Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerheten, toleransen och farmakokinetiken för PLN-74809 hos deltagare med akut andnödsyndrom (ARDS) förknippad med minst allvarlig covid-19

27 oktober 2022 uppdaterad av: Pliant Therapeutics, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, dosvarierande, placebokontrollerad, fas 2a-utvärdering av säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för PLN-74809 hos deltagare med akut andnödsyndrom (ARDS) associerad med minst allvarlig covid-19 (INTEGRIS- ARDS)

Utvärdering av säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för PLN-74809 hos deltagare med akut andnödsyndrom (ARDS) associerat med åtminstone allvarlig covid-19

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 36 deltagare kommer att registreras sekventiellt i 3 kohorter. Inom varje kohort av 12 deltagare kommer 9 att randomiseras till PLN-74809 och 3 kommer att randomiseras till placebo (förhållande på 3:1).

  • I del 1 kommer cirka 12 deltagare att randomiseras till dosnivå 1 av PLN-74809 eller placebo QD
  • I del 2 kommer cirka 12 deltagare att randomiseras till dosnivå 2 av PLN-74809 eller placebo QD
  • I del 3 kommer cirka 12 deltagare att randomiseras till dosnivå 3 av PLN-74809 eller placebo QD

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Advent Health
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Atlantic Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av ARDS (Berlin Criteria)
  • Inlagd på sjukhus med minst allvarlig covid-19 (FDA 2020)
  • Får stöd vid akut lungskada/andningsbesvär via extra syrgas
  • Serumkoncentration av aspartataminotransferas (AST) ≤ 120 U/L och serumkoncentration av alaninaminotransferas (ALT) ≤ 150 U/L
  • Totalt serumbilirubin ≤ 1,8 mg/dL, i frånvaro av Gilberts syndrom eller hemolys

Exklusions kriterier:

  • Mer än 72 timmar sedan tidpunkten för debut av ARDS.
  • Mer än 7 dagar sedan start av mekanisk ventilation.
  • Får för närvarande eller förväntas få extrakorporealt livstöd (ECLS), extrakorporeal membransyresättning (ECMO) eller högfrekvent oscillerande ventilation
  • Ovilja att följa strategin för lungskyddande ventilation (dvs tidalvolym på 6 ml/kg beräknad kroppsvikt och liggande position) och vätskehanteringsprotokoll (Fuids and Catheters Treatment Trial [FACTT] Conservative eller Lite) enligt lokala institutionella standarder (HFOV).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PLN-74809 Dosnivå1
Dosnivå 1 av PLN-74809
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: PLN-74809
PLN-74809
Experimentell: PLN-74809 Dosnivå 2
Dosnivå 2 av PLN-74809
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: PLN-74809
PLN-74809
Experimentell: PLN74809 Dosnivå 3
Dosnivå 3 av PLN-74809
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: PLN-74809
PLN-74809

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar och laboratorieavvikelser, bedömd av CTCAE V5.0
Tidsram: Biverkningar samlades in från det att deltagaren undertecknade formuläret för informerat samtycke fram till studiebesöket dag 28
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar och laboratorieavvikelser som bedömdes av CTCAE V5.
Biverkningar samlades in från det att deltagaren undertecknade formuläret för informerat samtycke fram till studiebesöket dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pliant Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Pliant Therapeutics, Pliant Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

2 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2020

Första postat (Faktisk)

25 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2022

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PLN-74809-ARDS-204

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut respiratoriskt distress-syndrom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera