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Valutazione della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di PLN-74809 nei partecipanti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) associata a COVID-19 almeno grave

27 ottobre 2022 aggiornato da: Pliant Therapeutics, Inc.

Una valutazione randomizzata, in doppio cieco, a dose variabile, controllata con placebo, di fase 2a della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di PLN-74809 in partecipanti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) associata a COVID-19 almeno grave (INTEGRIS- SINDROME DA DISTRESS RESPIRATORIO ACUTO)

Valutazione della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di PLN-74809 nei partecipanti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) associata a COVID-19 almeno grave

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 36 partecipanti saranno arruolati in sequenza in 3 coorti. All'interno di ciascuna coorte di 12 partecipanti, 9 saranno randomizzati a PLN-74809 e 3 saranno randomizzati a placebo (rapporto 3:1).

  • Nella Parte 1, circa 12 partecipanti saranno randomizzati al livello di dose 1 di PLN-74809 o placebo QD
  • Nella parte 2, circa 12 partecipanti saranno randomizzati al livello di dose 2 di PLN-74809 o placebo QD
  • Nella parte 3, circa 12 partecipanti saranno randomizzati al livello di dose 3 di PLN-74809 o placebo QD

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Advent Health
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Atlantic Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ARDS (criteri di Berlino)
  • Ricoverato in ospedale con COVID-19 almeno grave (FDA 2020)
  • Ricezione di supporto per danno polmonare acuto/distress respiratorio tramite ossigeno supplementare
  • Concentrazione sierica di aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 120 U/L e concentrazione sierica di alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 150 U/L
  • Bilirubina totale sierica ≤ 1,8 mg/dL, in assenza di sindrome di Gilbert o emolisi

Criteri di esclusione:

  • Più di 72 ore dall'inizio dell'ARDS.
  • Più di 7 giorni dall'inizio della ventilazione meccanica.
  • Attualmente riceve o prevede di ricevere supporto vitale extracorporeo (ECLS), ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o ventilazione oscillatoria ad alta frequenza
  • Riluttanza a seguire la strategia di ventilazione protettiva polmonare (vale a dire, volume corrente di 6 ml/kg di peso corporeo previsto e posizione prona) e il protocollo di gestione dei fluidi (Fluids and Catheters Treatment Trial [FACTT] Conservative o Lite) secondo gli standard istituzionali locali (HFOV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PLN-74809 Livello di dose1
Livello di dose 1 di PLN-74809
Droga: Placebo
Placebo
Droga: PLN-74809
PLN-74809
Sperimentale: PLN-74809 Livello di dose 2
Livello di dose 2 di PLN-74809
Droga: Placebo
Placebo
Droga: PLN-74809
PLN-74809
Sperimentale: PLN74809 Livello di dose 3
Livello di dose 3 di PLN-74809
Droga: Placebo
Placebo
Droga: PLN-74809
PLN-74809

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento e anomalie di laboratorio, valutato da CTCAE V5.0
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati raccolti dal momento in cui il partecipante ha firmato il modulo di consenso informato fino alla visita di studio del giorno 28
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento e anomalie di laboratorio che è stato valutato da CTCAE V5.
Gli eventi avversi sono stati raccolti dal momento in cui il partecipante ha firmato il modulo di consenso informato fino alla visita di studio del giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pliant Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pliant Therapeutics, Pliant Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLN-74809-ARDS-204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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