Evaluación de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de PLN-74809 en participantes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) asociado con COVID-19 al menos grave
27 de octubre de 2022 actualizado por: Pliant Therapeutics, Inc.
Una evaluación de fase 2a aleatoria, doble ciego, de rango de dosis, controlada con placebo, de la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de PLN-74809 en participantes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) asociado con COVID-19 al menos grave (INTEGRIS- SDRA)
Evaluación de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de PLN-74809 en participantes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) asociado con COVID-19 al menos grave
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 36 participantes se inscribirán secuencialmente en 3 cohortes. Dentro de cada cohorte de 12 participantes, 9 serán asignados al azar a PLN-74809 y 3 serán asignados al azar a placebo (proporción 3:1).
- En la Parte 1, aproximadamente 12 participantes serán asignados al azar al nivel de dosis 1 de PLN-74809 o placebo QD
- En la Parte 2, aproximadamente 12 participantes serán asignados al azar al nivel de dosis 2 de PLN-74809 o placebo QD
- En la Parte 3, aproximadamente 12 participantes serán asignados al azar al nivel de dosis 3 de PLN-74809 o placebo QD
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Valleywise Health Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Advent Health
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Medical Center
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New Jersey
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Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Atlantic Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de SDRA (Criterios de Berlín)
- Hospitalizado con al menos COVID-19 grave (FDA 2020)
- Recibir apoyo para lesión pulmonar aguda/dificultad respiratoria a través de oxígeno suplementario
- Concentración sérica de aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 120 U/L y concentración sérica de alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 150 U/L
- Bilirrubina sérica total ≤ 1,8 mg/dL, en ausencia de síndrome de Gilbert o hemólisis
Criterio de exclusión:
- Más de 72 horas desde el momento del inicio del ARDS.
- Más de 7 días desde el inicio de la ventilación mecánica.
- Actualmente recibe o se espera que reciba soporte vital extracorpóreo (ECLS), oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o ventilación oscilatoria de alta frecuencia
- Falta de voluntad para seguir la estrategia de ventilación de protección pulmonar (es decir, volumen tidal de 6 ml/kg de peso corporal previsto y posición prona) y el protocolo de administración de fluidos (Fluids and Catheters Treatment Trial [FACTT] Conservative o Lite) según los estándares institucionales locales (HFOV).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PLN-74809 Nivel de dosis1
Nivel de dosis 1 de PLN-74809
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Placebo
PLN-74809
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Experimental: PLN-74809 Nivel de dosis 2
Nivel de dosis 2 de PLN-74809
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Placebo
PLN-74809
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Experimental: PLN74809 Nivel de dosis 3
Nivel de dosis 3 de PLN-74809
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Placebo
PLN-74809
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento y anomalías de laboratorio, evaluados por CTCAE V5.0
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se recopilaron desde el momento en que el participante firmó el formulario de consentimiento informado hasta la visita de estudio del día 28
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento y anomalías de laboratorio evaluados por CTCAE V5.
|
Los eventos adversos se recopilaron desde el momento en que el participante firmó el formulario de consentimiento informado hasta la visita de estudio del día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pliant Therapeutics, Pliant Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- PLN-74809-ARDS-204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .