Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PLN-74809 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése a legalább súlyos COVID-19 betegséggel összefüggő akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő résztvevőknél

2022. október 27. frissítette: Pliant Therapeutics, Inc.

A PLN-74809 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának véletlenszerű, kettős-vak, dózistartományos, placebo-kontrollált, 2a. fázisú értékelése a legalább súlyos COVID-19-hez társuló akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő résztvevőknél (INTEGRIS- ARDS)

A PLN-74809 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése legalább súlyos COVID-19-hez társuló akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő résztvevőknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 36 résztvevőt kell beíratni egymás után 3 kohorszba. Minden 12 résztvevőből álló kohorszból 9-et véletlenszerűen PLN-74809-re, 3-at pedig placebóra osztanak (3:1 arány).

  • Az 1. részben körülbelül 12 résztvevőt randomizálnak a PLN-74809 1. dózisszintjére vagy a placebo QD-re.
  • A 2. részben körülbelül 12 résztvevőt randomizálnak a PLN-74809 2. dózisszintjére vagy a placebo QD-re.
  • A 3. részben körülbelül 12 résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a PLN-74809 vagy placebo QD 3. dózisszintjébe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Advent Health
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Atlantic Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ARDS diagnózisa (Berlini kritériumok)
  • Legalább súlyos COVID-19 miatt kórházba került (FDA 2020)
  • Támogatás akut tüdősérülés/légzészavar esetén kiegészítő oxigénnel
  • A szérum aszpartát aminotranszferáz (AST) koncentrációja ≤ 120 U/L és a szérum alanin aminotranszferáz (ALT) koncentrációja ≤ 150 U/L
  • A szérum összbilirubin értéke ≤ 1,8 mg/dl, Gilbert-szindróma vagy hemolízis hiányában

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 72 óra az ARDS kezdete óta.
  • Több mint 7 nap a gépi lélegeztetés megkezdése óta.
  • Jelenleg kap vagy várhatóan kapni fog extracorporalis életfenntartót (ECLS), extracorporalis membrán oxigenizációt (ECMO) vagy nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetést
  • Nem hajlandó követni a tüdővédő lélegeztetési stratégiát (azaz 6 ml/kg légzési térfogatot a becsült testtömeghez és hason fekvő helyzethez) és a folyadékkezelési protokollt (Fluids and Catheters Treatment Trial [FACTT] Conservative or Lite) a helyi intézményi szabványok (HFOV) szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PLN-74809 1. dózisszint
PLN-74809 1. dózisszintje
Drog: Placebo
Placebo
Drog: PLN-74809
PLN-74809
Kísérleti: PLN-74809 2. dózisszint
PLN-74809 2. dózisszintje
Drog: Placebo
Placebo
Drog: PLN-74809
PLN-74809
Kísérleti: PLN74809 3. dózisszint
PLN-74809 3. dózisszintje
Drog: Placebo
Placebo
Drog: PLN-74809
PLN-74809

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekkel és laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma, a CTCAE V5.0 által értékelve
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket attól az időponttól kezdve gyűjtöttük össze, amikor a résztvevő aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a 28. napi tanulmányi látogatásig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekkel és laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma, amelyet a CTCAE V5 értékelt.
A nemkívánatos eseményeket attól az időponttól kezdve gyűjtöttük össze, amikor a résztvevő aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a 28. napi tanulmányi látogatásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pliant Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pliant Therapeutics, Pliant Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PLN-74809-ARDS-204

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut respirációs distressz szindróma

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel