Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики PLN-74809 у участников с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС), связанным как минимум с тяжелой формой COVID-19

27 октября 2022 г. обновлено: Pliant Therapeutics, Inc.

Рандомизированная двойная слепая плацебо-контролируемая рандомизированная оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики PLN-74809 в фазе 2а у участников с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС), ассоциированным как минимум с тяжелой формой COVID-19 (INTEGRIS- ОРДС)

Оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики PLN-74809 у участников с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС), связанным как минимум с тяжелым течением COVID-19

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 36 участников будут зачислены последовательно в 3 когорты. В каждой группе из 12 участников 9 будут рандомизированы в группу PLN-74809, а 3 будут рандомизированы в группу плацебо (соотношение 3:1).

  • В части 1 примерно 12 участников будут рандомизированы для получения уровня дозы 1 PLN-74809 или плацебо QD.
  • В Части 2 примерно 12 участников будут рандомизированы для получения уровня дозы 2 PLN-74809 или плацебо QD.
  • В Части 3 примерно 12 участников будут рандомизированы для получения уровня дозы 3 PLN-74809 или плацебо QD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Advent Health
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Atlantic Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ОРДС (Берлинские критерии)
  • Госпитализирован как минимум с тяжелым течением COVID-19 (FDA 2020)
  • Получение поддержки при остром повреждении легких/респираторном дистресс-синдроме с помощью дополнительного кислорода
  • Концентрация аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке ≤ 120 ЕД/л и концентрация аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке ≤ 150 ЕД/л
  • Общий билирубин в сыворотке ≤ 1,8 мг/дл при отсутствии синдрома Жильбера или гемолиза

Критерий исключения:

  • Более 72 часов с момента начала ОРДС.
  • Более 7 дней с начала ИВЛ.
  • В настоящее время получают или ожидают получить экстракорпоральную поддержку жизни (ECLS), экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ECMO) или высокочастотную осцилляторную вентиляцию легких.
  • Нежелание следовать стратегии защитной вентиляции легких (т. е. дыхательный объем 6 мл/кг предполагаемой массы тела и положение лежа) и протоколу управления инфузионной терапией (испытание жидкости и катетеров [FACTT], консервативное или облегченное) в соответствии с местными институциональными стандартами (HFOV).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PLN-74809 Уровень дозы 1
Уровень дозы 1 PLN-74809
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: PLN-74809
PLN-74809
Экспериментальный: PLN-74809 Уровень дозы 2
Уровень дозы 2 PLN-74809
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: PLN-74809
PLN-74809
Экспериментальный: PLN74809 Уровень дозы 3
Уровень дозы 3 PLN-74809
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: PLN-74809
PLN-74809

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, и отклонениями лабораторных показателей, по оценке CTCAE V5.0
Временное ограничение: Нежелательные явления собирались с момента подписания участником формы информированного согласия до исследовательского визита на 28-й день.
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, и лабораторными отклонениями, которые были оценены CTCAE V5.
Нежелательные явления собирались с момента подписания участником формы информированного согласия до исследовательского визита на 28-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pliant Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pliant Therapeutics, Pliant Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PLN-74809-ARDS-204

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться