Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PLN-74809 u účastníků se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) spojeným s alespoň těžkou COVID-19

27. října 2022 aktualizováno: Pliant Therapeutics, Inc.

Randomizované, dvojitě zaslepené, dávkově-rozsahující, placebem kontrolované, fáze 2a hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PLN-74809 u účastníků se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) spojeným s alespoň těžkou COVID-19 (INTEGRIS- ARDS)

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PLN-74809 u účastníků se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) spojeným s alespoň závažným onemocněním COVID-19

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 36 účastníků bude postupně zapsáno do 3 kohort. V každé kohortě 12 účastníků bude 9 randomizováno na PLN-74809 a 3 budou randomizováni na placebo (poměr 3:1).

  • V části 1 bude přibližně 12 účastníků randomizováno do úrovně dávky 1 PLN-74809 nebo placeba QD
  • V části 2 bude přibližně 12 účastníků randomizováno na úroveň dávky 2 PLN-74809 nebo placebo QD
  • V části 3 bude přibližně 12 účastníků randomizováno na úroveň dávky 3 PLN-74809 nebo placebo QD

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Advent Health
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Atlantic Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ARDS (berlínská kritéria)
  • Hospitalizován s minimálně závažným onemocněním COVID-19 (FDA 2020)
  • Přijímání podpory při akutním poškození plic/respirační tísni prostřednictvím doplňkového kyslíku
  • Koncentrace aspartátaminotransferázy (AST) v séru ≤ 120 U/l a koncentrace alaninaminotransferázy (ALT) v séru ≤ 150 U/l
  • Celkový bilirubin v séru ≤ 1,8 mg/dl, při absenci Gilbertova syndromu nebo hemolýzy

Kritéria vyloučení:

  • Více než 72 hodin od začátku ARDS.
  • Více než 7 dní od zahájení mechanické ventilace.
  • V současné době přijímáte nebo se u vás očekává mimotělní podpora života (ECLS), mimotělní membránová oxygenace (ECMO) nebo vysokofrekvenční oscilační ventilace
  • Neochota dodržovat strategii plicní ochranné ventilace (tj. dechový objem 6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti a poloha na břiše) a protokol hospodaření s tekutinami (zkouška léčby tekutinami a katétry [FACTT] Conservative nebo Lite) podle místních institucionálních standardů (HFOV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PLN-74809 Úroveň dávky1
Úroveň dávky 1 PLN-74809
Lék: Placebo
Placebo
Lék: PLN-74809
PLN-74809
Experimentální: PLN-74809 Úroveň dávky 2
Úroveň dávky 2 PLN-74809
Lék: Placebo
Placebo
Lék: PLN-74809
PLN-74809
Experimentální: 3. úroveň dávky 74809 PLN
Úroveň dávky 3 PLN-74809
Lék: Placebo
Placebo
Lék: PLN-74809
PLN-74809

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou a laboratorními abnormalitami, hodnoceno CTCAE V5.0
Časové okno: Nežádoucí účinky byly shromažďovány od doby, kdy účastník podepsal formulář informovaného souhlasu, do studijní návštěvy 28. dne
Počet účastníků s nežádoucími účinky a laboratorními abnormalitami souvisejícími s léčbou, který byl hodnocen CTCAE V5.
Nežádoucí účinky byly shromažďovány od doby, kdy účastník podepsal formulář informovaného souhlasu, do studijní návštěvy 28. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pliant Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pliant Therapeutics, Pliant Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLN-74809-ARDS-204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit