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Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique du PLN-74809 chez les participants atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) associé à au moins un COVID-19 sévère

27 octobre 2022 mis à jour par: Pliant Therapeutics, Inc.

Une évaluation randomisée, en double aveugle, à dose variable, contrôlée par placebo, de phase 2a de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique du PLN-74809 chez des participants atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) associé à au moins une forme sévère de COVID-19 (INTEGRIS- SDRA)

Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique du PLN-74809 chez les participants atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) associé à une COVID-19 au moins sévère

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 36 participants seront inscrits séquentiellement dans 3 cohortes. Au sein de chaque cohorte de 12 participants, 9 seront randomisés pour recevoir PLN-74809 et 3 seront randomisés pour recevoir un placebo (ratio 3:1).

  • Dans la partie 1, environ 12 participants seront randomisés au niveau de dose 1 de PLN-74809 ou au placebo QD
  • Dans la partie 2, environ 12 participants seront randomisés pour recevoir le niveau de dose 2 de PLN-74809 ou un placebo QD
  • Dans la partie 3, environ 12 participants seront randomisés au niveau de dose 3 de PLN-74809 ou au placebo QD

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Advent Health
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Atlantic Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du SDRA (Critères de Berlin)
  • Hospitalisé avec COVID-19 au moins sévère (FDA 2020)
  • Recevoir un soutien pour une lésion pulmonaire aiguë/détresse respiratoire via un supplément d'oxygène
  • Concentration sérique d'aspartate aminotransférase (AST) ≤ 120 U/L et concentration sérique d'alanine aminotransférase (ALT) ≤ 150 U/L
  • Bilirubine totale sérique ≤ 1,8 mg/dL, en l'absence de syndrome de Gilbert ou d'hémolyse

Critère d'exclusion:

  • Plus de 72 heures depuis l'apparition du SDRA.
  • Plus de 7 jours depuis le début de la ventilation mécanique.
  • Reçoit actuellement ou prévoit de recevoir une assistance extracorporelle à la vie (ECLS), une oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) ou une ventilation oscillatoire à haute fréquence
  • Refus de suivre la stratégie de ventilation protectrice des poumons (c'est-à-dire un volume courant de 6 mL/kg de poids corporel prévu et la position ventrale) et le protocole de gestion des fluides (Fluids and Catheters Treatment Trial [FACTT] Conservative ou Lite) conformément aux normes institutionnelles locales (HFOV).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PLN-74809 Niveau de dose1
Niveau de dose 1 de PLN-74809
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: PLN-74809
PLN-74809
Expérimental: PLN-74809 Niveau de dosage 2
Niveau de dose 2 de PLN-74809
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: PLN-74809
PLN-74809
Expérimental: PLN74809 Niveau de dosage 3
Niveau de dose 3 de PLN-74809
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: PLN-74809
PLN-74809

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement et des anomalies de laboratoire, évalués par CTCAE V5.0
Délai: Les événements indésirables ont été recueillis à partir du moment où le participant a signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à la visite d'étude du jour 28
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement et des anomalies de laboratoire évalués par CTCAE V5.
Les événements indésirables ont été recueillis à partir du moment où le participant a signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à la visite d'étude du jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pliant Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pliant Therapeutics, Pliant Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2020

Première publication (Réel)

25 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PLN-74809-ARDS-204

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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