Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PLN-74809 u uczestników z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) związanym z COVID-19 o co najmniej ciężkim przebiegu

27 października 2022 zaktualizowane przez: Pliant Therapeutics, Inc.

Randomizowana, podwójnie zaślepiona, z różnymi dawkami, kontrolowana placebo, faza 2a ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PLN-74809 u uczestników z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) związanym z co najmniej ciężkim COVID-19 (INTEGRIS- ARDS)

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PLN-74809 u uczestników z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) związanym z co najmniej ciężkim COVID-19

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 36 uczestników zostanie zapisanych kolejno do 3 kohort. W każdej kohorcie 12 uczestników 9 zostanie losowo przydzielonych do grupy -74809 PLN, a 3 zostanie losowo przydzielonych do grupy placebo (stosunek 3:1).

  • W części 1 około 12 uczestników zostanie losowo przydzielonych do poziomu dawki 1 wynoszącej -74809 PLN lub placebo raz na dobę
  • W Części 2 około 12 uczestników zostanie losowo przydzielonych do poziomu dawki 2 wynoszącej -74809 PLN lub placebo raz na dobę
  • W części 3 około 12 uczestników zostanie losowo przydzielonych do poziomu dawki 3 wynoszącej -74809 PLN lub placebo raz na dobę

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Advent Health
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Atlantic Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ARDS (kryteria berlińskie)
  • Hospitalizowany z co najmniej ciężkim COVID-19 (FDA 2020)
  • Otrzymywanie wsparcia w przypadku ostrego uszkodzenia płuc/zaburzeń oddychania poprzez dodatkowy tlen
  • Stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy ≤ 120 j./l i stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy ≤ 150 j./l
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,8 mg/dl, przy braku zespołu Gilberta lub hemolizy

Kryteria wyłączenia:

  • Większe niż 72 godziny od początku ARDS.
  • Więcej niż 7 dni od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej.
  • Obecnie otrzymują lub mają otrzymać pozaustrojowe zabiegi podtrzymujące życie (ECLS), pozaustrojowe utlenowanie membranowe (ECMO) lub wentylację oscylacyjną o wysokiej częstotliwości
  • Niechęć do przestrzegania strategii wentylacji chroniącej płuca (tj. objętość oddechowa 6 ml/kg przewidywanej masy ciała i ułożenia na brzuchu) oraz protokołu zarządzania płynami (badanie leczenia płynami i cewnikami [FACTT] Conservative lub Lite) zgodnie z lokalnymi standardami instytucji (HFOV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PLN-74809 Dawka Poziom1
Dawka Poziom 1 -74809 zł
Lek: Placebo
Placebo
Lek: 74809 zł
74809 zł
Eksperymentalny: PLN-74809 Dawka Poziom 2
Dawka Poziom 2 -74809 zł
Lek: Placebo
Placebo
Lek: 74809 zł
74809 zł
Eksperymentalny: 74809 zł Poziom dawki 3
Dawka Poziom 3 - 74809 zł
Lek: Placebo
Placebo
Lek: 74809 zł
74809 zł

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i nieprawidłowościami laboratoryjnymi, oceniona przez CTCAE V5.0
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zbierano od momentu podpisania przez uczestnika formularza świadomej zgody do wizyty studyjnej w dniu 28
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i nieprawidłowościami laboratoryjnymi, która została oceniona przez CTCAE V5.
Zdarzenia niepożądane zbierano od momentu podpisania przez uczestnika formularza świadomej zgody do wizyty studyjnej w dniu 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pliant Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pliant Therapeutics, Pliant Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLN-74809-ARDS-204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj