评估 PLN-74809 在与至少严重 COVID-19 相关的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 参与者中的安全性、耐受性和药代动力学
2022年10月27日 更新者：Pliant Therapeutics, Inc.
PLN-74809 在与至少严重 COVID-19 相关的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 参与者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、剂量范围、安慰剂对照的 2a 期评估（INTEGRIS- ARDS）
评估 PLN-74809 在与至少严重 COVID-19 相关的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 参与者中的安全性、耐受性和药代动力学
研究概览
详细说明
大约 36 名参与者将被依次纳入 3 个队列。 在每组 12 名参与者中，9 名将随机分配至 PLN-74809，3 名将随机分配至安慰剂（3:1 比例）。
- 在第 1 部分中，大约 12 名参与者将被随机分配到剂量水平 1 的 PLN-74809 或安慰剂 QD
- 在第 2 部分中，大约 12 名参与者将被随机分配到剂量水平 2 的 PLN-74809 或安慰剂 QD
- 在第 3 部分中，大约 12 名参与者将被随机分配到剂量水平 3 的 PLN-74809 或安慰剂 QD
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85008
- Valleywise Health Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32803
- Advent Health
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- Augusta University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Summit、New Jersey、美国、07960
- Atlantic Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ARDS 的诊断（柏林标准）
- 因至少严重的 COVID-19 而住院（FDA 2020）
- 通过补充氧气接受急性肺损伤/呼吸窘迫的支持
- 血清天冬氨酸转氨酶（AST）浓度≤120 U/L和血清丙氨酸转氨酶（ALT）浓度≤150 U/L
- 在没有吉尔伯特综合征或溶血的情况下，血清总胆红素≤ 1.8 mg/dL
排除标准：
- ARDS 发作时间超过 72 小时。
- 机械通气开始后超过 7 天。
- 目前正在或预计将接受体外生命支持 (ECLS)、体外膜肺氧合 (ECMO) 或高频振荡通气
- 不愿按照当地机构标准 (HFOV) 遵循肺保护性通气策略（即潮气量为 6 mL/kg 的预测体重和俯卧位）和液体管理方案（液体和导管治疗试验 [FACTT] 保守或精简）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PLN-74809 剂量水平 1
PLN-74809 的剂量水平 1
|
安慰剂
PLN-74809
|
|
实验性的：PLN-74809 剂量等级 2
PLN-74809 的剂量水平 2
|
安慰剂
PLN-74809
|
|
实验性的：PLN74809 剂量等级 3
PLN-74809 的剂量等级 3
|
安慰剂
PLN-74809
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由 CTCAE V5.0 评估的与治疗相关的不良事件和实验室异常的参与者人数
大体时间：从参与者签署知情同意书到第 28 天研究访问期间收集不良事件
|
由 CTCAE V5 评估的与治疗相关的不良事件和实验室异常的参与者人数。
|
从参与者签署知情同意书到第 28 天研究访问期间收集不良事件
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Pliant Therapeutics、Pliant Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月22日
初级完成 (实际的)
2021年6月1日
研究完成 (实际的)
2021年8月2日
研究注册日期
首次提交
2020年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月24日
首次发布 (实际的)
2020年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月27日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Luye Pharma Group Ltd.尚未招聘
-
Mila (bMotion Technologies)完全的