Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til PLN-74809 hos deltakere med akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) assosiert med minst alvorlig COVID-19

27. oktober 2022 oppdatert av: Pliant Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, dose-varierende, placebokontrollert, fase 2a-evaluering av sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til PLN-74809 hos deltakere med akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) assosiert med minst alvorlig COVID-19 (INTEGRIS- ARDS)

Evaluering av sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til PLN-74809 hos deltakere med akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS) assosiert med minst alvorlig COVID-19

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 36 deltakere vil bli påmeldt sekvensielt i 3 kohorter. Innenfor hver kohort på 12 deltakere vil 9 bli randomisert til PLN-74809 og 3 vil bli randomisert til placebo (forhold 3:1).

  • I del 1 vil omtrent 12 deltakere bli randomisert til dosenivå 1 av PLN-74809 eller placebo QD
  • I del 2 vil omtrent 12 deltakere bli randomisert til dosenivå 2 av PLN-74809 eller placebo QD
  • I del 3 vil omtrent 12 deltakere bli randomisert til dosenivå 3 av PLN-74809 eller placebo QD

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Advent Health
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Atlantic Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ARDS (Berlin Criteria)
  • Innlagt på sykehus med minst alvorlig COVID-19 (FDA 2020)
  • Får støtte ved akutt lungeskade/åndedrettslidelse via ekstra oksygen
  • Serum aspartat aminotransferase (AST) konsentrasjon ≤ 120 U/L og serum alanin aminotransferase (ALT) konsentrasjon ≤ 150 U/L
  • Serum totalt bilirubin ≤ 1,8 mg/dL, i fravær av Gilberts syndrom eller hemolyse

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 72 timer siden utbruddet av ARDS.
  • Mer enn 7 dager siden starten av mekanisk ventilasjon.
  • Mottar for øyeblikket eller forventes å motta ekstrakorporeal livsstøtte (ECLS), ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) eller høyfrekvent oscillerende ventilasjon
  • Uvilje til å følge lungebeskyttende ventilasjonsstrategi (dvs. tidevolum på 6 ml/kg forutsagt kroppsvekt og liggende posisjon) og væskebehandlingsprotokoll (fluids and Catheters Treatment Trial [FACTT] Conservative eller Lite) i henhold til lokale institusjonelle standarder (HFOV).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PLN-74809 Dosenivå1
Dosenivå 1 av PLN-74809
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: PLN-74809
PLN-74809
Eksperimentell: PLN-74809 Dosenivå 2
Dosenivå 2 av PLN-74809
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: PLN-74809
PLN-74809
Eksperimentell: PLN74809 Dosenivå 3
Dosenivå 3 av PLN-74809
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: PLN-74809
PLN-74809

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser og laboratorieavvik, vurdert av CTCAE V5.0
Tidsramme: Bivirkninger ble samlet inn fra det tidspunkt deltakeren signerte skjemaet for informert samtykke til studiebesøket dag 28.
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser og laboratorieavvik som ble vurdert av CTCAE V5.
Bivirkninger ble samlet inn fra det tidspunkt deltakeren signerte skjemaet for informert samtykke til studiebesøket dag 28.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pliant Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Pliant Therapeutics, Pliant Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2022

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PLN-74809-ARDS-204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lungesviktsyndrom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere