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Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PLN-74809 bei Teilnehmern mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) im Zusammenhang mit mindestens schwerem COVID-19

27. Oktober 2022 aktualisiert von: Pliant Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2a-Evaluierung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PLN-74809 bei Teilnehmern mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) im Zusammenhang mit mindestens schwerem COVID-19 (INTEGRIS- AKUTES LUNGENVERSAGEN)

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PLN-74809 bei Teilnehmern mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) in Verbindung mit mindestens schwerem COVID-19

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 36 Teilnehmer werden nacheinander in 3 Kohorten eingeschrieben. Innerhalb jeder Kohorte von 12 Teilnehmern werden 9 randomisiert auf PLN-74809 und 3 randomisiert auf Placebo (Verhältnis 3:1) verteilt.

  • In Teil 1 werden ungefähr 12 Teilnehmer randomisiert der Dosisstufe 1 von PLN-74809 oder Placebo QD zugeteilt
  • In Teil 2 werden ungefähr 12 Teilnehmer randomisiert der Dosisstufe 2 von PLN-74809 oder Placebo QD zugeteilt
  • In Teil 3 werden etwa 12 Teilnehmer randomisiert der Dosisstufe 3 von PLN-74809 oder Placebo QD zugeteilt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Advent Health
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von ARDS (Berliner Kriterien)
  • Hospitalisiert mit mindestens schwerem COVID-19 (FDA 2020)
  • Unterstützung bei akuter Lungenverletzung/Atemnot durch zusätzlichen Sauerstoff
  • Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST)-Konzentration ≤ 120 U/l und Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)-Konzentration ≤ 150 U/l
  • Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,8 mg/dl, ohne Gilbert-Syndrom oder Hämolyse

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 72 Stunden seit Beginn des ARDS.
  • Mehr als 7 Tage seit Beginn der mechanischen Beatmung.
  • Derzeit erhalten oder voraussichtlich extrakorporale Lebenserhaltung (ECLS), extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) oder Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung erhalten
  • Unwilligkeit, die Lungenschutzbeatmungsstrategie (d. h. Tidalvolumen von 6 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts und Bauchlage) und das Flüssigkeitsmanagementprotokoll (Fluids and Catheters Treatment Trial [FACTT] Conservative oder Lite) gemäß den lokalen institutionellen Standards (HFOV) zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PLN-74809 Dosisstufe 1
Dosisstufe 1 von PLN-74809
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: PLN-74809
PLN-74809
Experimental: PLN-74809 Dosisstufe 2
Dosisstufe 2 von PLN-74809
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: PLN-74809
PLN-74809
Experimental: PLN74809 Dosisstufe 3
Dosisstufe 3 von PLN-74809
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: PLN-74809
PLN-74809

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und Laboranomalien, bewertet durch CTCAE V5.0
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse wurden ab dem Zeitpunkt erfasst, an dem der Teilnehmer die Einverständniserklärung unterzeichnete, bis zum Studienbesuch an Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und Laboranomalien, die von CTCAE V5 bewertet wurde.
Unerwünschte Ereignisse wurden ab dem Zeitpunkt erfasst, an dem der Teilnehmer die Einverständniserklärung unterzeichnete, bis zum Studienbesuch an Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pliant Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Pliant Therapeutics, Pliant Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLN-74809-ARDS-204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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