Avaliação da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de PLN-74809 em Participantes com Síndrome de Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) Associado a Pelo Menos Grave COVID-19
27 de outubro de 2022 atualizado por: Pliant Therapeutics, Inc.
Uma avaliação randomizada, duplo-cega, com variação de dose, controlada por placebo, avaliação de fase 2a da segurança, tolerabilidade e farmacocinética de PLN-74809 em participantes com síndrome de desconforto respiratório agudo (SDRA) associada a pelo menos grave COVID-19 (INTEGRIS- ARDS)
Avaliação da segurança, tolerabilidade e farmacocinética de PLN-74809 em participantes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) associada a pelo menos COVID-19 grave
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 36 participantes serão inscritos sequencialmente em 3 coortes. Dentro de cada coorte de 12 participantes, 9 serão randomizados para PLN-74809 e 3 serão randomizados para placebo (proporção de 3:1).
- Na Parte 1, aproximadamente 12 participantes serão randomizados para o nível de dose 1 de PLN-74809 ou placebo QD
- Na Parte 2, aproximadamente 12 participantes serão randomizados para dose nível 2 de PLN-74809 ou placebo QD
- Na Parte 3, aproximadamente 12 participantes serão randomizados para o nível de dose 3 de PLN-74809 ou placebo QD
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Valleywise Health Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Advent Health
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Medical Center
-
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New Jersey
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Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Atlantic Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de SDRA (Critérios de Berlim)
- Hospitalizado com pelo menos COVID-19 grave (FDA 2020)
- Recebendo suporte para lesão pulmonar aguda/desconforto respiratório via oxigênio suplementar
- Concentração sérica de aspartato aminotransferase (AST) ≤ 120 U/L e concentração sérica de alanina aminotransferase (ALT) ≤ 150 U/L
- Bilirrubina total sérica ≤ 1,8 mg/dL, na ausência de síndrome de Gilbert ou hemólise
Critério de exclusão:
- Mais de 72 horas desde o início da SDRA.
- Mais de 7 dias desde o início da ventilação mecânica.
- Atualmente recebendo ou se espera receber suporte de vida extracorpóreo (ECLS), oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou ventilação oscilatória de alta frequência
- Relutância em seguir a estratégia de ventilação protetora pulmonar (ou seja, volume corrente de 6 mL/kg de peso corporal previsto e posição prona) e o protocolo de gerenciamento de fluidos (Teste de Tratamento de Fluidos e Cateteres [FACTT] Conservador ou Lite) de acordo com os padrões institucionais locais (HFOV).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PLN-74809 Nível de Dose1
Nível de dose 1 de PLN-74809
|
Placebo
PLN-74809
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Experimental: PLN-74809 Nível de Dose 2
Nível de dose 2 de PLN-74809
|
Placebo
PLN-74809
|
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Experimental: PLN74809 Nível de Dose 3
Nível de dose 3 de PLN-74809
|
Placebo
PLN-74809
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento e anormalidades laboratoriais, avaliados por CTCAE V5.0
Prazo: Os eventos adversos foram coletados desde o momento em que o participante assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido até a visita de estudo do dia 28
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento e anormalidades laboratoriais que foi avaliado por CTCAE V5.
|
Os eventos adversos foram coletados desde o momento em que o participante assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido até a visita de estudo do dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pliant Therapeutics, Pliant Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
2 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLN-74809-ARDS-204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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