- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04559321
Holmium Vs Trilogy Pedras nos Rins GUY's 1-2 (TriHolmium)
Comparação da taxa de litotripsia com laser de hólmio de 100 W versus trilogia de litoclastos EMS em mininefrolitotomia percutânea para pacientes com cálculos renais GUY's 1 e 2: ensaio clínico randomizado
O desejo de reduzir as complicações relacionadas ao acesso percutâneo e a morbidade relacionada ao tamanho do trato levou os pesquisadores a avaliar a NLPC com instrumentos de menor calibre. Nesse contexto, surgiu o mini-PCNL. Sua eficácia e segurança foram demonstradas ao custo de uma taxa menor de eliminação de cálculos.
A eficácia dos lasers Ho:YAG existentes é limitada pela necessidade de remoção manual de fragmentos de cálculos e mobilização deles devido à falta de um sistema de aspiração simultâneo. Consequentemente, isso tem sido associado a longos tempos cirúrgicos para alcançar o estado livre de cálculos. Isso requer múltiplas inserções e extrações do nefroscópio para facilitar a recuperação de todos os fragmentos. Esta etapa repetida pode causar a remoção inadvertida das grades de segurança ou a desinserção das bainhas. Às vezes comprometendo os resultados cirúrgicos.
Diante dessa situação, a busca por fontes de energia melhores e mais eficientes ainda continua. Com isso, surgiram os litotritores modernos que combinam fontes de energia e trabalham de forma mais eficiente do que qualquer uma delas de forma independente e, consequentemente, melhoram a remoção do cálculo. Cyberwand™ (Olympus, Tóquio, Japão), Swiss Lithoclast® Master/Select (EMS SA, Suíça/Boston Scientific, Marlborough, MA, EUA) e Shockpulse-SE™ (Olympus, Tóquio, Japão) são alguns exemplos; embora tenham seu próprio conjunto de vantagens, nenhum provou ser superior a qualquer outro.
Como discutido anteriormente, a litotripsia balístico-ultrassônica combina energia ultrassônica e balística juntamente com um sistema de sucção com resultados encorajadores em termos de menor tempo de litotripsia e o respectivo impacto econômico de menos eventos cirúrgicos e menos tempo de operação necessário para a remoção do cálculo.
Portanto, é conveniente fazer uma comparação entre os resultados da litotripsia com energia laser Ho:YAG e litotripsia com LithoClast Trilogy EMS; e assim determinar qual é o método mais eficaz na resolução de cálculos renais por via percutânea miniaturizada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes As ferramentas utilizadas para fragmentação e extração de pedra foram melhorando ao longo do tempo. As fontes de energia de litotripsia comumente disponíveis são classificadas como ultrassônicas, cinéticas, eletro-hidráulicas ou combinadas; no entanto, o laser é o dispositivo de litotripsia mais amplamente usado em mini-PCNL, pois é uma fonte de energia de pequeno diâmetro.
Litotripsia a laser O laser hólmio tem se mostrado muito eficaz na fragmentação de cálculos de dureza variável e muito seguro devido à sua baixa profundidade de penetração (0,5 mm).
Uma das vantagens do laser Ho:YAG é que ele oferece litotripsia relativamente rápida, minimizando o trauma tecidual. Além disso, é eficaz contra todas as composições de cálculos, incluindo cistina e oxalato de cálcio monohidratado, onde a litotripsia ultrassônica pode apresentar dificuldades.
A remoção de fragmentos menores é possível usando um efeito de vácuo onde os fragmentos são movidos de uma zona de alta pressão no sistema pielocalicinal para uma zona de baixa pressão na bainha. Se houver muitos fragmentos, isso requer múltiplas inserções e extrações do nefroscópio para facilitar a recuperação de todos eles. Esta etapa repetida pode causar movimentos inadvertidos que afetam os resultados.
Litotripsia balística-ultrassônica combinada LithoClast Trilogy EMS é o mais novo modelo de tecnologia de litotripsia percutânea que fornece energia balística eletromagnética e ultrassônica, bem como capacidade de sucção sob o controle do cirurgião através de um único pedal. Estudos de laboratório sugeriram que a litotripsia balística-ultrassônica combinada oferece remoção mais rápida do cálculo do que outros dispositivos combinados e ultrassônicos. Em uma comparação in vitro, LithoClast Trilogy EMS teve o tempo médio de remoção mais rápido de 23,79 segundos. Isso foi seguido por ShockPulse (46,04 segundos), Select-US (54,86 segundos) e Select-USP (102,48 segundos).
Em um estudo multi-institucional, LithoClast Trilogy EMS foi avaliado, a experiência dos cirurgiões com este dispositivo foi percebida como altamente satisfatória, com excelente perfil de segurança e durabilidade. A taxa média de remoção de cálculos foi de 68,9 mm2/minuto. A alta segurança do tecido e uma configuração de aspiração otimizada foram relatadas em um ensaio clínico prospectivo. Neste estudo, as taxas médias de depuração do volume de cálculos foram 370,5 ± 171 mm3/min e 590,7 ± 250 mm3/min para mini-PCNL e PCNL, respectivamente.
LithoClast Trilogy EMS tem um design de sonda única e se conecta à peça de mão e oscila com um gerador ultrassônico piezoelétrico a uma taxa de 24 kHz. Ao mesmo tempo, um gerador eletromagnético produz movimento balístico de toda a sonda a uma velocidade ajustável de até 12 Hz. Como em outros dispositivos baseados em ultrassom, a sucção está disponível por meio da sonda oca, com o pedal controlando a aspiração e a ativação da litotripsia. A força da vibração ultrassônica, a aspiração e a frequência de descarga de energia balística são ajustáveis por meio de uma tela sensível ao toque no gerador. Vários tamanhos de sonda estão disponíveis (cateter 3,3 F, 4,5 F, 5,7 F, 10,2 F e 11,7 F).
JUSTIFICATIVA O desejo de reduzir as complicações relacionadas ao acesso percutâneo e a morbidade relacionada ao tamanho do trajeto levou os pesquisadores a avaliar a NLPC com instrumentos de menor calibre. Nesse contexto, surgiu o mini-PCNL. Sua eficácia e segurança foram demonstradas ao custo de uma taxa menor de eliminação de cálculos.
A eficácia dos lasers Ho:YAG existentes é limitada pela necessidade de remoção manual de fragmentos de cálculos e mobilização deles devido à falta de um sistema de aspiração simultâneo. Consequentemente, isso tem sido associado a longos tempos cirúrgicos para alcançar o estado livre de cálculos. Isso requer múltiplas inserções e extrações do nefroscópio para facilitar a recuperação de todos os fragmentos. Esta etapa repetida pode causar a remoção inadvertida das grades de segurança ou a desinserção das bainhas. Às vezes comprometendo os resultados cirúrgicos.
Diante dessa situação, a busca por fontes de energia melhores e mais eficientes ainda continua. Com isso, surgiram os litotritores modernos que combinam fontes de energia e trabalham de forma mais eficiente do que qualquer uma delas de forma independente e, consequentemente, melhoram a remoção do cálculo. Cyberwand™ (Olympus, Tóquio, Japão), Swiss Lithoclast® Master/Select (EMS SA, Suíça/Boston Scientific, Marlborough, MA, EUA) e Shockpulse-SE™ (Olympus, Tóquio, Japão) são alguns exemplos; embora tenham seu próprio conjunto de vantagens, nenhum provou ser superior a qualquer outro.
Como discutido anteriormente, a litotripsia balístico-ultrassônica combina energia ultrassônica e balística juntamente com um sistema de sucção com resultados encorajadores em termos de menor tempo de litotripsia e o respectivo impacto econômico de menos eventos cirúrgicos e menos tempo de operação necessário para a remoção do cálculo.
Portanto, é conveniente fazer uma comparação entre os resultados da litotripsia com energia laser Ho:YAG e litotripsia com LithoClast Trilogy EMS; e assim determinar qual é o método mais eficaz na resolução de cálculos renais por via percutânea miniaturizada.
APRESENTAÇÃO DO PROBLEMA Qual é a diferença da taxa de litotripsia com o LithoClast Trilogy EMS em comparação com o laser Holmium de 100 W para pacientes com cálculos renais GUY's 1 e 2 em mini nefrolitotomia percutânea?
HIPÓTESE H0: A litotripsia realizada com LithoClast Trilogy EMS em pacientes com cálculos renais GUY 1 e 2 submetidos a mininefrolitotomia percutânea tem uma taxa de litotripsia mais alta do que aquela realizada com laser Holmium de 100W.
Olá: A litotripsia realizada com LithoClast Trilogy EMS em pacientes com cálculos renais GUY 1 e 2 submetidos a mininefrolitotomia percutânea tem uma taxa de litotripsia mais baixa do que a realizada com laser Holmium de 100 W.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, México, 37660
- Recrutamento
- Hospital Regional de Alta Especilidad del bajio
-
Contato:
- Edgard Dr Efren, Master
- Número de telefone: 1700 +52 4772672000
- E-mail: edgardlozada@hotmail.com
-
Contato:
- Braulio Dr manzo Perez, Dr
- Número de telefone: 1704 +52 4772672000
- E-mail: braom85@yahoo.com.mx
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos
- Diagnóstico dos cálculos renais 1 e 2 de GUY que serão submetidos a mini nefrolitotomia percutânea
- Hemoglobina sérica pré-operatória > 10 g/dl
- Creatinina sérica pré-operatória <1,5 mg/dl.
- Risco cirúrgico I-III de acordo com a "American Society of Anesthesiologists".
- Cultura de urina anterior negativa.
- Com acompanhamento pós-operatório com tomografia computadorizada em três meses.
- Pacientes que não estão participando de outro projeto relacionado ao tratamento da litíase - Que assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido onde concordam em fazer parte do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de coagulopatias.
- Pacientes com anormalidades anatômicas do trato urinário.
- Pacientes grávidas.
- Pacientes com cálculos renais GUY´s 3 e 4.
- Pacientes que não desejam participar do ensaio clínico.
- Doente que devido ao seu estado físico e/ou mental não esteja em condições de assinar o consentimento informado.
Critérios de eliminação. Pacientes que perderam o seguimento nos primeiros três meses após o tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Laser Holmium
Será realizada anestesia geral, posição Valdivia-Galdakao, cistoscopia, pielografia ascendente.
Será realizada uma nefroscopia sistemática e uma vez feito o cálculo proceder-se-á à sua fragmentação com laser Holmium 100 W.
|
Serão realizadas anestesia geral, posição de Valdivia-Galdakao, cistoscopia e pielografia ascendente.
Será realizada nefroscopia sistemática e após o cálculo proceder-se-á à sua fragmentação com laser Holmium 100 W ou LithoClast Trilogy EMS e sonda 1,5 mm x 440 mm, conforme randomização
Outros nomes:
|
|
Experimental: Trilogia
Será realizada anestesia geral, posição Valdivia-Galdakao, cistoscopia, pielografia ascendente.
Será realizada uma nefroscopia sistemática e uma vez que o cálculo procederá à sua fragmentação com LithoClast Trilogy EMS e sonda de 1,5 mm x 440 mm
|
Serão realizadas anestesia geral, posição de Valdivia-Galdakao, cistoscopia e pielografia ascendente.
Será realizada nefroscopia sistemática e após o cálculo proceder-se-á à sua fragmentação com laser Holmium 100 W ou LithoClast Trilogy EMS e sonda 1,5 mm x 440 mm, conforme randomização
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de remoção de pedras
Prazo: 10 minutos
|
definida como a área da superfície do cálculo renal em milímetros quadrados medida por tomografia computadorizada pré-operatória dividida pelo tempo para remover a carga de cálculo alvo em minutos
|
10 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações durante a cirurgia
Prazo: 3 meses
|
Todas as complicações medidas pela Classificação de Complicações Cirúrgicas de Clavien durante a cirurgia.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Edgard Efren Dr Lozada Hernandez, Master, Hospital Regional de Alta Especialidad
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Scotland KB, Kroczak T, Pace KT, Chew BH. Stone technology: intracorporeal lithotripters. World J Urol. 2017 Sep;35(9):1347-1351. doi: 10.1007/s00345-017-2057-x. Epub 2017 Jun 12.
- Vassar GJ, Chan KF, Teichman JM, Glickman RD, Weintraub ST, Pfefer TJ, Welch AJ. Holmium: YAG lithotripsy: photothermal mechanism. J Endourol. 1999 Apr;13(3):181-90. doi: 10.1089/end.1999.13.181.
- Okhunov Z, del Junco M, Yoon R, Labadie K, Lusch A, Ordon M. In vitro evaluation of LithAssist: a novel combined holmium laser and suction device. J Endourol. 2014 Aug;28(8):980-4. doi: 10.1089/end.2014.0111. Epub 2014 May 8.
- Dauw CA, Borofsky MS, York N, Lingeman JE. A Usability Comparison of Laser Suction Handpieces for Percutaneous Nephrolithotomy. J Endourol. 2016 Nov;30(11):1165-1168. doi: 10.1089/end.2016.0203.
- Carlos EC, Wollin DA, Winship BB, Jiang R, Radvak D, Chew BH, Gustafson MR, Simmons WN, Zhong P, Preminger GM, Lipkin ME. In Vitro Comparison of a Novel Single Probe Dual-Energy Lithotripter to Current Devices. J Endourol. 2018 Jun;32(6):534-540. doi: 10.1089/end.2018.0143. Epub 2018 May 11.
- Nottingham CU, Large T, Cobb K, Sur RL, Canvasser NE, Stoughton CL, Krambeck AE. Initial Clinical Experience with Swiss LithoClast Trilogy During Percutaneous Nephrolithotomy. J Endourol. 2020 Feb;34(2):151-155. doi: 10.1089/end.2019.0561. Epub 2019 Nov 12.
- Sabnis RB, Balaji SS, Sonawane PL, Sharma R, Vijayakumar M, Singh AG, Ganpule AP, Desai MR. EMS Lithoclast Trilogy: an effective single-probe dual-energy lithotripter for mini and standard PCNL. World J Urol. 2020 Apr;38(4):1043-1050. doi: 10.1007/s00345-019-02843-2. Epub 2019 Jun 8.
- Wollin DA, Lipkin ME. Emerging Technologies in Ultrasonic and Pneumatic Lithotripsy. Urol Clin North Am. 2019 May;46(2):207-213. doi: 10.1016/j.ucl.2018.12.006.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CI-HRAEB-056-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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