Feochromocytom a hemodynamická nestabilita
22. září 2020 aktualizováno: Karolina Zawadzka, Jagiellonian University
Rizikové faktory hemodynamické nestability během laparoskopické resekce feochromocytomu – zkušenost jednoho centra
Cílem naší studie bylo definovat perioperační HI při laparoskopické adrenalektomii pro feochromocytom, zhodnotit incidenci peroperační HI a identifikovat prediktivní faktory peroperační HI v našem souboru pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla retrospektivním sledováním po sobě jdoucích pacientů s histologicky potvrzeným feochromocytomem, kteří podstoupili laparoskopickou adrenalektomii v letech 2003 až 2019.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
96
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s histologicky potvrzeným feochromocytomem podstupující laparoskopickou adrenalektomii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s histologicky potvrzeným feochromocytomem podstupující laparoskopickou adrenalektomii
Kritéria vyloučení:
- oboustranný nádor
- žádný histopatologický výsledek
- neoplastické šíření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s hemodynamickou nestabilitou (n, %)
Časové okno: intraoperační
|
Hemodynamická nestabilita byla definována jako výskyt jak intraoperačních epizod systolického krevního tlaku nad 160 mm Hg, tak podání vazoaktivních (vazodilatačních či vazokonstrikčních) léků.
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin: jedna splňovala obě výše uvedená kritéria a druhá bez hemodynamické nestability.
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet komplikací u pacientů (n, %)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Údaje o morbiditě byly klasifikovány podle klasifikace Clavien-Dindo.
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Počet kardiovaskulárních komplikací u pacientů (n, %)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Kardiovaskulární morbidita byla definována jako pooperační morbidita související s kardiovaskulárním systémem: pooperační hypotenzní nebo hypertenzní epizody vyžadující farmakologickou léčbu, potřeba krevní transfuze, ischemie myokardu nebo zažívacího traktu, cévní mozková příhoda a pooperační hospitalizace na jednotce intenzivní péče (JIP) pro srdeční příčiny.
|
Do 30 dnů po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: Až 30 dní
|
Až 30 dní
|
|
Délka anestezie (min)
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
Délka operace (min)
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
Pacienti, kteří potřebují transfuzi krve, n (%)
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
Průměrná intraoperační ztráta krve (ml)
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
Počet účastníků, kteří vyžadovali intraoperační podání vazodilatátorů (n, %)
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
Počet účastníků, kteří vyžadovali intraoperační podání vazopresorů (n, %)
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
Pacienti s epizodami systolického krevního tlaku >200 mmHg (n, %)
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
Pacienti s epizodami systolického krevního tlaku >180 mmHg (n, %)
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
Pacienti s epizodami systolického krevního tlaku >160 mmHg (n, %)
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
Počet účastníků, kteří vyžadovali pooperační podání vazopresorů (n, %)
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
|
Do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pheochromocytoma&HI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .