Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PLN-74809:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arviointi osallistujilla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), joka liittyy vähintään vakavaan COVID-19:ään

torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: Pliant Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annosvaihtelu, plasebokontrolloitu, vaihe 2a PLN-74809:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arviointi osallistujilla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), joka liittyy vähintään vakavaan COVID-19:ään (INTEGRIS- ARDS)

PLN-74809:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arviointi osallistujilla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), joka liittyy vähintään vakavaan COVID-19:ään

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 36 osallistujaa ilmoittautuu peräkkäin kolmeen kohorttiin. Jokaisesta 12 osallistujan kohortista 9 satunnaistetaan PLN-74809:aan ja 3 lumelääkkeeseen (suhde 3:1).

  • Osassa 1 noin 12 osallistujaa satunnaistetaan PLN-74809:n tai lumelääke QD:n annostasolle 1.
  • Osassa 2 noin 12 osallistujaa satunnaistetaan PLN-74809:n tai lumelääke QD:n annostasolle 2.
  • Osassa 3 noin 12 osallistujaa satunnaistetaan PLN-74809:n tai lumelääke QD:n annostasolle 3.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Advent Health
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Atlantic Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ARDS:n diagnoosi (Berliinin kriteerit)
  • Sairaalaan ainakin vakavan COVID-19:n takia (FDA 2020)
  • Tuen saaminen akuuttiin keuhkovaurioon/hengitysvaikeuteen lisähapella
  • Seerumin aspartaattiaminotransferaasin (AST) pitoisuus ≤ 120 U/L ja seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) pitoisuus ≤ 150 U/L
  • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,8 mg/dl, jos Gilbertin oireyhtymää tai hemolyysiä ei ole

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 72 tuntia ARDS:n alkamisesta.
  • Yli 7 päivää koneellisen ilmanvaihdon aloittamisesta.
  • Parhaillaan saa tai oletetaan saavan kehonulkoista elämän tukea (ECLS), ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) tai korkeataajuista värähtelevää ventilaatiota
  • Haluttomuus noudattaa keuhkoja suojaavaa ventilaatiostrategiaa (eli hengityksen tilavuus 6 ml/kg ennustetusta ruumiinpainosta ja makuuasennosta) ja nesteenhallintaprotokollaa (Fluids and Catheters Treatment Trial [FACTT] Conservative or Lite) paikallisten laitosstandardien (HFOV) mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PLN-74809 Annostaso 1
PLN-74809:n annostaso 1
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: PLN-74809
PLN-74809
Kokeellinen: PLN-74809 Annostaso 2
PLN-74809:n annostaso 2
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: PLN-74809
PLN-74809
Kokeellinen: PLN74809 Annostaso 3
PLN-74809:n annostaso 3
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: PLN-74809
PLN-74809

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja laboratoriopoikkeavuuksia, arvioitu CTCAE V5.0:lla
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kerättiin siitä hetkestä, kun osallistuja allekirjoitti ilmoitetun suostumuslomakkeen, päivän 28 opintovierailuun asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja laboratoriopoikkeavuuksia, jotka arvioitiin CTCAE V5:llä.
Haittatapahtumat kerättiin siitä hetkestä, kun osallistuja allekirjoitti ilmoitetun suostumuslomakkeen, päivän 28 opintovierailuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pliant Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pliant Therapeutics, Pliant Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PLN-74809-ARDS-204

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa