- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04566406
Fæokromocytom og hæmodynamisk ustabilitet
22. september 2020 opdateret af: Karolina Zawadzka, Jagiellonian University
Risikofaktorer for hæmodynamisk ustabilitet under laparoskopisk fæokromocytomresektion - Single Center Experience
Formålet med vores undersøgelse var at definere perioperativt HI under laparoskopisk adrenalektomi for fæokromocytom, vurdere forekomsten af perioperativt HI og identificere prædiktive faktorer for perioperativt HI i vores gruppe af patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen var en retrospektiv observation af på hinanden følgende patienter med histologisk bekræftet fæokromocytom, der gennemgår laparoskopisk adrenalektomi mellem år 2003 og 2019.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
96
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med histologisk bekræftet fæokromocytom, der gennemgår laparoskopisk adrenalektomi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med histologisk bekræftet fæokromocytom, der gennemgår laparoskopisk adrenalektomi
Ekskluderingskriterier:
- bilateral tumor
- intet histopatologisk resultat
- neoplastisk spredning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med hæmodynamisk ustabilitet (n, %)
Tidsramme: intraoperativt
|
Hæmodynamisk ustabilitet blev defineret som en forekomst af både intraoperative episoder med systolisk blodtryk over 160 mm Hg og administration af vasoaktive (vasodilatorer eller vasokonstriktorer).
Patienterne blev opdelt i to grupper: en, der opfyldte begge ovennævnte kriterier, og en anden uden hæmodynamisk ustabilitet.
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal komplikationer hos patienter (n, %)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Data om morbiditet blev klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen.
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
Antal kardiovaskulære komplikationer hos patienter (n, %)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Kardiovaskulær morbiditet blev defineret som postoperativ morbiditet relateret til det kardiovaskulære system: postoperative hypotensive eller hypertensive episoder, der kræver farmakologisk behandling, behov for blodtransfusion, myokardie- eller fordøjelseskæmi, slagtilfælde og postoperativ indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) af hjerterelaterede årsager.
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Længde af hospitalsophold (dage)
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Op til 30 dage
|
Varighed af anæstesien (min)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Operationens varighed (min)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Patienter med behov for blodtransfusion, n (%)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Gennemsnitligt intraoperativt blodtab (ml)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Antal deltagere, der krævede intraoperativ vasodilatoradministration (n, %)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Antal deltagere, der krævede intraoperativ vasopressoradministration (n, %)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Patienter med episoder med systolisk blodtryk >200 mmHg (n, %)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Patienter med episoder med systolisk blodtryk >180 mmHg (n, %)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Patienter med episoder med systolisk blodtryk >160 mmHg (n, %)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Antal deltagere, der krævede postoperativ vasopressoradministration (n, %)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
|
Inden for 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2020
Først opslået (Faktiske)
28. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pheochromocytoma&HI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med Laparoskopisk adrenalektomi
-
ARKSurgicalUkendt
-
University Hospital of FerraraAfsluttetKirurgi | Rektal prolaps | Afføringsforstyrrelse | Rectocele; KvindeItalien
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKirurgisk simuleringsuddannelse