Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​PLN-74809 hos deltagere med akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) forbundet med mindst alvorlig COVID-19

27. oktober 2022 opdateret af: Pliant Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, dosisvarierende, placebokontrolleret, fase 2a-evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​PLN-74809 hos deltagere med akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) forbundet med mindst alvorlig COVID-19 (INTEGRIS- ARDS)

Evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​PLN-74809 hos deltagere med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) forbundet med mindst alvorlig COVID-19

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 36 deltagere vil blive tilmeldt sekventielt i 3 kohorter. Inden for hver kohorte på 12 deltagere vil 9 blive randomiseret til PLN-74809, og 3 vil blive randomiseret til placebo (forhold 3:1).

  • I del 1 vil cirka 12 deltagere blive randomiseret til dosisniveau 1 af PLN-74809 eller placebo QD
  • I del 2 vil cirka 12 deltagere blive randomiseret til dosisniveau 2 af PLN-74809 eller placebo QD
  • I del 3 vil cirka 12 deltagere blive randomiseret til dosisniveau 3 af PLN-74809 eller placebo QD

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Advent Health
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Atlantic Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ARDS (Berlin Criteria)
  • Indlagt med mindst alvorlig COVID-19 (FDA 2020)
  • Modtagelse af støtte til akut lungeskade/åndedrætsbesvær via supplerende ilt
  • Serum aspartat aminotransferase (AST) koncentration ≤ 120 U/L og serum alanin aminotransferase (ALT) koncentration ≤ 150 U/L
  • Serum total bilirubin ≤ 1,8 mg/dL, i fravær af Gilberts syndrom eller hæmolyse

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 72 timer siden tidspunktet for debut af ARDS.
  • Mere end 7 dage siden start af mekanisk ventilation.
  • Modtager i øjeblikket eller forventes at modtage ekstrakorporal livsstøtte (ECLS), ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller højfrekvent oscillerende ventilation
  • Uvilje til at følge lungebeskyttende ventilationsstrategi (dvs. tidalvolumen på 6 mL/kg af forudsagt kropsvægt og liggende position) og væskehåndteringsprotokol (Væske- og katetrebehandlingsforsøg [FACTT] Konservativ eller Lite) i henhold til lokale institutionelle standarder (HFOV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PLN-74809 Dosisniveau1
Dosisniveau 1 af PLN-74809
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: PLN-74809
PLN-74809
Eksperimentel: PLN-74809 Dosisniveau 2
Dosisniveau 2 af PLN-74809
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: PLN-74809
PLN-74809
Eksperimentel: PLN74809 Dosisniveau 3
Dosisniveau 3 af PLN-74809
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: PLN-74809
PLN-74809

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter, vurderet af CTCAE V5.0
Tidsramme: Uønskede hændelser blev indsamlet fra det tidspunkt, hvor deltageren underskrev den informerede samtykkeformular indtil dag 28 studiebesøget
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter, som blev vurderet af CTCAE V5.
Uønskede hændelser blev indsamlet fra det tidspunkt, hvor deltageren underskrev den informerede samtykkeformular indtil dag 28 studiebesøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pliant Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Pliant Therapeutics, Pliant Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2020

Først opslået (Faktiske)

25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2022

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLN-74809-ARDS-204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner