos e menos tempo de operação necessário para a remoção do cálculo.

Portanto, é conveniente fazer uma comparação entre os resultados da litotripsia com energia laser Ho:YAG e litotripsia com LithoClast Trilogy EMS; e assim determinar qual é o método mais eficaz na resolução de cálculos renais por via percutânea miniaturizada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes As ferramentas utilizadas para fragmentação e extração de pedra foram melhorando ao longo do tempo. As fontes de energia de litotripsia comumente disponíveis são classificadas como ultrassônicas, cinéticas, eletro-hidráulicas ou combinadas; no entanto, o laser é o dispositivo de litotripsia mais amplamente usado em mini-PCNL, pois é uma fonte de energia de pequeno diâmetro.

Litotripsia a laser O laser hólmio tem se mostrado muito eficaz na fragmentação de cálculos de dureza variável e muito seguro devido à sua baixa profundidade de penetração (0,5 mm).

Uma das vantagens do laser Ho:YAG é que ele oferece litotripsia relativamente rápida, minimizando o trauma tecidual. Além disso, é eficaz contra todas as composições de cálculos, incluindo cistina e oxalato de cálcio monohidratado, onde a litotripsia ultrassônica pode apresentar dificuldades.

A remoção de fragmentos menores é possível usando um efeito de vácuo onde os fragmentos são movidos de uma zona de alta pressão no sistema pielocalicinal para uma zona de baixa pressão na bainha. Se houver muitos fragmentos, isso requer múltiplas inserções e extrações do nefroscópio para facilitar a recuperação de todos eles. Esta etapa repetida pode causar movimentos inadvertidos que afetam os resultados.

Litotripsia balística-ultrassônica combinada LithoClast Trilogy EMS é o mais novo modelo de tecnologia de litotripsia percutânea que fornece energia balística eletromagnética e ultrassônica, bem como capacidade de sucção sob o controle do cirurgião através de um único pedal. Estudos de laboratório sugeriram que a litotripsia balística-ultrassônica combinada oferece remoção mais rápida do cálculo do que outros dispositivos combinados e ultrassônicos. Em uma comparação in vitro, LithoClast Trilogy EMS teve o tempo médio de remoção mais rápido de 23,79 segundos. Isso foi seguido por ShockPulse (46,04 segundos), Select-US (54,86 segundos) e Select-USP (102,48 segundos).

Em um estudo multi-institucional, LithoClast Trilogy EMS foi avaliado, a experiência dos cirurgiões com este dispositivo foi percebida como altamente satisfatória, com excelente perfil de segurança e durabilidade. A taxa média de remoção de cálculos foi de 68,9 mm2/minuto. A alta segurança do tecido e uma configuração de aspiração otimizada foram relatadas em um ensaio clínico prospectivo. Neste estudo, as taxas médias de depuração do volume de cálculos foram 370,5 ± 171 mm3/min e 590,7 ± 250 mm3/min para mini-PCNL e PCNL, respectivamente.

LithoClast Trilogy EMS tem um design de sonda única e se conecta à peça de mão e oscila com um gerador ultrassônico piezoelétrico a uma taxa de 24 kHz. Ao mesmo tempo, um gerador eletromagnético produz movimento balístico de toda a sonda a uma velocidade ajustável de até 12 Hz. Como em outros dispositivos baseados em ultrassom, a sucção está disponível por meio da sonda oca, com o pedal controlando a aspiração e a ativação da litotripsia. A força da vibração ultrassônica, a aspiração e a frequência de descarga de energia balística são ajustáveis ​​por meio de uma tela sensível ao toque no gerador. Vários tamanhos de sonda estão disponíveis (cateter 3,3 F, 4,5 F, 5,7 F, 10,2 F e 11,7 F).

JUSTIFICATIVA O desejo de reduzir as complicações relacionadas ao acesso percutâneo e a morbidade relacionada ao tamanho do trajeto levou os pesquisadores a avaliar a NLPC com instrumentos de menor calibre. Nesse contexto, surgiu o mini-PCNL. Sua eficácia e segurança foram demonstradas ao custo de uma taxa menor de eliminação de cálculos.

A eficácia dos lasers Ho:YAG existentes é limitada pela necessidade de remoção manual de fragmentos de cálculos e mobilização deles devido à falta de um sistema de aspiração simultâneo. Consequentemente, isso tem sido associado a longos tempos cirúrgicos para alcançar o estado livre de cálculos. Isso requer múltiplas inserções e extrações do nefroscópio para facilitar a recuperação de todos os fragmentos. Esta etapa repetida pode causar a remoção inadvertida das grades de segurança ou a desinserção das bainhas. Às vezes comprometendo os resultados cirúrgicos.

Diante dessa situação, a busca por fontes de energia melhores e mais eficientes ainda continua. Com isso, surgiram os litotritores modernos que combinam fontes de energia e trabalham de forma mais eficiente do que qualquer uma delas de forma independente e, consequentemente, melhoram a remoção do cálculo. Cyberwand™ (Olympus, Tóquio, Japão), Swiss Lithoclast® Master/Select (EMS SA, Suíça/Boston Scientific, Marlborough, MA, EUA) e Shockpulse-SE™ (Olympus, Tóquio, Japão) são alguns exemplos; embora tenham seu próprio conjunto de vantagens, nenhum provou ser superior a qualquer outro.

Como discutido anteriormente, a litotripsia balístico-ultrassônica combina energia ultrassônica e balística juntamente com um sistema de sucção com resultados encorajadores em termos de menor tempo de litotripsia e o respectivo impacto econômico de menos eventos cirúrgicos e menos tempo de operação necessário para a remoção do cálculo.

Portanto, é conveniente fazer uma comparação entre os resultados da litotripsia com energia laser Ho:YAG e litotripsia com LithoClast Trilogy EMS; e assim determinar qual é o método mais eficaz na resolução de cálculos renais por via percutânea miniaturizada.

APRESENTAÇÃO DO PROBLEMA Qual é a diferença da taxa de litotripsia com o LithoClast Trilogy EMS em comparação com o laser Holmium de 100 W para pacientes com cálculos renais GUY's 1 e 2 em mini nefrolitotomia percutânea?

HIPÓTESE H0: A litotripsia realizada com LithoClast Trilogy EMS em pacientes com cálculos renais GUY 1 e 2 submetidos a mininefrolitotomia percutânea tem uma taxa de litotripsia mais alta do que aquela realizada com laser Holmium de 100W.

Olá: A litotripsia realizada com LithoClast Trilogy EMS em pacientes com cálculos renais GUY 1 e 2 submetidos a mininefrolitotomia percutânea tem uma taxa de litotripsia mais baixa do que a realizada com laser Holmium de 100 W.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

116

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37660
        • Recrutamento
        • Hospital Regional de Alta Especilidad del bajio
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos
  • Diagnóstico dos cálculos renais 1 e 2 de GUY que serão submetidos a mini nefrolitotomia percutânea
  • Hemoglobina sérica pré-operatória > 10 g/dl
  • Creatinina sérica pré-operatória <1,5 mg/dl.
  • Risco cirúrgico I-III de acordo com a "American Society of Anesthesiologists".
  • Cultura de urina anterior negativa.
  • Com acompanhamento pós-operatório com tomografia computadorizada em três meses.
  • Pacientes que não estão participando de outro projeto relacionado ao tratamento da litíase - Que assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido onde concordam em fazer parte do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de coagulopatias.
  • Pacientes com anormalidades anatômicas do trato urinário.
  • Pacientes grávidas.
  • Pacientes com cálculos renais GUY´s 3 e 4.
  • Pacientes que não desejam participar do ensaio clínico.
  • Doente que devido ao seu estado físico e/ou mental não esteja em condições de assinar o consentimento informado.

Critérios de eliminação. Pacientes que perderam o seguimento nos primeiros três meses após o tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Laser Holmium
Será realizada anestesia geral, posição Valdivia-Galdakao, cistoscopia, pielografia ascendente. Será realizada uma nefroscopia sistemática e uma vez feito o cálculo proceder-se-á à sua fragmentação com laser Holmium 100 W.
Serão realizadas anestesia geral, posição de Valdivia-Galdakao, cistoscopia e pielografia ascendente. Será realizada nefroscopia sistemática e após o cálculo proceder-se-á à sua fragmentação com laser Holmium 100 W ou LithoClast Trilogy EMS e sonda 1,5 mm x 440 mm, conforme randomização
Outros nomes:
  • Trilogia Vs Laser Hólmio
Experimental: Trilogia
Será realizada anestesia geral, posição Valdivia-Galdakao, cistoscopia, pielografia ascendente. Será realizada uma nefroscopia sistemática e uma vez que o cálculo procederá à sua fragmentação com LithoClast Trilogy EMS e sonda de 1,5 mm x 440 mm
Serão realizadas anestesia geral, posição de Valdivia-Galdakao, cistoscopia e pielografia ascendente. Será realizada nefroscopia sistemática e após o cálculo proceder-se-á à sua fragmentação com laser Holmium 100 W ou LithoClast Trilogy EMS e sonda 1,5 mm x 440 mm, conforme randomização
Outros nomes:
  • Trilogia Vs Laser Hólmio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remoção de pedras
Prazo: 10 minutos
definida como a área da superfície do cálculo renal em milímetros quadrados medida por tomografia computadorizada pré-operatória dividida pelo tempo para remover a carga de cálculo alvo em minutos
10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações durante a cirurgia
Prazo: 3 meses
Todas as complicações medidas pela Classificação de Complicações Cirúrgicas de Clavien durante a cirurgia.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Edgard Efren Dr Lozada Hernandez, Master, Hospital Regional de Alta Especialidad

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

2 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CI-HRAEB-056-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Por e-mail, qualquer pesquisador pode solicitar a base de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Do início ao fim do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Por e-mail, qualquer pesquisador pode solicitar os documentos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças renais

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