Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PLN-74809 bij deelnemers met Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) geassocieerd met ten minste ernstige COVID-19

27 oktober 2022 bijgewerkt door: Pliant Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisafhankelijke, placebogecontroleerde, fase 2a-evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PLN-74809 bij deelnemers met acuut respiratoir distresssyndroom (ARDS) geassocieerd met ten minste ernstige COVID-19 (INTEGRIS- ARDS)

Evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PLN-74809 bij deelnemers met acute respiratory distress syndrome (ARDS) geassocieerd met ten minste ernstige COVID-19

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 36 deelnemers zullen opeenvolgend worden ingeschreven in 3 cohorten. Binnen elk cohort van 12 deelnemers worden er 9 gerandomiseerd naar PLN-74809 en 3 naar placebo (verhouding 3:1).

  • In deel 1 worden ongeveer 12 deelnemers gerandomiseerd naar dosisniveau 1 van PLN-74809 of placebo QD
  • In deel 2 worden ongeveer 12 deelnemers gerandomiseerd naar dosisniveau 2 van PLN-74809 of placebo QD
  • In deel 3 worden ongeveer 12 deelnemers gerandomiseerd naar dosisniveau 3 van PLN-74809 of placebo QD

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Advent Health
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Atlantic Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van ARDS (Berlijnse criteria)
  • In het ziekenhuis opgenomen met in ieder geval ernstige COVID-19 (FDA 2020)
  • Ondersteuning krijgen voor acuut longletsel/ademnood via aanvullende zuurstof
  • Serum aspartaat aminotransferase (ASAT) concentratie ≤ 120 E/L en serum alanine aminotransferase (ALAT) concentratie ≤ 150 E/L
  • Serum totaal bilirubine ≤ 1,8 mg/dl, bij afwezigheid van het syndroom van Gilbert of hemolyse

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 72 uur sinds het begin van ARDS.
  • Meer dan 7 dagen sinds start mechanische ventilatie.
  • Momenteel of verwacht extracorporele levensondersteuning (ECLS), extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) of hoogfrequente oscillerende beademing te ontvangen
  • Onwil om de longbeschermende beademingsstrategie (d.w.z. ademvolume van 6 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht en buikligging) en vloeistofbeheerprotocol (Fluids and Catheters Treatment Trial [FACTT] Conservative of Lite) te volgen volgens lokale institutionele normen (HFOV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PLN-74809 Dosisniveau1
Dosisniveau 1 van PLN-74809
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: PLN-74809
PLN-74809
Experimenteel: PLN-74809 Dosisniveau 2
Dosisniveau 2 van PLN-74809
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: PLN-74809
PLN-74809
Experimenteel: PLN74809 Dosisniveau 3
Dosisniveau 3 van PLN-74809
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: PLN-74809
PLN-74809

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen, beoordeeld door CTCAE V5.0
Tijdsspanne: Bijwerkingen werden verzameld vanaf het moment dat de deelnemer het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekende tot het studiebezoek op dag 28
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen, beoordeeld door CTCAE V5.
Bijwerkingen werden verzameld vanaf het moment dat de deelnemer het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekende tot het studiebezoek op dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pliant Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pliant Therapeutics, Pliant Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PLN-74809-ARDS-204

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren